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厚生労働省等薬事関係通知集(平成29年度分)医療機器製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2018年4月11日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成29年度分) 医療機器製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成29年度分) 医療機器製造販売・製造関係
No文書発出日文書番号文書件名
83平成30年3月30日薬機発第0330005号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル/313KB]

本文 [PDFファイル/871KB]

新旧対応表 [PDFファイル/265KB]

82平成30年3月30日薬機発第0330003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/147KB]

概要 [PDFファイル/58KB] 

本文 [PDFファイル/9.88MB] 

新旧対応表 [PDFファイル/2.04MB]

81平成30年3月30日薬生機審発0330第1号機械器具等に係る治験の実施状況の登録について [PDFファイル/137KB]
80平成30年3月30日薬生機審発0330第5号加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について [PDFファイル/136KB]
79平成30年3月30日事務連絡医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/888KB]
78平成30年3月29日薬機品発第0329002号MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について [PDFファイル/86KB]
77平成30年3月29日薬正監麻発0329第10号         薬生機審0329第1号MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について [PDFファイル/65KB]
76平成30年3月29日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/60KB]
75平成30年3月20日薬生機審発0320第1号次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル/460KB]
74平成30年3月13日薬正監麻発0313第1号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/66KB]
73平成30年3月13日薬生発0313第1号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/529KB]
72平成30年3月9日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/55KB]
71平成30年2月28日薬生機審発0228第10号滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて [PDFファイル/240KB]
70平成30年2月28日薬生機審発0228第7号「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について [PDFファイル/124KB]
69平成30年2月28日事務連絡滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A) [PDFファイル/121KB]
68平成30年2月9日事務連絡医療機器 適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項について [PDFファイル/498KB]
67平成30年2月8日事務連絡医療機器の添付文書の記載例について(その7) [PDFファイル/2.37MB]
66
 
平成30年2月7日日ホ協発第20号

平成30年度医療機器の販売・貸与営業所管理者講習並びに医療機器の販売・貸与営業所管理者及び修理責任技術者の継続的研修の実施について [PDFファイル/222KB]

別添1 [PDFファイル/6.04MB] 別添2 [PDFファイル/4.09MB]

65平成30年2月1日薬生発0201第13号加圧式医薬品注入器承認基準の改正について [PDFファイル/437KB]
64平成30年2月1日薬生発0201第10号硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改定について(その2) [PDFファイル/253KB]
63平成30年2月1日薬生発0201第7号麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/255KB]
62平成30年2月1日薬生発0201第4号麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/257KB]
61平成30年2月1日薬生発0201第1号硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/262KB]
60平成30年1月31日薬生発0131第1号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について [PDFファイル/352KB]
59平成30年1月31日事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について [PDFファイル/106KB]
58平成30年1月16日事務連絡電磁的文書及び記録の管理、QMSソフトウェアの管理に関する現状調査の実施について [PDFファイル/100KB]
57平成30年1月9日薬生発0109第2号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/175KB]
56平成30年1月9日薬生監麻発0109第1号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/79KB]
55平成29年12月15日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/94KB]
54平成29年12月12日事務連絡医療機器の添付文書の記載例について(その6) [PDFファイル/1.99MB]
53平成29年11月28日

薬生機審発1128第1号

薬生安発1128第7号

医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について [PDFファイル/53KB]

別紙 [PDFファイル/1002KB]

52平成29年11月24日薬生発1124第1号薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について [PDFファイル/294KB]
51平成29年11月22日薬生機審発1122第1号指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その11) [PDFファイル/139KB]
50平成29年11月17日事務連絡

医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について [PDFファイル/45KB]

別添 [PDFファイル/548KB]

49平成29年11月17日

薬生機審発1117第1号

薬生安発1117第1号

医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について [PDFファイル/395KB]
48平成29年11月10日事務連絡スマートフォンアプリ「QQ・MAP ver1.0」による情報提供について [PDFファイル/76KB]
47平成29年11月2日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/89KB]
46平成29年10月26日薬生発1026第7号医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係) [PDFファイル/131KB]
45平成29年10月26日薬生発1026第4号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/197KB]
44平成29年10月26日事務連絡

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について [PDFファイル/58KB]

別紙2 [PDFファイル/369KB]

43平成29年10月26日薬生監麻発1026第5号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/109KB]
42平成29年10月20日薬生機審発1020第1号医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて [PDFファイル/166KB]
41平成29年10月10日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/80KB]
40平成29年10月5日薬生機審発1005第1号医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について [PDFファイル/491KB]
39平成29年10月2日薬生機審発1002第1号眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/246KB]
38平成29年10月2日薬生発1002第1号眼内レンズ承認基準の改正について [PDFファイル/1.2MB]
37平成29年9月29日事務連絡医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/208KB]
36平成29年9月29日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/80KB]
35平成29年9月29日薬生発0929第1号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/249KB]
34平成29年9月29日薬生監麻発0929第1号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/84KB]
33平成29年8月28日事務連絡医療機器の添付文書の記載例について(その5) [PDFファイル/124KB]
32平成29年8月16日薬生機審発0816第6号再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/662KB]
31平成29年8月16日薬生機審発0816第3号再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/592KB]
30平成29年8月9日薬生機審発0809第7号革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル/1.25MB]
29平成29年8月3日薬生機審発0803第1号浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて [PDFファイル/390KB]
28平成29年8月3日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/82KB]
27平成29年7月31日

薬生機審発0731第1号

薬生安発0731第1号

医療機器製造販売後リスク管理指針について [PDFファイル/520KB]
26平成29年7月31日

薬生機審発0731第3号

薬生安発0731第3号

医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について [PDFファイル/536KB]
25平成29年7月31日薬生発0731第4号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について [PDFファイル/332KB]
24平成29年7月31日薬生発0731第1号革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について [PDFファイル/441KB]
23平成29年7月31日

薬生監麻発0731第10号

薬生機審発0731第11号

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル/1.47MB]
22平成29年7月31日薬生監麻発0731第11号QMS調査要領について [PDFファイル/1.53MB]
21平成29年7月31日

薬生機審発0731第8号

薬生安発0731第5号

薬生監麻発0731第1号

再製造単回使用医療機器に係る留意事項について [PDFファイル/462KB]
20平成29年7月31日薬生監麻発0731第12号再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について [PDFファイル/559KB]
19平成29年7月31日薬生発0731第7号

再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について [PDFファイル/433KB]

厚生労働省令第82号 [PDFファイル/320KB]

厚生労働省告示第261号 [PDFファイル/96KB]

18平成29年7月31日薬生機審発0731第5号医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて [PDFファイル/541KB]
17 平成29年7月28日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/82KB]
16平成29年7月27日薬生機審発0727第1号指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10) [PDFファイル/226KB]
15平成29年7月10日薬生機審発0710第2号希少疾病用医療機器の指定について [PDFファイル/29KB]
14平成29年6月30日薬機発第0630100号平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル/292KB]
13平成29年6月20日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/83KB]
12平成29年6月20日薬生発0609第2号未承認医療機器の展示会等への出展について [PDFファイル/91KB]
11平成29年6月15日

薬生薬審発0615第1号

薬生機審発0615第1号

薬生安発0615第1号

「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について [PDFファイル/763KB]
10平成29年6月9日事務連絡医療機器の添付文書の記載例について(その4) [PDFファイル/1.94MB]
9平成29年6月2日薬生発0602第7号長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について [PDFファイル/1.04MB]
8平成29年6月2日薬生発0602第4号人工腎臓装置承認基準の改正について [PDFファイル/1.41MB]
7平成29年5月26日薬生監麻発0526第10号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/74KB]
6平成29年5月26日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/87KB]
5平成29年5月26日薬生発0526第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/81KB]

別添1 [PDFファイル/106KB]

別添2 [PDFファイル/70KB]

4平成29年5月17日薬生機審発0517第1号医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について [PDFファイル/608KB]
3平成29年5月12日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/86KB]
2平成29年4月7日薬生発0407第6号高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7) [PDFファイル/172KB]
1平成29年4月3日事務連絡QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて [PDFファイル/4.15MB]

 


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