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厚生労働省等薬事関係通知集(平成23年度分)医薬品等製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2012年9月10日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成23年度分)
医薬品等製造販売・製造関係

No文書発出日文書番号文書件名
100平成24年3月30日事務連絡医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/575KB]
 99平成24年3月30日薬食監麻発
0330第11号
医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針について [PDFファイル/3.69MB]
 98平成24年3月30日薬食審査発
0330第1号
クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/448KB]
 97平成24年3月30日事務連絡新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて [PDFファイル/590KB]
 96平成24年3月30日薬食発
0330第17号
体外診断用医薬品の一般的名称の改訂等について [PDFファイル/90KB]
 95平成24年3月30日薬食安発
0330第1号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について [PDFファイル/42KB]
 94平成24年3月29日薬食安発
0329第2号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「医薬品・医療機器情報提供ホームページ」の周知に係る御協力のお願い [PDFファイル/83KB]
 93平成24年3月29日医政経発
0329第1号
薬食審査発
0329第4号
後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて [PDFファイル/58KB]
 92平成24年3月26日薬食安発
0326第1号
患者からの医薬品副作用報告の試行開始について [PDFファイル/48KB]
 91平成24年3月26日薬食審査発
0326第1号
新医薬品の再審査結果 平成23年度 [PDFファイル/85KB]
 90平成24年3月23日薬食審査発
0323第1号
「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について [PDFファイル/1.16MB]
 89平成24年3月21日薬機発第
0321025号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/1.9MB]
 88平成24年3月19日薬食審査発
0319第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/79KB]
 87平成24年3月19日薬食監麻発
0319第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/236KB]
 86平成24年3月16日薬食審査発
0316第1号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/53KB]
 85平成24年3月13日事務連絡生薬及び動植物成分のリスク区分見直しに関するQ&Aについて [PDFファイル/127KB]
 84平成24年3月2日薬機発第0302072号独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認等の実施要領等について [PDFファイル/10.29MB]
 83平成24年2月29日薬食審査発
0229第10号
事務連絡
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について [PDFファイル/5.41MB]  Q&A [PDFファイル/7.63MB]
 82平成24年2月21日薬食審査発
0221第1号
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/1.27MB]
 81平成24年2月17日事務連絡「かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について」の一部改正について [PDFファイル/147KB]
 80平成24年2月16日事務連絡生薬及び漢方生薬の製造管理及び品質管理に関する基準(日本製薬団体連合会自主基準)について [PDFファイル/937KB]
 79平成24年2月16日薬食監麻発
0216第7号
GMP調査要領の制定について [PDFファイル/2.02MB]
 78平成24年2月15日薬食審査発
0215第1号
希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/64KB]
 78平成24年2月13日事務連絡医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)について [PDFファイル/619KB]
 77平成24年2月9日薬食審査発
0209第1号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/143KB]
 76平成24年2月1日事務連絡PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について [PDFファイル/10.82MB]
 75平成24年2月1日事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/271KB]
 74平成24年1月25日薬食審査発
0125第1号
薬食安発
0125第1号
医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱について [PDFファイル/113KB]
 73平成24年1月20日薬食発
0120第1号
医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その63)について [PDFファイル/215KB]
 72平成24年1月19日薬食審査発
0119第1号
鎮痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/197KB]
 71平成24年1月19日薬食発
0119第3号
薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル/605KB]
 70平成24年1月19日薬食審査発
0119第4号
鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて [PDFファイル/548KB]
 69平成24年1月19日薬食発
0119第6号
かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について  [PDFファイル/355KB]
 68平成24年1月18日薬食監麻発
0118第4号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/1.06MB]
 67平成24年1月16日医政経発
0116第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/73KB]
 66平成24年1月10日薬食審査発
0110第1号
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について [PDFファイル/263KB]
 65平成24年1月4日薬機発第
0104031号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/788KB]
 64平成23年12月21日薬食審査発
1221第1号
新医薬品の再審査結果 平成23年度(その3)について [PDFファイル/210KB] 
 63平成23年12月19日薬食審査発
1219第1号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/305KB) 
 62平成23年12月19日薬食発
1219第1号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について [PDFファイル/7.57MB]
 61平成23年12月14日薬食審査発
1214第1号
希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/106KB]
 60平成23年12月13日薬食審査発
1213第1号
「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について [PDFファイル/1.97MB]
 59平成23年12月8日薬食審査発
1208第1号
医薬品の一般的名称の変更について [PDFファイル/79KB]
 58平成23年11月28日医政経発
1128第6号
平成23年11月28日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について [PDFファイル/411KB]
 57平成23年11月28日医政経発
1128第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/4.73MB]
 56平成23年11月25日医政経発
1125第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/103KB]
 55平成23年11月25日薬食審査発
1125第4号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/172KB]
 54平成23年11月25日薬食発
1125第4号
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/78KB]
 53平成23年11月18日薬食審査発
1118第1号
薬食安発
1118第1号
新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/138KB]
52平成23年11月16日薬食審査発
1116第3号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/136KB] 
51平成23年10月14日薬食監麻発
1014第1号
放射性物質に係る漢方生薬製剤の取扱いについて [PDFファイル/800KB]
50平成23年10月4日薬機
1004005号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について [PDFファイル/16.19MB]
49平成23年9月29日薬食審査発
0929第1号
新医薬品の再審査結果 平成23年度(その2)について [PDFファイル/235KB]
48平成23年9月26日薬食安発第
0926第2号
重篤な有害事象(皮膚障害、横紋筋融解症及び間質性肺疾患)に関する研究への協力について [PDFファイル/252KB]
47平成23年9月22日薬食審査発
0922第1号
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/135KB]
46平成23年9月12日
平成23年9月22日
医政局発
0912第1号
医政局発
0922第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/237KB]
45平成23年9月9日薬食審査発
0909第1号
薬食安発
0909第1
小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について [PDFファイル/180KB]
44平成23年9月8日薬食審査
0908第6号
希少疾病医薬品の指定について [PDFファイル/114KB]
43平成23年9月6日薬食発
0906第1号号
体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について
 PDF(2.4MB)
42平成23年9月2日薬食審査発
0902第4号
医薬品の一般的名称について
 PDF(133KB)
41平成23年9月1日薬食審査発
0901第1号
優先審査等の取扱いについて
 PDF(524KB)
40平成23年9月1日薬機発
第0901003号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について
 PDF(72KB)
 別添1~8 PDF(8.4MB)
 別添9~13及び別紙 PDF(8.7MB)
39平成23年8月29日事務連絡「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)の追加について PDF(209KB)
38平成23年8月25日薬食監麻発
0825第12号
「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について PDF(1,246KB)
37平成23年8月24日薬食安発
0824第1号
医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について PDF(194KB)
36平成23年8月8日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について PDF(152KB)
35平成23年8月8日薬食審査発
0808第4号
希少疾病用医薬品の指定について PDF(57KB)
34平成23年7月29日薬食審査発
0729第3号
医薬品の一般的名称について PDF(180KB)
33平成23年7月28日事務連絡「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aについて PDF(251KB)
32平成23年7月26日薬食審査発
0726第1号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(溶出試験法)について PDF(604KB)
31平成23年7月21日薬食審査発
0721第1号
薬食監麻発
0721第1号
化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて PDF(493KB)
30平成23年7月21日薬食発
0721第1号
化粧品の効能の範囲の改正について PDF(211KB)
29平成23年7月19日医政経発
0719第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について PDF(267KB)
28平成23年7月15日事務連絡緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について PDF(427KB)
27平成23年7月15日薬食安発
0715第1号
緊急安全性情報等の提供に関する指針について 本文    PDF(927KB)
 別紙1~ PDF(5.6MB)
26平成23年7月14日薬食発
0714第4号
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について
 PDF(2.0MB)
25平成23年7月14日薬食発
0714第1号
薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
 PDF(1.1MB)
24平成23年7月12日医政経発
0712第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について PDF(82KB)
23平成23年7月11日薬食審査発
0711第2号
希少疾病用医薬品の指定について PDF(54KB)
22平成23年7月8日事務連絡薬事法施行規則の一部を改正する省令等の公布に伴う試行期間の設置及び同期間の活用について(情報提供)
 PDF(271KB)
21平成23年7月8日薬食監麻発
0708第4号
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の公布に伴う試行期間の設置について
 PDF(933KB)
20平成23年7月4日薬食審査発
0704第1号
新医薬品の再審査結果 平成23年度(その1)について
 PDF(139KB)
19平成23年7月1日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(933KB)
18平成23年7月1日薬食監麻発
0701第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
 PDF(389KB)
17平成23年6月30日薬食発
0630第2号
薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更について
 PDF(432KB)
16平成23年6月24日医政経発
0624第6号
平成23年6月24日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について
 PDF(385KB)
15平成23年6月24日医政経発
0520第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(2.2MB)
14平成23年6月16日薬食審査発
0616第1号
異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて
 PDF(378KB)
13平成23年6月10日薬食審査発
0513第1号
希少疾病用医薬品の指定について PDF(137KB)
12平成23年5月23日薬食審査発
0523第5号
医薬品の一般的名称について PDF(183KB)
11平成23年5月20日医政経発
0520第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(102KB)
10平成23年5月13日薬食審査発
0513第1号
希少疾病用医薬品の指定について PDF(59KB)
9平成23年4月28日医政発
0428第7号
薬食発
0428第1号
再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて
 PDF(3.4MB)
8平成23年4月28日薬食監麻発
0428第2号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
 PDF(430KB)
7平成23年4月25日事務連絡「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部訂正について
 PDF(290KB)
6平成23年4月15日薬食審査発
0415第12号
医薬品の一般的名称について
 PDF(144KB)
5平成23年4月15日薬食審査発
0415第4号
一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について
 PDF(263KB)
4平成23年4月15日薬食審査発
0415第1号
一般用漢方製剤承認基準の改正について
 PDF(242KB)
 別添1 1~20ページ PDF(2.0MB)
 別添1 21~40ページ PDF(1.9MB)
 別添1 41~56ページ PDF(1.5MB)
 別添2 PDF(176KB)
3平成23年4月8日事務連絡第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(1.7MB)
2平成23年4月6日事務連絡第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について
 PDF(5.2MB)
1平成23年4月1日医政発
0401第19号
保発
0401第5号
医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて
 PDF(275KB)

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