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厚生労働省等薬事関係通知集(平成30年度分)医薬品製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2019年3月29日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成30年度分) 医薬品製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成30年度分) 医薬品製造販売・製造関係
No文書発出日     文書番号文書件名
194平成31年3月29日事務連絡第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その4) [PDFファイル/50KB]
193平成31年3月29日事務連絡第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その3) [PDFファイル/41KB]
192平成31年3月29日事務連絡対面助言等の手数料額改定について [PDFファイル/717KB]
191平成31年3月29日薬生薬審発0329第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/83KB]
190平成31年3月29日薬機発第0329003号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/5.1MB]
189平成31年3月29日薬機発第0329005号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル/573KB]
188平成31年3月27日事務連絡「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/535KB]
187平成31年3月25日事務連絡「薬価基準収載医薬品コード」の変更について [PDFファイル/60KB]
186平成31年3月22日感染研検第116号検定医薬品の自家試験成績書について [PDFファイル/150KB]
185平成31年3月20日薬生発0320第3号化粧品基準の一部を改正する件について [PDFファイル/77KB]
184平成31年3月18日薬生薬審発0318第1号医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル/33KB]
183平成31年3月15日薬生監麻発0315第1号「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aについて [PDFファイル/55KB]
182平成31年3月15日事務連絡「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/334KB]
181平成31年3月15日事務連絡「「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について(情報提供) [PDFファイル/595KB]
180平成31年3月14日

薬生薬審発0314第4号

薬生安発0314第4号

医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について [PDFファイル/276KB]
179平成31年3月14日薬生薬審発0314第1号新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その8)について [PDFファイル/82KB]
178平成31年3月14日医政経発0314第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/26KB]
177平成31年3月8日

薬生薬審発0308第1号

薬生機審発0308第1号

がん免疫療法開発のガイダンスについて [PDFファイル/3.22MB]
176平成31年3月7日薬生薬審発0307第5号新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その7)について [PDFファイル/77KB]
175平成31年3月4日薬生薬審発0304第1号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/51KB]
174平成31年3月1日事務連絡「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/73KB]
173平成31年2月28日薬生安発0228第2号オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼) [PDFファイル/2.41MB]
172平成31年2月26日事務連絡医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて [PDFファイル/55KB]
171平成31年2月25日医政経発0225第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/40KB]
170平成31年2月21日薬生薬審発0221第1号セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/44KB]
169平成31年2月21日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/39KB]
168平成31年2月14日薬生薬審発0214第2号医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について [PDFファイル/52KB]
167平成31年2月12日薬生薬審発0212第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/77KB]
166平成31年2月12日事務連絡「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/280KB]
165平成31年2月8日事務連絡「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について [PDFファイル/3.59MB]
164平成31年2月8日事務連絡「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/64KB]
163平成31年2月8日事務連絡「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について [PDFファイル/51KB]
162平成31年2月1日薬機審長発第0201003号平成31年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について [PDFファイル/181KB]
161平成31年2月1日薬機発第0201003号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/220KB]
160平成31年1月29日

医政総発0129第2号

医政経発0129第1号

薬生総発0129第2号

薬生監麻発0129第1号

 医薬品の確認等の徹底について [PDFファイル/59KB]
160平成31年1月24日薬機次発0124001号「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル/1.9MB]
159平成31年1月24日薬生薬審発0124第4号「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について [PDFファイル/1.27MB]
158平成31年1月24日事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/607KB]
157平成31年1月17日事務連絡医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.13MB]
156平成31年1月11日事務連絡注射用鉄剤の適正使用について [PDFファイル/768KB]
155平成31年1月10日

薬生薬審発0110第1号

薬生安発0110第3号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について [PDFファイル/73KB]
154平成31年1月10日薬生監麻発0110第1号医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/76KB]
153平成31年1月10日事務連絡「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/176KB]
151平成31年1月8日

薬生薬審発0108第10号

薬生安発0108第1号

障精発0108第1号

 ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/79KB]
150平成31年1月8日薬生薬審発0108第6号ソホスブビル/ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて [PDFファイル/75KB]
149平成31年1月8日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/69KB]
148平成31年1月1日薬機発0101003号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等 について」の一部改正について [PDFファイル/352KB]
147平成30年12月28日事務連絡医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について [PDFファイル/4.06MB]
146平成30年12月28日薬生薬審発1228第2号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/107KB]
145平成30年12月27日薬生薬審発1227第1号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/43KB]
144平成30年12月21日薬生薬審発1221第9号アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について [PDFファイル/1.16MB]
143平成30年12月21日薬生薬審発1221第5号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について [PDFファイル/3.56MB]

142平成30年12月21日薬生薬審発1221第1号ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/74KB]
141平成30年12月21日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/41KB]
140平成30年12月20日薬生薬審発1220第1号新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その6)について [PDFファイル/60KB]
139平成30年12月18日薬生薬審発1218第1号医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法(STE法)に関するガイダンスについて [PDFファイル/509KB]
138平成30年12月17日薬生薬審発1217第1号ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/49KB]
137平成30年12月14日

医政総発1214第1号

薬生安発1214第2号

薬生監麻発1214第18号

美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取扱い等の徹底について [PDFファイル/443KB]
136平成30年12月14日薬生薬審発1214第1号日本薬局方外生薬規格2018について [PDFファイル/2.42MB]
135平成30年12月13日医政経発1213第8号平成30年12月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について [PDFファイル/341KB]
134平成30年12月13日医政経発1213第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/557KB]
133平成30年12月11日医政経発1211第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/24KB]
132平成30年12月10日薬生薬審発1210第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/196KB]
131平成30年12月6日

薬生薬審発1206第3号

薬生安発1206第1号

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼) [PDFファイル/122KB]

資料1-8 [PDFファイル/2.85MB]

130平成30年12月6日薬生薬審発1206第1号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/36KB]
129平成30年12月5日薬生薬審発1205第1号新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その5)について [PDFファイル/84KB]
128平成30年11年29日事務連絡点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について [PDFファイル/139KB]
127平成30年11月29日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/36KB]
126平成30年11月28日薬生薬審発1128第5号デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について [PDFファイル/585KB]
127平成30年11月28日薬生薬審発1128第1号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺

癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及

び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について

通知 [PDFファイル/791KB]

別添参考 [PDFファイル/3.71MB]

126平成30年11月27日医政経発1127第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/48KB]
125平成30年11月27日事務連絡乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)を使用する結核に係る定期の予防接種について [PDFファイル/232KB]
124平成30年11月27日事務連絡「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/104KB]
123平成30年11月26日薬生発1126第4号医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について [PDFファイル/2.45MB]
122平成30年11月26日薬生監麻発1126第3号脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて [PDFファイル/89KB]
121平成30年11月26日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/33KB]
120平成30年11月19日医政経発1119第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/43KB]
119平成30年11月16日薬生薬審発1116第1号「医薬品の一般的名称について」の訂正について [PDFファイル/77KB]
118平成30年11月15日薬生薬審発1115第5号希少疾病用医薬品の指定取消しについて [PDFファイル/27KB]
117平成30年11月15日事務連絡無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令について [PDFファイル/1.12MB]
116平成30年11月14日事務連絡乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の取扱いについて [PDFファイル/67KB]
115平成30年11月9日薬生薬審発1109第1号   薬生安発1109第1号新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/58KB]
114平成30年11月9日事務連絡サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について [PDFファイル/314KB]
113平成30年11月8日薬生薬審発1108第1号   薬生安発1108第1号新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/113KB]
112平成30年11月8日事務連絡安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/404KB]
111平成30年11月8日事務連絡個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.64MB]
110平成30年11月8日事務連絡E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて [PDFファイル/422KB]
109平成30年11月8日事務連絡乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤の品質について [PDFファイル/118KB]
108平成30年11月1日事務連絡無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令・報告命令について [PDFファイル/427KB]
107平成30年10月31日薬機発第1031003号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/78KB]
106平成30年10月30日事務連絡要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル/36KB]
105平成30年10月30日事務連絡国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について [PDFファイル/83KB]
104平成30年10月29日

薬生薬審発1029第1号   薬生安発1029第1号

 

「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について [PDFファイル/366KB]
103平成30年10月25日薬生薬審発1025第3号 医薬品の一般的名称について [PDFファイル/214KB]
102平成30年10月23日事務連絡「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/84KB]
101平成30年10月23日事務連絡ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて [PDFファイル/71KB]
100平成30年10月16日

薬生薬審発1016第45号

薬生安発1016第3号

ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/99KB]
99平成30年10月16日事務連絡「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/337KB]
98平成30年10月9日薬生薬審発1009第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/83KB]
97平成30年10月5日事務連絡バルサルタン製剤における発がん物質の検出に関する平成30年度第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果について [PDFファイル/90KB]
96平成30年9月27日薬生薬審発0927第10号新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その4)について [PDFファイル/67KB]
95平成30年9月27日薬生薬審発0927第7号医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について [PDFファイル/52KB]
94平成30年9月27日薬生薬審発0927第3号核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について [PDFファイル/535KB]
93平成30年9月25日

薬生発0925第1号

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて [PDFファイル/494KB]
92平成30年9月21日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/86KB]
91平成30年9月18日薬生薬審発0918第7号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/40KB]
90平成30年9月18日薬生安発0918第1号要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について [PDFファイル/54KB]
89平成30年9月18日薬生監麻発0918第1号医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/74KB]
88平成30年9月18日事務連絡 「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/190KB]
87平成30年9月14日薬生薬審発0914第1号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/34KB]
86平成30年9月14日事務連絡「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/713KB]
85平成30年9月13日薬生薬審発0913第9号「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について [PDFファイル/457KB]
84平成30年9月13日薬生薬審発0913第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/68KB]
83平成30年9月13日事務連絡第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について [PDFファイル/23KB]
82平成30年9月7日薬生薬審発0907第1号医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について [PDFファイル/337KB]
81平成30年9月7日事務連絡バルサルタン製剤における発がん物質の検出に対する対応について [PDFファイル/160KB]
80平成30年9月6日薬生薬審発0906第1号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/38KB]
79平成30年9月5日薬生薬審発0905第1号新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その3)について [PDFファイル/62KB]
78平成30年9月4日薬生薬審発0904第9号新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/36KB]
77平成30年9月4日薬生薬審発0904第7号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/34KB]
76平成30年9月4日薬生薬審発0904第4号我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて [PDFファイル/63KB]
75平成30年9月4日薬生薬審発0904第1号我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その3) [PDFファイル/160KB]
74平成30年9月3日事務連絡医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について [PDFファイル/55KB]
73平成30年8月28日薬生薬審発0828第1号デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について [PDFファイル/377KB]
72平成30年8月28日医政経発0828第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/36KB]
71平成30年8月21日薬生薬審発0821第5号ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について [PDFファイル/6.31MB]
70平成30年8月21日薬生薬審発0821第1号ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/111KB]
69平成30年8月21日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/46KB]
68平成30年8月21日事務連絡抗インフルエンザウイルス薬の「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/342KB]
67平成30年8月20日薬生薬審発0820第2号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/48KB]
66平成30年8月3日

薬生薬審発0803第2号

薬生安発0803第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/74KB]
65平成30年8月2日事務連絡「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/71KB]
64平成30年8月1日薬生薬審発0801第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/84KB]
63平成30年7月27日

薬生薬審発0727第3号

薬生安発0727第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/63KB]
63平成30年7月25日薬生機審発0725第1号次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル/639KB]
62平成30年7月23日薬生薬審発0723第4号「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について [PDFファイル/2.47MB]
61平成30年7月23日事務連絡「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/857KB]
60平成30年7月19日薬生薬審発0719第3号医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル/289KB]
59平成30年7月18日薬生監麻発00718第1号「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について [PDFファイル/1.01MB]
58平成30年7月17日薬生薬審発0717第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/85KB]
57平成30年7月12日事務連絡医薬品添加物規格2018 の正誤表の差し替えについて [PDFファイル/617KB]
56平成30年7月10日

医政研発0710第4号

薬生薬審発0710第2号

薬生機審発0710第2号

「新たにな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について [PDFファイル/4.04MB]
55平成30年7月6日薬生監麻発0706第1号医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/74KB]
54平成30年7月6日薬生安発0706第1号「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/1.06MB]
53平成30年7月3日薬生薬審発0703第4号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/264KB]
52平成30年7月3日薬生薬審発0703第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/74KB]
51平成30年7月2日薬生薬審発0702第1号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/153KB]
50平成30年7月2日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/58KB]
49平成30年6月29日医政経発0629第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/25KB]
48平成30年6月29日事務連絡「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について [PDFファイル/42KB]
47平成30年6月28日薬生薬審発0628第2号新医薬品等の再審査結果平成30年度(その2)について [PDFファイル/52KB]
46平成30年6月27日薬生薬審発0627第5号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/102KB]
45平成30年6月27日薬生薬審発0627第1号「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイトラインについて」の一部改正について [PDFファイル/4.75MB]
44平成30年6月27日事務連絡医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について [PDFファイル/603KB]
43平成30年6月22日事務連絡注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究結果について [PDFファイル/316KB]
42平成30年6月15日事務連絡製造販売元法人名変更のご案内及び予防接種における文書等の取扱に関するお願い [PDFファイル/534KB]
41平成30年6月14日医政経発0614第6号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/684KB]
40平成30年6月12日薬生薬審発0612第1号国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて [PDFファイル/1.45MB]
39平成30年6月11日薬生監麻発0611第3号数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について [PDFファイル/302KB]
38平成30年6月7日事務連絡「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について [PDFファイル/88KB]
37平成30年6月7日事務連絡第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2) [PDFファイル/52KB]
36平成30年6月7日事務連絡第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3) [PDFファイル/52KB]
35平成30年6月6日薬生薬審発0606第5号新医薬品等の再審査結果平成30年度(その1)について [PDFファイル/54KB]
34平成30年6月6日事務連絡「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤 の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/854KB]
33平成30年6月4日事務連絡「医薬品 の一般的名称について 」の訂正について [PDFファイル/33KB]
32平成30年6月1日事務連絡「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/336KB]
31平成30年5月31日府医第36号            30文科振第111号          医政発0531第25号           20180508商第1号

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律等の施行について [PDFファイル/270KB]

別添1 [PDFファイル/1.12MB]別添2 [PDFファイル/232KB]

別添3 [PDFファイル/717KB]別添4 [PDFファイル/95KB]

別添5 [PDFファイル/783KB]別添6 [PDFファイル/1.18MB]

30平成30年5月29日薬機発第0529003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

新旧対照表 [PDFファイル/360KB]

本文 [PDFファイル/9.88MB]

29平成30年5月29日医政経発0529第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/67KB]
29平成30年5月25日薬生薬審発0525第7号ニホルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について [PDFファイル/1.28MB]
28平成30年5月25日薬生薬審発0525第3号   薬生安発0525第1号トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/244KB]
27平成30年5月25日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/37KB]
26平成30年5月24日薬生薬審発0524第1号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/39KB]

25

平成30年5月21日医政経発0521第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/50KB]
24平成30年5月18日薬生薬審発0518第3号新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/39KB]
23平成30年5月17日薬機次発第0517001号「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル/1.45MB]
22平成30年5月17日薬機発第0517001号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/367KB]
21平成30年5月17日事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/502KB]
20平成30年5月17日事務連絡臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その3) [PDFファイル/266KB]
19平成30年5月14日薬生監麻発0514第3号数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について [PDFファイル/3.17MB]
18平成30年5月14日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/31KB]
17平成30年5月11日薬生薬審発0511第3号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/62KB]
16平成30年5月10日感染研検第90号検定医薬品の自家試験成績書について [PDFファイル/105KB]
15平成30年4月27日事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料についての訂正について [PDFファイル/2.79MB]
14平成30年4月25日薬生薬審発0425第12号 薬生安発0425第1号新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/133KB]
13平成30年4月24日薬生薬審発0424第1号     薬生安発0424第1号医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて [PDFファイル/58KB]
12平成30年4月19日健発0419第4号平成30年度インフルエンザHAワクチン製造株の決定について [PDFファイル/206KB]
11平成30年4月19日事務連絡「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/111KB]
10平成30年4月18日健感発0418第1号「結核医療の基準」の一部改正について [PDFファイル/343KB]
9平成30年4月18日薬生発0418第4号医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [PDFファイル/511KB]
8平成30年4月17日医政経発0417第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/53KB]
7平成30年4月13日事務連絡「医薬品の一般的名称について」の訂正について [PDFファイル/42KB]
6平成30年4月13日薬生発0413第4号フィンランド産のシカ科動物由来を原料等として製造される医薬品等の自主点検について [PDFファイル/147KB]
5平成30年4月13日薬生薬審発0413第2号      薬生安発0413第1号後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について [PDFファイル/172KB]
4平成30年4月10日薬生監麻発0410第1号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/326KB]
3平成30年4月10日薬生薬審発0410第12号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/42KB]
2平成30年4月6日薬生発0406第3号臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について [PDFファイル/268KB]
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平成30年4月6日

事務連絡医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について [PDFファイル/4.79MB]

 


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