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医療機関向け厚生労働省等薬事関係通知集(平成24年度分)

印刷用ページを表示する 掲載日:2018年3月9日更新

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医療機関向け

 
No文書発出日文書番号 文書件名
146平成25年 3月29日事務連絡患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について(その7) [PDFファイル/128KB]
145平成25年3月29日事務連絡「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/182KB]
144平成25年3月29日事務連絡第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について [PDFファイル/142KB]
143平成25年3月29日事務連絡第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/245KB]
142平成25年3月27日薬食安発0327第1号
薬食審査発0327第1号

一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/111KB]

本文は分割して掲載しています。

一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意1 [PDFファイル/2.48MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意2 [PDFファイル/2.78MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意3 [PDFファイル/2.34MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意4 [PDFファイル/2.65MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意5 [PDFファイル/2.55MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意6 [PDFファイル/2.32MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意7 [PDFファイル/2.5MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意8 [PDFファイル/2.66MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意9 [PDFファイル/2.38MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意10 [PDFファイル/2.35MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意11 [PDFファイル/2.04MB]

141平成25年3月26日薬食安発  0326第2号再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について [PDFファイル/107KB]
140平成25年3月26日医政研発0326第1号
薬食審査発0326第1号
新たな[治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について [PDFファイル/137KB]
139平成25年3月26日事務連絡「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/404KB]
138平成25年3月26日事務連絡アンジオテンシン変換酵素阻害剤及びアンジオテンシン2受容体拮抗剤におけるアリスキレンフマル酸塩との併用について [PDFファイル/35KB]
137平成25年3月25日薬食審査発0325第1号新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について [PDFファイル/572KB]
136平成25年3月22日薬食発0322第7号医療機器の一般的名称の追加について [PDFファイル/137KB]
135平成25年3月21日医政経発0321第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」 [PDFファイル/23KB]
134平成25年3月19日薬食機発 0319第3号新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その5)について [PDFファイル/34KB]
133平成25年3月19日

薬食安発 0319第3号  薬食機発 0319第1号

電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル/179KB]
132平成25年3月18日薬食発0318第5号新医薬品の再審査期間の延長について  [PDFファイル/28KB]
131平成25年3月15日薬食審査発0315第2号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/30KB]
130平成25年3月12日

薬食審査発0312第2号
薬食安発0312第1号

サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼) [PDFファイル/143KB]

平成25年3月21日付け訂正 [PDFファイル/40KB]

129平成25年3月1日薬食発0301第2号医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/130KB]
128平成25年2月28日薬食審査発0228第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/31KB]
127平成25年2月27日薬食総発0227第1号
薬食安発0227第1号
一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について [PDFファイル/286KB]
126平成25年2月22日医政経発0222第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/57KB]
125平成25年2月18日薬食審査発0218第3号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/33KB]
124平成25年2月14日薬食審査発0214第1号バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて [PDFファイル/119KB]
123平成25年2月14日事務連絡治験に係る文書又は記録について [PDFファイル/1.33MB]
122平成25年2月8日薬食機発0208第1号「医療機器の臨床試験の実施に関する基準に関する省令」のガイダンスについて [PDFファイル/7.71MB]
121平成25年2月8日薬食発0208第4号薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正する省令の施行について [PDFファイル/169KB]
120平成25年2月8日事務連絡総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成24年度版)の送付について [PDFファイル/611KB]
119平成25年2月7日薬食審査発0207第7号
薬食安発0207第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について  [PDFファイル/52KB]
118平成25年1月31日薬食審査発0131第8号
薬食安発0131第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/117KB]
117平成25年1月29日事務連絡医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について [PDFファイル/67KB]
116平成25年1月28日薬食発0128第2号薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/138KB]
115平成25年1月8日事務連絡「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/172KB]
114   
113平成25年1月4日

医政総発0104第1号
薬食総発0104第2号
薬食安発0104第1号

医薬品等の誤飲防止対策の徹底について [PDFファイル/309KB]平成23年度家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告 [PDFファイル/2.98MB]
112平成24年12月28日薬食審査発1228第11号薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について [PDFファイル/532KB]
111平成24年12月28日薬食審査発1228第1号治験安全性最新報告について [PDFファイル/1.7MB]
110平成24年12月28日薬食審査発1228第19号自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/1.33MB]
109平成24年12月28日薬食審査発1228第15号治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/1.21MB]
108平成24年12月28日薬食審査発1228第7号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
1[PDFファイル/2.25MB]

2 [PDFファイル/1.96MB]
3 [PDFファイル/3.57MB]
107平成24年12月28日薬食発1228第1号薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/227KB]
106平成24年12月28日薬食審査発1228第5号
薬食安発1228第1号
新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/44KB]
105平成24年12月27日事務連絡コンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書等に関する自主基準の改定について [PDFファイル/1.03MB]
104平成24年12月25日事務連絡第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その2) [PDFファイル/59KB]
103平成24年12月21日薬食審査発1221第1号
薬食安発1221第1号
新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/44KB]
102平成24年12月19日薬食審査発1219第1号新医薬品の再審査結果 平成24年度(その3)について [PDFファイル/44KB]
101平成24年12月14日薬食審査発1214第1号「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について [PDFファイル/1019KB]
100平成24年12月14日医政経発1214第6号平成24年12月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について [PDFファイル/155KB]
99平成24年12月14日医政経発1214第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/1.78MB]
98平成24年12月14日事務連絡「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/63KB]
97平成24年12月11日薬食審査発1211第3号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/47KB]
96平成24年12月6日

薬食機発1206第1号

新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その3)について [PDFファイル/34KB]
95平成24年12月5日薬食機発1205第1号設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて [PDFファイル/67KB]
94平成24年12月5日薬食発1205第1号薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/108KB]
93平成24年12月4日事務連絡「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/248KB]
92平成24年11月30日医政経発1130第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/44KB]
91平成24年11月27日薬食安発1127第1号米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について [PDFファイル/41KB]
90平成24年11月22日医政経発1122第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/58KB]
89平成24年11月21日薬食審査発1121第1号A型ボツリヌス毒素製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/68KB]
88平成24年11月20日薬食発1120第1号医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/257KB]
87平成24年11月20日薬食機発1120第5号次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/523KB]
86平成24年11月14日薬食審査発1114第1号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/34KB]
85平成24年11月12日

薬食機発1112第1号

「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について [PDFファイル/57KB]
84平成24年11月7日薬食安発1107第1号   薬食機発1107第1号消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル/126KB]
83平成24年11月2日薬食審査発1102第2号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/233KB]
82平成24年10月31日薬食審査発1031第15号
薬食安発1031第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/189KB]
81平成24年10月30日薬食審査発1030第1号日本薬局方外生薬規格2012について [PDFファイル/1.32MB]
80平成24年10月30日事務連絡「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/196KB]
79平成24年10月26日薬食審査発1026第10号
薬食安発1026第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/88KB]
78平成24年10月26日事務連絡医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて [PDFファイル/710KB]
77平成24年10月23日事務連絡「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/67KB]
76平成24年10月18日事務連絡「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/434KB]
75平成24年10月15日事務連絡「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」等の英文版の送付について [PDFファイル/480KB]
74平成24年10月2日薬食審査発1002第5号「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について [PDFファイル/310KB]
73平成24年10月2日事務連絡「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/191KB]
72平成24年10月1日医政経発1001第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/33KB]
71平成24年10月1日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/96KB]
70平成24年10月1日事務連絡新医薬品の再審査結果平成24年度(その2)について [PDFファイル/54KB]
69平成24年9月28日

薬食発0928第4号

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/135KB]
68平成24年9月28日薬食審査発0928第11号
薬食安発0928第11号
薬食監麻発0928第32号
メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/98KB]
67平成24年9月28日薬食審査発0928第7号
薬食安発0928第8号
チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/74KB]
66平成24年9月28日薬食審査発0928第1号
薬食安発0928第4号
新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/43KB]
65平成24年9月28日薬食審査発0928第14号第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請時の取扱いについて [PDFファイル/456KB]
64平成24年9月28日薬食発0928第7号第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について [PDFファイル/474KB]
63平成24年9月28日

薬食安発0928第6号
事務連絡

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その20)
誤字の修正について [PDFファイル/76KB]
62平成24年9月26日事務連絡「使用上の注意の改訂について」の訂正について [PDFファイル/99KB]
61平成24年9月25日事務連絡「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/288KB]
60平成24年9月21日薬食安発0921第1号
薬食審査発0921第2号
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/6.83MB]
59平成24年9月20日薬食審査発0920第2号医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて [PDFファイル/1.64MB]
58平成24年9月14日医政経発0914第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/20KB]
57平成24年9月14日医政経発0914第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/20KB] 
56平成24年9月13日薬食審査発0913第5号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/61KB]
55平成24年9月13日薬食審査発0913第5号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/61KB]
54平成24年9月11日薬食審査発0911第1号
薬食安発0911第6号
薬食監麻発0911第1号
不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品について [PDFファイル/69KB]
53平成24年9月11日薬食安発0911第3号「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/130KB]
52平成24年9月10日事務連絡後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について [PDFファイル/28KB]
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について [PDFファイル/57KB]
51平成24年9月7日薬食発0907第6号ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/1.32MB]
50平成24年9月7日薬食発0907第5号ヒト(同種)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/1.25MB]
49平成24年9月7日薬食発0907第4号ヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/1.23MB]
48平成24年9月7日薬食発0907第3号ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/1.13MB]
47平成24年9月7日薬食発0907第2号ヒト(自己)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/1.08MB]
46平成24年9月6日薬食審査発0906第9号
薬食安発0906第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/99KB]
45平成24年9月5日事務連絡「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」について [PDFファイル/1.49MB]
44平成24年8月31日薬食審査発0831第18号
薬食安発0831第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/118KB]
43平成24年8月30日事務連絡かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意及び一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について [PDFファイル/229KB]
42平成24年8月28日医政経発0828第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/38KB]
41平成24年8月24日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/35KB]
40平成24年8月17日薬食審査発0817第1号


医薬品の一般的名称の変更についてPDFファイル(23KB)

39平成24年8月16日薬食審査発0816第6号希少疾病用医薬品の指定についてPDFファイル(33KB)
38平成24年8月16日事務連絡「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてPDFファイル(2,682KB)
37平成24年8月13日事務連絡

「診療用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正についてPDFファイル(905KB)

36平成24年8月10日事務連絡新医薬品として承認された医薬品についてPDFファイル(42KB)
35平成24年8月7日事務連絡「使用上の注意」の改訂についてPDFファイル(172KB)
34平成24年7月30日医政経発0730第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」についてPDFファイル(21.9KB)
33平成24年7月27日薬食発0727第3号薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/144KB]
32平成24年7月27日薬食機発0727第1号新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その2)について [PDFファイル/36KB]
31平成24年7月27日事務連絡新医薬品として承認された医薬品についてPDFファイル(29.9KB)
30平成24年7月23日薬食審査発0723第1号
薬食安発0723第1号
新たに承認された第一類医薬品についてPDFファイル(46.2KB)
29平成24年7月20日薬食発0720第4号医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/132KB]
28平成24年7月10日事務連絡

「使用上の注意」の改訂についてPDFファイル(340KB)

27平成24年7月3日事務連絡「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(その2)PDFファイル(277KB)
26平成24年7月2日薬食審査発0702第1号
薬食安発0702第1号
新たに承認された第一類医薬品についてPDFファイル(50.4KB)
25平成24年6月29日薬食審査発0629第3号新医薬品の再審査結果 平成24年度(その1)についてPDFファイル(82.0KB)
24平成24年6月25日薬食発0625第3号薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/142KB]
23平成24年6月25日薬食機発0625第1号新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その1)について [PDFファイル/36KB]
22平成24年6月25日事務連絡「発出した通知の一部訂正について」PDFファイル(65.0KB)
21平成24年6月22日医政経発0622第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」についてPDFファイル(1.26MB)
20平成24年6月22日事務連絡新医薬品として承認された医薬品についてPDFファイル(53.3KB)
19平成24年6月13日薬食審査発0613第1号希少疾病用医薬品の指定取り消し及び希少疾病用医薬品の指定についてPDFファイル(48.7KB)
18平成24年6月12日薬食審査発0612第1号
薬食安発0612第1号

新たに承認された第一類医薬品についてPDFファイル(45.5KB)

17平成24年6月11日薬食審査発0611第1号「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」についてPDFファイル(870KB)
16平成24年6月1日医政経発0601第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」についてPDFファイル(463KB)
15平成24年5月31日医政経発0531第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」についてPDFファイル(190KB)
14平成24年5月29日医政経発0529第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」についてPDFファイル(214KB)
13平成24年5月25日事務連絡新医薬品として承認された医薬品についてPDFファイル(175KB)
12平成24年5月17日薬食審査発0517第1号医薬品の一般的名称についてPDFファイル(451KB)
11平成24年5月11日薬食審査発0511第5号
薬食安発0511第3号
薬食監麻発0511第2号
中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等についてPDFファイル(494KB)
10平成24年5月11日薬食審査発0511第1号
薬食安発0511第1号
コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等についてPDFファイル(875KB)
9平成24年5月11日薬食審査発0511第3号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定についてPDFファイル(190KB)
8平成24年4月27日薬食安発0427第1号米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供についてPDFファイル(39.9KB)
7平成24年4月27日事務連絡ヘモグロビンA1c測定値の国際基準化にかかる対応についてPDFファイル(2.22MB)
6平成24年4月24日事務連絡使用上の注意の改訂についてPDFファイル(815KB)
正誤票PDF(51.1KB)
5平成24年4月19日薬食審査発0419第1号
薬食安発0419第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用についてDF(77.1KB)
4平成24年4月17日医政経発0417第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」についてPDFファイル(53.1KB)
3平成24年4月2日薬食審査発0402第1号「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」についてPDFファイル(719KB)
事務連絡PDF(155KB)
2平成24年4月2日事務連絡平成24年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施についてPDFファイル(1.84MB)
1平成24年4月2日医政経発0402第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」についてPDFファイル(53.9KB)

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