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厚生労働省等薬事関係通知集(平成24年度分)医療機器製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2012年12月3日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成24年度分)
医療機器製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成24年度分)表
No文書発出日文書番号文書件名
61平成25年3月26日薬食安発      0326第2号再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について [PDFファイル/107KB]
60平成25年3月22日薬食発      0322第7号医療機器の一般的名称の追加について [PDFファイル/137KB]
59平成25年3月19日薬食機発     0319第3号新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その5)について [PDFファイル/34KB]
58平成25年3月19日

薬食安発     0319第3号      薬食機発     0319第1号

電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル/179KB]
57平成25年3月4日薬食機発     0304第1号体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて [PDFファイル/134KB]
56平成25年3月1日薬食発      0301第17号長期使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について [PDFファイル/859KB]
55平成25年3月1日薬食発      0301第14号長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について [PDFファイル/855KB]
54平成25年3月1日薬食発       0301第11号カテーテルイントロジューサ承認基準の改正について [PDFファイル/978KB]
53平成25年3月1日薬食発      0301第8号血液濃縮器承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/880KB
52平成25年3月1日薬食発      0301第5号血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/1.1MB]
51平成25年3月1日薬食発      0301第2号医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/130KB]
50平成25年3月1日薬食機発     0301第1号指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その19) [PDFファイル/92KB]
49平成25年2月19日

薬食監麻発    0219第3号        薬食機発      0219第1号

医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル/121KB]
48平成25年2月8日薬食機発     0208第1号「医療機器の臨床試験の実施に関する基準に関する省令」のガイダンスについて [PDFファイル/7.71MB]
47平成25年2月8日薬食発       0208第4号薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正する省令の施行について [PDFファイル/169KB]
46平成25年2月8日薬食機発      0208第5号医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A) [PDFファイル/359KB]
45平成25年2月8日事務連絡総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成24年度版)の送付について [PDFファイル/611KB]
44平成25年2月7日薬食機発
0207第1号
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて [PDFファイル/438KB]
43平成25年1月31日薬食機発     0131第5号新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その4)について [PDFファイル/43KB]
42平成25年1月31日薬食機発        0131第1号薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について(その2) [PDFファイル/216KB]
41平成25年1月30日事務連絡薬事法施行規則第85条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に規定する講習機関の登録について [PDFファイル/66KB]
40平成25年1月29日事務連絡医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について [PDFファイル/67KB]
39平成25年1月28日薬食発       0128第2号薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/138KB]
38平成25年1月11日事務連絡医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ&Aについて [PDFファイル/507KB]
37平成25年1月7日薬食発       0107第17号硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について [PDFファイル/805KB]
36平成25年1月7日薬食発       0107第11号硬膜外投与針及び脊髄膜下・硬膜外針承認基準の改正について [PDFファイル/824KB]
35平成25年1月7日薬食発       0107第5号インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について [PDFファイル/831KB]
34平成25年1月7日薬食発       0107第14号麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について [PDFファイル/815KB]
33平成25年1月7日薬食発        0107第8号麻酔精髄用針承認基準の改正について [PDFファイル/807KB]
32平成25年1月7日薬食発       0107第2号中心静脈用カテーテル承認基準の改正について [PDFファイル/840KB]
31平成24年12月27日薬食機発        1227第5号医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて [PDFファイル/161KB]
30平成24年12月27日事務連絡コンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書等に関する自主基準の改定について [PDFファイル/1.03MB]
29平成24年12月27日薬食機発      1227第1号薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について [PDFファイル/423KB]
28平成24年12月6日

薬食機発       1206第1号

新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その3)について [PDFファイル/34KB]
27平成24年12月5日薬食機発      1205第1号設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて [PDFファイル/67KB]
26平成24年12月5日薬食発        1205第1号薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/108KB]
25平成24年11月20日薬食機発      1120第1号指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その18) [PDFファイル/665KB]
24平成24年11月20日薬食発       1120第1号医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/257KB]
23平成24年11月20日薬食機発      1120第5号次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/523KB]
22平成24年11月12日薬食機発      1112第1号「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について [PDFファイル/57KB]
21平成24年11月7日薬食安発     1107第1号       薬食機発     1107第1号消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル/126KB]
20平成24年10月26日事務連絡医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて [PDFファイル/710KB]
19平成24年9月28日

薬食発        0928第4号

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/135KB]
18平成24年9月26日

薬食機発      0926第1号

薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その5) [PDFファイル/100KB]
17平成24年9月19日薬食機発
0919第1号
体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続について [PDFファイル/281KB]
16平成24年8月30日薬食審査発
0830第1号
薬食安発
0830第10号
薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル/261KB]
15平成24年8月30日薬食発
0830第6号
薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/98KB]
14平成24年8月30日薬食発
0830第3号
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/49KB]
13平成24年9月7日薬食機発
0829第1号
「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/83KB]
12平成24年8月3日事務連絡医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について [PDFファイル/67KB]
11平成24年7月31日薬食機発
0731第1号
医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて [PDFファイル/367KB]
10平成24年7月27日薬食発
0727第3号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/144KB]
9平成24年7月27日薬食機発
0727第1号
新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その2)について [PDFファイル/36KB]
8平成24年7月23日薬食機発
0723第1号
医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について(その2) [PDFファイル/237KB]
7平成24年7月20日薬食発
0720第4号
医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/132KB]
6平成24年7月20日薬食機発
0720第1号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その17) [PDFファイル/828KB]
5平成24年7月13日薬食機発
0713第1号
歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて [PDFファイル/805KB]
4平成24年6月25日薬食発
0625第3号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について [PDFファイル/142KB]
3平成24年6月25日薬食発
0625第6号
高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について [PDFファイル/248KB]
2平成24年6月25日薬食機発
0625第1号
新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その1)について [PDFファイル/36KB]
1平成24年6月1日薬食機発
0601第1号
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その4) [PDFファイル/94KB]

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