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厚生労働省等薬事関係通知集(平成24年度分)医薬品等製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2013年4月12日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成24年度分)
医薬品等製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成24年度分)表
No文書発出日文書番号 文書件名
126平成25年3月29日事務連絡第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について [PDFファイル/142KB]
125平成25年3月29日事務連絡第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/245KB]
124平成25年3月29日薬食審査発0329第4号「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/105KB]
123平成25年3月29日薬食審査発
0329第18号

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について 添書 [PDFファイル/122KB]

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について 別添 [PDFファイル/2.94MB]

122平成25年3月29日薬食審査発
0329第7号
フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について [PDFファイル/47KB]
121平成25年3月29日薬食審査発
0329第1号
放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/135KB]
120平成25年3月29日薬食発
0329第2号

放射性医薬品基準の改正について [PDFファイル/115KB]

本文 [PDFファイル/3.31MB]

119平成25年3月27日薬食安発0327第1号
薬食審査発
0327第1号

一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/111KB]

本文は分割して掲載しています。

一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意1 [PDFファイル/2.48MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意2 [PDFファイル/2.78MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意3 [PDFファイル/2.34MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意4 [PDFファイル/2.65MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意5 [PDFファイル/2.55MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意6 [PDFファイル/2.32MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意7 [PDFファイル/2.5MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意8 [PDFファイル/2.66MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意9 [PDFファイル/2.38MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意10 [PDFファイル/2.35MB]
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意11 [PDFファイル/2.04MB]

118平成25年3月26日医政研発0326第1号
薬食審査発
0326第1号
新たな[治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について [PDFファイル/137KB]
117平成25年3月25日薬食審査発
0325第1号
新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について [PDFファイル/572KB]
116平成25年3月21日医政経発
0321第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」 [PDFファイル/23KB]
115平成25年3月21日薬食審査発
0321第1号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(エンドトキシン試験法)について [PDFファイル/204KB]
114平成25年3月18日薬食発
0318第5号
新医薬品の再審査期間の延長について  [PDFファイル/28KB]
113平成25年3月15日薬食審査発
0315第2号
希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/30KB]
112平成25年3月11日薬食発
0311第7号
医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/303KB]
111平成25年3月8日事務連絡細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について [PDFファイル/875KB]
110平成25年3月6日事務連絡医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その2について [PDFファイル/258KB]
109平成25年3月4日薬食審査発
0304第1号
薬食安発
0304第1号
医薬品リスク管理計画書の公表について [PDFファイル/143KB]
108平成25年2月28日薬食審査発
0228第1号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/31KB]
107平成25年2月27日薬食総発
0227第1号
薬食安発
0227第1号
一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について [PDFファイル/286KB]
106平成25年2月22日医政経発
0222第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/57KB]
105平成25年2月18日薬食審査発
0218第3号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/33KB]
104平成25年2月14日薬食審査発0214第1号バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて [PDFファイル/119KB]
103平成25年2月14日事務連絡治験に係る文書又は記録について [PDFファイル/1.33MB]
102平成25年2月1日事務連絡ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICHQ8/Q9/Q10の実施に関する指針」の改定について [PDFファイル/803KB]
101平成25年1月21日事務連絡「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて [PDFファイル/1.64MB]
100平成24年12月28日薬食審査発
1228第11号
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について [PDFファイル/532KB]
99平成24年12月28日薬食審査発
1228第1号
治験安全性最新報告について [PDFファイル/1.7MB]
98平成24年12月28日薬食審査発
1228第19号
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/1.33MB]
97平成24年12月28日薬食審査発
1228第15号
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/1.21MB]
96平成24年12月28日薬食審査発
1228第7号
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
1[PDFファイル/2.25MB]

2 [PDFファイル/1.96MB]
3 [PDFファイル/3.57MB]
95平成24年12月28日薬食発1228
第1号
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/227KB]
94平成24年12月28日事務連絡原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その3) [PDFファイル/158KB]
93平成24年12月28日薬食審査発
1228第27号
「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル/892KB]
92平成24年12月28日薬食審査発
1228第5号
薬食安発
1228第1号
新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/44KB]
91平成24年12月25日事務連絡第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その2) [PDFファイル/59KB]
90平成24年
12月21日
薬食審査発
1221第1号
薬食安発
1221第1号
新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/44KB]
89平成24年12月20日事務連絡年末年始における医薬品,医療機器,治験薬,治験機器等の副作用,不具合等の報告等について [PDFファイル/155KB]
88平成24年12月19日薬食審査発1219第1号新医薬品の再審査結果 平成24年度(その3)について [PDFファイル/44KB]
87平成24年12月14日事務連絡「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/63KB]
86平成24年12月14日薬食審査発
1214第1号
「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について [PDFファイル/1019KB]
85平成24年12月14日医政経発
1214第6号
平成24年12月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について [PDFファイル/155KB]
84平成24年12月14日医政経発
1214第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/1.78MB]
83平成24年12月11日薬食審査発
1211第3号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/47KB]
82平成24年12月4日薬食審査発
1204第1号
医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて [PDFファイル/87KB]
81平成24年12月4日薬食発
1204第1号

「医薬品添加物規格1998」の一部改正について [PDFファイル/79KB]
改正内容1 [PDFファイル/1.9MB]
改正内容2 [PDFファイル/1.18MB]
改正内容3 [PDFファイル/1.94MB]
新旧対照表1 [PDFファイル/1.28MB]
新旧対照表2 [PDFファイル/1.38MB]

80平成24年12月4日薬食審査発
1204第4号
フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について [PDFファイル/53KB]
79平成24年11月30日医政経発
1130第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/44KB]
78平成24年11月22日医政経発
1122第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/58KB]
77平成24年11月14日薬食審査発
1114第1号
希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/34KB]
76平成24年11月8日薬食審査発
1108第3号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(かさ密度及びタップ密度測定法)について [PDFファイル/153KB]
75平成24年11月2日薬食審査発
1102第2号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/233KB]
74平成24年10月30日事務連絡公定規格に収載されていない生薬の自主基準について [PDFファイル/462KB]
73平成24年10月30日薬食審査発
1030第1号
日本薬局方外生薬規格2012について [PDFファイル/1.32MB]
72平成24年10月18日事務連絡「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/434KB]
71平成24年10月15日事務連絡「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」等の英文版の送付について [PDFファイル/480KB]
70平成24年10月2日事務連絡「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/191KB]
69平成24年10月2日薬食審査発
1002第5号
「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について [PDFファイル/310KB]
68平成24年10月1日事務連絡新医薬品の再審査結果平成24年度(その2)について [PDFファイル/54KB]
67平成24年10月1日医政経発
1001第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/33KB]
66平成24年10月1日事務連絡「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部改正について [PDFファイル/196KB]
65平成24年10月1日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/96KB]
64平成24年9月28日薬食審査発
0928第1号
薬食安発
0928第4号
新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/43KB]
63平成24年9月28日薬食審査発
0928第14号
第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請時の取扱いについて [PDFファイル/456KB]
62平成24年9月28日薬食発
0928第7号
第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について [PDFファイル/474KB]
61平成24年9月28日

薬食安発
0928第6号
事務連絡

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その20)
誤字の修正について [PDFファイル/76KB]
60平成24年9月25日薬食監麻発
0925第10号
指定製剤に関する取扱い等について [PDFファイル/120KB]
59平成24年9月25日薬食監麻発
0925第6号
検定医薬品の自家試験成績書について [PDFファイル/48KB]
58平成24年9月25日

薬食発0925    第6号

薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行等について [PDFファイル/490KB]
57平成24年9月20日薬食審査発
0920第2号
医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて [PDFファイル/1.64MB]
56平成24年9月14日医政経発
0914第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/20KB]
55平成24年9月13日薬食審査発
0913第5号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/61KB]
54平成24年9月14日医政経発
0914第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/20KB] 
53平成24年9月13日薬食審査発
0913第5号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/61KB]
52平成24年9月10日事務連絡後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について [PDFファイル/28KB]
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について [PDFファイル/57KB]
51平成24年9月7日薬食発
0907第6号
ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/1.32MB]
50平成24年9月7日薬食発
0907第5号
ヒト(同種)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/1.25MB]
49平成24年9月7日薬食発
0907第4号
ヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/1.23MB]
48平成24年9月7日薬食発
0907第3号
ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/1.13MB]
47平成24年9月7日薬食発
0907第2号
ヒト(自己)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/1.08MB]
46平成24年9月5日事務連絡「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」について [PDFファイル/1.49MB]
45平成24年9月4日薬食安発
0904第1号
一般用医薬品の区分リストの変更について [PDFファイル/1.91MB]
44平成24年9月4日薬食監麻発
0904第1号
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/76KB]
43平成24年8月30日事務連絡一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について [PDFファイル/93KB]
42平成24年8月30日薬食審査発
0830第1号
一般用漢方製剤承認基準の改正について [PDFファイル/2.03MB]
41平成24年8月28日医政経発
0828第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/38KB]
40平成24年8月24日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/35KB]
39平成24年8月17日薬食審査発0817第1号医薬品の一般的名称の変更について
 PDF(23KB)
38平成24年8月16日事務連絡「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(2,682KB)
37平成24年8月16日薬食審査発0816第6号希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(33KB)
36平成24年8月13日事務連絡「診療用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について
 PDF(905KB)
35平成24年8月10日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(42KB)
34平成24年7月30日医政経発
0730第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(21.9KB)
33平成24年7月27日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(29.9KB)
32平成24年7月27日事務連絡中間試験における検定基準が定められた医薬品に関するQ&Aについて
 PDF(37.7KB)
31平成24年7月27日薬食監麻発
0727第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
 PDF(424KB)
30平成24年7月23日薬食審査発0723第1号
薬食安発
0723第1号
新たに承認された第一類医薬品について
 PDF(46.2KB)
29平成24年7月3日事務連絡「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(その2)
 PDF(277KB)
28平成24年7月2日薬食審査発
0702第1号
薬食安発
0702第1号
新たに承認された第一類医薬品について
 PDF(50.4KB)
27平成24年6月29日薬食審査発
0629第3号
新医薬品の再審査結果 平成24年度
(その1)について
 PDF(82.0KB)
26平成24年6月29日事務連絡「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(495KB)
25平成24年6月29日医政経発
0629第2号
薬食安発
0629第2号
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について
 PDF(339KB)
24平成24年6月25日事務連絡「発出した通知の一部訂正について」
 PDF(65.0KB)
23平成24年6月22日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(53.3KB)
22平成24年6月22日医政経発
0622第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(1.26MB)
21平成24年6月22日医政経発
0622第6号
平成24年6月22日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について
 PDF(166KB)
20平成24年6月13日薬食審査発
0613第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(48.7KB)
19平成24年6月12日薬食審査発
0612第1号
薬食安発
0612第1号
新たに承認された第一類医薬品について
 PDF(45.5KB)
18平成24年6月11日薬食審査発
0611第1号
「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について
 PDF(870KB)
17平成24年6月1日医政経発
0601第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(463KB)
16平成24年5月31日事務連絡鎮痒消炎薬の規格及び試験方法について
 PDF(1,896KB)
15平成24年5月31日医政経発
0531第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(190KB)
14平成24年5月31日薬食監麻発
0531第1号
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
 PDF(772KB)
13平成24年5月31日薬食安発
0531第1号
一般用医薬品の区分リストの変更について
 PDF(8,341KB)
12平成24年5月29日医政経発
0529第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(214KB)
11平成24年5月25日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(175KB)
10平成24年5月17日薬食審査発
0517第1号
医薬品の一般的名称について
 PDF(451KB)
9平成24年5月11日薬食審査発
0511第3号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(190KB)
8平成24年4月27日薬食安発
0427第1号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について
 PDF(39.9KB)
7平成24年4月27日事務連絡ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化にかかる対応について
 PDF(2.22MB)
6平成24年4月26日事務連絡皮膚感作性試験代替法及び光毒性試験代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて
 PDF(476KB)
5平成24年4月25日薬食審査発
0425第1号
あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あかぎれ用剤及び浴用剤の製造販売承認事務の取扱い等について
 PDF(111KB)
4平成24年4月17日医政経発
0417第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(53.1KB)
3平成24年4月2日薬食審査発
0402第1号
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について
  PDF(719KB)
  事務連絡PDF(155KB)
2平成24年4月2日事務連絡平成24年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について
 PDF(1.84MB)
1平成24年4月2日医政経発
0402第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(53.9KB)

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