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厚生労働省等薬事関係通知集(平成27年度分)医療機器製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2016年4月4日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成27年度分) 医療機器製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成27年度分) 医療機器製造販売・製造関係
No文書発出日文書番号文書件名
54平成28年3月31日事務連絡医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について [PDFファイル/698KB]
53平成28年3月30日 事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/210KB]
52平成28年3月30日薬生発
0330第5号
自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について [PDFファイル/84KB]
51平成28年3月30日薬生発
0330第1号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6) [PDFファイル/383KB]
50平成28年3月30日薬生機発
0330第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて [PDFファイル/225KB]
49平成28年3月25日薬生発
0325第1号
「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/215KB]
48平成28年3月25日薬生監麻発
0325第7号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/99KB]
47平成28年3月1日薬生機発
0301第1号
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/477KB]
46平成28年2月15日事務連絡

平成28年度各種登録講習会の実施について [PDFファイル/96KB]

修理業責任技術者基礎講習 [PDFファイル/1.92MB] 修理業責任技術者専門講習 [PDFファイル/2.23MB] 高度管理医療機器販売賃貸業管理者講習 [PDFファイル/2.09MB] コンタクトレンズ販売業管理者講習 [PDFファイル/2.17MB] プログラム医療機器販売賃貸業管理者講習 [PDFファイル/1.31MB] 製造業責任技術者講習 [PDFファイル/1.73MB] 製造販売業総括製造販売責任者講習 [PDFファイル/1.82MB]

45平成28年2月8日事務連絡医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について [PDFファイル/102KB]
44平成27年12月3日薬生機発
1203第1号
新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その4)について [PDFファイル/34KB]
43平成27年11月25日薬生監麻発
1125第3号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/64KB]
42平成27年11月25日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/30KB]
41平成27年11月20日薬機発
第1120059号
特区医療機器薬事戦略相談実施要綱について [PDFファイル/331KB]
40平成27年11月18日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/31KB]
39平成27年11月18日薬生発
1118第1号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4) [PDFファイル/652KB]
38平成27年11月13日薬生監麻発
1113第5号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/68KB]
37平成27年11月13日薬生発
1113第1号
「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/116KB]
36平成27年11月2日事務連絡改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について [PDFファイル/63KB]
35平成27年10月9日薬生発
1009第1号
「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/222KB]
34平成27年10月9日薬生機発
1009第1号
新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その3)について [PDFファイル/49KB]
33平成27年9月30日薬食機参発
0930第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その3) [PDFファイル/127KB]
32平成27年9月30日薬食発
0930第2号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3) [PDFファイル/200KB]

31

平成27年9月30日薬食発
0930第6号
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて [PDFファイル/309KB]
30平成27年9月25日薬食機参発
0925第4号
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について  [PDFファイル/148KB]
29平成27年9月25日薬食機参発
0925第1号
次世代医療機器・再生医療機器等製品評価指標の公表について [PDFファイル/1.19MB]
28平成27年9月18日薬食発
0918第5号
「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/204KB]
27平成27年9月18日事務連絡新医療機器として承認された医療機器について [PDFファイル/33KB]
26平成27年9月18日薬食監麻発
0918第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/73KB]
25平成27年9月15日薬機発第
0915006号
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル/2.43MB]
24平成27年9月15日薬機発第
0915005号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/2.55MB]別添1 [PDFファイル/2.12MB]別添2 [PDFファイル/1.04MB]別添3 [PDFファイル/1.67MB]
23平成27年9月14日薬機発第
0914003号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/2.35MB] 別添1 [PDFファイル/4.53MB] 別添2 [PDFファイル/2.61MB]
22平成27年9月14日薬機発第
0914028号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル/1012KB]
21平成27年9月3日事務連絡総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成27年8月改訂版)の送付について [PDFファイル/983KB]
20平成27年9月1日薬食監麻発
0901第5号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3) [PDFファイル/442KB]
19平成27年9月1日薬食監麻発
0901第1号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について [PDFファイル/192KB]
18平成27年8月31日事務連絡医療機器の添付文書の記載例について [PDFファイル/2.21MB]
17平成27年8月27日薬食安発
0827第1号
単回使用医療機器の取扱い等の再周知について [PDFファイル/109KB]
16平成27年8月10日事務連絡カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて [PDFファイル/108KB]
15平成27年7月17日薬食機参発
0717第3号
新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その2)について [PDFファイル/35KB]
14平成27年7月10日事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS定期適合性調査の実施時期について [PDFファイル/40KB]
13平成27年7月10日薬食機参発
0710第1号
薬食監麻発
0710第18号
後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について(再周知) [PDFファイル/71KB]
12平成27年7月8日事務連絡医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の病例の公表及び活用について(周知依頼) [PDFファイル/81KB]
11平成27年7月1日薬食機参発
0701第1号
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について [PDFファイル/668KB]
10平成27年6月29日薬機発
第0629029号
平成27年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル/325KB]
9平成27年6月1日薬食機参発
0601第1号
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/986KB]
8平成26年5月26日薬食機参発
0526第1号
新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その1)について [PDFファイル/55KB]
7平成27年5月26日薬食発0417第1号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/220KB]
6平成27年5月26日薬食監麻発0526第4号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/123KB]
5平成27年4月28日薬食機参発
0428第1号
薬食安発
0428第1号
医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について [PDFファイル/263KB]
4平成27年4月22日事務連絡医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について [PDFファイル/65KB]
3平成27年4月17日薬食監麻発0417第7号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/129KB]
2平成27年4月17日薬食発0417第1号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/212KB]
1平成27年4月1日薬食機参発0401第1号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項について [PDFファイル/381KB]

  


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