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厚生労働省等薬事関係通知集(平成29年度分)医薬品製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2018年4月7日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成29年度分) 医薬品製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成29年度分) 医薬品製造販売・製造関係
No文書発出日文書番号文書件名
188平成30年3月30日薬機審長発第0330003号

平成30年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法について [PDFファイル/136KB]

本文 [PDFファイル/170KB]

187平成30年3月30日薬機発第0330005号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル/313KB]

本文 [PDFファイル/871KB]

新旧対応表 [PDFファイル/265KB]

186平成30年3月30日薬機発第0330003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/147KB]

概要 [PDFファイル/58KB] 

本文 [PDFファイル/9.88MB] 

新旧対応表 [PDFファイル/2.04MB]

185平成30年3月30日薬生薬審発0330第3号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/83KB]
184平成30年3月30日事務連絡医療用医薬品の添付文書等記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について (その2 ) [PDFファイル/183KB]
183平成30年3月29日

薬生薬審発0329第23号             薬生監麻0329第2号

医療用麻薬の乱用防止製剤について [PDFファイル/4.56MB]
182平成30年3月29日薬生薬審発0329第26号新医薬品等の再審査結果平成29年度(その4)について [PDFファイル/142KB]
181平成30年3月29日薬生薬審発0329第19号都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/96KB]
180平成30年3月29日

薬生薬審発0329第17号          薬生安発0329第1号

一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上注意ついて [PDFファイル/507KB]
179平成30年3月29日薬生薬審発0329第21号「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/77KB]
178平成30年3月29日薬生薬審発0329第15号薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/124KB]
177平成30年3月29日薬生薬審発0329第13号薬用石けんの承認審査に係る留意事項について [PDFファイル/81KB]
176平成30年3月29日薬生薬審発0329第10号殺虫剤効力試験法解説について [PDFファイル/3.79MB]
175平成30年3月29日薬生薬審発0329第7号「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/65KB]
174平成30年3月29日薬生薬審発0329第4号「医薬部外品原料規格 2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/69KB]
173平成30年3月29日薬生薬審発0329第1号「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の 取扱いについて [PDFファイル/83KB]
172平成30年3月29日薬生発0329第7号殺虫剤指針2018 について [PDFファイル/1.07MB]
171平成30年3月29日薬生発0329第4号「医薬部外品原料規格 2006」の一部改正について [PDFファイル/1.4MB]
170平成30年3月29日薬生発0329第1号医薬品添加物規格2018 について [PDFファイル/8.35MB]
169平成30年3月29日事務連絡医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/198KB]
168平成30年3月29日事務連絡都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/71KB]
167平成30年3月27日事務連絡医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について [PDFファイル/3.46MB]
166平成30年3月26日薬生薬審発0326第3号治験の実施状況の登録について [PDFファイル/134KB]
165平成30年3月23日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/102KB]
164平成30年3月22日薬機発第0322050号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル/56KB]

別添1 [PDFファイル/281KB]

別添2 [PDFファイル/2.36MB]

163平成30年3月20日薬生薬審0320第1号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/91KB]
162平成30年3月19日薬生薬審発0319第1号

医薬品の一般的名称について [PDFファイル/498KB]

161平成30年3月19日事務連絡

指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/58KB]

別添 [PDFファイル/56KB]

160平成30年3月13日医政経発0313第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/26KB]
159平成30年3月13日事務連絡医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) [PDFファイル/381KB]
158平成30年3月9日薬機発0309008号レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル/266KB]
157平成30年3月9日

薬生薬審発0309第1号   薬生監麻発0309第1号

医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について [PDFファイル/643KB]

156

平成30年3月7日事務連絡

第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について [PDFファイル/62KB]

参考 [PDFファイル/167KB]

155平成30年3月6日医療号外

臨床研究法施行規則の施行等について [PDFファイル/51KB]別添え1 [PDFファイル/1.53MB]

別添2 [PDFファイル/217KB]

154平成30年3月6日医療号外

臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について [PDFファイル/52KB]

別添 [PDFファイル/124KB]

153平成30年3月6日医療号外

臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について [PDFファイル/49KB]

別添1 [PDFファイル/60KB]

別添2 [PDFファイル/270KB]

152平成30年3月6日医療号外

臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について [PDFファイル/50KB]

別添 [PDFファイル/1.02MB]

151平成30年3月2日

薬生安発0302第1号

「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について [PDFファイル/147KB]

参考 [PDFファイル/230KB]

150平成30年2月28日薬生発0228第1号生物由来原料基準の一部を改正する件について [PDFファイル/129KB]
149平成30年2月28日

薬生薬審発0228第1号             薬生機審発0228第1号       

生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について [PDFファイル/283KB]
148平成30年2月23日薬生薬審発0223第1号後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について [PDFファイル/145KB]
147平成30年2月23日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/82KB]
146平成30年2月22日薬生薬審発0222第3号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/260KB]
145平成30年2月22日薬生薬審発0222第1号            事務連絡      

希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/9KB]

訂正 [PDFファイル/75KB]

144平成30年2月21日薬生薬審発0221第1号医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について [PDFファイル/239KB]
143平成30年2月8日薬生発0208第1号「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について [PDFファイル/357KB]
142平成30年2月6日薬生薬審発0206第9号医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について [PDFファイル/81KB]
141平成30年2月1日

薬生薬審発0202第2号              薬生安発0202第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/139KB]
140平成30年1月31日事務連絡

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の記載整備について [PDFファイル/4.33MB]

別添 [PDFファイル/3.58MB]

139平成30年1月26日薬生薬審発0126第1号「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/447KB]
138平成30年1月26日薬生薬審発0126第3号「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/501KB]
137平成30年1月26日薬生薬審発0126第6号
薬生安発0126第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/160KB]
136平成30年1月19日事務連絡医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/248KB]
135平成30年1月19日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/76KB]
134平成30年1月18日薬生薬審発0118第1号ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて [PDFファイル/742KB]
133平成30年1月17日事務連絡医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A [PDFファイル/359KB]
132平成30年1月16日

薬生薬審発0116第1号

薬生安発0116第1号

「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について [PDFファイル/91KB]
131平成30年1月11日薬生薬審発0111第1号医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて [PDFファイル/946KB]
130平成30年1月5日薬生監麻発0105第3号医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/128KB]
129平成30年1月5日薬生安発0105第1号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/85KB]

別紙 [PDFファイル/589KB]

128平成29年12月28日薬生薬審発1228第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/84KB]
127平成29年12月27日薬生発1227第10号添付文書等における「製法の概要」の項の記載について [PDFファイル/88KB]
126平成29年12月27日薬生安発1227第11号ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について [PDFファイル/144KB]
125平成29年12月27日薬生発1227第7号ワクチン類等の添付文書等の記載要領について [PDFファイル/166KB]
124平成29年12月27日薬生薬審発1227第5号小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について [PDFファイル/803KB]
123平成29年12月26日薬生薬審発1226第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/262KB]
122平成29年12月25日薬機発第1225003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/1.07MB]

実施要綱 [PDFファイル/1.98MB]

121平成29年12月25日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/40KB]
120平成29年12月21日薬生薬審発1221第4号新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その3)について [PDFファイル/172KB]
119平成29年12月21日薬生薬審発1221第7号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/23KB]
118平成29年12月21日薬生発1221第4号一般用生薬製剤製造販売承認基準について [PDFファイル/237KB]
117平成29年12月21日薬生発1221第1号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル/146KB]
116平成29年12月21日薬生薬審発1221第1号新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/27KB]
115平成29年12月13日事務連絡「デスカルボンシルデナフィル」の医薬品成分該当性について [PDFファイル/194KB]
114平成29年12月7日薬生薬審発1207第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/49KB]
113平成29年12月7日医政経発1207第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/755KB]
112平成29年12月6日事務連絡医薬部外品添加物規格集の一部改正について [PDFファイル/518KB]
111平成29年12月6日薬生薬審発1206第1号「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/896KB]
110平成29年12月5日事務連絡医薬品リスク管理計画に関する 質疑応答集( Q&A )について [PDFファイル/796KB]
109平成29年12月5日

薬生薬審発1205第1号

薬生安発1205第1号

「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について [PDFファイル/398KB]

別添 [PDFファイル/319KB]

108平成29年12月1日薬生薬審発1201第3号第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/667KB]
107平成29年12月1日薬生発1201第3号第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について [PDFファイル/344KB]
106平成29年12月1日薬生薬審発1201第1号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/32KB]
105平成29年11月30日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/41KB]
104平成29年11月28日薬生薬審発1128第2号新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について [PDFファイル/994KB]
103平成29年11月28日

薬生薬審発1128第5号

薬生安発1128第4号

「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について [PDFファイル/625KB]
102平成29年11月28日事務連絡E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて [PDFファイル/2.14MB]
101平成29年11月28日医政経発1128第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/50KB]
100平成29年11月21日医政経発1121第4号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/66KB]
99平成29年11月17日事務連絡第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について [PDFファイル/312KB]
98平成29年11月17日事務連絡第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その2) [PDFファイル/199KB]
97平成29年11月17日事務連絡要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル/140KB]
96平成29年11月8日薬生監麻発1108第1号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/329KB]
95平成29年11月1日薬機発第1101050号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル/766KB]

実施要綱 [PDFファイル/825KB]

94平成29年11月1日薬機発第1101003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/1.38MB]

実施要綱 [PDFファイル/1.93MB]

93平成29年10月31日事務連絡オンジ製剤の広告等における取扱いについて [PDFファイル/62KB]
92平成29年10月26日薬生発1026第10号医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係) [PDFファイル/130KB]
91平成29年10月26日薬生発1026第1号医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係) [PDFファイル/902KB]
90平成29年10月24日薬生薬審発1024第1号医薬品に一般的名称について [PDFファイル/197KB]
89平成29年10月23日事務連絡抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について [PDFファイル/120KB]
88平成29年10月23日薬生薬審発1023第3号抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて [PDFファイル/3.1MB]
87平成29年10月20日薬生薬審発1020第1号医薬品の条件付き早期承認制度の実施について [PDFファイル/155KB]
86平成29年10月20日事務連絡「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/27KB]
85平成29年10月17日

薬生薬審発1017第2号

薬生安発1017第3号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/65KB]

別添 [PDFファイル/1.81MB]

84平成29年10月17日

薬生薬審発1017第1号

薬生安発1017第4号

「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について [PDFファイル/682KB]
83平成29年10月11日薬生薬審発1011第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/77KB]
82平成29年10月5日薬生薬審発1005第1号医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について [PDFファイル/330KB]
81平成29年10月5日薬生薬審発1005第4号新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/27KB]
80平成29年10月3日

薬生薬審発1003第3号

薬生監麻発1003第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて [PDFファイル/62KB]
79平成29年9月29日薬生安発0929第2号製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について [PDFファイル/106KB]
78平成29年9月29日薬生薬審発0929第1号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/29KB]
77平成29年9月29日医政経発0929第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/51KB]
76平成29年9月29日薬機発第0929003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/923KB]

実施要綱 [PDFファイル/1.81MB]

75平成29年9月29日事務連絡対面助言の手数料額改定について [PDFファイル/704KB]
74平成29年9月28日事務連絡医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて [PDFファイル/89KB]
73平成29年9月28日薬生薬審発0928第1号新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その2)について [PDFファイル/59KB]
72平成29年9月27日事務連絡要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル/162KB]
71平成29年9月27日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/121KB]
70平成29年9月27日薬生薬審発0927第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/38KB]
69平成29年9月19日事務連絡医薬部外品添加物規格集の一部改正について [PDFファイル/1.83MB]
68平成29年9月19日薬生薬審発0919第1号「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/913KB]
67平成29年9月15日

薬生薬審発0915第1号

保医発0915第1号

最適使用推進ガイドラインの取扱いについて [PDFファイル/300KB]
66平成29年9月11日薬機次発第0911001号「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル/1.91MB]
65平成29年9月8日

薬生薬審発0908第1号

薬生安発0908第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/64KB]
64平成29年8月30日薬生薬審発0830第2号新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/59KB]
63平成29年8月29日医政経発0829第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/38KB]
62平成29年8月25日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/47KB]
61平成29年8月24日事務連絡「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について』の一部改正について」(平成29年8月1日付け薬機発第0801001号)の訂正について [PDFファイル/138KB]
60平成29年8月15日薬生薬審発0815第3号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/87KB]
59平成29年8月9日薬生薬審発0809第1号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/32KB]
58平成29年8月9日事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル/1.06MB]
57平成29年8月8日薬生薬審発0808第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/105KB]
56平成29年8月8日事務連絡個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.49MB]
55平成29年8月1日薬機発第0801005号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル/1.14MB]
54平成29年8月1日薬機発第0801003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/1.14MB]

別添 [PDFファイル/6.25MB]

別紙 [PDFファイル/1.89MB]

53平成29年7月28日事務連絡再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて [PDFファイル/543KB]
52平成29年7月25日薬生薬審発0725第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/80KB]
51平成29年7月18日薬生薬審発0718第3号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/38KB]
50平成29年7月11日事務連絡組織再編等に伴い変更となる様式について [PDFファイル/1.02MB]
49平成29年7月10日薬生機審発0710第4号革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル/568KB]
48平成29年7月10日事務連絡ジェルネイル製品の安全対策について [PDFファイル/745KB]
47平成29年7月10日

薬生機審発0710第1号

希少疾病用再生医療等製品の指定について [PDFファイル/26KB]
46平成29年7月7日事務連絡「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量等の取扱い等について」の一部訂正について [PDFファイル/49KB]
45平成29年7月7日薬生薬審発0707第1号骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について [PDFファイル/1.46MB]
44平成29年7月7日事務連絡医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について [PDFファイル/1.1MB]
43平成29年7月5日事務連絡「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/141KB]
42平成29年7月5日薬生薬審発0705第4号

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について [PDFファイル/72KB]

別紙 [PDFファイル/904KB]

参考1 [PDFファイル/276KB]

参考2 [PDFファイル/158KB]

参考3 [PDFファイル/202KB]

参考4 [PDFファイル/687KB]

41平成29年7月5日薬生薬審発0705第1号

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について [PDFファイル/75KB]

別紙1 [PDFファイル/1.79MB]

別紙2 [PDFファイル/345KB]

別紙3 [PDFファイル/2.4MB]

別紙4 [PDFファイル/501KB]

40平成29年7月5日薬生薬審発0705第7号バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について [PDFファイル/101KB]
39平成29年7月4日事務連絡コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/104KB]
38平成29年7月4日

薬生薬審発0704第3号

薬生安発0704第6号

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について [PDFファイル/201KB]
37平成29年7月4日薬生発0704第4号「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/123KB]
36平成29年7月4日薬生発0704第2号「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/93KB]
35平成29年7月3日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/73KB]
34平成29年6月30日

医政経発0630第1号

薬生薬審発0630第5号

薬生安発0630第1号

医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて [PDFファイル/126KB]
33平成29年6月29日薬生監麻発0629第15号「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について [PDFファイル/303KB]
32平成29年6月29日薬生薬審発0629第4号新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その1)について [PDFファイル/70KB]
31平成29年6月29日薬生薬審発0629第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/81KB]
30平成29年6月29日薬生監麻発0629第1号再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3) [PDFファイル/134KB]
29平成29年6月26日薬生発0626第3号医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について [PDFファイル/315KB]
28平成29年6月22日事務連絡医薬品の安定供給に係る対応等について [PDFファイル/101KB]
27平成29年6月20日事務連絡都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/222KB]
26平成29年6月15日医政経発0615第8号平成29年6月15日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について [PDFファイル/367KB]
25平成29年6月15日医政経発0615第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/952KB]
24平成29年6月9日事務連絡新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/177KB]
23平成29年6月9日事務連絡「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について [PDFファイル/319KB]
22平成29年6月9日

薬生薬審発0609第8号

薬生安発0609第4号

製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について [PDFファイル/313KB]
21平成29年6月9日

薬生薬審発0609第4号

薬生安発0609第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/78KB]
20平成29年6月8日薬生安発0608第1号医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について [PDFファイル/541KB]
19平成29年6月8日薬生発0608第1号医療用医薬品の添付文書等の記載要領について [PDFファイル/616KB]
18平成29年6月8日事務連絡医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について [PDFファイル/721KB]
17平成29年6月5日薬生薬審発0605第1号希少疾病用医薬品の指定取消しについて [PDFファイル/23KB]
16平成29年5月30日医政経発0530第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/35KB]
15平成29年5月23日事務連絡「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて [PDFファイル/957KB]
14平成29年5月23日医政経発0523第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/45KB]
13平成29年5月19日事務連絡要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/296KB]
12平成29年5月18日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/34KB]
11平成29年5月11日感染研検第214号

検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について [PDFファイル/45KB]

別紙様式1 [PDFファイル/8.61MB]

別紙様式2 [PDFファイル/1.04MB]

10平成29年5月11日薬生監麻発0511第4号医薬品、医療機器等法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/443KB]
9平成29年5月9日薬生薬審発0509第4号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/286KB]
8平成29年5月9日薬生機審発0509第2号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第119条第2項に規定する通知の取扱いについて [PDFファイル/233KB]
7平成29年4月28日薬生安発0428第1号再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について [PDFファイル/491KB]
6平成29年4月28日薬生発0428第1号

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について [PDFファイル/260KB]

別紙様式 [Excelファイル/79KB]

5

平成29年4月21日事務連絡医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について [PDFファイル/87KB]

4

平成29年4月14日薬生薬審発0414第2号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/32KB]

3

平成29年4月13日薬生薬審発0413第1号医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて [PDFファイル/288KB]

2

平成29年4月11日事務連絡ベンチャー等支援戦略室の設置に係る事務連絡の発出について [PDFファイル/56KB]

1

平成29年4月1日事務連絡「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について [PDFファイル/800KB]

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