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厚生労働省等薬事関係通知集(平成23年度分)医療機器製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2012年9月10日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成23年度分)
医療機器製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成23年度分)表
No文書 発出日文書番号文書件名
52平成24年3月21日薬食機発
0321第4号
「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について
 PDF(433KB)
51平成24年3月21日薬食機発
0321第1号
「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について
 PDF(557KB)
50平成24年3月7日医政研発
0307第1号
薬食審査発
0307第2号
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について
 PDF(213KB)
49平成24年3月1日薬食機発
0301第20号
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全正評価の基本的な考え方について
 PDF(4.8MB)
48平成24年3月1日薬食機発
0301第17号
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その3)
 PDF(106KB)
47平成24年3月1日薬食機発
0301第13号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その16)
 PDF(142KB)
46平成24年3月1日薬食発
0301第1号
医療機器の一般的名称の定義の変更について
 PDF(474KB)
45平成24年3月1日薬食機発
0301第9号
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について
 PDF(4.4MB)
44平成24年3月1日薬食機発
0301第5号
歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について
 PDF(3.3MB)
43平成24年3月1日薬食機発
0301第1号
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について
 PDF(2.5MB)
42平成24年2月21日薬食機発
0221第5号
「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
 PDF(175KB)
41平成24年2月21日薬食機発
0221第1号
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
 PDF(675KB)
40平成24年2月8日薬食機発
0208第1号
薬食安発
0208第1号
医療機器の使用目的,効能又は効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて
 PDF(55KB)
39平成24年2月7日薬食機発
0201第1号
医療機器の薬事法における制度運用について(その1)
 PDF(75KB)
38平成24年1月31日薬食機発
0131第1号
医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)
 PDF(263KB)
37平成24年1月24日薬食発
0124第1号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
 PDF(110KB)
36平成24年1月24日薬食機発
0124第4号
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について
 その1 PDF(4.0MB)
 その2 PDF(3.6MB)
35平成24年1月24日薬食機発
0124第1号
新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その3)について
 PDF(42KB)
34平成23年12月20日薬食発
1220第2号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
 PDF(139KB)
33平成23年12月9日薬食機発
1209第1号
希少疾病用医療機器の指定取消しについて
 PDF(39KB)
32平成23年12月7日薬食機発
1207第1号
次世代医療機器評価指標の公表について
 PDF(787KB)
31平成23年12月2日薬食機発
1202第1号
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その2)
 PDF(120KB)
30平成23年11月9日薬食機発
1109第1号
医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて
 PDF(483KB)
29平成23年9月30日薬食発
0930第13号
医療機器の一般的名称の定義の変更について
 PDF(924KB)
28平成23年9月30日薬食機発
0930第5号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その15)
 PDF(267KB)
27平成23年9月30日薬食機発
0930第1号
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)
 PDF(709KB)
26平成23年9月22日薬食機発
0922第1号
新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その2)について
 PDF(136KB)
25平成23年8月31日薬食発
0831第2号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
 PDF(318KB)
24平成23年7月29日薬食機発
0805第2号
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その2)
 PDF(3.0MB)
23平成23年7月29日薬食安発
0729第1号
「PMDAメディナビ」の利用の促進について
 PDF(1.2MB)
22平成23年7月29日薬食機発
0729第8号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その14)
 PDF(1.1MB)
(チェックリストの詳細は当課までお問い合わせください。TEL 022-211-2652)
21平成23年7月29日薬食発
0729第13号
医療機器の一般的名称の定義の変更について
 PDF(839KB)
20平成23年7月29日薬食発
0729第10号
血液濃縮器承認基準の改正について
 PDF(177KB)
 別添及び別紙 PDF(2.2MB)
19平成23年7月29日薬食発
0729第7号
インスリンペン型注入器承認基準の改正について
 PDF(175KB)
 別添及び別紙 PDF(2.0MB)
18平成23年7月29日薬食発
0729第4号
血液透析器,血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について
 PDF(238KB)
 別添及び別紙 PDF(2.9MB)
17平成23年7月29日薬食機発
0729第5号
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準改正時の取扱いについて
 PDF(363KB)
16平成23年7月29日薬食機発
0729第1号
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて
 PDF(354KB)
 別紙1~2 PDF(1.1MB)
15平成23年7月6日薬機審長発
第0706001号
改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて
 PDF(210KB)
14平成23年6月30日薬機発
第0630007号
医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について
 PDF(1.8MB)
 別紙 PDF(362KB)
 別紙様式 PDF(2.6MB)
 資料 PDF(2.2MB)
13平成23年6月30日薬機発
第0630006号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について
 PDF(319KB)
 別添1~6 PDF(4.0MB)
 別添7~12 PDF(1.7MB)
 別紙様式1~6 PDF(1.0MB)
 別紙1~6 PDF(1.7MB)
12平成23年6月30日薬機発
第0630002号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等手数料について」の改正について
 PDF(2.7MB)
11平成23年6月21日事務連絡製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について
 PDF(1.3MB)
10平成23年6月21日薬食発
0621第1号
機械器具等に係る治験の計画等の変更等についての一部改正について
 PDF(256KB)
 参考資料 PDF(1.1MB)
9平成23年6月21日薬食機発
0621第1号
新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その1)について
 PDF(138KB)
8平成23年6月21日薬食機発
0621第4号
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についての一部改正について
 PDF(587KB)
 参考資料 PDF(1.9MB)
7平成23年6月17日薬食機発
0617第1号
希少疾病用医療機器の指定について
 PDF(102KB)
6平成23年5月30日事務連絡QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(1.1MB)
5平成23年4月4日薬食機発
0404第1号
薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて
 PDF(156KB) 
4平成23年4月4日薬機発
第0404001号
医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて
 PDF(453KB)
3平成23年4月1日薬食監麻発
0401第12号
薬食機発
0401第7号
QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について
 PDF(419KB)
2平成23年4月1日事務連絡「QMS適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集(Q&A)について
 PDF(214KB)
1平成23年4月1日薬食監麻発
0401第7号
薬食機発
0401第2号
QMS適合性調査申請の取扱いについて
 PDF(263KB)

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