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厚生労働省等薬事関係通知集(平成22年度分)医療機器製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2011年5月2日更新

          【厚生労働省等通知関係】

厚生労働省等通知関係表
No文書 発出日文書番号文書件名
45平成23年3月31日薬食機発
0331第3号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その13)
 PDF(1.4MB)
44平成23年3月31日薬食発
0331第24号
医療機器の一般的名称の定義の変更について
 通知 PDF(1.4MB)
 新旧対照表 PDF(4.4MB)
43平成23年3月31日薬食発
0331第27号
カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について
 通知 PDF(194KB)
 別添 PDF(2.4MB)
42平成23年3月31日薬食発
0331第30号
水頭症治療用シャント承認基準の制定について
 通知 PDF(183KB)
 別添 PDF(3.4MB)
41平成23年3月31日薬食発
0331第33号
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について
 通知 PDF(202KB)
 別添 PDF(2.7MB)
 
40平成23年3月31日薬食発
0331第1号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
 PDF(395KB)
39平成23年3月30日薬食機発
0330第4号
歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について(その1)
 PDF(1.8MB)
38平成23年3月30日薬食機発
0330第1号
コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(1.3MB)
37平成23年3月25日薬食機発
0325第1号
新医療機器の再審査結果 平成22年度(その3)について
 PDF(149KB)
36平成23年3月18日薬食機発
0318第1号
希少疾病用医療機器の指定について
 PDF(106KB)
35平成23年1月31日薬食機発
0131第1号
改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
 PDF(4.8MB)
<参考>
 薬食機発第0216001 PDF(6.6MB)
 薬食機発第0216003 PDF(4.4MB)
34平成23年1月27日事務連絡「医療機器の広告に関するQ&A」について
 PDF(1.2MB)
33平成22年12月27日薬食機発
1227第1号
機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて
 PDF(656KB)
32平成22年12月24日薬食機発
1224第7号
「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について
 PDF(499KB)
31平成22年12月24日薬食機発
1224第4号
新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について
 PDF(1.5MB)
30平成22年12月24日薬食機発
1224第1号
新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について
 PDF(2.8MB)
29平成22年12月22日薬食監麻発
1222第3号
未承認の医療機器に関する適正な情報提供について
 PDF(798KB)
28平成22年12月15日薬食機発
1215第1号
次世代医療機器評価指標の公表について
 通知 PDF(243KB)
 別添1 PDF(3.8MB)
 別添2-1 PDF(7.0MB)
 別添2-2 PDF(10.4MB)
 別添3 PDF(2.2MB)
27平成22年11月30日薬食機発
1130第1号
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その1)
 通知 PDF(271KB)
 別紙1 PDF(896KB)
 別紙2 PDF(1.5MB)
26平成22年11月12日薬食機発
1112第6号
医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について
 PDF(174KB)
25平成22年10月12日薬食機発
1012第2号
エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて
 PDF(896KB)
24平成22年10月1日薬食発
1001第7号
新医療機器の再審査結果 平成22年度(その2)について
 PDF(150KB)
23平成22年9月29日薬食発
0929第4号
医療機器の一般的名称の定義の変更について
 PDF(273KB)
22平成22年9月29日薬食発
0929第1号
薬事法第二条第五号から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
 PDF(392KB)
21平成22年9月27日薬食発
0927第3号
「薬事法第二条第五号から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について
 PDF(869KB)
20平成22年9月27日薬食機発
0927第1号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その12)
 PDF(577KB)
19平成22年9月22日薬食機発
0922第2号
薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について(その3)
 PDF(530KB)
18平成22年8月31日薬食機発
0831第2号
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について
 通知 PDF(421KB)
 別添1~20ページ PDF(3,593KB)
 別添21~40ページ PDF(3,770KB)
 別添41~54ページ PDF(2,766KB)
 別添55~81ページ PDF(4,384KB) 
17平成22年7月30日薬食機発
0730第10号
体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて
 通知 PDF(332KB)
 ガイドライン PDF(139KB)
 別表1 PDF(251KB)
 別紙1 PDF(861KB)
 別紙2 PDF(2,317KB)
 別紙3 PDF(292KB)
16平成22年7月30日薬食機発
0730第7号
体内固定用ピン審査ガイドラインについて
 通知 PDF(307KB)
 ガイドライン PDF(487KB)
 別紙1 PDF(693KB)
 別表1 PDF(103KB)
 別紙2 PDF(2,351KB)
 別紙3 PDF(226KB)
15平成22年7月30日薬食機発
0730第4号
体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて
 通知 PDF(272KB)
 ガイドライン PDF(124KB)
 別紙1 PDF(709KB)
 別表1 PDF(144KB)
 別紙2 PDF(2,327KB)
 別紙3 PDF(230KB)
14平成22年7月30日薬食機発
0730第1号
体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて
 通知 PDF(336KB)
 ガイドライン PDF(144KB)
 別紙1 PDF(853KB)
 別表1 PDF(118KB)
 別紙2 PDF(2,287KB)
 別紙3 PDF(289KB)
13平成22年7月5日薬食機発
0705第5号
「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について
 PDF(250KB)
12平成22年7月5日薬食機発
0705第1号
新医療機器の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
 PDF(699KB)
11平成22年6月30日薬食機発
0630第5号
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その7)
 通知 PDF(198KB)
 経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組み合わせ生体現象監視用機器等 PDF(564KB)
 据置型診断用X線発生装置等 PDF(64KB)
 核医学ワークステーション等 PDF(5,116KB)
 
10平成22年6月30日薬食機発
0630第1号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その11)
 通知 PDF(197KB)
 歯科用エスケーラ基準 PDF(2,520KB)
 歯科用ユニット等基準 PDF(2,502KB)
 核医学装置ワークステーション等基準 PDF(2,679KB)
9平成22年6月30日薬食発
0630第1号
医療機器の一般的名称の定義の変更について
 PDF(194KB)
8平成22年6月29日薬食発
0629第5号
新医療機器の再審査結果 平成22年度(その1)について
 PDF(122KB)
7平成22年6月14日薬食発
0614第1号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
 PDF(426KB)
6平成22年6月2日薬食発
0602第3号
医療機器の一般的名称の定義の変更について
 PDF(199KB)
5平成22年6月1日薬食機発
0601第1号
薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて
 PDF(505KB)
4平成22年5月28日薬食機発
0528第1号
次世代医療機器評価指標の公表について
 通知 PDF(225KB)
 角膜内皮細胞シートに関する評価指標 PDF(749KB)
 軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置に関する評価指標 PDF(2,325KB)
3平成22年4月30日薬食機発
0430第1号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その10)
 通知 PDF(198KB)
 ストレート・ギアードアングルハンドピース基準 PDF(2,265KB)
 据置型診断用X線発生装置等認証基準 PDF(2,530KB)
 電動式歯科用根管リーマ認証基準 PDF(2,327KB)
 電動式歯科用ファイル認証基準 PDF(2,388KB)
 歯科用電動式ハンドピース基準 PDF(2,410KB)
 歯科用空気駆動式ハンドピース基準 PDF(2,407KB)
 
2平成22年4月30日薬食発
0430第5号
医療機器の一般的名称の定義の変更について
 PDF(281KB)
1平成22年4月30日薬食発
0430第1号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器,及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
 PDF(492KB)

 

 

 

 

 


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