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厚生労働省等薬事関係通知集(平成28年度分)医療機器製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2017年4月19日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成28年度分) 医療機器製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成28年度分) 医療機器製造販売・製造関係
No文書発出日文書番号文書件名
57平成29年3月31日薬生監麻発0331第3号「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について [PDFファイル/701KB]
56平成29年3月31日薬生発0331第1号「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/1.12MB]
55平成29年3月23日薬生機審発0323第1号歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検定選定に関する取扱いについて [PDFファイル/1.3MB]
54平成29年3月22日事務連絡高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/662KB]
53平成29年3月17日事務連絡承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について [PDFファイル/1.79MB]
52平成29年3月16日薬機発第0316002号特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について [PDFファイル/1.69MB]
51平成29年2月28日薬生機審発0228第1号指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について [PDFファイル/1.02MB]
50平成29年2月14日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/944KB]
49平成29年2月14日薬生発0214第1号「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/885KB]
48平成29年2月6日日ホ協発第36号

平成29年度医療機器の販売・貸与営業所管理者講習並びに医療機器の販売・貸与管理者及び修理責任技術者の継続的研修の実施について [PDFファイル/342KB]

1 医療機器の販売及び貸与営業所管理者講習会 [PDFファイル/2.34MB]
2 医療機器の販売・貸与管理者、修理責任技術者継続的研修 [PDFファイル/1.54MB]

47平成29年2月1日事務連絡

平成29年度各種登録講習会の実施について [PDFファイル/858KB]

1 医療機器修理責任技術者基礎講習会 [PDFファイル/3.79MB
2 医療機器修理責任技術者専門講習会 [PDFファイル/5.61MB]
3-1 高度管理医療機器等・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会  [PDFファイル/3.85MB]
3-2 プログラム高度管理医療機器等販売及び貸与営業所管理者講習会 [PDFファイル/2.63MB]
4 コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会 [PDFファイル/4.29MB]
5 医療機器製造業責任技術者講習会 [PDFファイル/3.39MB]
6 医療機器等総括製造販売責任者講習会 [PDFファイル/3.49MB]

46平成29年1月30日事務連絡医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について [PDFファイル/671KB]
45平成29年1月26日事務連絡遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.04MB]
44

平成29年1月23日

事務連絡医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について  [PDFファイル/738KB]
43平成29年1月16日薬生機審発0116第1号革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について [PDFファイル/1.45MB]
42平成28年12月27日事務連絡医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について [PDFファイル/582KB]
41平成28年12月27日事務連絡医療機器の添付文書の記載例について(その3) [PDFファイル/363KB]
40平成28年12月27日薬機品発第1227003号MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について [PDFファイル/936KB]
39平成28年12月27日薬生監麻発1227第3号
薬生機審発1227第3号
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて [PDFファイル/687KB]
38平成28年12月27日薬生機審発1227第1号
薬生安発1227第1号
パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて [PDFファイル/186KB]
37平成28年12月15日薬生発1215第1号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)等の改正について [PDFファイル/920KB]
36平成28年12月15日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/909KB]
35平成28年11月30日薬生機審発1130第1号指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その8) [PDFファイル/756KB]
34平成28年11月30日薬生機審発1130第5号新医療機器等の再審査結果 平成28年度(その1)について [PDFファイル/462KB]
33平成28年11月25日事務連絡総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」の送付について [PDFファイル/3.7MB]
32平成28年11月22日薬生機審発1122第4号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル/2.69MB]
31平成28年11月22日薬生機審発1122第1号革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について  [PDFファイル/1.98MB]
30平成28年11月17日事務連絡指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO080369-7の取扱いについて [PDFファイル/831KB]
29平成28年11月17日事務連絡指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて [PDFファイル/889KB]
28平成28年11月14日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/973KB]
27平成28年11月11日薬生薬審発1111第1号
薬生機審発1111第2号
薬生安発1111第1号
薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について [PDFファイル/628KB]
26平成28年11月2日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/920KB]
25平成28年10月25日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/960KB]
24平成28年10月19日

薬生監麻発1019第13号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/765KB]
23

平成28年10月19日

薬生発1019第1号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)等の改正について [PDFファイル/1.13MB]
22平成28年9月27日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/1012KB]
21平成28年9月21日薬生発0921第7号眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について [PDFファイル/2.76MB]
20平成28年9月21日薬生発0921第4号眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について [PDFファイル/3.36MB]
19平成28年9月21日薬生発0921第1号眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について [PDFファイル/3.22MB]
18平成28年9月7日事務連絡医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼) [PDFファイル/584KB]
17平成28年8月24日事務連絡医療機器の添付文書の記載例について(その2) [PDFファイル/4.14MB]
16平成28年8月3日事務連絡医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/527KB]
15平成28年7月29日事務連絡QMS調査における ISO 13485 の改訂の取扱いについて [PDFファイル/76KB]
14平成28年7月28日薬生監麻発0728第2-1号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/97KB]
13平成28年7月28日薬生機審発0728第1号指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その7) [PDFファイル/158KB]
12平成28年7月28日薬生発0728第4号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/284KB]
11平成28年7月22日事務連絡医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/475KB]
10平成28年7月21日薬生機審発0721第1号医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について [PDFファイル/856KB]
9平成28年7月21日薬生発0721第1号医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/253KB]
8平成28年6月30日薬生機審発0630第1号

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル/98KB]

別紙1 [PDFファイル/1.04MB] 別紙2 [PDFファイル/943KB] 別紙3 [PDFファイル/446KB]

7平成28年6月29日薬生機審発0629第4号レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて [PDFファイル/474KB]
6平成28年6月22日

薬機品発第06222004号

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について [PDFファイル/150KB]
5平成28年6月22日

薬生監麻発0622第3号

薬生機審発0622第1号

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて [PDFファイル/200KB]
4平成28年6月3日事務連絡医療機器Good Review Practiceの改訂について [PDFファイル/3.45MB]
3平成28年4月28日

薬生機発0428第1号

薬生監麻発0428第1号

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて [PDFファイル/238KB]
2平成28年4月1日薬機発第0401031号特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について [PDFファイル/627KB]
1平成28年4月1日薬機発第0401030号薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル/4.71MB]

 


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