ページの先頭です。 メニューを飛ばして本文へ
トップページ組織でさがす薬務課厚生労働省等薬事関係通知集(平成28年度分)医薬品製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成28年度分)医薬品製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2017年4月26日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成28年度分) 医薬品製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成28年度分) 医薬品製造販売・製造関係
No文書発出日文書番号文書件名
137平成29年3月31日事務連絡承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/949KB]
136平成29年3月31日事務連絡新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/279KB]
135平成29年3月31日薬生薬審発0331第23号

「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/946KB]

別紙2 [PDFファイル/430KB]

134平成29年3月31日薬生薬審発0331第21号都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/922KB]
133平成29年3月31日薬生薬審発0331第19号「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/1018KB]
132平成29年3月31日

薬生薬審発0331第13号

薬生機審発0331第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について [PDFファイル/982KB]
131平成29年3月31日薬生薬審発0331第9号「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について [PDFファイル/877KB]
130平成29年3月31日

事務連絡

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて [PDFファイル/584KB]

別紙(Q&A) [PDFファイル/374KB]

129平成29年3月31日

薬生薬審発0331第6号

薬生安発0331第1号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [PDFファイル/1.02MB]
128平成29年3月31日

薬生発0331第7号

医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について [PDFファイル/745KB]
127平成29年3月30日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/728KB]
126平成29年3月30日薬生薬審発0330第8号新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その4)について [PDFファイル/555KB]
125平成29年3月30日薬生薬審発0330第5号「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/864KB]
124平成29年3月30日薬生発0330第2号「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について [PDFファイル/4.18MB]
123平成29年3月29日薬生発0329第10号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について [PDFファイル/2.33MB]
122平成29年3月28日薬生発0328第10号新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について [PDFファイル/2.62MB]
121平成29年3月28日薬生発0328第7号都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について [PDFファイル/1.12MB]
120平成29年3月28日薬生発0328第4号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル/1.11MB]
119平成29年3月28日薬生発0328第1号一般用漢方製剤製造販売承認基準について [PDFファイル/5.45MB]
118平成29年3月24日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/470KB]
117平成29年3月24日薬生薬審発0324第1号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/546KB]
116平成29年3月23日事務連絡対面助言等の手数料額改定について [PDFファイル/1.73MB]
115平成29年3月23日薬機発第0323005号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル/2.16MB]
114平成29年3月23日薬機発第0323003号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/487KB]
新旧対照表 [PDFファイル/1.82MB]
要綱等1 [PDFファイル/6.7MB]  要綱等2 [PDFファイル/6.46MB]
要綱等3 [PDFファイル/7.59MB]

 
113平成29年3月16日薬機発第0316001号薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について [PDFファイル/717KB]
新旧対照表 [PDFファイル/2.21MB]
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱 [PDFファイル/5.8MB]
レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱 [PDFファイル/263KB]
112平成29年3月15日薬生薬審発0315第6号
薬生安発0315第1号
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について [PDFファイル/590KB]
(別添1) [PDFファイル/3.57MB]  
(別添2) [PDFファイル/732KB]
(別添3) [PDFファイル/790KB]
111平成29年3月15日事務連絡個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.07MB]
 
110平成29年3月14日薬生安発0314第1号製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について [PDFファイル/689KB]
109平成29年3月10日薬生薬審発0310第1号希少疾病用医薬品の指定取消しについて [PDFファイル/1.19MB]
108平成29年3月10日事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定(平成29年4月1日施行予定分)について [PDFファイル/1.36MB]
107平成29年3月3日薬生薬審発0303第5号ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について [PDFファイル/918KB]
106平成29年3月3日薬生薬審発0303第9号新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/522KB]
105平成29年3月2日薬生薬審発0302第4号
薬生安発0302第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/936KB]
104平成29年3月2日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/520KB]
103平成29年3月1日薬生薬審発0301第3号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/604KB]
102平成29年2月24日薬生薬審発0224第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/778KB]
101平成29年2月15日事務連絡医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について [PDFファイル/9.24MB]
100平成29年2月15日薬生監麻発0215第13号滅菌パリデーション基準の改正について [PDFファイル/1.45MB]
99平成29年2月15日薬生薬審発0215第2号パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/1.26MB]
98平成29年2月15日薬生発0215第3号「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/689KB]
97平成29年2月14日薬生監麻発0214第1号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/750KB]
96平成29年2月14日医政経発0214第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/577KB]
95平成29年2月10日薬生薬審発0210第3号医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について [PDFファイル/917KB]
94平成29年2月2日薬生薬審発第0202第1号「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について [PDFファイル/1.11MB]
93平成29年2月1日薬生薬審発0201第2号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/540KB]
92平成29年2月1日薬生監麻発0201第7号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/1021KB]
91平成29年1月27日薬生監麻発0127第11号「第一種医薬品製造販売業者による指定薬物の使用等における医療等の用途に係る報告書の運用について」の一部改正について [PDFファイル/1.36MB]
90平成29年1月18日薬機規発第0118001号第十八改正日本薬局方原案作成要領について [PDFファイル/575KB]
第十八改正日本薬局方原案作成要領 [PDFファイル/1.73MB]
89平成28年12月27日事務連絡第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について [PDFファイル/480KB]
88平成28年12月20日医政経発1220第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/578KB]
87平成28年12月19日薬生安発1219第1号米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について [PDFファイル/597KB]
86平成28年12月19日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について  [PDFファイル/599KB]
85平成28年12月15日薬生薬審発1215第1号新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その3)について [PDFファイル/510KB]
84平成28年12月9日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/458KB]
83平成28年12月8日医政経発1208第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/1.17MB]
82平成28年12月6日医政経発1206第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/509KB]
81平成28年12月5日薬生薬審発1205第3号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/451KB]
80平成28年12月2日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/467KB]
79平成28年12月1日薬機規発第1201001号日本薬局方原案の意見公募期間の延長について [PDFファイル/621KB]
78平成28年11月30日事務連絡人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について [PDFファイル/1.24MB]
77平成28年11月28日薬機発1128004号「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について [PDFファイル/1.34MB]
76平成28年11月28日薬機発第1128003号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/9.97MB]
75平成28年11月24日薬生薬審発1124第3号
薬生安発1124第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/769KB]
74平成28年11月24日薬生薬審発1124第6号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/545KB]
73平成28年11月22日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/488KB]
72平成28年11月22日事務連絡コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.33MB]
71平成28年11月22日

薬生薬審発1122第4号
薬生機審発1122第10号
薬生安発1122第7号
薬生監麻発1122第4号

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について [PDFファイル/1.48MB]
70平成28年11月17日事務連絡医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/3.25MB]
69平成28年11月17日医政経発1117第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/657KB]
68平成28年11月15日薬生薬審発1115第3号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/891KB]
67平成28年11月21日薬生薬審発1115第1号In vitro皮膚透過試験(In vitro経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて [PDFファイル/1.06MB]
66平成28年11月7日薬生薬審発1107第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/643KB]
65平成28年10月27日事務連絡医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/697KB]
64平成28年10月20日事務連絡個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について
(1) [PDFファイル/9.51MB] (2) [PDFファイル/9.03MB] (3) [PDFファイル/6.37MB]
63平成28年10月19日事務連絡第十八改正日本薬局方作成基本方針について [PDFファイル/1.12MB]
62

平成28年10月17日

薬生薬審発1017第1号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/1.24MB]
61平成28年10月13日薬生薬審発1013第2号

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/671KB]

医薬部外品添加物リスト(改正後) [PDFファイル/846KB]

60平成28年10月12日薬生発1012第1号

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [PDFファイル/762KB]

「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(改正後全文) [PDFファイル/408KB]

59平成28年10月6日薬機発第1006027号平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル/2.44MB]
58平成28年10月6日薬生副発1006第1号独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について [PDFファイル/742KB]
57平成28年10月3日薬生薬審発1003第1号医薬品の先駆け審査指定制度の施行的実施(第二回)について [PDFファイル/1.32MB]
56平成28年9月30日薬生薬審発0930第13号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/884KB]
55平成28年9月30日薬生薬審発0930第1号新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その2)について [PDFファイル/657KB]
54平成28年9月30日事務連絡公的規格に収載されていない生薬の自主基準について [PDFファイル/761KB]
53平成28年9月30日

薬生薬審発0930第4号
薬生安発0930第1号

薬用石けんに関する取扱い等について [PDFファイル/1.06MB]
52平成28年9月29日事務連絡承認された再生医療等製品について [PDFファイル/1.01MB]
51平成28年9月28日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/789KB]
50平成28年9月27日

薬生薬審発0927第1号

希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/541KB]
49平成28年9月26日薬生監麻発第0926第2号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして構成労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/1.42MB]
48平成28年9月15日薬生薬審発0915第1号
薬生機審発0915第1号
薬生安発0915第3号
薬生監麻発0915第3号
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について [PDFファイル/748KB]
47平成28年9月6日薬機発第0906068号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/1.78MB]
46平成28年8月31日薬生薬審発0831第4号ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤の取扱いについて [PDFファイル/538KB]
45平成28年8月31日薬生機審発0831第1号革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル/3.12MB]
44平成28年8月30日医政経発0830第4号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/560KB]
43平成28年8月30日

医政経発0830第2号
薬生安発0830第2号
薬生監麻発0830第2号

「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について [PDFファイル/1.18MB]
42平成28年8月26日薬機発第0826004号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/502KB]

新旧対照表 [PDFファイル/495KB]

要綱前編[PDFファイル/4.53MB] 要綱後編PDFファイル/2.72MB]

41平成28年8月24日事務連絡医薬品添加剤GMP自主基準について [PDFファイル/3.14MB]
40平成28年8月24日薬機次発第0824001号「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル/4.15MB]
39

平成28年8月24日

薬生薬審発0824第7号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/684KB]
38平成28年8月24日薬生薬審発0824第3号「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/7.72MB]
37平成28年8月5日薬生薬審発0805第3号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/1.09MB]
36平成28年8月3日事務連絡医薬部外品添加物規格集の一部改正について [PDFファイル/2.39MB]
35平成28年7月29日事務連絡医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その4について [PDFファイル/233KB]
34平成28年7月29日

薬生薬審発0729第4号

薬生機審発0729第5号

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/373KB]
33平成28年7月21日薬機発第0721003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/24KB]

別添 [PDFファイル/7.11MB] 別紙様式 [PDFファイル/1.43MB] 別紙 [PDFファイル/2.41MB] 新旧対照表 [PDFファイル/4.26MB]

32平成28年7月15日

医政総発0715第2号

薬生総発0715第3号

薬生安発0715第3号

子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について(包装容器による対策を含めた取組について) [PDFファイル/329KB]
31平成28年7月14日薬生薬審発0714第2号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/401KB]
30平成28年7月14日薬生発0714第2号遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて [PDFファイル/368KB]
29平成28年7月12日薬生薬審発0712第1号「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について [PDFファイル/54KB]
28平成28年7月7日事務連絡申請電子データシステム 利用開始日について [PDFファイル/37KB]
27平成28年7月7日薬生薬審発0707第2号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/47KB]
26平成28年7月5日薬生薬審発0705第3号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/361KB]
25平成28年7月4日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/94KB]
24平成28年6月30日薬機次発第0630001号

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル/38KB]

別紙 [PDFファイル/818KB] 参考 [PDFファイル/1.9MB]

23平成28年6月30日薬生薬審発0630第1号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/39KB]
22平成28年6月28日事務連絡防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/166KB]
21平成28年6月28日医政経発0628第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/27KB]
20平成28年6月27日事務連絡再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて [PDFファイル/1.88MB]
19平成28年6月24日事務連絡要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/496KB]
18平成28年6月20日薬生審査発0620第4号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/44KB]
17平成28年6月17日

薬生審査発0617第5号

薬生機発0617第3号

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について [PDFファイル/95KB]
16平成28年6月16日医政経発0616第6号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/578KB]
15平成28年6月15日薬生審査発0615第1号防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて [PDFファイル/193KB]
14平成28年6月3日事務連絡日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/443KB]
13平成28年6月1日

薬生審査発0601第3号

薬生監麻発0601第2号

医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について [PDFファイル/106KB]
12平成28年6月1日薬生発0601第8号体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/171KB]
11平成28年6月1日薬生発0601第2号化粧品基準の一部を改正する件について [PDFファイル/62KB]
10平成28年5月31日薬生審査発0531第4号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/377KB]
9平成28年5月25日薬生機発0525第1号希少疾病用再生医療等製品の指定について [PDFファイル/32KB]
8平成28年5月24日医政経発0524第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/101KB]
7平成28年5月23日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/60KB]
6平成28年5月20日薬生審査発0520第1号要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて [PDFファイル/362KB]
5平成28年4月26日薬生監麻発0426第3号相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について [PDFファイル/947KB]
4平成28年4月19日医政経発0419第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/54KB]
3平成28年4月7日薬生審査発0407第1号「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について [PDFファイル/357KB]
2平成28年4月6日事務連絡「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について [PDFファイル/63KB]
1平成28年4月1日薬機発第0401003

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/768KB]

別添1 [PDFファイル/3.71MB] 別添2 [PDFファイル/3.46MB] 別添3 [PDFファイル/3.57MB]

 


Adobe Reader

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。(無料)