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薬局等における管理者の兼務について

印刷用ページを表示する 掲載日:2015年2月5日更新

薬局等における管理者の兼務について

  平成26年11月25日付けで薬事法の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)が施行されたことに伴い,薬事法施行条例及び薬事法施行細則を改正し,管理者の兼務許可申請の手続きを下記のとおり定めました。
 なお,平成21年5月31日以前に許可を取得された方は、こちらを確認してください。


主な改正点 (平成27年1月7日付 薬第1106号保健福祉部長名通知 PDF (361KB

  • 体外診断用医薬品製造管理者及びその兼務許可に係る規定が医薬品製造管理者及びその兼務許可に係る規定から分離されたことを受け、兼務許可を受ける場合の規定を新たに定め、体外診断用医薬品製造管理者が体外診断用医薬品の製造の登録に係る製造所以外の場所で薬事に関する実務に従事しようとする場合は、体外診断用医薬品の製造業者が兼務許可に係る申請を行うこととした。
  • 高度管理医療機器等営業所管理者及び再生医療等製品営業所管理者の兼務許可に係る規定が新設されたことを受け、兼務許可を受ける場合の規定を新たに定め、高度管理医療機器等営業所管理者又は再生医療等製品営業所管理者が高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の許可に係る営業所又は再生医療等製品の販売業の許可に係る営業所以外の場所で薬事に関する実務に従事しようとする場合は、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者が兼務許可に係る申請を行うこととした。
  • 薬局製造販売医薬品製造管理者の兼務許可の事務が都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合は市長又は区長)の事務とされたことを受け、兼務許可を受ける場合の規定を新たに定め、薬局製造販売医薬品製造管理者が薬局製造販売医薬品を製造する薬局以外の場所で薬事に関する実務に従事しようとする場合は、薬局製造販売医薬品製造業者が兼務許可に係る申請を行うこととした。
  • 同一の薬局、店舗、営業所又は製造所で複数の業態の許可を得て、それぞれの管理者を1人の者が兼任している場合について、兼務許可を認める範囲を明確化した。

仙台市内における許可等を仙台市長が行うこととなりました

 薬事法の改正により,平成25年4月1日から,仙台市内における薬局開設の許可等を仙台市長が行うこととなりましたので,仙台市内の薬局等における兼務申請等については,仙台市役所あてお問い合わせください。

兼務の許可申請・各種届出に関する手順

  許可申請の手順

  • 兼務を行う前に、薬務課又は管轄保健所(仙台市内にあっては仙台市役所)あて相談してください。
  • 兼務の許可申請を行ってください。手続きについてはこちらを確認してください
  • 書類審査後、許可された場合には兼務許可指令書が交付されます。

変更があった場合の手続き

  1 次の事項に変更があった場合には、変更後30日以内に変更届を提出してください。
      ※ この改正以前に許可を取得された方は変更する前にご相談ください。

  • 薬局開設者等の氏名又は住所(法人の場合は名称及び主たる事務所の所在地)を変更した場合。
  • 管理者(氏名及び住所を含む)を変更した場合。
  • 兼務に係る実務に従事する場所を追加、変更(名称及び住所を含む)又は削除した場合。
  • 管理者の代行者(氏名を含む)を変更した場合も、変更届を提出してください。

 2 次の事項に変更があった場合には、許可の取り直しが必要になります。必ず事前にご相談ください。

  • 薬局開設者等を変更した場合。
  • 管理している店舗等を移転する場合。(兼務先営業所の変更を除く。)

兼務を廃止する場合の手続き

     兼務を廃止後、30日以内に廃止届を提出します。
     交付されていた兼務許可指令書を添えて廃止届を提出してください。

兼務の許可を受けることができる場合の条件

兼務の許可を取得できる場合は以下のとおりです。

1 学校薬剤師

  • 薬局の管理に支障をきたさないよう兼務の許可は原則として3校までであること。

2 地方公共団体等の休日夜間診療所等に付随する調剤所又は薬局における薬剤師業務

  • 地方公共団体等からの協力要請等を受けた地域薬剤師会から依頼があった場合であること。
  • 休日夜間診療所等の診療時間内(但し診療時間終了直前に受診した患者に対し処方した薬剤を交付するために要する時間を含む。)に限ること。

3 医薬品製造管理者(薬局製造販売医薬品製造管理者を除く。)、体外診断用医薬品製造管理者及び生物由来製品の製造管理者

  • 製造業の許可を受けた分置倉庫に限ること。
  • 自社の複数の製造所の製造に関する製品を保管する分置倉庫においては、複数の製造所のうちいずれかの製造所と分置倉庫の間であること。または,同一製造業者が複数の分置倉庫を有する場合においては、主たる製造所及び複数の分置倉庫間であること。
  • 社内管理体制が確立されていること。

4 卸売販売業の医薬品営業所管理者における営業所間の兼務

(1)複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センターの場合

  • 当該許可に関する営業所は,それぞれに必要な面積の倉庫等を有する卸売販売業の許可を取得していること。

(2)医薬品製造販売業者の出張所等でサンプルのみを取扱う卸売販売業(以下「サンプル卸」という。)又は体外診断用医薬品のみを取り扱う卸売販売業(以下「体外診断用医薬品卸」という。)の場合

  • 同一申請者の許可営業所間であること。
  • 日本製薬団体連合会の「管理薬剤師及びその兼務に関する業務管理要項(サンプル卸用)」並びに一般社団法人日本臨床検査薬協会作成の「同要項(体外診断用医薬品卸)」に基づく社内管理体制が確立されている営業所であること。
  • 管理薬剤師は少なくとも月に1回以上定期的に、営業所及び代行者の管理状況を実地に管理すること。
  • 代行者は営業所に常駐する常勤の者とし、該当する営業所の管理に責任を持つ者、又は取り扱う医薬品に対する知識を持つ者であること。また,複数の店舗を兼務していない者であること。

(3)サンプル卸及び体外診断用医薬品卸を除く卸売販売業の場合

  • 同一申請者の許可営業所間であること。
  • 日本製薬団体連合会の「管理薬剤師及びその兼務に関する業務管理要項(サンプル卸用)」並びに一般 社団法人日本臨床検査薬協会作成の「同要項(体外診断用医薬品卸)」に基づく社内管理体制が確立されている営業所であること。
  • 管理薬剤師は少なくとも週に1回以上定期的に,店舗及び代行者の管理状況を実地に管理すること。
  • 代行者は営業所に常駐する常勤の者とし,該当する営業所の管理に責任を持つ者,又は取り扱う医薬品に対する知識を持つ者であること。また,複数の店舗を兼務していない者であること。
  • 分割販売を行わないこと。
  • 麻薬及び向精神薬・覚せい剤原料を取り扱わないこと。
  • 兼務する営業所は県内のみに所在し、管理している営業所の他に兼務する営業所は1か所のみであること。

5 高度管理医療機器等営業所間の兼務

 次のいずれかの場合であること。

  • その医療機器の特性等からその営業所において医療機器を取り扱うことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等によりその営業所で医療機器を取り扱うことが困難な場合等において,その営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合であり,かつ,その営業所において実地に管理できる場合。
  • 医療機器のサンプルのみを掲示し(サンプルによる試用を行う場合は除く。),その営業所において販売,貸与及び授与を行わない営業所である場合であり,かつ,その営業所において実地に管理できる場合。

6 再生医療等製品営業所管理者の兼務

 次のいずれかの場合であること。

  • その再生医療等製品の特性等からその営業所において再生医療等製品を取り扱うことが品質管理上好ましくない場合等により、その営業所で再生医療等製品を取り扱うことが困難な場合等において,その営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合であり,かつ,その営業所において実地に管理できる場合。
  • 再生医療等製品のサンプルのみを掲示し(サンプルによる試用を行う場合は除く。),その営業所において販売及び授与を行わない営業所である場合であり,かつ,その営業所において実地に管理できる場合。

7 1か所の薬局、店舗、営業所又は製造所において、1人で薬局の管理者,医薬品製造管理者,体外診断用医薬品製造管理者,生物由来製品の製造管理者,店舗管理者,医薬品営業所管理者,高度管理医療機器等営業所管理者又は再生医療等製品営業所管理者を兼任している者の兼務

  • 薬局の管理者,薬局製造販売医薬品製造管理者又は店舗管理者を兼任している管理者等が兼務できる範囲は上記1及び2に限ること。
  • 医薬品製造管理者(薬局製造販売医薬品製造管理者を除く。),体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造管理者を兼任している管理者等が兼務できる範囲は上記1,2及び3までに限ること。
  • 医薬品営業所管理者,高度管理医療機器等営業所管理者又は再生医療等製品営業所管理者を兼任する管理者等が兼務できる範囲は上記1及び2の他,4から6までのうち一つの範囲に限ること。ただし,それぞれの兼務先が同一の場合は,同一の組合せに限り複数の範囲の兼務を認められること。

 

 

 


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