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厚生労働省等薬事関係通知集(平成22年度分)医薬品等製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2011年2月16日更新

          【厚生労働省等通知関係】

厚生労働省等通知関係表
No文書発出日文書 番号文書件名
108平成23年1月28日薬食審査発
0128第9号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(90KB)
107平成23年1月28日薬食監麻発
0128第1号
輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施要領の運用等について
 PDF(359KB)
106平成23年1月28日薬食発
0128第5号
輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施について
 PDF(332KB)
105平成23年1月28日薬食発
0128第1号
輸出用医薬品等の証明書の発給について
 その1 PDF(3,813KB)
 その2 PDF(4,810KB)
104平成23年1月28日医政経発
0128第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(92KB)
103平成23年1月27日医政経発
0127第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(78KB)
102平成23年1月27日薬食審査発
0127第1号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(粒度測定法(ふるい分け法))について
 PDF(608KB)
101平成23年1月27日薬食審査発
0127第3号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(キャピラリー電気泳動法)について
 PDF(700KB)
100平成23年1月27日薬食審査発
0127第2号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(錠剤の摩損度試験法)について
 PDF(605KB)
99平成23年1月27日薬食審査発
0127第1号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法)について
 PDF(643KB)
98平成23年1月26日薬機発
第0126070号
医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について
 PDF(1,609KB)
97平成23年1月21日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(349KB)
96平成23年1月20日薬機発
第0120003号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について
 通知 PDF(613KB)
 別添1~5 PDF(5,207KB)
 別添6~12 PDF(3,590KB)
 別紙様式,別紙 PDF(4,170KB)
95平成23年1月20日薬食審査発
0120第1号
薬食安発
0120第1号
医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー:適格性確認のための資料における用法の記載要領,資料の構成及び様式
 PDF(662KB)
94平成23年1月17日事務連絡新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて
 PDF(1,608KB)
93平成23年1月17日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(94KB)
92平成23年1月14日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(86KB)
91平成23年1月11日薬食審査発
0111第1号
薬食安発
0111第1号
医薬品の効能または効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて
 PDF(195KB)
90平成23年1月4日事務連絡医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成用テンプレートについて
 PDF(120KB) 
89平成23年1月4日事務連絡一般漢方製剤の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(175KB)
88平成22年12月28日薬食発
1228第1号
薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録等について
 PDF(403KB)
87平成22年12月27日薬食審査発
1227第5号
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
 PDF(513KB)
86平成22年12月27日薬食審査発
1227第1号
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
 PDF(743KB)
85平成22年12月27日薬食監麻発
1227第19号
医薬品等輸入届取扱要領の改正について
 PDF(1,376KB)
84平成22年12月27日薬食発
1227第8号
医薬品等輸入監視要領の改正について
 PDF(5,968KB)
83平成22年12月24日薬食審査発
1224第4号
新医薬品の再審査結果 平成22年度(その3)について
 PDF(301KB)
82平成22年12月24日薬食審査発
1224第1号
医薬品の一般的名称について
 PDF(282KB)
81平成22年12月10日医政経発
1210第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(192KB)
80平成22年11月24日薬食審査発
1124第6号
医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分について
 PDF(234KB)
79平成22年11月19日事務連絡「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験(重金属試験)の取扱いについて
 PDF(879KB)
78平成22年11月19日医政経発
1119第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(5,686KB)
77平成22年11月16日薬食審査発
1116第1号
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
 PDF(3,276KB)
76平成22年11月11日薬食審査発
1111第4号
医薬品の一般的名称の変更について
 PDF(68KB)
75平成22年11月11日薬食審査発
1111第1号
医薬品の一般的名称について
 PDF(232KB)
74平成22年11月10日薬食審査発
1110第2号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(220KB)
73平成22年11月1日薬食発
1101第3号
「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
 通知 PDF(285KB)
 改正後本文 PDF(677KB)
72平成22年11月1日薬食審査発
1101第1号
局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて
 通知 PDF(1,122KB)
 Q&A PDF(1,705KB)
71平成22年10月27日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(433KB)
70平成22年10月27日薬食審査発
1027第4号
薬食監麻発
1027第45号
薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴う留意点について
 PDF(121KB)
69平成22年10月21日薬食監麻発
1021第11号
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
 通知 PDF(2,787KB)
 Q&A PDF(2,055KB)
68平成22年10月13日薬食発
1013第2号
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について
 PDF(1,950KB)
67平成22年10月8日事務連絡第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(リュウコツ及びリュウコツ末に係る一部改正)について
 PDF(422KB)
66平成22年10月8日薬食監麻発
1008第4号
医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針作成について
 PDF(886KB)
65平成22年10月8日薬食審査発
1008第1号
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定申請の取扱いについて
 PDF(1,667KB)
64平成22年10月4日医政経発
1004第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(96KB)
63平成22年10月1日薬食発
1001第3号
新医薬品の再審査結果 平成22年度(その2)について
 PDF(286KB)
62平成22年9月29日事務連絡第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(グリセリン及び濃グリセリンに係る一部改正)について
 PDF(682KB)
61平成22年9月29日事務連絡第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(ヘパリンナトリウム,ヘパリンカルシウムに係る一部改正)について
 PDF(2,389KB)
60平成22年9月28日薬機発
第0928003号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について
 通知 PDF(394KB)
 別添1~7 PDF(4,263KB)
 別添8~11,別紙様式,別紙 PDF(3,347KB)
59平成22年9月24日医政経発
0924第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(190KB)
58平成22年9月17日事務連絡「高齢者に使用される医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(1,090KB)
57平成22年9月17日事務連絡「製剤開発に関するガイドライン」,「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(3,162KB)
56平成22年9月17日薬食審査発
0917第3号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(崩壊試験法)について
 PDF(684KB)
55平成22年9月17日薬食審査発
0917第2号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性)について
 PDF(1,442KB)
54平成22年9月17日薬食審査発
0917第1号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(無菌試験法)について
 PDF(461KB)
53平成22年9月17日医政経発
0917第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(232KB)
52平成22年9月14日薬食審査発
0914第1号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(80KB)
51平成22年9月10日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(77KB)
50平成22年8月30日薬食審査発
0830第1号
医薬品の一般的名称について
 PDF(221KB)
49平成22年8月11日薬食審査発
0811第3号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(104KB)
48平成22年8月11日薬食審査発
0811第1号
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
 PDF(98KB)
47平成22年7月30日事務連絡日本薬局方における国際調和について
 PDF(152KB)
46平成22年7月30日薬食審査発
0730第1号
第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
 PDF(237KB)
45平成22年7月30日薬食発
0730第2号
第十五改正日本薬局方の一部改正等について
 PDF(1,552KB)
44平成22年7月26日事務連絡医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(1,288KB)
43平成22年7月23日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(286KB)
42平成22年7月16日医政経発
0716第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(77KB)
41平成22年7月9日事務連絡「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(1,124KB)
40平成22年7月9日薬食審査発
0709第1号
「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
 PDF(4,292KB)
39平成22年7月2日薬食審査発
0702第5号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(191KB)
38平成22年7月1日医政経発
0701第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(320KB)
37平成22年6月30日薬機発
第0630017号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について
 PDF(364KB)
36平成22年6月29日薬食発
0629第1号
新医薬品の再審査結果 平成22年度(その1)について
 PDF(569KB)
35平成22年6月28日事務連絡軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果について
 PDF(12,051KB)
34平成22年6月28日薬食審査発
0628第1号
製剤開発に関するガイドラインの改訂について
 PDF(1,325KB)
33平成22年6月25日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(356KB)
32平成22年6月18日事務連絡製薬企業等のホームページへの製剤写真の掲載について
 PDF(540KB)
31平成22年6月16日薬食審査発
0616第1号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(205KB)
30平成22年6月11日医政経発
0611第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(506KB)
29平成22年6月9日事務連絡新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について
 PDF(586KB)
28平成22年6月4日事務連絡日本薬局方における国際調和について
 PDF(4,649KB)
27平成22年6月4日薬食審査発
0604第1号
抗悪性腫瘍の非臨床評価に関するガイドラインについて
 PDF(3,061KB)
26平成22年6月1日薬食審査発
0601第1号
配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について
 PDF(174KB)
25平成22年5月28日医政経発
0528第6号
平成22年5月28日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について
 PDF(1,106KB)
24平成22年5月28日医政経発
0528第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(1,930KB)
23平成22年5月27日薬食審査発
0527第9号
医薬品の一般的名称について
 PDF(756KB)
22平成22年5月27日薬食審査発
0527第5号
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について
 PDF(2,910KB)
21平成22年5月27日薬食審査発
0527第1号
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について
 PDF(1,385KB)
20平成22年5月26日薬機発
第0526010号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について
 通知 PDF(135KB)
 別添1~6 PDF(1,066KB)
 別添7~11 PDF(945KB)
19平成22年5月13日薬食機発
0513第1号
体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて(質疑応答集)
 PDF(261KB)
18平成22年5月13日薬食審査発
0513第2号
希少疾病用薬品の指定取り消しについて
 PDF(175KB)
17平成22年4月28日事務連絡外国製造業者認定一覧への業者コードの追加について
 PDF(437KB)
16平成22年4月23日医政経発
0423第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(63KB)
15平成22年4月23日薬食発
0423第2号
医療用医薬品再評価結果 平成22年度(その1)について
 PDF(715KB)
14平成22年4月21日事務連絡医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
 PDF(904KB)
13平成22年4月21日薬食審査発
0421第1号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品製造販売承認申請等の取扱いについて
 PDF(860KB)
12平成22年4月21日薬食発
0421第2号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
 PDF(13,338KB)
11平成22年4月20日薬食審査発
0420第1号
細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について
 PDF(7,054KB)
10平成22年4月19日薬食監麻発
0419第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
 PDF(12,520KB)
9平成22年4月16日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(1,174KB)
8平成22年4月16日医政経発
0416第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(41KB)
7平成22年4月16日薬食安発
0416第1号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(その12)
 PDF(48KB)
6平成22年4月15日薬食審査発
0415第1号
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について
 PDF(206KB)
5平成22年4月9日薬食審査発
0409第1号
医薬品の一般的名称について
 PDF(38KB)
4平成22年4月1日医政発
0401第43号
治験基盤整備事業の実施について
 PDF(115KB)
3平成22年4月1日薬食審査発
0401第12号
医療用医薬品と一般用医薬品の両方の効能・効果等を有する昭和42年の基本方針前に承認された医薬品の取扱いについて
 PDF(182KB)
2平成22年4月1日薬食審査発
0401第5号
一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について
 PDF(126KB)
1平成22年4月1日薬食審査発
0401第2号
一般用漢方製剤承認基準の改正について
 PDF(1,742KB)

 

 

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