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厚生労働省等薬事関係通知集(平成30年度分)医療機器製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2019年3月29日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成30年度分) 医療機器製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成30年度分) 医療機器製造販売・製造関係
No文書発出日文書番号文書件名
73平成31年3月28日

薬機器調発第0328002号

薬機品安発第0328002号

MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について [PDFファイル/93KB]
72平成31年3月27日薬生機審発0327第1号新医療機器等の再審査結果 平成28年度~平成30年度について [PDFファイル/225KB]
71平成31年3月13日薬生機審発0313第2号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品(植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物)の評価指標) [PDFファイル/781KB]

70平成31年3月13日薬生機審発0313第1号希少疾病用再生医療等製品の指定について [PDFファイル/26KB]
69平成31年3月8日

薬生薬審発0308第1号

薬生機審発0308第1号

がん免疫療法開発のガイダンスについて [PDFファイル/3.22MB]
68平成31年3月5日薬生機審発0305第1号指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その14) [PDFファイル/2.13MB]
67平成31年2月25日薬生機審発0225第1号ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル/508KB]
66平成31年2月21日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/59KB]
65平成31年2月14日事務連絡再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について [PDFファイル/31KB]
64平成31年2月14日事務連絡医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について [PDFファイル/32KB]
63平成31年2月6日薬生監麻発0206第2号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/63KB]
62平成31年2月6日薬生発0206第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/166KB]

61平成31年2月1日薬生機審発0201第1号医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/144KB]
60平成31年1月24日薬機次発第0124001号「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル/1.9MB]
59平成31年1月24日薬生機審発0124第1号再生医療等製品の承認期限の延長について [PDFファイル/27KB]
58平成31年1月23日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/55KB]
57平成31年1月11日事務連絡角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について [PDFファイル/28KB]
56平成31年1月1日薬機発第0101003号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/352KB]
55平成30年12月28日

薬生機審発1228第4号

薬生監麻発1228第6号

歯科用プログラムの医療機器該当性について [PDFファイル/80KB]
54平成30年12月28日薬生監麻発1228第2号「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について [PDFファイル/406KB]
53平成30年12月28日薬生機審発1228第1号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について(イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン) [PDFファイル/2.59MB]

52平成30年12月28日事務連絡承認された再生医療等製品について [PDFファイル/54KB]
51平成30年12月27日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/56KB]
50平成30年12月25日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/56KB]
49平成30年12月21日薬生機審発1221第2号革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標) [PDFファイル/846KB]
48平成30年12月21日薬生機審発1221第1号希少疾病用再生医療等製品の指定について [PDFファイル/26KB]
47平成30年12月19日薬生発1219第11号管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2) [PDFファイル/223KB]
46平成30年12月19日薬生機審発1219第4号医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について [PDFファイル/381KB]
45平成30年12月19日薬生機審発1219第1号指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その13) [PDFファイル/2.17MB]
44平成30年12月18日事務連絡再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について [PDFファイル/47KB]
43平成30年11月16日事務連絡一般人が目に触れる場合の懸念事案に関するQ&Aについて [PDFファイル/292KB]
42平成30年11月15日薬生機審発1115第1号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル/1.27MB]

41平成30年11月13日事務連絡医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリスト及び資料詳細目録記載例について [PDFファイル/296KB]
40平成30年11月6日薬生機審発1106第1号革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について [PDFファイル/474KB]
39平成30年10月31日薬機発第1031003号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/78KB]
38平成30年10月30日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/54KB]
37平成30年10月19日薬生機審発1019第2号希少疾病用医療機器の指定について [PDFファイル/33KB]
36平成30年10月19日薬生監麻発1019第1号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/85KB]
35平成30年10月19日薬生発1019第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/286KB]

34平成30年10月1日薬生機審発1001第1号希少疾病用再生医療等製品の指定について [PDFファイル/42KB]
33平成30年9月12日事務連絡遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2 [PDFファイル/81KB]
32平成30年9月11日薬機発0911021号平成30年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル/396KB]
31平成30年9月7日薬生機審発0907第1号医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について [PDFファイル/508KB]
30平成30年9月6日事務連絡研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について [PDFファイル/2.34MB]
29平成30年8月20日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/85KB]
28平成30年8月8日薬生発0808第1号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/170KB]
27平成30年8月8日薬生監麻発0808第4号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/87KB]
26平成30年8月8日

薬生機審発0808第1号

薬生安発0808第2号

超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/59KB]
25平成30年8月6日事務連絡神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について [PDFファイル/1.4MB]
24平成30年7月25日薬生機審発0725第1号次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル/639KB]
23平成30年7月25日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/58KB]
22平成30年7月24日

薬生機審発0724第1号

薬生安発0724第1号

医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて [PDFファイル/424KB]
21平成30年7月23日薬生機審発0723第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12)

通知文 [PDFファイル/127KB]

20-移動型超音波画像診断装置等基準 [PDFファイル/963KB]

80-短期的使用胆管・膵管用カテーテル等基準 [PDFファイル/890KB]

328-天然ゴム製手術用手袋等基準 [PDFファイル/811KB]

329-家庭用電気マッサージ器等基準 [PDFファイル/989KB]

330-家庭用温熱式指圧代用器等基準 [PDFファイル/989KB]

353-家庭用赤外線治療器基準 [PDFファイル/1.01MB]

354-家庭用紫外線治療器基準 [PDFファイル/1MB]

357-家庭用温熱治療器基準 [PDFファイル/983KB]

358-温灸器基準 [PDFファイル/978KB]

823-血管造影用カテーテル等基準 [PDFファイル/857KB]

937-家庭用炭素弧光灯治療器基準 [PDFファイル/1MB]

20平成30年7月23日薬生発0723第1号体外診断用医薬品の認証基準の改正について [PDFファイル/48KB]
19平成30年7月13日事務連絡FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について [PDFファイル/96KB]
18平成30年7月10日

医政研発0710第4号

薬生薬審発0710第2号

薬生機審発0710第2号

「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について [PDFファイル/4.04MB]
17平成30年7月10日薬生発0710第1号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について [PDFファイル/318KB]
16平成30年6月29日薬生発0629第14号体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/153KB]
15平成30年6月25日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/56KB]
14平成30年6月12日薬生機審発第0612第4号歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について [PDFファイル/9.24MB]
13平成30年6月7日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/57KB]
12平成30年5月29日薬機発第0529003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

新旧対照表 [PDFファイル/360KB]

本文 [PDFファイル/9.88MB]

11平成30年5月17日薬機次発第0517001号「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル/1.45MB]
10平成30年5月17日薬機発第0517001号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/367KB]
9平成30年5月17日事務連絡「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/502KB]
8平成30年5月17日事務連絡臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その3) [PDFファイル/266KB]
7平成30年5月11日事務連絡医療機器の添付文書の記載例について(その8) [PDFファイル/479KB]
6平成30年5月10日薬生発0510第7号血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3) [PDFファイル/347KB]
5平成30年5月10日事務連絡血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/477KB]
4平成30年5月10日薬生発0510第4号中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/959KB]
3平成30年4月27日事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料についての一部改正についての訂正について [PDFファイル/2.79MB]
2平成30年4月6日薬生発0406第3号臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について [PDFファイル/268KB]
1平成30年4月4日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/60KB]

 


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