ページの先頭です。 メニューを飛ばして本文へ
トップページ組織でさがす薬務課厚生労働省薬事関係通知集(平成27年度分)医薬品等製造販売・製造関係

厚生労働省薬事関係通知集(平成27年度分)医薬品等製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2016年4月12日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成27年度分)
医薬品等製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成27年度分)医薬品等製造販売・製造関係
No文書発出日文書 番号文書件名
168平成28年3月31日事務連絡医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/118KB]
167平成28年3月31日事務連絡日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて [PDFファイル/96KB]
166平成28年3月31日事務連絡第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について [PDFファイル/101KB]
165平成28年3月31日薬生発0331第4号「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について [PDFファイル/494KB]
164平成28年3月31日薬生審査発
0331第13号
薬生安発
0331第13号
医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について [PDFファイル/155KB]
163平成28年3月31日薬生審査発
0331第4号
薬生安発
0331第9号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [PDFファイル/1.28MB]

別添1 [PDFファイル/9.95MB] 別添2 [PDFファイル/3.64MB] 別添3 [PDFファイル/1.63MB]

162平成28年3月31日薬生審査発0331第1号第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/964KB]
161平成28年3月30日事務連絡化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/593KB]
160平成28年3月30日薬生審査発0330第1号「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について [PDFファイル/502KB]
159平成28年3月28日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/131KB]
158平成28年3月28日事務連絡「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について [PDFファイル/711KB]
157平成28年3月28日事務連絡「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/245KB]
156平成28年3月28日薬生審査発0328第19号「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について [PDFファイル/3.67MB]
155平成28年3月28日薬生審査発
0328第17号
薬生監麻発
0328第27号
「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について [PDFファイル/45KB]
154平成28年3月28日薬生審査発0328第13号「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/348KB]
153平成28年3月28日薬生発0328第10号「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/488KB]
152平成28年3月28日薬生発0328第8号医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について [PDFファイル/788KB]
151平成28年3月28日薬生発0328第5号医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル/57KB]
150平成28年3月28日薬生発0328第2号血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について [PDFファイル/137KB]
149平成28年3月25日事務連絡医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/996KB]
148平成28年3月25日薬生監麻発0325第6号医療用医薬品再評価の終了した医薬品の回収について [PDFファイル/187KB]
147平成28年3月25日薬生審査発0325第10号リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等(その2)について [PDFファイル/114KB]
146平成28年3月25日薬生審査発0325第7号防除用医薬品及び防除用医薬部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について [PDFファイル/529KB]
145平成28年3月25日薬生審査発0325第4号医療用医薬品再評価結果 平成27年度(その1)について [PDFファイル/236KB]
144平成28年3月25日薬生審査発0325第1号新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その4)について [PDFファイル/102KB]
143平成28年3月25日事務連絡放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について [PDFファイル/104KB]
142平成28年3月22日事務連絡医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)の改訂について [PDFファイル/1014KB]
141

平成28年3月22日

薬生副発0322第1号血友病薬害被害者手帳について[PDFファイル/1.4MB]
140平成28年3月18日薬機審マ発第0318001号「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/569KB]
139平成28年3月18日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/43KB]
138平成28年3月16日薬生審査発0316第3号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/66KB]
137平成28年3月15日事務連絡生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.64MB]
136平成28年3日11日事務連絡水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について [PDFファイル/121KB]
135平成28年3月11日事務連絡吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について [PDFファイル/298KB]
134平成28年3月11日薬生審査発0311第3号医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて [PDFファイル/1.35MB]
133平成28年3月8日事務連絡原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて [PDFファイル/1.24MB]
132平成28年3月7日薬生発0307第3号第十七改正日本薬局方の制定等について [PDFファイル/1.41MB]
131平成28年3月7日薬生審査発0307第3号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/498KB]
130平成28年3月7日薬生審査発0307第1号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/48KB]
129平成28年3月4日薬生審査発0304第3号人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について [PDFファイル/102KB]
128平成28年2月29日事務連絡国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について [PDFファイル/64KB]
127平成28年2月26日

薬生審査発
0226第1号
薬生案発
0226第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/208KB]
126平成28年2月25日薬生審査発0225第1号希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて [PDFファイル/82KB]
125平成28年2月24日薬機発第0224024号薬事戦略相談に関する実施要領の一部改正について [PDFファイル/5MB]
124平成28年2月22日事務連絡医薬部外品等製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出について [PDFファイル/2.96MB]
123平成28年2月17日事務連絡医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について [PDFファイル/1.32MB]
122平成28年1月29日薬生審査発0129第1号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/58KB]
121平成28年1月27日薬生審査発0127第3号パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて [PDFファイル/6.88MB]
120平成28年1月27日薬生審査発0127第1号染毛剤添加物リストについて [PDFファイル/7.04MB]
119平成28年1月25日薬生審査発0125第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/183KB]
118平成28年1月22日薬生審査発
0122第12号
薬生機発
0122第2号
優先審査等の取扱いについて [PDFファイル/278KB]
117平成28年1月22日薬生発0122第2号医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/149KB]
116平成28年1月22日薬機発第0122003号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/1.31MB]別添 [PDFファイル/7.6MB]
115平成28年1月22日事務連絡人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について [PDFファイル/397KB]
114平成28年1月22日薬生審査発0122第7号人道的見地から実施される治験の実施について [PDFファイル/893KB]
113平成28年1月22日事務連絡リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/79KB]
112平成28年1月15日薬生審査発0115第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/191KB]
111平成27年12月28日薬生発1228第4号医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [PDFファイル/3.65MB]
110平成27年12月25日事務連絡医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて [PDFファイル/4.13MB]
109平成27年12月25日薬生審査発1225第10号「抗菌薬のPK/PDガイドラインについて [PDFファイル/1.27MB]
108平成27年12月25日薬生審査発1225第6号生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて [PDFファイル/1.15MB]
107平成27年12月25日薬生審査発1225第1号日本薬局方外生薬規格2015について [PDFファイル/3.34MB]
106平成27年12月25日事務連絡「染毛剤製造販売承認基準について」の一部訂正について [PDFファイル/38KB]
105平成27年12月21日医政経発 1221第6号後発医薬品の必要な規格を揃えること等について [PDFファイル/565KB]
104平成27年12月21日事務連絡年末年始における医薬品、医療機器、治験薬及び治験機器等の副作用、不具合等の報告等について [PDFファイル/102KB]
103平成27年12月18日事務連絡子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について [PDFファイル/223KB]
102平成27年12月18日薬生審査発1218第1号希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて [PDFファイル/52KB]
101平成27年12月15日事務連絡バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/279KB]
100平成27年12月15日薬生審査発1215第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/273KB]
99平成27年12月14日事務連絡薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について [PDFファイル/383KB]
98平成27年12月14日薬生発  1214第2号「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/196KB]
97平成27年12月11日薬生審査発1211第4号リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について [PDFファイル/102KB]
96平成27年12月10日医政経発 1210第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/604KB]
95平成27年12月8日薬生審査発1208第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/318KB]
94

平成27年11月27日

医政経発 1127第1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/29KB]
93

平成27年11月25日

医政経発 1125第2号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/62KB]
92平成27年11月20日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/28KB]
91

平成27年11月19日

薬生審査発1119第1号

希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/26KB]
90

平成27年11月16日

薬生審査発1116第3号

「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法(ICE)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について [PDFファイル/556KB]
89

平成27年11月12日

薬生審査発1112第1号日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について [PDFファイル/339KB]
88

平成27年11月10日

薬生審査発1110第3号潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて [PDFファイル/137KB]別添 [PDFファイル/1.6MB]
87

平成27年10月29日

薬生審査発1029第1号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/31KB]
86

平成27年10月27日

薬生審査発1027第3号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/54KB]
85

平成27年10月27日

事務連絡医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について [PDFファイル/79KB]
84

平成27年10月19日

薬生安発1019第1号要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル/50KB]
83

平成27年10月13日

薬生安発1013第1号添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について [PDFファイル/63KB]
82

平成27年10月8日

事務連絡医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について [PDFファイル/977KB]
81

平成27年10月5日

薬機規発第1005001号第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正 その2)について [PDFファイル/2.11MB]別添1 [PDFファイル/1.65MB]別添2 [PDFファイル/1.06MB]
80

平成27年10月5日

薬生審査発1005第号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/124KB]
79

平成27年10月1日

薬生審査発
1001第8号
薬生安発
1001第1号

「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について [PDFファイル/220KB]
78

平成27年10月1日

薬生発1001第1号

「輸出用医薬品,輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について [PDFファイル/1.88MB]
77

平成27年10月1日

事務連絡「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/56KB]
76

平成27年9月30日

薬食審査発0930第4号医薬品の元素不純物ガイドラインについて [PDFファイル/4.29MB]
75

平成27年9月30日

医政経発0930第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/22KB]
74

平成27年9月30日

薬食審査発0930第1号「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について [PDFファイル/3.9MB]
73

平成27年9月28日

事務連絡E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて [PDFファイル/2.03MB]
72

平成27年9月28日

事務連絡新医薬品として承認された医薬品について  [PDFファイル/83KB]
71

平成27年9月25日

薬食審査発0925第1号パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて [PDFファイル/827KB]
70

平成27年9月25日

 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/838KB]
69

平成27年9月24日

事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/42KB]
68

平成27年9月18日

事務連絡承認された再生医療等製品について [PDFファイル/41KB]
67

平成27年9月17日

薬食審査発0917第1号新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その2)について [PDFファイル/59KB]
66

平成27年9月14日

薬機発第0914003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について  [PDFファイル/2.35MB] 別添1 [PDFファイル/4.53MB] 別添2 [PDFファイル/2.61MB]
65

平成27年9月14日

薬機発第0914028号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル/1012KB]
64

平成27年9月14日

薬食審査発0914第1号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/34KB]
63

平成27年9月9日

事務連絡浴用剤製造販売承認基準の英訳について [PDFファイル/109KB]
62

平成27年9月7日

事務連絡医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ(記載例)について [PDFファイル/3.92MB]
61

平成27年9月1日

薬食発0901第2号

国家戦略特別区域法における安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の特例の施行について [PDFファイル/1005KB]
60

平成27年9月1日

薬食血発0901第2号安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第12条に規定する採血等の制限の考え方について [PDFファイル/114KB]
59

平成27年9月1日

薬食血発0901第1号国家戦略特別区域法血液由来特定研究用具製造事業の実施に係る留意事項等について [PDFファイル/1.19MB]
58

平成27年8月31日

医政経発0831第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/45KB]
57

平成27年8月26日

事務連絡医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/403KB] [PDFファイル/406KB]
56

平成27年8月24日

事務連絡新医薬品として承認された医薬品について  [PDFファイル/45KB]
55

平成27年8月20日

薬食審査発0820第1号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/21KB]
54

平成27年8月7日

事務連絡医薬部外品添加物規格集の一部改正について [PDFファイル/1.96MB]
53

平成27年8月7日

事務連絡第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について [PDFファイル/151KB]
52

平成27年8月6日

薬食審査発
0806第1号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/235KB]
51平成27年7月31日

薬食審査発
0731第1号
薬食安発
0731第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/115KB]
50平成27年7月28日薬食監麻発
0728第4号
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/305KB]
49平成27年7月28日薬食監麻発
0728第1号
医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について [PDFファイル/255KB]
48平成27年7月16日事務連絡遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.32MB]
47平成27年7月13日事務連絡承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/235KB]
46平成27年7月13日

薬食審査発
0713第1号
薬食監麻発
0713第1号

承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について [PDFファイル/47KB]
45平成27年7月10日事務連絡「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて [PDFファイル/1012KB]
44平成27年7月8日事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル/34KB] 別紙(3) [PDFファイル/2.82MB] 別紙(13) [PDFファイル/1.24MB] 別紙(14) [PDFファイル/1.43MB]
43平成27年7月6日事務連絡平成27年度薬事監視等関係資料の送付について [PDFファイル/961KB]
42平成27年7月3日薬食審査発
0703第5号
コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム)製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/362KB]
41平成27年7月3日薬食審査発
0703第1号
パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/765KB]
40平成27年7月3日

薬食審査発
0703第9号
薬食安発
0703第1号

ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/97KB]
39平成27年7月3日薬食発
0703第1号
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について [PDFファイル/102KB]
38平成27年7月3日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/70KB]
37平成27年7月2日

薬食審査発
0702第1号
薬食監麻発
0702第1号

GMP適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル/511KB]
36平成27年6月26日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/57KB]
35平成27年6月26日薬食審査発
0626第1号
A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/62KB]
34平成27年6月25日薬食審査発
0625第1号
新医薬品等の再審査結果 平成27年(その1)について [PDFファイル/85KB]
33平成27年6月18日医政経発0618第6号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/1022KB]
32平成27年6月18日医政経発0618第5号平成27年6月18日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について [PDFファイル/376KB]
31平成27年6月16日事務連絡一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について [PDFファイル/1.3MB]
30平成27年6月15日薬食審査発
0615第2号

要指導・一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせおよびQ&A(改定)について  [PDFファイル/528KB]

29平成27年6月15日薬食審査発
0615第1号
希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/47KB]

28

平成27年6月2日

事務連絡「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/138KB]
27平成27年6月1日薬食監麻発
0601第6号
第一種医薬品製造販売業による指定薬物の使用等における医療等の用途に係る報告書の運用について [PDFファイル/289KB]
26平成27年5月28日事務連絡後発医薬品品質情報の送付について [PDFファイル/40KB]
25平成27年5月28日医政経発
0528第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/101KB]
24平成27年5月25日薬食審査発
0525第1号
希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて [PDFファイル/80KB]
23平成27年5月22日-

「医薬品副作用被害救済制度に関する認知度調査」調査報告書の送付について [PDFファイル/102KB]

別添1 [PDFファイル/8.76MB] 別添2 [PDFファイル/8.44MB]

22平成27年5月19日医政経発
0519第5号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/136KB]
21平成27年5月18日薬食審査発
0518第5号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/672KB]
20平成27年5月15日薬機発第0515005号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル/1.19MB]

別添 [PDFファイル/1.42MB]

19平成27年5月15日薬機発第
0427001号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」の一部改正について [PDFファイル/267KB]

別添1 [PDFファイル/6.97MB] 別添2 [PDFファイル/9.81MB] 別添3 [PDFファイル/5.43MB]

18平成27年5月14日事務連絡かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/180KB]
17平成27年5月13日パ理27-09「パーマネント・ウェーブ用剤の直接の容器または直接の被包に表示する項目についての自主基準」改正について [PDFファイル/1021KB]
16平成27年5月8日事務連絡「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部訂正について [PDFファイル/2.3MB]
15平成27年4月30日薬食監麻発
0430第8号
適応外使用情報提供に関する状況報告について [PDFファイル/1.17MB]
14平成27年4月27日薬機次発第
0427001号
承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて [PDFファイル/2.69MB]
13平成27年4月27日事務連絡「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/861KB]
12平成27年4月27日薬食審査発
0427第1号
承認申請時の電子データ提出等に関する実務的事項について [PDFファイル/2.06MB]
11平成27年4月23日事務連絡かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて [PDFファイル/177KB]
10平成27年4月22日薬食審査発
0422第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/97KB]
9平成27年4月9日事務連絡パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に関する質疑応答集(Q&A)等について [PDFファイル/59KB]
8平成27年4月9日医療号外再生医療等の安全性の確保等に関する法律について [PDFファイル/164KB]
7平成27年4月3日薬食審査発
0403第1号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/176KB]
6平成27年4月2日事務連絡個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/9.26MB]
5平成27年4月1日薬食発
0401第11号
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて [PDFファイル/628KB]
4平成27年4月1日薬食審査発
0401第3号
先駆け審査指定制度の試行的実施について [PDFファイル/905KB]
3平成27年4月1日

薬食安発
0401第2号
薬食審査発
0401第9号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/3.24MB]

別添1 [PDFファイル/3.7MB] 別添2 [PDFファイル/3.18MB] 別添3 [PDFファイル/2.74MB] 別添4 [PDFファイル/3.07MB] 別添5 [PDFファイル/2.15MB]

2平成27年4月1日薬食監麻発
0401第3号
無承認無許可医薬品監視指導マニュアルの一部改正について [PDFファイル/3.21MB]
1平成27年4月1日薬食発
0401第2号
「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の一部改正について [PDFファイル/5.89MB]

Adobe Reader

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。(無料)