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指定製造事業者

印刷用ページを表示する 掲載日:2012年9月10日更新

本文へジャンプ指定製造事業者制度とは

指定製造事業者制度とは,最近の技術進歩を踏まえ,一定の水準の製造及び品質管理能力を有すると認められた届出製造事業者が,型式承認を取得している特定計量器を製造した場合には,その製品については自主検査をもって検定に代える(検定を免除する)ことができる制度です。

指定

指定製造事業者の指定は,届出製造事業者などが申請し,計量法で定める事業の区分に従って,その工場ごとに行います。

 

届出製造事業者に係る指定の申請

届出製造事業者は,「品質管理の方法」などを記載し,申請書を経済産業大臣に提出しなければなりません。 また,申請後,工場の「品質管理の方法」について,都道府県知事などの検査を受けなければなりません。

「品質管理の方法」には,次の20の事項があります。

  1. 品質に対する方針
  2. 組織
  3. 経営者による見直し
  4. 品質管理体制
  5. 文書管理
  6. 材料,部品等の購買
  7. 外注管理
  8. 工程管理
  9. 完成品管理
  10. 製品の識別及び工程遡及可能性
  11. 検査
  12. 検査状態の識別
  13. 不適合品の管理
  14. 取り扱い,保管,包装及び引渡し
  15. 製造設備及び検査設備
  16. 是正処置及び予防的処置
  17. 品質記録
  18. 内部品質監査
  19. 教育・訓練
  20. 統計的手法

指定の基準

経済産業大臣は,申請に係わる工場における「品質管理の方法」が計量法で定める基準に適合すると認めるときでなければその指定をしてはならないこととなっています。

 ISO 9001(JIS Q 9001)の手法を取り入れています。

指定を受けようとする工場で生産される特定計量器の最近3ヶ月の生産量(検定)及び品質管理の状況の記録から十分な品質管理が行われていると考えられなければなりません。

基準適合義務など

指定製造事業者は,検定合格条件にすべて適合した特定計量器を製造しなければなりません。

指定製造事業者は,計量法で定めるところにより指定工場で製造する型式承認対象特定計量器について検査を行い,その検査記録を作成保存しなければなりません。

表示

指定製造事業者は,その指定工場において型式承認対象の特定計量器を製造したときは,計量法で定めるとことによる表示を付することができます。その表示を基準適合証印といい次のとおりです。

製造した特定計量器の有効期間は,検定の有効期間と同じです。

基準適合証印

基準適合証印

報告の徴収

経済産業大臣などは,指定製造事業者に対して基準適合義務などに関する品質管理の状況などについて報告させることができます。

立入検査

指定後も都道府県知事などは,指定製造事業者に対し,定期的及び重要な変更の届出があった時に立入検査を実施しています。

指定製造事業者に対して経済産業大臣などは,報告の徴収及び立入検査などにてその事業が適切に実施されていることを確認し,厳正な監視を行っています。また,特定計量器の製造の面で所要の基準適合義務から外れるようなことがあった場合は,改善命令や指定取り消しなどの違反に対する措置を講じます。

関係様式