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掲載日:2021年8月11日

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医薬品,医療機器等製造販売業・製造業許可(登録)申請(医薬品医療機器等法)

医薬品等製造販売業・製造業に関する総合情報ページ

はじめに

医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器の製造,輸入を業(※1)として行う場合には,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)に基づく許可等が必要です。許可等を取得するに当たっては,製造販売業,製造業,製造販売承認等の制度を理解し,許可要件等を満たさなければなりません。これらの内容につきまして,よりわかりやすく説明するために本ページを作成しておりますので,参考にしていただければ幸いです。

※1 個人が,自らの使用のために化粧品・医療機器等を制限の範囲内で輸入する場合には,薬事法に基づく製造販売業等の許可は不要です。ただし,輸入した化粧品・医療機器等を他人に販売・授与することはできません。

定義(医薬品医療機器等法第2条)

医薬品とは

  • 日本薬局方に収められている物
  • 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
  • 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

医薬部外品とは

「次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいいます」

  • 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第1項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除きます。)であつて機械器具等でないもの
    • イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
    • ロ あせも、ただれ等の防止
    • ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
  • 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第2項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除きます。)であつて機械器具等でないもの
  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第1項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物(上記の2号に掲げる物を除きます。)のうち、厚生労働大臣の指定するもの

化粧品とは

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

医療機器とは

人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。

許可申請

許可申請フロー

こちらからご確認ください。

許可申請時に必要な添付書類

こちらからご確認ください。

種別

提出部数

  • 提出先及び内容により異なるため,お問い合わせください。
  • 控えが必要な場合は,提出用とは別に1部お持ちください。

手数料

受付時間・受付窓口

問い合わせ・相談窓口

  • 月~金曜日 午前9時から午後5時まで(祝日及び年末年始は除く)
  • 県庁6階保健福祉部薬務課
  • 事前相談はネット予約で受け付けております。

申請窓口

以下の窓口に申請してください。

申請窓口表
事業所の所在地 事業所等を所管する保健所 担当班
仙台市 薬務課
仙台市青葉区本町3-8-1
宮城県庁行政庁舎(県庁)
薬事温泉班
Tel 022-211-2652
白石市,角田市,蔵王町,七ヶ宿町,大河原町,村田町,柴田町,川崎町,丸森町 仙南保健所
柴田郡大河原町字南129-1
獣疫薬事班
Tel 0224-53-3119
名取市,岩沼市,亘理町,山本町 塩釜保健所
岩沼支所岩沼市中央3-1-8
食品薬事班
Tel 0223-22-2188
塩竃市,多賀城市,松島町,七ヶ浜町,利府町 塩釜保健所
塩竃市北浜4-8-15
食品薬事班
Tel 022-363-5505
大和町,大郷町,富谷町,大衡村 塩釜保健所黒川支所
黒川郡富谷町ひより台2-42-2
食品薬事班
Tel 022-358-1111
大崎市,加美町,色麻町,涌谷町,美里町 大崎保健所
大崎市古川旭4-1-1
獣疫薬事班
Tel 0229-87-8001
栗原市 栗原保健所
栗原市築館藤木5-1
食品薬事班
Tel 0228-22-2115
登米市 登米保健所
登米市迫町佐沼字西佐沼150-5
食品薬事班
Tel 0220-22-6120
石巻市,東松島市,女川町 石巻保健所
石巻市東中里1-4-32
獣疫薬事班
Tel 0225-95-1475
気仙沼市,南三陸町 気仙沼保健所
気仙市東新城3-3-3
食品薬事班
Tel 0226-22-6615

お問い合わせ先

薬務課薬事温泉班

仙台市青葉区本町3丁目8番1号 宮城県行政庁舎6階 保健福祉部薬務課

電話番号:022-211-2652

ファックス番号:022-211-2490

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