フィブリノゲン製剤を投与された方々に対するお知らせについて

フィブリノゲン製剤を投与された方々に対するお知らせ

　給付金の請求期限は，令和5年1月16日までです

　次のような方は，C型肝炎ウイルス検査の受診を特にお勧めします。
1　検査受診の呼びかけの対象者について
　フィブリノゲン製剤納入先医療機関のリストに記載された医療機関で平成6年以前に治療を受け，下記ア～オに該当する方
　ア　妊娠中又は出産時に大量の出血をされた方
　イ　大量に出血するような手術を受けた方
　ウ　食道静脈瘤の破裂，消化器系疾患，外傷などにより大量の出血をされた方
　エ　がん，白血病，肝疾患などの病気で「血が止まりにくい」と指摘を受けた方
　オ　特殊な腎結石・胆石除去（結石をフィブリン塊に包埋して取り除く方法），気胸での
　　胸膜接着，腱・骨折片などの接着，血が止まりにくい部分の止血などの治療を受けた方（これらの治療は、フィブリノゲン製剤を生体接着剤のフィブリン糊として使用した例で、製薬会社から厚生労働省へ報告されたものです。詳しくは治療を受けた医療機関に直接お尋ねください。）

【参考】以下のような方々は、Ｃ型肝炎ウイルス感染の可能性が一般より高いと考えられています。

厚生労働省　Ｃ型肝炎ウイルス検査受診のよびかけ(平成20年1月17日)

（フィブリノゲン製剤納入先医療機関名の再公表について）
　　　フィブリノゲン製剤
　　　　宮城県納入先　(宮城県納入先 [PDFファイル／405KB])　　全国の納入先

肝炎治療特別促進事業について(宮城県)

（インターフェロン治療及び核酸アナログ製剤治療に係る医療費助成）　

担当：保健福祉部　疾病・感染症対策室　感染症対策班

電話：022-211-2632 / E-mail：situkan-k@pref.miyagi.lg.jp

～厚生労働省(緊急情報)～　出産や手術での大量出血などの際のフィブリノゲン製剤・血液凝固第9因子製剤の投与によりＣ型肝炎ウイルスに感染された方々へ
（2008年1月18日掲載）
　フィブリノゲン製剤等に関する相談窓口について
（2008年1月17日掲載）
　Ｃ型肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ（フィブリノゲン
製剤納入先医療機関名の公表について）
（2008年1月17日掲載）
　Ｃ型肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ（非加熱血液凝固
因子製剤納入先医療機関名の再公表について
（2008年1月17日掲載）
　 フィブリノゲン製剤納入先医療機関の追加調査について
（2008年7月11日掲載）

現在宮城県では，次のとおり相談窓口を設け相談を受け付けています。

＜宮城県内での相談窓口＞
　受付時間：午前8時30分から午後5時15分まで(土，日，祝日を除く)

 フィブリノゲン製剤に係る本県に多く寄せられる質問とその回答について 

お問い合わせ（1）　　肝炎ウイルス検査を受けたいのですが，どちらに相談すればよろしいでしょうか。

（答）
　仙台市では「仙台市にお住まいで，過去に肝炎ウイルス検査を受けたことが無い方，わからない方」に対してウイルス性肝炎検査を（平成20年1月21日から）で実施しています。
　また，宮城県でもこれまでどおり原則無料(ただし事前の問診によって，感染の可能性が否定できる方等については，有料)で検査を実施しています。
　詳細については，仙台市のホームページ「肝炎ウイルス検査が無料で受けられます」もしくは宮城県のホームページ「宮城県における肝炎ウイルス検査について」を御確認ください。参考「肝炎ウイルス検査」登録医療機関名簿」

お問い合わせ（2）　　給付金の支給を受けることができるのはどのような人ですか。

（答）
　支給の対象となる方は，獲得性の傷病について「特定フィブリノゲン製剤」や「特定血液凝固第9因子製剤」の投与を受けたことによって，Ｃ型肝炎ウイルスに感染された方とその相続人です。
　既に治癒した方や，感染された方からの母子感染で感染された方も対象になります。
　獲得性の傷病としては，妊娠中や出産時の大量出血，手術での大量出血，新生児出血症などが該当します。また，手術での腱・骨折片などの接着の際，フィブリン糊として使用された場合も該当します。
　給付金の支給を受けるには，製剤投与の事実，製剤投与と感染との因果関係，Ｃ型肝炎の症状について，裁判手続の中で確認を受けていただくことが必要になります。
　この給付金は，Ｃ型肝炎訴訟について，立法によってその解決を図ろうとするものですので，給付金の支給の対象となる製剤は，訴訟の対象となっているものに限られます。
　具体的には，「特定フィブリノゲン製剤」とは，
(1)　フィブリノーゲン-BBank（S39.6.9製造承認）
(2)　フィブリノーゲン-ミドリ（S39.10.24製造承認）
(3)　フィブリノゲン-ミドリ（S51.4.30製造承認）
(4)　フィブリノゲンHT-ミドリ（S62.4.30製造承認）です。
　また，「特定血液凝固第9因子製剤」とは，
(5)　PPSB-ニチヤク（S47.4.22製造承認）
(6)　コーナイン（S47.4.22輸入販売承認）
(7)　クリスマシン（S51.12.27製造承認）
(8)　クリスマシン-HT（S60.12.17輸入販売承認）です。
　(4)と(8)については，ウイルスを不活化するために加熱処理のみ
が行われたものに限られます。　なお，給付金の支給対象になり得た方が，平成20年1月16日（法律の施行日）より前にお亡くなりになっていた場合には，その方の相続人が給付金の請求を行うことができます。

お問い合わせ（3）　【特に問い合わせの多いものです】
　　製剤投与の事実を裁判手続の中で確認してもらうためには，どのような書類が必要ですか。診療録（カルテ）など，製剤が投与された当時に作成された医療記録がないと，製剤投与の事実を裁判手続の中で確認してもらうことはできないのですか。

（答）
　給付金の支給を受けるためには，国を被告として，訴訟を提起していただくことが必要
になります。
　製剤投与の事実については，裁判手続の中で判断されることになりますが，製剤が投与された当時の診療録（カルテ）あるいはこれに代わる証拠により，判断がなされるものと考えられます。
　これまで裁判所で訴訟等が行われた際の手続を踏まえれば，診療録（カルテ）のみならず，手術記録，投薬指示書等の書面，医師，看護師，薬剤師等による投与事実の証明や本人，家族等による記録，証言等も考慮して，判断がなされるものと考えられます。
　まずは，最寄りの弁護士会や日本司法支援センター（以下「法テラス」といいます。）などにご相談ください。
　なお，裁判手続の中で製剤投与の事実，因果関係，症状が認められた場合の弁護士費用について，法律（※）により支給を受ける金額の5％相当額を国が負担します。さらに，訴訟に際し，裁判所に納める費用が払えない場合は，訴訟救助（そしょうきゅうじょ）という制度があります。訴訟救助の主な対象は，訴状に貼る収入印紙代などです。同制度の活用については，弁護士等へご相談ください。

（※）特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第9因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法

お問い合わせ（4）　　給付金の請求はどのように行えばよいですか。

（答）
　次の書類を提出して，独立行政法人医薬品医療機器総合機構に請求していただくことになっています。
1　製剤投与の事実，因果関係，症状を証明する和解調書等の正本又は謄本
2　給付金支給請求書（※）
3　住民票の写し（注）その他の給付金支給請求書に記載した事実を証明する書類
　なお，※印の用紙は，独立行政法人医薬品医療機器総合機構に備え付けています。また，同機構のホームページからもダウンロードして使用することができます。

（注）住民票の写しは市区町村から発行されたものをコピーせずにそのまま提出してください。

お問い合わせ（5）　　給付金の請求に関する問い合わせはどこに行えばよいですか。

（答）
　給付金の支給は，独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行います。実際の請求に当たっては，裁判手続の中で製剤投与の事実，因果関係，症状について確認を受けていただいた上で，同機構までご相談ください。
　　その他，給付金の支給に関しご不明な点がございましたら，独立行政法人医薬品医療機器総合機構までお問い合わせください。
　【連絡先】フリーダイヤル: 0120-780-400
　【受付時間】月曜日から金曜日まで（祝日，年末年始を除く）
　　　　　　午前9時～午後5時
【給付金等の支給の仕組みに関する情報ページ】
　
　厚生労働省作成のリーフレット（[PDFファイル／21KB])　

(参考)
　　　出産や手術での大量出血などの際のフィブリノゲン製剤・
　　血液凝固第9因子製剤の投与によりＣ型肝炎ウイルスに
　　感染された方々へ
　　～Ｃ型肝炎訴訟の原告の方々との和解の仕組みのお知らせ～
　　　　　　　　　　　Ｑ＆Ａ( [PDFファイル／78KB])