厚生労働省等薬事関係通知集（平成22年度分）医薬品等製造販売・製造関係

厚生労働省等通知関係

厚生労働省等通知関係表
No	文書発出日	文書番号	文書件名
108	平成23年1月28日	薬食審査発 0128第9号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：90KB）
107	平成23年1月28日	薬食監麻発 0128第1号	輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施要領の運用等について（PDF：359KB）
106	平成23年1月28日	薬食発 0128第5号	輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施について（PDF：332KB）
105	平成23年1月28日	薬食発 0128第1号	輸出用医薬品等の証明書の発給についてその1（PDF：3,813KB）その2（PDF：4,810KB）
104	平成23年1月28日	医政経発 0128第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：92KB）
103	平成23年1月27日	医政経発 0127第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：78KB）
102	平成23年1月27日	薬食審査発 0127第1号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（粒度測定法（ふるい分け法））について（PDF：608KB）
101	平成23年1月27日	薬食審査発 0127第3号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（キャピラリー電気泳動法）について（PDF：700KB）
100	平成23年1月27日	薬食審査発 0127第2号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（錠剤の摩損度試験法）について（PDF：605KB）
99	平成23年1月27日	薬食審査発 0127第1号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法）について（PDF：643KB）
98	平成23年1月26日	薬機発第0126070号	医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について（PDF：1,609KB）
97	平成23年1月21日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：349KB）
96	平成23年1月20日	薬機発第0120003号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について通知（PDF：613KB）別添1～5（PDF：5,207KB）別添6～12（PDF：3,590KB）別紙様式,別紙（PDF：4,170KB）
95	平成23年1月20日	薬食審査発 0120第1号薬食安発 0120第1号	医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領,資料の構成及び様式（PDF：662KB）
94	平成23年1月17日	事務連絡	新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて（PDF：1,608KB）
93	平成23年1月17日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：94KB）
92	平成23年1月14日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：86KB）
91	平成23年1月11日	薬食審査発 0111第1号薬食安発 0111第1号	医薬品の効能または効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて（PDF：195KB）
90	平成23年1月4日	事務連絡	医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成用テンプレートについて（PDF：120KB）
89	平成23年1月4日	事務連絡	一般漢方製剤の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：175KB）
88	平成22年12月28日	薬食発 1228第1号	薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録等について（PDF：403KB）
87	平成22年12月27日	薬食審査発 1227第5号	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：513KB）
86	平成22年12月27日	薬食審査発 1227第1号	薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：743KB）
85	平成22年12月27日	薬食監麻発 1227第19号	医薬品等輸入届取扱要領の改正について（PDF：1,376KB）
84	平成22年12月27日	薬食発 1227第8号	医薬品等輸入監視要領の改正について（PDF：5,968KB）
83	平成22年12月24日	薬食審査発 1224第4号	新医薬品の再審査結果　平成22年度（その3）について（PDF：301KB）
82	平成22年12月24日	薬食審査発 1224第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：282KB）
81	平成22年12月10日	医政経発 1210第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：192KB）
80	平成22年11月24日	薬食審査発 1124第6号	医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分について（PDF：234KB）
79	平成22年11月19日	事務連絡	「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験（重金属試験）の取扱いについて（PDF：879KB）
78	平成22年11月19日	医政経発 1119第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：5,686KB）
77	平成22年11月16日	薬食審査発 1116第1号	「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF：3,276KB）
76	平成22年11月11日	薬食審査発 1111第4号	医薬品の一般的名称の変更について（PDF：68KB）
75	平成22年11月11日	薬食審査発 1111第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：232KB）
74	平成22年11月10日	薬食審査発 1110第2号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：220KB）
73	平成22年11月1日	薬食発 1101第3号	「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について通知（PDF：285KB）改正後本文（PDF：677KB）
72	平成22年11月1日	薬食審査発 1101第1号	局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて通知（PDF：1,122KB） Q&A（PDF：1,705KB）
71	平成22年10月27日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：433KB）
70	平成22年10月27日	薬食審査発 1027第4号薬食監麻発 1027第45号	薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴う留意点について（PDF：121KB）
69	平成22年10月21日	薬食監麻発 1021第11号	医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて通知（PDF：2,787KB） Q&A（PDF：2,055KB）
68	平成22年10月13日	薬食発 1013第2号	医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について（PDF：1,950KB）
67	平成22年10月8日	事務連絡	第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版（リュウコツ及びリュウコツ末に係る一部改正）について（PDF：422KB）
66	平成22年10月8日	薬食監麻発 1008第4号	医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針作成について（PDF：886KB）
65	平成22年10月8日	薬食審査発 1008第1号	医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定申請の取扱いについて（PDF：1,667KB）
64	平成22年10月4日	医政経発 1004第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：96KB）
63	平成22年10月1日	薬食発 1001第3号	新医薬品の再審査結果　平成22年度(その2)について（PDF：286KB）
62	平成22年9月29日	事務連絡	第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版（グリセリン及び濃グリセリンに係る一部改正）について（PDF：682KB）
61	平成22年9月29日	事務連絡	第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版（ヘパリンナトリウム,ヘパリンカルシウムに係る一部改正）について（PDF：2,389KB）
60	平成22年9月28日	薬機発第0928003号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について通知（PDF：394KB）別添1～7 （PDF：4,263KB）別添8～11,別紙様式,別紙（PDF：3,347KB）
59	平成22年9月24日	医政経発 0924第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：190KB）
58	平成22年9月17日	事務連絡	「高齢者に使用される医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：1,090KB）
57	平成22年9月17日	事務連絡	「製剤開発に関するガイドライン」,「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：3,162KB）
56	平成22年9月17日	薬食審査発 0917第3号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(崩壊試験法）について（PDF：684KB）
55	平成22年9月17日	薬食審査発 0917第2号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性）について（PDF：1,442KB）
54	平成22年9月17日	薬食審査発 0917第1号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(無菌試験法）について（PDF：461KB）
53	平成22年9月17日	医政経発 0917第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：232KB）
52	平成22年9月14日	薬食審査発 0914第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：80KB）
51	平成22年9月10日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：77KB）
50	平成22年8月30日	薬食審査発 0830第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：221KB）
49	平成22年8月11日	薬食審査発 0811第3号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：104KB）
48	平成22年8月11日	薬食審査発 0811第1号	希少疾病用医薬品の指定取り消しについて（PDF：98KB）
47	平成22年7月30日	事務連絡	日本薬局方における国際調和について（PDF：152KB）
46	平成22年7月30日	薬食審査発 0730第1号	第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：237KB）
45	平成22年7月30日	薬食発 0730第2号	第十五改正日本薬局方の一部改正等について（PDF：1,552KB）
44	平成22年7月26日	事務連絡	医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,288KB）
43	平成22年7月23日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：287KB）
42	平成22年7月16日	医政経発 0716第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：77KB）
41	平成22年7月9日	事務連絡	「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,124KB）
40	平成22年7月9日	薬食審査発 0709第1号	「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF：4,292KB）
39	平成22年7月2日	薬食審査発 0702第5号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：191KB）
38	平成22年7月1日	医政経発 0701第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：320KB）
37	平成22年6月30日	薬機発第0630017号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（PDF：364KB）
36	平成22年6月29日	薬食発 0629第1号	新医薬品の再審査結果　平成22年度（その1）について（PDF：569KB）
35	平成22年6月28日	事務連絡	軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果について（PDF：12,051KB）
34	平成22年6月28日	薬食審査発 0628第1号	製剤開発に関するガイドラインの改訂について（PDF：1,325KB）
33	平成22年6月25日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：356KB）
32	平成22年6月18日	事務連絡	製薬企業等のホームページへの製剤写真の掲載について（PDF：540KB）
31	平成22年6月16日	薬食審査発 0616第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：205KB）
30	平成22年6月11日	医政経発 0611第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：506KB）
29	平成22年6月9日	事務連絡	新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について（PDF：586KB）
28	平成22年6月4日	事務連絡	日本薬局方における国際調和について（PDF：4,649KB）
27	平成22年6月4日	薬食審査発 0604第1号	抗悪性腫瘍の非臨床評価に関するガイドラインについて（PDF：3,061KB）
26	平成22年6月1日	薬食審査発 0601第1号	配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について（PDF：174KB）
25	平成22年5月28日	医政経発 0528第6号	平成22年5月28日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：1,106KB）
24	平成22年5月28日	医政経発 0528第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：1,930KB）
23	平成22年5月27日	薬食審査発 0527第9号	医薬品の一般的名称について（PDF：756KB）
22	平成22年5月27日	薬食審査発 0527第5号	「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（PDF：2,910KB）
21	平成22年5月27日	薬食審査発 0527第1号	「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（PDF：1,385KB）
20	平成22年5月26日	薬機発第0526010号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について通知（PDF：135KB）別添1～6（PDF：1,066KB）別添7～11（PDF：945KB）
19	平成22年5月13日	薬食機発 0513第1号	体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて（質疑応答集）（PDF：261KB）
18	平成22年5月13日	薬食審査発 0513第2号	希少疾病用薬品の指定取り消しについて（PDF：175KB）
17	平成22年4月28日	事務連絡	外国製造業者認定一覧への業者コードの追加について（PDF：437KB）
16	平成22年4月23日	医政経発 0423第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：63KB）
15	平成22年4月23日	薬食発 0423第2号	医療用医薬品再評価結果　平成22年度（その1）について（PDF：715KB）
14	平成22年4月21日	事務連絡	医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について（PDF：904KB）
13	平成22年4月21日	薬食審査発 0421第1号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：860KB）
12	平成22年4月21日	薬食発 0421第2号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF：13,338KB）
11	平成22年4月20日	薬食審査発 0420第1号	細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について（PDF：7,054KB）
10	平成22年4月19日	薬食監麻発 0419第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：12,520KB）
9	平成22年4月16日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：1,174KB）
8	平成22年4月16日	医政経発 0416第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：41KB）
7	平成22年4月16日	薬食安発 0416第1号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（その12）（PDF：48KB）
6	平成22年4月15日	薬食審査発 0415第1号	「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（PDF：206KB）
5	平成22年4月9日	薬食審査発 0409第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：38KB）
4	平成22年4月1日	医政発 0401第43号	治験基盤整備事業の実施について（PDF：115KB）
3	平成22年4月1日	薬食審査発 0401第12号	医療用医薬品と一般用医薬品の両方の効能・効果等を有する昭和42年の基本方針前に承認された医薬品の取扱いについて（PDF：182KB）
2	平成22年4月1日	薬食審査発 0401第5号	一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について（PDF：126KB）
1	平成22年4月1日	薬食審査発 0401第2号	一般用漢方製剤承認基準の改正について（PDF：1,742KB）