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厚生労働省薬事関係通知集(平成25年度分)医薬品等製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2014年5月21日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成25年度分)
医薬品等製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成25年度分)表
No文書発出日 文書番号文書件名
152平成26年3月31日健発0331
第43号
薬食発0331
第10号
検疫法施行令等の一部を改正する政令の施行について [PDFファイル/281KB]
151平成26年3月31日薬食監麻0331第5号薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/1011KB]
150平成26年3月31日薬食監麻
0331第2号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/432KB]
149平成26年3月31日事務連絡患者向医薬品ガイド等の運用について [PDFファイル/122KB]
148平成26年3月26日事務連絡医薬部外品及び化粧品の副作用等報告に関するQ&Aについて [PDFファイル/467KB]
147平成26年3月26日薬食安発
0326第12号
薬事法施行規則及び医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について) [PDFファイル/282KB]
146平成26年3月25日事務連絡第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その2及びその4) [PDFファイル/109KB]
145平成26年3月24日薬食監麻発0324第1号薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/530KB]
144平成26年3月24日薬食発0324第2号薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について [PDFファイル/222KB]
143平成26年3月24日薬食審査発
0324第13号
新医薬品の再審査結果 平成25年度(その5)について [PDFファイル/92KB]
142平成26年3月18日薬食機発
0318第1号
感染症検体パネルの利用手続きについて [PDFファイル/44KB]
141平成26年3月17日薬食審査発
0317第2号
希少疾病医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について  [PDFファイル/38KB]
140平成26年3月11日薬食安発  0311第1号医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について [PDFファイル/1.07MB]
139平成26年3月5日医政経発
0305第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/516KB]
138平成26年3月5日医政経発  0305第8号平成26年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通について [PDFファイル/596KB]
137平成26年2月28日事務連絡第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について [PDFファイル/55KB]
136平成26年2月28日事務連絡第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/105KB]
135平成26年2月28日薬食審査発
0228第6号
第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/447KB]
134平成26年2月28日薬食発
0228第1号
第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について [PDFファイル/473KB]
133平成26年2月28日薬食審査発
0228第9号
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/20KB]
132平成26年2月28日薬食審査発
0228第2号
薬食安発
0228第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/62KB]
131平成26年2月27日薬食発
0227第3号
薬事法施行規則及び医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について) [PDFファイル/618KB]
130平成26年2月26日医政発
0226第2号
薬食発
0226第4号
医薬品等に係る消費税率引き上げへの対応等について [PDFファイル/81KB]
129平成26年2月26日薬食審査発
0226第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/34KB]
128平成26年2月26日事務連絡

副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について [PDFファイル/2.61MB]

「副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について」の訂正について [PDFファイル/42KB]

127平成26年2月18日事務連絡「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/291KB]
    
126平成26年2月5日パ理25-41「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集(Q&A)」のご連絡 [PDFファイル/290KB]
125平成26年2月4日薬食審査発0204第1号「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に視するためのガイダンス」について  [PDFファイル/468KB]
125平成26年2月3日医政経発
0203第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/29KB]
124平成26年1月29日薬食審査発
0129第3号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/82KB]
123平成26年1月10日事務連絡ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について [PDFファイル/193KB]
122平成26年1月10日薬食審査発0110第1号ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について [PDFファイル/1.61MB]
121平成26年1月9日薬食審査発0109第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/231KB]
120平成25年12月26日事務連絡コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について [PDFファイル/652KB]
119平成25年12月25日事務連絡医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その3について [PDFファイル/132KB]
118平成25年12月20日薬食審査発
1220第5号
薬食安発
1220第5号
新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/35KB]
117平成25年12月20日薬食審査発
1220第3号
薬食安発
1220第3号
新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/34KB]
116平成25年12月20日薬食審査発
1220第1号
薬食安発
1220第1号
新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/36KB]
115平成25年12月20日薬食安発
1220第14号
医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について [PDFファイル/372KB]
114平成25年12月20日事務連絡安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/385KB]
113平成25年12月19日薬食審査発
1219第2号
新医薬品の再審査結果平成25年度その4について [PDFファイル/69KB]
112平成25年12月19日事務連絡GMP事例集(2013年版)について [PDFファイル/9.14MB]
111平成25年12月17日事務連絡「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」の送付について [PDFファイル/346KB]
110平成25年12月13日医政経発
1213第6号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/1.66MB]
109平成25年12月4日薬食審査発
1204第1号
希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/36KB]
108平成25年12月2日薬食安発
1202第1号
医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について [PDFファイル/139KB]
107平成25年12月2日事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集(仮称)の作成について [PDFファイル/124KB]
106平成25年11月29日事務連絡「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施健康被害救済制度の周知について(協力依頼)」の通知について [PDFファイル/832KB]
105平成25年11月29日医政経発
1129第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/66KB]
104平成25年11月19日医政経発
1119第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/52KB]
103平成25年11月15日薬食審査発
1115第7号
希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/15KB]
102平成25年11月6日事務連絡医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について [PDFファイル/386KB]
101平成25年11月5日事務連絡医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)その2について [PDFファイル/174KB]
100平成25年10月31日事務連絡薬用クリームの製造販売承認申請書モデル(モックアップ)について [PDFファイル/1.46MB]
99平成25年10月29日事務連絡原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その4) [PDFファイル/136KB]
98平成25年10月25日事務連絡

医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について [PDFファイル/31KB] 別添1 [PDFファイル/619KB] 別添2 [PDFファイル/187KB]

97平成25年10月22日事務連絡「医薬品の範囲に関する基準」の「食薬区分における成分本質(原材料)リスト」の一部改正に関する意見募集について [PDFファイル/25KB]
96平成25年10月18日薬食監麻発
1018第1号
製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について [PDFファイル/71KB]
95平成25年10月16日感染研検
第603号
検定医薬品の自家試験成績書について [PDFファイル/76KB]
94平成25年10月8日医政発
1008第2号
「高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について(中間とりまとめ)」 [PDFファイル/2.55MB]
93平成25年9月27日事務連絡「『医薬品添加物規格1998』の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/232KB]
92平成25年9月27日薬食監麻発
0927第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/433KB]
91平成25年9月26日薬食審査発
0926第1号
新医薬品の再審査結果 平成25年度(その3)について [PDFファイル/44KB]
90平成25年9月17日薬食発0917第1号「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について」(副作用等の報告について)」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について [PDFファイル/461KB]
89平成25年9月17日

薬食審査発
0917第1号
薬食安発
0917第2号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等の報告及び治験副作用等報告について [PDFファイル/5.22MB]
88平成25年9月13日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について [PDFファイル/51KB]
87平成25年9月13日薬食審査発
0913第9号
希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/39KB]
86平成25年9月13日事務連絡「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について [PDFファイル/924KB]
85平成25年9月13日事務連絡検定合格証紙の廃止に係る制度改正が適用された品目の一覧について  [PDFファイル/35KB]
84平成25年9月12日薬食監麻発
0912第2号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/508KB]
83平成25年9月12日事務連絡「薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について」の一部訂正について [PDFファイル/17KB]
82平成25年9月12日事務連絡発出した通知の一部訂正について [PDFファイル/126KB]
81平成25年9月12日薬食審査発0912第7号生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/290KB]
80平成25年9月3日薬食審査発0903第4号希少疾病医薬品の指定について [PDFファイル/27KB]
79平成25年9月2日医政経発  0902第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/23KB]
78平成25年8月30日事務連絡薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/336KB]
77平成25年8月30日薬食監麻発
0830第1号
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて [PDFファイル/2.15MB]
76平成25年8月27日医政経発
0827第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/49KB]
75平成25年8月23日薬食審査発
0823第1号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/144KB]
74平成25年8月12日薬食審査発
0812第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/30KB]
73平成25年8月12日薬食審査発
0812第5号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/204KB]
72平成25年8月1日医政経発0801第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/24KB]
71平成25年7月31日事務連絡第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その3) [PDFファイル/117KB]
70平成25年7月25日薬食審査発0725第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/247KB]
69平成25年7月11日事務連絡「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/179KB]
68平成25年7月11日薬食審査発0711第1号「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について [PDFファイル/891KB]
67平成25年7月10日薬食発
0710第2号
医薬品等の範囲に関する基準の一部改正について [PDFファイル/2.66MB]
66平成25年7月8日薬食審査発
0708第5号
薬食安発
0708代1号

個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて [PDFファイル/62KB]
別添1-1 [PDFファイル/2.2MB]
別添1-2 [PDFファイル/2.43MB]
別添1-3 [PDFファイル/2.21MB]
別添2 [PDFファイル/2.02MB]
別添3-1 [PDFファイル/3.31MB]
別添3-2 [PDFファイル/2.13MB]

65平成25年7月1日薬機発
第0701001号
医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について [PDFファイル/1.75MB]
64平成25年7月1日医政経発
0101第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/33KB]
63平成25年7月1日事務連絡リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について [PDFファイル/150KB]
62平成25年7月1日事務連絡治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について [PDFファイル/211KB]
61平成25年7月1日事務連絡治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について [PDFファイル/1.41MB]
60平成25年7月1日事務連絡治験副作用等省令の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/264KB]
59平成25年7月1日薬食審査発
0701第21号
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について [PDFファイル/438KB]
58平成25年7月1日薬食審査発
0701第4号
遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/278KB]
57平成25年7月1日薬食発
0701第10号
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」等の一部改正について [PDFファイル/41KB]
56平成25年7月1日薬食審査発
0701第7号
遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について [PDFファイル/126KB]
55平成25年7月1日薬食発
0701第13号
遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について  [PDFファイル/87KB]
54平成25年7月1日薬食審査発
0701第1号
「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル/412KB]
53平成25年6月28日薬食監麻発
0628第4号
輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互認証協定に関するGMP証明の運用等について [PDFファイル/98KB]
52平成25年6月28日薬食発
0628第19号
輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について [PDFファイル/116KB]
51平成25年6月26日事務連絡マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/179KB]
別添 [PDFファイル/3.53MB]
50平成25年6月26日薬食審査発
0626第1号
マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて [PDFファイル/64KB]
49平成25年6月25日薬食監麻発
0625第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/440KB]
48平成25年6月21日医政経発
0621第6号
新たに薬価基準に収載された医薬品「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/1.44MB]
47平成25年6月21日医政経発
0621第5号
平成25年6月21日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について [PDFファイル/196KB]
46平成25年6月18日薬食発
0618第1号
薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について [PDFファイル/148KB]
45平成25年6月18日薬食監麻発
0618第2号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/333KB]
44平成25年6月17日薬食審査発0617第1号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/40KB]
43平成25年6月13日薬食審査発0613第1号新医薬品の再審査結果 平成25年度(その2)について [PDFファイル/65KB]
42平成25年6月11日感染研検発第321号「検定医薬品の自家試験成績書について」の一部改正について [PDFファイル/37KB]
41平成25年6月11日感染研検発第320号「検定合格証紙取扱要領等について」の廃止について [PDFファイル/28KB]
40平成25年6月11日感染研検発第319号「検定(医薬品)等の申請について」の一部改正について [PDFファイル/168KB]
39平成25年6月11日薬食監麻発0611第7号指定製剤に関する取扱い等について [PDFファイル/94KB]
38平成25年6月11日薬食監麻発0611第11号検定医薬品の自家試験成績書について [PDFファイル/33KB]
37平成25年6月11日

薬食審査発0611第1号
薬食監麻発0611第15号

薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行に係る取扱い等について [PDFファイル/215KB]
36平成25年6月11日薬食発0611第3号薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について [PDFファイル/402KB]
35平成25年5月31日医政経発
0531第2号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について  [PDFファイル/57KB]
34平成25年5月31日事務連絡「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について [PDFファイル/607KB]
33平成25年5月31日事務連絡第十六改正日本薬局方の一部改正等に係る英文版について [PDFファイル/547KB]
32平成25年5月31日薬食審査発0531第1号第十六改正日本薬局方の一部改正等に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/80KB]
31平成25年5月31日薬食発
0531第3号
第十六改正日本薬局方の一部改正等について [PDFファイル/312KB]
30平成25年5月31日薬食審査発
0531第8号
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/1.24MB]
29平成25年5月31日薬食審査発
0531第4号
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/1.34MB]
28平成25年5月30日事務連絡皮膚感作性試験代替法(LLNA:DA,LLNA:BrdU-ELISA)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて [PDFファイル/631KB]
27平成25年5月28日事務連絡ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について [PDFファイル/64KB]
26平成25年5月24日医政経発
0524第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について  [PDFファイル/48KB]
25平成25年5月17日薬食発
0517第2号
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について [PDFファイル/252KB]
24平成25年5月17日薬食審査発
0517第1号
定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について [PDFファイル/2.21MB]
23平成25年5月17日薬食審査発
0517第4号
薬食安発
0517第1号
安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について [PDFファイル/459KB]
22平成25年5月15日薬食審査発0515第9号自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について [PDFファイル/733KB]
21平成25年5月15日薬食審査発0515第5号治験審査委員会に関する情報の登録について [PDFファイル/108KB]
20平成25年5月15日薬食審査発
0515第1号
薬食安発
0515第1号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル/1.13MB]
19平成25年5月13日薬食監麻発
0513第19号
医薬品適応外使用情報提供に関する状況報告について [PDFファイル/245KB]
18平成25年5月13日薬食審査発0513第4号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/50KB]
17平成25年5月10日薬食審査発0510第1号
薬食安発
0510第2号
新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/38KB]
16平成25年5月1日医政経発
0501第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/369KB]
15平成25年5月1日薬食監麻発
0501第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/24KB]
14平成25年4月22日薬食発
0422第3号
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について [PDFファイル/1.89MB]
13平成25年4月22日事務連絡医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/897KB]
12平成25年4月22日薬食監麻発
0422第1号
医薬品等輸入届取扱要領の改正について [PDFファイル/299KB]
11平成25年4月19日事務連絡経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について [PDFファイル/818KB]
10平成25年4月16日医政経発0416第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/19KB]
9平成25年4月15日事務連絡第十六改正日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格2012に収載されていない生薬の英名について [PDFファイル/94KB]
8平成25年4月15日事務連絡細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&Aについて [PDFファイル/108KB]
7平成25年4月10日事務連絡医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について [PDFファイル/55KB]
6平成25年4月4日薬食審査発0404第11号新医薬品の再審査結果 平成25年度(その1)について [PDFファイル/95KB]
5平成25年4月4日薬食審査発
0404第9号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/37KB]
4平成25年4月4日薬食審査発
0404第4号
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について [PDFファイル/103KB]
3平成25年4月4日薬食審査発
0404第1号
データモニタリング委員会のガイドラインについて [PDFファイル/572KB]
2平成25年4月1日医政経発
0401第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について  [PDFファイル/37KB]
1平成25年4月1日薬食審査発
0401第1号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/86KB]

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