医薬品医療機器等法の広告規制

1　広告とは

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）における広告には、次の3つの要件を全て満たすものが該当します。

• 顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
• 特定(医薬品等)の商品名が明らかにされていること
• 一般人が認知できる状態であること

広告と見なされるものの例

1. 製品の容器、包装、添付文書などの表示物
2. 製品のチラシ、パンフレット等
3. テレビ、ラジオ、新聞、雑誌、インターネットなどによる製品の広告
4. 小冊子、書籍
5. 会員誌、情報誌
6. 新聞、雑誌などの切り抜き、書籍や学術論文等の抜粋
7. 代理店、販売店に教育用と称して配布される商品説明（関連）資料
8. 使用経験者の感謝文、体験談集
9. 店内および車内等におけるつり広告
10. 店頭、訪問先、説明会、相談会、キャッチセールス等においてスライド、ビデオ等又は口頭で行われる演述等
11. その他特定商品の販売に関連して利用される前記に準ずるもの

特定の商品名が示されていないものであっても、これらを販売活動のなかで特定商品に結び付けて利用している場合には規制の対象となります。
※口頭での説明も規制の対象となりますので十分ご注意ください。

2　医薬品等適正広告基準（PDF：129KB）

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の広告が、虚偽、誇大にわたらない適正なものとするための基準です。

3　医薬品の範囲とは

(1)　医薬品の範囲に関する基準

人が経口的に服用する物が医薬品に該当するか否かについては、以下の通知をご確認ください。

無承認無許可医薬品の指導取締りについて（PDF：468KB）

昭和46年6月1日　薬発第476号　厚生省薬務局長通知（最終改正：令和2年3月31日）

(2)　成分本質（原材料）について

原材料が医薬品に該当するか否かについては、以下の通知をご確認ください。

食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：227KB）　別添1（PDF：698KB）

令和3年5月12日　薬生監麻発0512第1号　厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知

 

食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：153KB）

別添1（PDF：965KB）

令和3年11月1日 薬生監麻発1101第2号 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知

4　広告違反事例集（平成27年）（エクセル：16KB）

本県において指導した事案をもとに広告違反事例集を作成しました。

事例を参考に、医薬品等の広告規制について理解を深め、広告の適正化に役立てていただければ幸いです。

5　医薬品医療機器等法の広告規制に関する事前相談

県では、医薬品医療機器等法の広告規制について、事前相談に応じています。
事前相談を希望される方は、医薬品医療機器等法の広告規制に関する事前相談をご覧下さい。

いわゆる健康食品については、医薬品医療機器等法だけではなく、下記の法令にも適合している必要があります。別途、下記の担当課へお問い合わせください。

関係法令と担当課

健康増進法	健康推進課
食品表示法	食と暮らしの安全推進課
景品表示法	消費生活・文化課

6　参考

• 宮城県保健福祉部薬務課作成パンフレット（いわゆる健康食品について）（PDF：927KB）
• 厚生労働省ホームページ「医薬品等の広告規制について（外部サイトへリンク）」
• 東京都福祉保健局ホームページ「医薬品等の広告規制について（医薬品医療機器等法）（外部サイトへリンク）」
• 日本OTC医薬品協会ホームページ「広告審査会について（外部サイトへリンク）」