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厚生労働省等薬事関係通知集(平成25年度分)医療機器製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2014年4月15日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成25年度分) 医療機器製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成25年度分) 医療機器製造販売・製造関係表
No文書発出日文書番号文書件名
62平成26年3月31日薬食機発0331第6号後発医療機器の承認申請書類の確認について [PDFファイル/437KB]
61平成26年3月31日薬食機発0331第1号薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて [PDFファイル/99KB]
60平成26年3月31日薬食機発0331第5号在宅医療において実用化が期待される医療機器等について(情報提供) [PDFファイル/126KB]
59平成26年3月28日薬食機発0328第7号コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集 [PDFファイル/161KB]
58平成26年3月28日薬食機発0328第4号改良医療機器(臨床あり)に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて [PDFファイル/119KB]
57平成26年3月28日事務連絡一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」の改訂について [PDFファイル/524KB]

56

平成26年3月28日薬食機発0328第1号医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について [PDFファイル/43KB]
55平成26年3月14日事務連絡滅菌医療機器包装ガイドライン(業界団体作成指針)について [PDFファイル/2.3MB]
54平成26年2月28日薬食発        0228第4号医療機器の一般的名称の追加について [PDFファイル/69KB]
53平成26年2月26日薬食機発      0226第1号新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その4)について(通知) [PDFファイル/28KB]

52

平成26年2月21日薬食発         0221第1号医療機器の一般的名称の追加について [PDFファイル/151KB]
51平成26年2月21日薬食機発      0221第1号指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その23) [PDFファイル/95KB]
50平成26年2月19日薬食機発      0219第4号コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/132KB]
49

平成26年2月6日

医療機器発第8号平成26年度各種登録講習会の実施について [PDFファイル/3.19MB]
48平成26年2月4日薬食発        0204第14号心臓・中心循環系カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について  [PDFファイル/1.05MB]
47平成26年2月4日薬食発        0204第11号中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について  [PDFファイル/941KB]
46平成26年2月4日薬食発        0204第8号中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について  [PDFファイル/938KB]
45平成26年2月4日薬食発         0204第5号中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について  [PDFファイル/947KB]
44平成26年1月31日薬食機発      0131第6号歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について [PDFファイル/5.11MB]
43平成26年1月30日事務連絡発出した通知の一部訂正について [PDFファイル/111KB]
42平成26年1月20日

薬食機発     0120第1号

薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6) [PDFファイル/91KB]
41平成25年12月27日事務連絡「医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)」の変更について [PDFファイル/116KB]
40平成25年11月20日薬食機発      1120第1号新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて [PDFファイル/105KB]
39平成25年11月11日薬食機発     1111第1号組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その2)(通知) [PDFファイル/549KB]
38平成25年10月7日薬食機構発    1007第1号指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その22) [PDFファイル/93KB]
37平成25年10月7日薬食発       1007第1号医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/112KB]
36平成25年9月30日薬食発       0930第1号「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/94KB]
35平成25年9月27日薬食機発     0927第1号新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その3)について [PDFファイル/26KB]
34平成25年9月24日薬機発
第092416号
「薬事戦略相談事業の実施要綱」の改正について [PDFファイル/1.85MB]
33平成25年9月19日薬食審査発
0919第2号
希少疾病用医療機器の指定の取消について [PDFファイル/28KB]
32平成25年9月19日薬食審査発
0919第8号
希少疾病用医療機器の指定について [PDFファイル/26KB]
31平成25年8月7日事務連絡医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(通知) [PDFファイル/68KB]
30平成25年7月30日事務連絡医療機器の治験に係る文書又は記録について [PDFファイル/1.26MB]
29平成25年7月23日薬食発           0723第1号薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/104KB]
28平成25年7月16日薬食機発      0716第1号新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その2)について [PDFファイル/31KB]
27平成25年7月1日

薬食審査発     0701第10号      事務連絡

コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について [PDFファイル/223KB]                        コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/171KB]

26平成25年7月1日薬食機発     0701第10号医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について(整形外科用インプラント製品) [PDFファイル/102KB]
25平成25年7月1日薬食発       0701第7号医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/110KB]
24平成25年7月1日

薬食安発     0701第1号      薬食機発     0701第8号

心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル/101KB]
23平成25年7月1日薬食機発     0701第1号指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その21) [PDFファイル/83KB]
22平成25年6月21日薬食発        0621第1号米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その22) [PDFファイル/44KB]
21平成25年6月21日薬食発      0621第3号薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/129KB]
20平成25年6月20日薬食機発     0620第5号新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その1)について [PDFファイル/38KB]
19平成25年6月20日薬食機発     0620第1号感染症パネルに関する質疑応答集について [PDFファイル/165KB]
18平成25年5月29日薬食機発     0529第4号医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集(Q&A) [PDFファイル/333KB]
17平成25年5月29日薬食機発     0529第1号次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/812KB]
16平成25年5月20日

薬食安発     0520第1号      薬食機発     0520第4号

磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル/168KB]
15平成25年5月17日薬食機発     0517第1号医療機器の電気安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて [PDFファイル/94KB]
14平成25年5月14日薬食審査発   0514第1号希少疾病用医療機器の指定取消しについて [PDFファイル/31KB]
13平成25年5月10日薬食発      0510第12号薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二項第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/140KB]
12平成25年5月10日薬食発      0510第8号高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について [PDFファイル/280KB]
11平成25年5月10日

薬食審査発   0510第6号      薬食監麻発    0510第12号

薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器の一部改正に伴う留意点について [PDFファイル/60KB]
10平成25年5月8日薬食発                    0508第2号医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/116KB]
9平成25年5月8日薬食機発                   0508第1号指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その20) [PDFファイル/67KB]
8平成25年4月4日薬食機発
0404第1号
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス」の一部改正等について [PDFファイル/127KB]
7平成25年3月29日薬食機発                   0329第14号独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について [PDFファイル/748KB]
6平成25年3月29日

薬食発                    0329第14号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について [PDFファイル/381KB]
5平成25年3月29日薬食機発
0329第10号
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [PDFファイル/894KB]
4平成25年3月29日薬食機発
0329第7号
医療機器の原材料の変更手続について [PDFファイル/375KB]
3平成25年3月29日薬食機発
0329第4号
医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について [PDFファイル/72KB]
2平成25年3月29日薬食機発
0329第1号
希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について [PDFファイル/133KB]
1平成25年3月29日薬食監麻発
0329第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について  [PDFファイル/391KB]

  


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