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店舗管理者等の要件と実務又は業務従事の証明について

印刷用ページを表示する 掲載日:2020年9月1日更新

店舗管理者等の要件と実務又は業務従事の証明について

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号)が平成27年4月1日に施行され、登録販売者が店舗管理者等になるための要件が定められました。

参考通知

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」(平成26年8月19日付け薬食発0819第1号) [PDFファイル/264KB]

令和2年3月27日付けで一部改正されました。

店舗管理者等の要件としての実務又は業務経験の設定

 登録販売者が店舗管理者等になることができる要件は以下のとおりです。

第2類医薬品又は第3類医薬品を販売する店舗等の管理者

過去5年間のうち薬局等において以下1、2の合計が通算して2年以上である者

  1. 一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間
  2. 登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)に従事した期間
注意

実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。 ただし、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1920時間以上従事した場合も、認められます。

第1類医薬品を販売する店舗等の管理者

薬剤師を管理者とすることができない場合は、過去5年間のうち第1類医薬品を販売する店舗等において登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)に従事した期間の合計が通算して3年以上である者

注意

実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が3年以上あり、かつ、過去5年間において、合計2880時間以上従事した場合も、認められます。

実務又は業務経験の証明

店舗販売業、配置販売業において、許可申請や変更届出に当たり、管理者が登録販売者である場合には、管理者の氏名、販売従事登録の登録番号、登録年月日等を届け出ることが義務付けられていますが、併せて、登録販売者の実務又は業務経験を証明する書類を添付し、管理者としての要件を満たしていることを示していただく必要があります。様式は以下のとおりです。

経過措置

 
 

平成26年度以前の試験合格者

(令和3年8月1日までの経過措置)

平成27年度以降の試験合格者
過去5年以内に通算2年以上の実務経験
ありなし
第2類、第3類医薬品の販売

条件付きで◯(※)

第2類、第3類医薬品販売における店舗管理者又は区域管理者、その代行者

※薬剤師又は店舗管理者等になることができる登録販売者の管理及び指導の下で販売する場合に限ります。


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