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厚生労働省薬事関係通知集(平成26年度分)医薬品等製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2015年4月20日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成26年度分)
医薬品等製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成26年度分)表
No文書発出日文書番号 文書件名
149平成27年3月30日薬食審査発
0330第1号
新医薬品等の再審査結果 平成26年度(その4)について [PDFファイル/91KB]
148平成27年3月30日薬食審査発
0330第6号
化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて [PDFファイル/282KB]
147平成27年3月27日薬食安発
0327第1号
再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について [PDFファイル/298KB]
146平成27年3月26日事務連絡エリグルスタット酒石酸塩製剤の併用禁忌について [PDFファイル/130KB]
145平成27年3月26日薬食審査発
0326第8号
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/219KB]

144

平成27年3月26日薬食監麻発0326第1号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について [PDFファイル/2.26MB]
143平成27年3月26日薬食審査発
0326第11号
薬食安発
0326第1号
ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について [PDFファイル/1.2MB]
142平成27年3月25日薬食発
0325第39号
浴用剤製造販売承認基準について [PDFファイル/911KB]
141平成27年3月25日薬食発
0325第37号
薬用歯みがき類製造販売承認基準について [PDFファイル/1.84MB]
140平成27年3月25日薬食発
0325第35号
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について [PDFファイル/5.32MB]
139平成27年3月25日薬食発
0325第33号
染毛剤製造販売承認基準について [PDFファイル/2.24MB]
138平成27年3月25日薬食発
0325第30号
解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について [PDFファイル/2.22MB]
137平成27年3月25日薬食発
0325第28号
かぜ薬の製造販売承認基準について [PDFファイル/3.37MB]
136平成27年3月25日薬食発
0325第26号
鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について [PDFファイル/3.02MB]
135平成27年3月25日薬食発
0325第23号
鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について [PDFファイル/1.62MB]
135平成27年3月25日薬食審査発
0325第24号
生理処理用品材料規格について [PDFファイル/5.24MB]
134平成27年3月25日薬食審査発
0325第22号
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて [PDFファイル/5.16MB]
133平成27年3月25日薬食審査発
0325第20号
染毛剤添加物リストについて [PDFファイル/5.07MB]
132平成27年3月25日薬食審査発
0325第18号
浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/298KB]
131平成27年3月25日薬食審査発
0325第16号
薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/289KB]
130平成27年3月25日薬食審査発
0325第14号
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/288KB]
129平成27年3月25日薬食審査発
0325第12号
染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/302KB]
128平成27年3月25日薬食審査発
0325第10号
生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/251KB]
127平成27年3月25日薬食審査発
0325第7号
解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/163KB]
126平成27年3月25日薬食審査発
0325第5号
かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/182KB]
125平成27年3月25日薬食審査発
0325第3号
鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/353KB]
124平成27年3月25日薬食審査発
0325第1号
鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/252KB]
123平成27年3月25日薬食発
0325第17号
生理処理用品製造販売承認基準について [PDFファイル/5.89MB]
122平成27年3月25日薬食発
0325第14号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について [PDFファイル/943KB]
121平成27年3月25日薬食機参発
0325第8号
希少疾病用再生医療等製品の指定について [PDFファイル/23KB]
120平成27年3月24日医政経発
0324第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/25KB]
119平成27年3月17日薬食監麻発0317第1号再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/232KB]
118平成27年3月16日薬機発
第0316010号
PMDAホームページのリニューアルについて [PDFファイル/266KB]
117平成27年3月13日事務連絡医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.04MB]
116平成27年2月27日事務連絡眼刺激性試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するための留意事項について [PDFファイル/337KB]
115平成27年2月24日薬食審査発
0224第1号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/260KB]
114平成27年2月24日薬食安発
0224第2号
製造販売後安全管理業務に係る社内体制等に関する自主点検について [PDFファイル/150KB]
113平成27年2月23日医政経発
0223第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/53KB]
112平成27年2月20日事務連絡医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について [PDFファイル/572KB]
111平成27年2月16日事務連絡パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例について [PDFファイル/277KB]
110平成27年2月16日薬食審査発
0216第1号
薬食安発
0216第2号
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル/50KB]
別表 [PDFファイル/203KB] 
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について [PDFファイル/4.48MB]
別添 [PDFファイル/6.01MB]
109平成27年2月2日薬食審査発
0202第1号
薬食安発
0202第1号
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について [PDFファイル/38KB]
別添1 [PDFファイル/1.85MB] 別添2 [PDFファイル/710KB] 別添3 [PDFファイル/766KB]
108平成27年1月30日事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬部外品添加物規格集の追加収載について [PDFファイル/120KB]
107平成27年1月30日事務連絡「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定について [PDFファイル/131KB]
106平成27年1月30日薬食審査発
0130第1号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/128KB]
105平成27年1月16日感染研検発
第17号
検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について [PDFファイル/36KB]
様式1 [PDFファイル/1.04MB] 様式2 [PDFファイル/955KB]
104平成27年1月16日感染研検発
第16号
「検定(医薬品)等の申請について」の一部改正について [PDFファイル/64KB]
103平成27年1月16日薬食監麻発0116第4号医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について [PDFファイル/711KB]
102平成27年1月16日薬食監麻発
0116第1号
医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取扱いについて [PDFファイル/109KB]
101平成26年12月26日事務連絡医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/936KB]
100平成26年12月26日薬食監麻発
1226第20号
放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について  [PDFファイル/92KB]
99平成26年12月25日薬機発
第1225027号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/124KB]
98平成26年12月18日薬食審査発
1218第1号
新医薬品の再審査結果 平成26年度(その3)について [PDFファイル/95KB]
97平成26年12月17日薬食審査発
1217第1号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/152KB]
96平成26年12月11日医政経発
1211第6号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/1.4MB]
95平成26年12月10日薬食審査発
1210第1号
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて [PDFファイル/1.18MB]
94平成26年12月8日薬食審査発
1208第1号
希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/21KB]
93平成26年12月4日薬食審査発
1204第3号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/27KB]
92平成26年11月27日医政経発
1127第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/52KB]
91平成26年11月26日薬食審査発
1126第1号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/351KB]
90平成26年11月25日事務連絡医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) [PDFファイル/496KB]
89平成26年11月25日医政経発
1125第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/36KB]
88平成26年11月21日薬食審査発
1121第1号
医薬品GCP実地調査の実施要領について [PDFファイル/451KB]
87平成26年11月21日薬食発
1121第2号
医薬品の承認申請について [PDFファイル/424KB]
86平成26年11月21日薬食審査発
1121第12号
医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/600KB]
85平成26年11月21日薬食発
第7号
医薬部外品等の承認申請について [PDFファイル/219KB]
84平成26年11月21日薬食審査発
1121第15号
医薬部外品等の承認申請に際し留意すべき事項ついて [PDFファイル/138KB]
83平成26年11月21日薬食審査発
1121第5号
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について [PDFファイル/363KB]
82平成26年11月20日薬食審査発
1120第1号
希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/49KB]
81平成26年11月17日薬食審査発
1117第3号
薬食機参発
1117第1号
原薬等登録原簿の利用に関する指針について [PDFファイル/362KB]
80平成26年10月27日事務連絡国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方について [PDFファイル/232KB]
79平成26年10月21日薬食審査発
1021第1号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/230KB]
78平成26年10月16日薬食審査発
1016第2号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/31KB]
77平成26年10月6日薬食審査発
1006第1号
薬食監麻発
1006第1号
新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取り扱い及び総審査期間の考え方について [PDFファイル/212KB]
76平成26年10月6日薬機発
第1006001号
新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について [PDFファイル/318KB]
75平成26年9月30日薬食審査発
0930第1号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/110KB]
74平成26年9月26日薬食審査発
0926第1号
新医薬品の再審査結果 平成26年度(その2)について [PDFファイル/47KB]
73平成26年9月18日事務連絡薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について [PDFファイル/70KB]
72平成26年9月17日薬食審査発
0917第2号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/306KB]
71平成26年9月17日薬食安発
0917第6号
希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/37KB]
70平成26年9月2日医政経発
0902第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/74KB]
69平成26年8月27日薬食監麻発
0827第4号
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について [PDFファイル/3.04MB]
68平成26年8月26日薬食審査発
0826第3号
薬食安発
0826第1号
医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について [PDFファイル/101KB]
67平成26年8月25日事務連絡「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.27MB]
66平成26年8月21日薬食機参発
0821第1号
薬食安発
0821第1号
体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について [PDFファイル/401KB]
65平成26年8月21日薬食審査発0821第1号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/31KB]
64平成26年8月12日薬食機参発0812第5号再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/1.2MB]
63平成26年8月12日薬食機参発0812第1号加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [PDFファイル/841KB]
62平成26年8月12日薬食発
0812第35号
薬事法関係手数料令等の一部改正について [PDFファイル/1.26MB]
61平成26年8月12日薬食発
0812第30号
再生医療等製品の製造販売承認申請について [PDFファイル/280KB]
60平成26年8月12日薬食発
0812第26号
加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について [PDFファイル/398KB]
59平成26年8月12日薬食発
0812第23号
再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について [PDFファイル/376KB]
58平成26年8月12日薬食発
0812第20号
再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について [PDFファイル/626KB]
57平成26年8月12日薬食発
0812第16号
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について [PDFファイル/1.53MB]
56平成26年8月12日薬食発
0812第11号
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」,「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について [PDFファイル/1.09MB]
55平成26年8月12日薬食発
0812第7号
再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について [PDFファイル/165KB]
54平成26年8月12日薬食発
0812第4号
医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について [PDFファイル/1.8MB]
53平成26年8月12日薬食発
0812第1号
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について [PDFファイル/197KB]
52平成26年8月6日事務連絡地方厚生局における『再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に関する説明会の開催について [PDFファイル/83KB]
東北厚生局 [PDFファイル/181KB]
51平成26年8月6日薬食発
0806第3号
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について [PDFファイル/1.69MB]
50平成26年8月5日事務連絡フレキシブルディスク申請等に係るシステムの変更について [PDFファイル/65KB]
49平成26年8月4日薬食安発
0804第1号
製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について [PDFファイル/481KB]
48平成26年8月4日薬食審査発
0804第1号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/113KB]
47平成26年7月30日事務連絡医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について [PDFファイル/1.69MB]
46平成26年7月17日感染研検
第425号
検定医薬品の自家試験成績書について [PDFファイル/250KB]
45平成26年7月10日事務連絡GMP省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方 [PDFファイル/63KB]
44平成26年7月10日薬食審査発0710第9号原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて [PDFファイル/1.54MB]
43平成26年7月10日薬食審査発0710第4号「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/500KB]
42平成26年7月10日薬食審査発0710第7号
薬食安発0710第5号
「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について [PDFファイル/277KB]
41平成26年7月10日事務連絡要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/98KB]
40平成26年7月9日薬食審査発0709第5号医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その3)について [PDFファイル/42KB]
39平成26年7月9日薬食審査発0709第5号医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その2)について [PDFファイル/579KB]
38平成26年7月8日事務連絡「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」の公表について [PDFファイル/4.39MB]
37平成26年7月4日薬食監麻発0704第3号薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について [PDFファイル/562KB]
36平成26年7月1日医政研発
0701第1号
薬食審査発
0701第1号
新たな「治験の依頼等に関する統一書式」の一部改正について [PDFファイル/121KB]
統一書式 [PDFファイル/2.23MB]
35平成26年7月1日事務連絡「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について [PDFファイル/1.54MB]
34平成26年7月1日薬食発
0701第2号
「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について [PDFファイル/353KB]
参考通知 [PDFファイル/697KB]
33平成26年6月30日事務連絡遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/429KB]
32平成26年6月30日薬機発
第0630052号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について [PDFファイル/973KB]
別紙 [PDFファイル/4.29MB]

31平成26年6月27日薬食審査発
0627第1号
新医薬品の再審査結果 平成26年度(その1)について [PDFファイル/106KB]
30平成26年6月26日事務連絡第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について [PDFファイル/37KB]
29平成26年6月20日医政経発
0620第5号
平成26年6月20日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について [PDFファイル/362KB]
28平成26年6月20日医政経発
0620第6号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/1.47MB]
27平成26年6月20日事務連絡「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/174KB]
26平成26年6月20日薬食審査発
0620第6号
承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について [PDFファイル/368KB]
25平成26年6月13日事務連絡化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/487KB]
24平成26年6月12日薬食審査発
0612第5号
薬食安発
0612第1号
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて [PDFファイル/513KB]
23平成26年6月12日事務連絡要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて [PDFファイル/85KB]
22平成26年6月12日薬食審査発
0612第1号
要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/713KB]
21平成26年6月12日薬食発0612
第6号
要指導・一般用医薬品の承認申請について [PDFファイル/595KB]
20平成26年6月11日薬食審査発
0611第1号
希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/36KB]
19平成26年6月6日薬食発
0606第5号
要指導医薬品の指定等について [PDFファイル/154KB]
18平成26年6月5日薬食審査発
0605第1号
薬食安発
0605第1号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル/328KB]
17平成26年6月4日薬食審査発
0604第3号
医薬品製剤証明書等の発給について [PDFファイル/99KB]
16平成26年5月30日事務連絡「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン(リガンド)結合法)」等の英文版の送付について  [PDFファイル/1.03MB]
15平成26年5月30日薬食審査発
0530第8号
3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について [PDFファイル/282KB]
14平成26年5月30日医政経発
0530第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/40KB]
13平成26年5月29日薬機規発
0529001号
第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について [PDFファイル/1.71MB]
12平成26年5月23日医政経発
0523第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/46KB]
11平成25年5月21日薬食審査発
0521第1号
医薬品の光安全性評価ガイドラインについて [PDFファイル/1023KB]
10平成26年5月13日薬食審査発
0513第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/55KB]
9平成26年5月2日薬食審査発
0502第4号
薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/189KB]
8平成26年5月2日薬食審査発
0502第1号
薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について [PDFファイル/148KB]
7平成26年4月25日薬食審査発
0425第1号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/74KB]
6平成26年4月17日薬食審査発
0417第1号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(製剤均一性試験法)について [PDFファイル/211KB]
5平成26年4月17日医政経発
0417第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/63KB]
4平成26年4月9日事務連絡後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について [PDFファイル/57KB]
3平成26年4月7日薬食審査発
0407第1号
医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その1)について [PDFファイル/477KB]
2平成26年4月1日事務連絡「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/242KB]
1平成26年4月1日薬食審査発
0401第1号
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン」について [PDFファイル/756KB]

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