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厚生労働省等薬事関係通知集(平成26年度分)医療機器製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2015年4月24日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成26年度分) 医療機器製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成26年度分) 医療機器製造販売・製造関係表
No 文書発出日文書番号文書件名
146平成27年3月31日薬食機参発
0331第4号
医療機器プログラムの申請の取扱いについて [PDFファイル/59KB]
145平成27年3月31日薬食機参発
0331第1号
新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その3)について [PDFファイル/31KB]

144

平成27年3月31日事務連絡視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について [PDFファイル/846KB]
143平成27年3月30日事務連絡医療機器不具合用語集の公表及び活用について [PDFファイル/173KB]
142平成27年3月27日薬食審査発
0327第1号
薬食機参発
0327第1号
薬食安発
0327第3号
薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について [PDFファイル/425KB]
141平成27年3月25日薬食監麻発
0325第5号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/130KB]

140

平成27年3月25日薬食発
0325第11号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/380KB]
139平成27年3月25日薬食機参発
0325第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて [PDFファイル/102KB]
138平成27年3月25日薬食発
0325第1号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2) [PDFファイル/164KB]
137平成27年3月23日薬食機参発
0323第1号
一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について [PDFファイル/166KB]
136平成27年3月20日薬食安発
0320第1号
十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について [PDFファイル/471KB]
135平成27年3月13日薬食監麻発
0313第8号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/410KB]
134平成27年3月10日事務連絡医療機器保険収載品目の確認及び収載の徹底について [PDFファイル/129KB]
133平成27年3月9日薬食機参発
0309第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて [PDFファイル/136KB]
132平成27年2月24日薬食機参発
0224第1号
ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて [PDFファイル/68KB]
131平成27年2月19日薬食機参発
0219第1号
医療機器プログラムの経過措置期間(平成27年2月24日まで)に係る製造販売承認申請等の対応について [PDFファイル/127KB]
130平成27年2月10日事務連絡

医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について [PDFファイル/71KB]
別添1 [PDFファイル/314KB] 別添2 [PDFファイル/500KB]
別添3 [PDFファイル/322KB] 別添4 [PDFファイル/602KB]

129平成27年2月10日薬食機参発
0210第1号
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/589KB]
128平成27年2月4日-医療機器プログラムの製造販売承認・認証申請書の記載事例について [PDFファイル/128KB]
127平成27年1月20日薬食機参発
0120第9号
医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/1.24MB]
126平成27年1月20日薬食機参発
0120第5号
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について [PDFファイル/82KB]
125平成27年1月20日薬食機参発
0120第1号
体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて [PDFファイル/75KB]
別添1,別添2 [PDFファイル/209KB]
124平成27年1月20日薬食発
0120第4号
体外診断用医薬品の認証基準について  [PDFファイル/176KB]
別添1 [PDFファイル/262KB]
123平成27年1月20日薬食発
0120第1号
体外診断用医薬品の承認基準について  [PDFファイル/174KB]
別添1 [PDFファイル/215KB]
122平成26年12月26日薬食機参発
1226第3号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について [PDFファイル/155KB]
121平成26年12月25日薬食総発
1225第1号
薬食機参発
1225第4号
一般検査薬の販売時の情報提供の充実について [PDFファイル/185KB]
120平成26年12月25日薬食発
1225第1号
体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について [PDFファイル/785KB]
119平成26年12月19日薬食機参発
1219第1号
希少疾病用医療機器の指定について [PDFファイル/27KB]
118平成26年12月19日薬食機参発
1219第3号
希少疾病用医療機器の指定について [PDFファイル/25KB]
117平成26年12月18日薬食監麻発
1218第4号
滅菌バリデーション基準の制定について [PDFファイル/346KB]
116平成26年12月2日薬食監麻発
1202第10号
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について [PDFファイル/47KB]
別紙1 [PDFファイル/465KB] 別紙2 [PDFファイル/1.86MB] 
参考表(略称) [PDFファイル/159KB]
115平成26年11月25日薬食機参発
1125第19号
希少疾病用再生医療等製品の指定について [PDFファイル/27KB]
114平成26年11月25日薬食機参発
1125第19号
ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について [PDFファイル/35KB]
113平成26年11月25日薬食機参発
1125第19号
輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて [PDFファイル/109KB]
112平成26年11月25日薬食機参発
1125第26号
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて [PDFファイル/146KB]
111平成26年11月25日薬食機参発
1125第22号
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/423KB]
110平成26年11月25日薬食機参発
1125第6号
医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて [PDFファイル/173KB]
109平成26年11月25日薬食発
1125第3号
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/1.4MB]
108平成26年11月25日事務連絡医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて [PDFファイル/296KB]
107平成26年11月25日薬食発
1125第12号
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書発給について [PDFファイル/591KB]
様式 [PDFファイル/776KB]
106平成26年11月25日薬食監麻発
1125第5号
輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP,QMS,GCTP調査の実施要領の運用等について [PDFファイル/125KB]
105平成26年11月21日薬機発
第1121014号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/56KB]
要綱 [PDFファイル/1MB]
新旧対照表 [PDFファイル/1.7MB]
104平成26年11月21日薬機発
第1121003号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について   [PDFファイル/282KB]
医薬品 [PDFファイル/77KB]
医療機器 [PDFファイル/69KB]
再生医療等製品 [PDFファイル/63KB]
対面助言 [PDFファイル/190KB]
再生医療等安全確保法 [PDFファイル/49KB]
103平成26年11月21日薬機発
第1121001号
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル/53KB]
新旧対照表 [PDFファイル/1.17MB]
実施要綱 [PDFファイル/699KB]
102平成26年11月25日薬食発
1125第9号
輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP,QMS,GCTP調査の実施について [PDFファイル/85KB]
    
    
101平成26年11月21日事務連絡医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集(Q&A)及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.02MB]
100平成26年11月21日薬食機参発
1121第23号
体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて [PDFファイル/378KB]
99平成26年11月21日薬食機参発
1121第16号
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/1.01MB]
98平成26年11月21日薬食発
1121第15号
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について [PDFファイル/184KB]
97平成26年11月21日薬食機参発
1121第19号
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/982KB]
96平成26年11月21日薬食発
1121第18号
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について [PDFファイル/155KB]
95平成26年11月21日薬食機参発
1121第44号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて [PDFファイル/726KB]
94平成26年11月21日

薬食機参発
1121第47号

医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて [PDFファイル/141KB]
93平成26年11月21日薬食機参発
1121第41号
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について [PDFファイル/333KB]
92平成26年11月21日薬食機参発
1121第33号
薬食安発
1121第1号
薬食監麻発
1121第29号
医療機器プログラムの取扱いについて [PDFファイル/448KB]
91平成26年11月21日薬食機参発
1121第10号
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について [PDFファイル/326KB]
90平成26年11月21日薬食機参発
1121第7号
再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について [PDFファイル/477KB]
89平成26年11月21日薬食機参発
1121第3号
再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について [PDFファイル/357KB]
88平成26年11月21日薬食機参発
1121第27号
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について [PDFファイル/239KB]
87平成26年11月21日薬食監麻発
1121第5号
「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正についてに関するQ&Aについて [PDFファイル/150KB]
86平成26年11月21日薬食発
1121第10号
医薬品・医療機器等の回収について [PDFファイル/872KB]
医薬品・医療機器等の回収について(新旧対照表) [PDFファイル/1.47MB]
85平成26年11月21日薬食審査発
1121第9号
薬食機参発
1121第13号
医薬品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品,医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について [PDFファイル/235KB]
84平成26年11月21日薬機安一発
第1121001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について [PDFファイル/591KB]
83平成26年11月21日薬食監麻発
1121第21号
QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について [PDFファイル/7.04MB]
82平成26年11月21日薬食監麻発
1121第25号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.22MB]
81平成26年11月21日薬食機参発
1121第40号
登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について [PDFファイル/306KB]
80平成26年11月20日薬食機参発
1120第8号
高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて [PDFファイル/119KB]
79平成26年11月20日薬食発
1120第3号
登録認証機関に係る調査等の実施等について [PDFファイル/48KB]
78平成26年11月20日薬食機参発
1120第4号
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/378KB]
77平成26年11月20日薬食発
1120第8号
医療機器の製造販売認証申請について [PDFファイル/177KB]
76平成26年11月20日薬食機参発
1120第1号
医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/615KB]
75平成26年11月20日薬食発
1120第5号
医療機器の製造販売承認申請について [PDFファイル/262KB] 
74平成26年11月19日薬食発
1119第1号
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について [PDFファイル/112KB]
73平成26年11月19日薬食発
1119第4号
体外診断用医薬品の承認基準の改正について [PDFファイル/68KB]
72平成26年11月19日薬食発
1119第10号
体外診断用医薬品の認証基準の改正について [PDFファイル/59KB]
71平成26年11月19日薬食発
1119第13号
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/184KB]
70平成26年11月19日薬食機参発
1119第7号
薬食監麻発
1119第12号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について [PDFファイル/361KB]
69平成26年11月19日薬食監麻発
1119第7号
薬食機参発
1119第3号
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル/1.17MB]
68平成26年11月19日薬食監麻発
1119第16号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/72KB]
67平成26年11月17日薬食監麻発
1117第7号
医薬品等輸入届取扱要領の改正について [PDFファイル/781KB]
66平成26年11月17日薬食発
1117第5号
医療機関等からの医薬品,医療機器又は再生医療等製品についての副作用,感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について [PDFファイル/703KB]
65平成26年11月14日薬食監麻発
1114第5号
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について [PDFファイル/298KB]
64平成26年11月13日薬食安発
1113第4号
再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について [PDFファイル/543KB]
63平成26年11月7日薬機審マ発
第1107004号
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて [PDFファイル/215KB]
62平成26年11月5日薬食機参発
1105第9号
新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その2)について [PDFファイル/34KB]
61平成26年11月5日薬食発
1105第2号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて [PDFファイル/376KB]
60平成26年11月5日薬食審査発
1105第1号
薬食機参発
1105第2号
生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について [PDFファイル/373KB]
59平成26年11月5日薬食機参発
1105第5号
医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて [PDFファイル/641KB]
58平成26年11月4日薬食監麻発
1104第1号
薬食機参発
1104第1号
旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて [PDFファイル/304KB]
57平成26年10月31日事務連絡医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて [PDFファイル/1.06MB]
56平成26年10月31日事務連絡コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて [PDFファイル/96KB]
55平成26年10月30日薬機発
1030001号
医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて [PDFファイル/231KB]
55平成26年10月27日薬食審査発
1027第3号
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について [PDFファイル/949KB]
フレキシブルディスク等記載要領 [PDFファイル/4.5MB]
54平成26年10月27日薬食発
1027第1号
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について [PDFファイル/404KB]
53平成26年10月24日薬食審査発
1024第2号
薬食機参発
1024第1号
薬食安発
1024第9号
薬食監麻発
1024第15号
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて [PDFファイル/361KB]
52平成26年10月24日薬食監麻発
1024第10号
QMS調査要領の制定について [PDFファイル/1.54MB]
51平成26年10月22日薬食発
1022第1号
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について [PDFファイル/92KB]
50平成26年10月22日薬食機参発
1022第1号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その27) [PDFファイル/73KB]
49平成26年10月21日薬食機参発
1021第1号
薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて [PDFファイル/619KB]
48平成26年10月20日事務連絡プログラム医療機器特別講習会等の実施について [PDFファイル/259KB]
47平成26年10月20日薬食機参発
1020第4号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/548KB]
46平成26年10月9日薬食監麻発
1009第4号
GCTP調査要領について [PDFファイル/1.59MB]
45平成26年10月9日薬食監麻発
1009第1号
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」,「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて [PDFファイル/4.99MB]
44平成26年10月3日薬食機参発
1003第1号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて [PDFファイル/266KB]
43平成26年10月2日薬食審査発
1002第1号
薬食機参発
1002第5号
生物由来原料基準の運用について [PDFファイル/747KB]
42平成26年10月2日薬食機参発
1002第1号
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について [PDFファイル/700KB]
41平成26年10月2日薬食安発
1002第17号
再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について [PDFファイル/406KB]
40平成26年10月2日薬食安発
1002第13号
再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について [PDFファイル/451KB]
39平成26年10月2日薬食安発
1002第9号
再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について [PDFファイル/334KB]
38平成26年10月2日薬食安発
1002第5号
医療機器の使用上の注意の記載要領につい [PDFファイル/335KB]
37平成26年10月2日薬食安発
1002第1号
医療機器の添付文書の記載要領(細則)について [PDFファイル/587KB]
36平成26年10月2日薬食発
1002第30号
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について [PDFファイル/515KB]
35平成26年10月2日薬食発
1002第27号
生物由来原料基準の一部を改正する件について [PDFファイル/163KB]
34平成26年10月2日薬食発
1002第23号
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について [PDFファイル/466KB]
33平成26年10月2日薬食発
1002第20号
医薬品等の副作用等の報告について [PDFファイル/1.64MB]
32平成26年10月2日薬食発
1002第12号
再生医療等製品の添付文書の記載要領について [PDFファイル/294KB]
31平成26年10月2日薬食発
1002第8号
医療機器の添付文書の記載要領の改正について [PDFファイル/343KB]
30平成26年9月29日薬食機参発
0929第1号
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について [PDFファイル/412KB]
29平成26年9月25日薬食機参発
0925第5号
承認番号及び認証番号の付与方法について [PDFファイル/149KB]
28平成26年9月25日薬食機参発
0925第1号
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続きについて [PDFファイル/170KB]
27平成26年9月17日薬食発
0917第1号
医療機器の一般的名称の追加について [PDFファイル/129KB]
26平成26年9月17日薬食機参発   0917第12号指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その26) [PDFファイル/69KB]

参考:http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html

25平成26年9月17日薬食機参発   0917第10号希少疾病用医療機器の指定について [PDFファイル/24KB]
24平成26年9月17日薬食機参発   0917第4号新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その1)について [PDFファイル/30KB]
23平成26年9月12日

薬食機参発   0912第2号

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル/1.15MB]
22平成26年9月11日薬食監麻発
0911第5号
医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について [PDFファイル/5.04MB]
21平成26年9月11日薬食監麻発
0911第1号
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について [PDFファイル/1.19MB]
20平成26年9月11日事務連絡プログラム医療機器特別講習会等の実施について [PDFファイル/1.13MB]
19平成26年9月1日事務連絡体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて [PDFファイル/97KB]
18平成26年9月1日事務連絡添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて  [PDFファイル/215KB]
17平成26年9月1日薬食安発
0901第04号
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について  [PDFファイル/105KB]
16平成26年9月1日薬食安発
0901第01号
添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について [PDFファイル/202KB]
15平成26年8月4日事務連絡医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について [PDFファイル/57KB]
14平成26年7月28日薬食機参発0728第1号薬食安発0728第1号薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について [PDFファイル/431KB]
13平成26年7月8日薬食機発0708第6号指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25) [PDFファイル/83KB]

参考:http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html

12平成26年7月8日薬食機発0708第3号家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて [PDFファイル/68KB]
11平成26年7月8日薬食発0708第1号 医療機器の一般的名称の追加について [PDFファイル/148KB]
10平成26年6月26日

薬機発第0626009号

平成26年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル/342KB]
9平成26年6月23日薬食安発0623第1号家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について [PDFファイル/461KB]
8平成26年6月19日薬食安発0619第1号単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について [PDFファイル/82KB]
7平成26年6月6日薬機審マ発第060601号治験不具合等報告に関する取扱いについて [PDFファイル/260KB]
6平成26年6月6日薬食発0606第6号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その24) [PDFファイル/164KB]

参考:http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html

5平成26年6月6日薬食発0606第2号医療機器の一般的名称の定義の変更について [PDFファイル/286KB]
4平成26年6月4日事務連絡総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成26年度版)の送付について [PDFファイル/683KB]
3平成26年5月19日薬食機発0519第1号改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて [PDFファイル/299KB]
2平成26年4月11日薬食監麻発0411第3号医療機器の分割販売について [PDFファイル/65KB]
1平成26年4月9日薬食機発0409第1号「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/597KB]

  


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