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厚生労働省等薬事関係通知集(平成21年度分)医薬品等製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2011年6月16日更新

          【厚生労働省等通知関係】

厚生労働省等通知関係表
No文書発出日文書番号文書件名発信者名
164平成22年3月31日事務連絡バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(731KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
163平成22年3月31日事務 連絡患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について(その4)
 PDF(249KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
162平成22年3月31日薬食発
0331第7号
臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について
 PDF(705KB)
厚生労働省
医薬食品局長
161平成22年3月31日事務連絡「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正について
 PDF(223KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
160平成22年3月31日事務連絡第十五改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について
 PDF(443KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
159平成22年3月31日薬食審査発
0331第4号
第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
 PDF(169KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
158平成22年3月30日薬食審査発
0330第1号
薬食監麻発
0330第5号
医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて
 PDF(639KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 監視指導・麻薬対策課長
157平成22年3月30日薬食発
0330第3号
新医薬品の再審査期間の延長について
 PDF(90KB)
厚生労働省
 医薬食品局長
156平成22年3月24日薬食発
0324第2号
新医薬品の再審査結果 平成21年度(その4)について
 PDF(293KB)
厚生労働省
 医薬食品局長
155平成22年3月19日薬食監麻発
0319第4号
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について
 PDF(778KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・麻薬対策課長
154平成22年3月19日薬食機発
0319第1号
希少疾病用医療機器の指定について
 PDF(101KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課医療機器審査管理室長
153平成22年3月18日事務連絡改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(814KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 監視指導・麻薬対策課
152平成22年3月18日薬食審査発
0318第1号
薬食監麻発
0318第6号
改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について
 PDF(680KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 監視指導・麻薬対策課長
151平成22年3月16日事務連絡亜鉛を含有する一般用鼻炎用点鼻薬の製造販売承認の取扱いについて
 PDF(118KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 安全対策課
150平成22年3月4日薬食審査発
0304第3号
医薬品の一般的名称について
 PDF(188KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
149平成22年3月4日薬食審査発
0304第1号
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
 PDF(84KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
148平成22年3月2日薬食審査発
0302第3号
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について
 PDF(219KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
147平成22年2月26日事務連絡業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
 通知 PDF(98KB)
 Q&A PDF(420KB)
 別紙 PDF(1,328KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・麻薬対策課
146平成22年2月26日事務連絡「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて
 PDF(3,362KB)
厚生労働省
医薬食品局審査管理課
145平成22年2月26日薬食発
0226第1号
化粧品基準の一部を改正する件について
 PDF(117KB)
厚生労働省
医薬食品局長
144平成22年2月22日医政発
0222第6号
新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会報告について(周知依頼)
 通知 PDF(114KB)
 別添 PDF(11,459KB)
 参考資料 PDF(4,355KB)
厚生労働省
医政局長
143平成22年2月19日薬食審査発
0219第4号
「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について
 PDF(4,097KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
142平成22年2月19日薬食審査発
0219第1号
薬食監麻発
0219第1号
医薬品品質システムに関するガイドラインについて
 PDF(2,420KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 監視指導・麻薬対策課長
141平成22年2月8日薬食審査発
0208第2号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(注射剤の不溶性微粒子試験法)について
 PDF(457KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
140平成22年2月8日薬食審査発
0208第1号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(注射剤の採取容量試験法)について
 PDF(410KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
139平成22年2月5日薬食発
0205第1号
医療機器の一般的名称の追加について
 PDF(242KB)
厚生労働省
医薬食品局長
138平成22年2月3日薬食機発
0203第3号
薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について(その2)
 PDF(383KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課医療機器審査管理室長
137平成22年2月2日薬食発
0202第1号
医療機器の一般的名称の追加について
 PDF(239KB)
厚生労働省
医薬食品局長
136平成22年2月2日薬食審査発
0202第24号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(66KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
135平成22年1月28日薬食機発
0128第6号
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて
 PDF(869KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課医療機器審査管理室長
134平成22年1月28日薬食機発
0128第1号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その9)
 PDF(5,278KB)(差し替え)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課医療機器審査管理室長
133平成22年1月22日医政経発
0122第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(78KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
132平成22年1月21日事務連絡「新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について」に係る訂正について
 PDF(116KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
131平成22年1月20日薬食監麻発
0120第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
 PDF(915KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・麻薬対策課長
130平成22年1月20日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(231KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
129平成22年1月18日薬食機発
0118第1号
次世代医療機器評価指標の公表について
 PDF(3,132KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課医療機器審査管理室長
128平成22年1月25日事務連絡発出した通知の一部改正について
 PDF(1,002KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課医療機器審査管理室
127平成22年1月22日薬食審査発
0122第3号
薬食安発
0122第3号
新たに承認された第一類医薬品について
 PDF(155KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 安全対策課長
126平成22年1月22日薬食審査発
0122第1号
薬食安発
0122第1号
新たに承認された第一類医薬品について
 PDF(151KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 安全対策課長
125平成22年1月15日薬食発
0115第1号
医療機器の一般的名称の追加について
 PDF(239KB)
厚生労働省
医薬食品局長
124平成22年1月13日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(80KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
123平成22年1月12日事務連絡平成22年1月12日付け事務連絡(写)に関する正誤表の送付について
 PDF(929KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
122平成21年12月28日薬食審査発
1228第15号
医薬品の一般的名称について
 PDF(164KB)
厚生労働省
 医薬品食品局
 審査管理課長
121平成21年12月28日薬食審査発
1228第6号
薬事・食品審議会で事前評価を受けたフレカイニド酢酸塩の小児薬物療法に関する承認申請について
 PDF(338KB)
厚生労働省
 医薬食品局審査管理課長
120平成21年12月28日薬食審査発
1228第2号
薬事・食品審議会で事前評価を受けたアシクロビルの小児薬物療法に関する承認申請について
 PDF(384KB)
厚生労働省
 医薬食品局審査管理課長
119平成21年12月24日薬食機発
1224第1号
医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について
 PDF(1,137KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査管理室長
118平成21年12月24日薬食機発
1224第4号
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について
 PDF(21,945KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査管理室長
117平成21年12月24日薬機発
第1224011号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領について」の一部改正について
 PDF(1,196KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構
116平成21年12月24日薬食安発
1224第1号
一般用医薬品の区分リストの変更について
 PDF(2,396KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課長
115平成21年12月21日薬食発
1221第2号
新医薬品の再審査結果
平成21年度(その3)について
 PDF(355KB)
厚生労働省医薬食品局長
114平成21年12月16日薬食審査発
1216第4号
薬食安発
1216第9号
ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の適正使用等に関する情報提供の徹底について
 通知 PDF(84KB)
 資料 PDF(5,830KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課長
113平成21年12月11日薬食審査発
1211第5号
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について
 PDF(64KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
112平成21年12月11日薬食審査発
1211第4号
「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」の一部改正について
 PDF(37KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
111平成21年12月11日医政経発
1211第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(60KB)
厚生労働省
医政局経済課長
110平成21年12月3日薬食機発
1203第1号
体内固定用随内釘審査ガイドラインについて
 PDF(984KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査管
 理室長
109平成21年11月20日事務連絡発出した通知の一部訂正について
 PDF(124KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査管
 理室
108平成21年11月20日薬食発
1120第27号
「医薬品等輸入監視要領」の一部改正について
 PDF(68KB)
厚生労働省
医薬食品局長
107平成21年11月20日薬食発
1120第13号
血管内視鏡承認基準の制定について
 PDF(1,095KB)
厚生労働省
医薬食品局長
106平成21年11月20日薬食発
1120第10号
神経内視鏡承認基準の制定について
 PDF(1,226KB)
厚生労働省
医薬食品局長
105平成21年11月20日薬食発
1120第7号
人工肺承認基準の制定について
 PDF(1,094KB)
厚生労働省
医薬食品局長
104平成21年11月20日薬食発
1120第2号
人工腎臓装置承認基準の制定について
 PDF(1,105KB)
厚生労働省
医薬食品局長
103平成21年11月13日医政経発
1113第6号
平成21年11月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について
 PDF(80KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
102平成21年11月18日薬食発
1118第3号
医療機器の一般的名称の定義の変更について
 PDF(222KB)
厚生労働省
医薬食品局長
101平成21年11月17日薬食機発
1117第1号
医薬品の一般的名称について
 PDF(97KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
100平成21年11月13日医政経発
1113第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(3,057KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
99平成21年11月13日薬食機発
1113第1号
薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について
 PDF(322KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課医療 
 機器審査室長
98平成21年11月2日薬食発
1102第1号
医療機器の一般的名称の追加について
 PDF(342KB)(差し替え)
厚生労働省
医薬食品局長
97平成21年11月2日薬食審機発
1102第2号
薬食監麻発
1102第8号
薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて
 PDF(83KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課医療  機器審査室長
 監視指導・麻薬対 策課長
96平成21年11月2日薬食審査発
第1102第4号
第十六改正日本薬局方における製剤総則の改正に伴う販売名の影響の調査について
 PDF(177KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
95平成21年10月21日事務連絡医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集(Q&A)について
 PDF(62KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課医療 
 機器審査管理室
 監視指導・麻薬対 策課
94平成21年10月19日薬食審査発
第1019第3号
新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
 PDF(115KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
93平成21年10月19日薬食監麻発
1019第2号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
 PDF(131KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・麻薬対 策課長
92平成21年10月23日薬食機発
1023第4号
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて
 PDF(55KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査管  理室長
91平成21年10月23日薬食機発
1023第1号
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて
 PDF(75KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査管  理室長
90平成21年10月23日薬食審査発
第1023第4号
ヒト用医薬品の心室再分極遅延(QT間隔延長)の潜在的可能性に関する非臨床的評価について
 PDF(515KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
89平成21年10月23日事務連絡「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて
 PDF(337KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
88平成21年10月23日薬食審査発
第1023第1号
非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について
 PDF(872KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
87平成21年10月28日薬食審査発
第1028第4号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(24KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
86平成21年10月28日薬食機発
1028第1号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(29KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査管  理室長
85平成21年10月16日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(107KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
84平成21年9月29日事務連絡第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う試験法等に関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(354KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
83平成21年10月30日薬食発
第1030第1号
医療機器の一般的名称の追加について
 PDF(113KB)
厚生労働省
医薬食品局長
82平成21年9月30日薬食発
第0930第6号
第十五改正日本薬局方第二追補の制定について
 PDF(552KB)
厚生労働省
医薬食品局長
81平成21年9月30日薬食審査発
第0930第1号
第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
 PDF(347KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
80平成21年10月1日医政経発
第1001第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(25KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
79平成21年10月1日薬食機発
1001第1号
治験審査委員会に関する情報の登録について
 PDF(110KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査管  理室長
78平成21年9月29日薬食発
第0929第3号
新医薬品の再審査結果 平成21年度(その2)について
 PDF(121KB)
厚生労働省
医薬食品局長
77平成21年9月17日薬食審査発
第0917第3号
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について
 PDF(92KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
76平成21年9月25日医政経発
第0925第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(2,298KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
75平成21年9月18日事務連絡原薬に係る定期のGMP適合性調査の質疑応答集(Q&A)について
 PDF(106KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・麻薬対 策課
74平成21年9月18日医政経発
第0918第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(57KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
73平成21年9月11日薬食審査発
第0911第3号
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
 PDF(26KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
72平成21年9月11日薬食審査発
第0911第1号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(25KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
71平成21年9月3日事務連絡「医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線測定例について」に係る訂正について
 PDF(53KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
70平成21年9月7日事務連絡標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方(業界自主指針)いついて [PDFファイル/828KB]厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査管  理室
69平成21年9月3日薬食審査発
0903第1号
薬食安発
0903第4号
医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取扱いについて
 PDF(48KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 安全対策課長
68平成21年9月7日事務連絡医療用医薬品の全例調査及び市販直後調査に関するQ&Aについて
 PDF(828KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 安全対策課
67平成21年9月4日医政経発
第0904第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(33KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
66平成21年9月3日医政経発
第0903第2号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(21KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
65平成21年8月21日薬食審査発
第0821第14号
「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて」の一部改正について
 PDF(48KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
64平成21年8月5日事務連絡医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集(Q&A)
 PDF(491KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査管  理室
63平成21年8月5日薬食審査発
第0805第1号
医薬品の一般的名称について
 PDF(57KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
62平成21年8月4日薬食監麻発
0804第2号
薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大事が定める場合お一部改正について
 PDF(120KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・麻薬対 策課長
61平成21年8月4日薬食監麻発
0804第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について
 PDF(154KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・麻薬対 策課長
60平成21年7月31日薬食機発
0731第1号
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて
 PDF(278KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査管    理室長
59平成21年7月31日事務連絡発出した通知の一部訂正について
 PDF(42KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査管  理室
58平成21年7月30日事務連絡発出した通知の一部訂正について
 PDF(142KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査管  理室
57平成21年7月24日医政経発
0724第2号
薬食審査発
0724第3号
保医発
0724第6号
医療用非ステロイド性鎮痛消炎貼付剤の規格について
 PDF(70KB)
厚生労働省
医政局経済課長
保健局医療課長
医薬食品局
 審査管理課長
56平成21年7月21日事務連絡バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(289KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
55平成21年7月17日薬食発
0717第12号
医療用医薬品再評価結果 平成21年度(その1)について
 PDF(69KB)
厚生労働省
医薬食品局長
54平成21年7月13日薬食機発
0713第3号
医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて
 PDF(62KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査管    理室長
53平成21年7月13日事務連絡コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)
 PDF(326KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査管    理室
52平成21年7月7日薬食審査発
0707第3号
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について
 PDF(4,101KB)PDF(7,645KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
51平成21年7月7日事務連絡「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて
 PDF(904KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
50平成21年7月7日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(86KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
49平成21年7月3日薬食発
0703第3号
薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について
 PDF(384KB)
厚生労働省
医薬食品局長
48平成21年6月30日薬食審査発
第0630004号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて
 PDF(208KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
47平成21年6月30日薬食発
第0630011号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
 PDF(6,245KB)
厚生労働省
医薬食品局長
46平成21年7月9日事務連絡医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線測定例について
 PDF(141KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
45平成21年7月7日薬食機発
第0707第1号
希少疾病用医療機器の指定について
 PDF(26KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器
 審査管理室長
44平成21年6月30日事務連絡整備政令附則第2条第2項に規定する医療機器の承認基準等について
 PDF(32KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器
 審査管理室
43平成21年7月6日薬食発
第063005号
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について
 PDF(196KB)
厚生労働省
医薬食品局長
42平成21年7月6日薬食発
0706第1号
医療機器の一般的名称の追加について
 PDF(100KB)
厚生労働省
医薬食品局長
41平成21年7月3日薬食審査発
0703第10号
薬食安発
0702第10号
医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いについて
 PDF(47KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 安全対策課長
40平成21年7月3日薬食審査発
0703第15号
医療用医薬品の品質再評価に係る承認条件の取扱いについて
 PDF(98KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
39平成21年7月2日事務連絡治験薬の製造管理,品質管理等に関する基準(治験薬GMP証明書)に関するQ&Aについて
 PDF(42KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・麻薬対 策課 
38平成21年7月1日事務連絡組合せ医療機器,複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A) (その1)
 PDF(1,313KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器
 審査管理室
37平成21年7月2日事務連絡麻薬製剤の製造販売承認申請に際しての留意事項について
 PDF(42KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
36平成21年7月1日薬食発
第0701第10号
生物由来原料基準等の一部改正について
 PDF(113KB)
厚生労働省
医薬食品局長
35平成21年6月23日事務連絡特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて
 PDF(92KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
34平成21年6月23日事務連絡医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについての訂正について
 PDF(135KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
33平成21年6月19日薬食発
第0619001号
新医薬品の再審査結果 平成21年度(その1)
について
 PDF(88KB)
厚生労働省
医薬食品局長
32平成21年6月19日医政経発
第0619001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(53KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
31平成21年6月5日薬食審査発
第0605017号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(22KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
30平成21年6月5日事務連絡第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版の正誤表の送付について
 PDF(28KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
29平成21年6月5日医政経発
第0605001号
薬食審査発
第060514号
医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて
 PDF(117KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
医薬食品局
 審査管理課長
 
28平成21年6月1日薬食発
第0601005号
添付文書における指定医薬品の記載の削除について
 PDF(59KB)
厚生労働省
医薬食品局長
27平成21年6月1日医政経発
第0601001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(25KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
26平成21年5月25日薬食発
第0525004号
歯科用インプラント承認基準の制定について
 PDF(1,274KB)
厚生労働省
医薬食品局長
25平成21年5月26日事務連絡ICHQ4Bガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(115KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
24平成21年5月26日薬食審査発
第0526002号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(強熱残分試験法)について
 PDF(144KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
23平成21年5月26日薬食審査発
第0526001号
薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン(ICHQ4Bガイドライン)について
 PDF(325KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
22平成21年5月22日薬食審査発
第0522001号
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて
 PDF(373KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
21平成21年5月26日事務連絡「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について
 PDF(34KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
20平成21年5月25日事務連絡患者向医薬品ガイドの作成について
 PDF(71KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
19平成21年5月18日薬食発
第0518001号
「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
 PDF(385KB)
厚生労働省
医薬食品局長
18平成21年4月28日薬食発
第0428008号
コンタクトレンズ承認基準の改正について
 PDF(1,470KB)
厚生労働省
医薬食品局長
17平成21年5月19日事務連絡第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版について
 PDF(2,583KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
16平成21年5月15日事務連絡「希少疾病用医薬品の指定について」に係る訂正について
 PDF(26KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
15平成21年5月12日薬食審査発
第0512001号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(29KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
14平成21年5月15日医政経発
第0515006号
平成21年5月15日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について
 PDF(461KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
13平成21年5月15日医政経発
第0515001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(1,900KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
12平成21年5月11日薬食審査発
第0512001号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(84.6KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
11平成21年5月11日薬食審査発
第0511012号
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
 PDF(69KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
10平成21年4月28日薬食発
第0428004号
医療機器の一般的名称の追加について
 PDF(290KB)
厚生労働省
医薬食品局長
9平成21年4月28日薬食発
第0428001号
医療機器の一般的名称の追加について
 PDF(258KB)
厚生労働省
医薬食品局長
8平成21年4月22日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(280KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
7平成21年4月20日薬食審査発
第0420002号
薬食安発
第0420001号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
 PDF(300KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 安全対策課長
6平成21年4月17日事務連絡新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について
 PDF(374KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
5平成21年4月2日事務連絡治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について
 PDF(343KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
4平成21年4月1日事務連絡コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化使用資料提出時の取扱いについて
 PDF(30KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
3平成21年4月1日薬食機発
第0401001号
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について
 PDF(615KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器
 審査管理室長
2平成21年4月1日薬食発
第0401012号
機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について
 PDF(186)KB)
厚生労働省
医薬食品局長
1平成21年4月1日薬食発
第0401007号
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について
 PDF(244)KB)
厚生労働省
医薬食品局長

 

 

 

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