医薬品医療機器等法の広告規制

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全生の確保等に関する法律等の広告規制

　研究・開発の進展により日々，新たな医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・いわゆる健康食品及び健康器具・サプリメント等の商品が販売されていますが，残念なことに，昨今の健康志向の高まりを逆手にとって，虚偽・誇大な広告・表示をしたものが見受けられます。
　販売業者等が他の商品との差別化を図り，「売りたい」という強い気持ちが優先してしまうことと，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）への認識不足が相まって不適正広告を招く結果になっています。
　不適正広告等を未然に防止するためには，広告主自身による自主的な確認や広告媒体業者等による審査体制の充実だけでなく，商品を市場に流通させる際の事業者（製造販売業者等）の対応が特に重要となります。

1　広告の三原則

(1)　医薬品医療機器等法における広告とは，次のいずれの要件も満たす場合をいいます。
　　イ　顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること。
　　ロ　特定(医薬品等)の商品名が明らかにされていること。
　　ハ　一般人が認知できる状態であること。
(2)　広告と見なされるものについては，次の例があります。
　　イ　製品の容器，包装，添付文書などの表示物
　　ロ　製品のチラシ，パンフレット等
　　ハ　テレビ，ラジオ，新聞，雑誌，インターネットなどによる製品の広告
　　ニ　小冊子，書籍
　　ホ　会員誌，情報誌
　　ヘ　新聞，雑誌などの切り抜き，書籍や学術論文等の抜粋
　　ト　代理店，販売店に教育用と称して配布される商品説明（関連）資料
　　チ　使用経験者の感謝文，体験談集
　　リ　店内および車内等におけるつり広告
　　ヌ　店頭，訪問先，説明会，相談会，キャッチセールス等においてスライド，ビデオ等又は口頭で
　　　行われる演述等
　　ル その他特定商品の販売に関連して利用される前記に準ずるもの

　なお，特定の商品名が示されていないものであっても，これらを販売活動のなかで特定商品に結び付けて利用している場合には，規制対象となります。
　　　※　口頭での説明も規制の対象となりますので十分注意ください。

2　医薬品医療機器等法の広告規制に関する関係条文

3　医薬品等適正広告基準 [PDFファイル／129KB]

　医薬品等による保健衛生上の危害を防止するため，広告の適正化を図るための基準です。

　健康食品や健康器具等の広告をする場合，この基準を超えた表現をすれば，医薬品医療機器等法に抵触する可能性があります。

4　無承認無許可医薬品の指導取締について [PDFファイル／1292KB]

　いわゆる健康食品や健康器具等を製造または販売する方は，上記の通知により医薬品の該当性を検討下さい。

5　広告違反事例集（平成27年） [Excelファイル／16KB]

　本県において指導した事案をもとに広告違反事例集を作成しました。

　事例を参考に，医薬品等の広告規制について理解を深め，広告の適正化に役立てていただければ幸いです。

6　医薬品医療機器等法の広告規制に関する事前相談

　宮城県では希望者に対し，作成した広告における医薬品医療機器等法の広告規制に関する内容について，事前相談の受付を行っております。
　事前相談を希望される方は医薬品医療機器等法の広告規制に関する事前相談をご覧下さい。

　なお，いわゆる健康食品については，医薬品医療機器等法だけではなく，下記の法令等にも適合している必要があります。各法令については下記の担当課へお問い合わせください。

• 　　健康増進法…　　宮城県保健福祉部健康推進課

参考パンフレット食品の健康保持増進の効果等についての虚偽誇大広告等の表示の禁止 [PDFファイル／1.12MB]」

• 　　食品表示法…　　宮城県環境生活部食と暮らしの安全推進課

参考パンフレット栄養成分表示が義務化されました　-食品表示法施行- [PDFファイル／1.03MB]

• 　　景品表示法…　　宮城県環境生活部消費生活・文化課

7　参考

• 厚生労働省ホームページ「医薬品等の広告規制について」
• 東京都福祉保健局ホームページ「医薬品等の広告規制について（医薬品医療機器等法）」 
• 日本OTC医薬品協会ホームページ「広告審査会について」