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厚生労働省等薬事関係通知集(2019年度分)医薬品製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2019年3月29日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(2019年度分) 医薬品製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(2019年度分) 医薬品製造販売・製造関係
No文書発出日     文書番号文書件名
74令和元年10月1日薬生監麻発1001第2号医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/878KB]
73令和元年9月30日薬機発第0930061号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル/509KB]
72令和元年9月30日事務連絡医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について [PDFファイル/32KB]
71令和元年9月26日事務連絡個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.3MB]
70令和元年9月20日薬生監麻発0920第2号英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて [PDFファイル/95KB]
69令和元年9月19日薬生薬審発0919第2号新医薬品等の再審査結果令和元年度(その4)について [PDFファイル/37KB]
68令和元年9月19日事務連絡医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて [PDFファイル/80KB]
67令和元年9月12日薬生薬審発0912第1号希少疾病用医薬品の指定について [PDFファイル/31KB]
66令和元年9月12日事務連絡バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について [PDFファイル/440KB]
65令和元年9月11日薬生発0911第4号「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について [PDFファイル/515KB]
64令和元年9月11日薬生薬審発0911第1号「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/71KB]
63令和元年9月11日薬生薬審発0911第4号新医薬品等の再審査結果令和元年度(その3)について [PDFファイル/67KB]
62令和元年9月6日事務連絡医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その3) [PDFファイル/62KB]
61令和元年9月6日薬生薬審発0906第1号医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について [PDFファイル/300KB]
60令和元年9月3日医政経発0903第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/35KB]
59令和元年9月3日薬生薬審発0903第5号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/82KB]
58令和元年9月3日薬生薬審発0903第1号日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について [PDFファイル/153KB]
57令和元年8月29日薬生薬審発0829第2号医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について [PDFファイル/63KB]
56令和元年8月23日薬生安発0823第2号要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル/53KB]
55令和元年8月23日薬生監麻発0823第4号医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/67KB]
54令和元年8月13日薬生薬審発0813第2号希少疾病用医薬品の指定取消しについて [PDFファイル/24KB]
53令和元年8月8日薬生薬審発0808第1号,薬生安発0808第1号,薬生監麻発0808第2号まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について [PDFファイル/673KB]
52令和元年8月8日事務連絡医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて [PDFファイル/527KB]
51令和元年8月8日事務連絡医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて [PDFファイル/132KB]
50令和元年8月8日事務連絡松浦薬業株式会社において製造された医薬品等の原料の取扱いについて [PDFファイル/54KB]
49令和元年8月5日薬生薬審発0805第2号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/212KB]
48令和元年7月26日薬生監麻発0726第4号血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について [PDFファイル/369KB]
47令和元年7月24日薬生薬審発0724第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/143KB]
46令和元年7月10日薬生薬審発0710第1号,薬生安発0710第1号「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル/1.87MB]
45令和元年7月10日事務連絡E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について [PDFファイル/2.01MB]
44令和元年7月9日薬生機審発0709第2号遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について [PDFファイル/1.48MB]
43令和元年7月8日事務連絡医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて [PDFファイル/1.85MB]
42令和元年7月2日医政経発0702第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/20KB]
41令和元年7月1日薬機発第0701003号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/273KB]
40令和元年6月28日事務連絡「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について [PDFファイル/520KB]
39令和元年6月28日薬生薬審発0628第1号第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/392KB]
38令和元年6月28日事務連絡第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて [PDFファイル/770KB]
37令和元年6月28日薬生発0628第1号第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について [PDFファイル/282KB]
36令和元年6月26日薬生薬審発0626第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/199KB]
35令和元年6月24日薬生薬審発0624第1号医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法(RhCE法)に関するガイダンスについて [PDFファイル/1.07MB]
34令和元年6月20日薬生薬審発0620第1号新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その2)について [PDFファイル/55KB]
33令和元年6月19日事務連絡医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/332KB]
32令和元年6月19日事務連絡「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について [PDFファイル/907KB]
31令和元年6月17日薬生薬審発0617第1号我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その4) [PDFファイル/92KB]
30令和元年6月13日医政経発0613第4号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/474KB]
29令和元年6月5日薬生薬審発0605第1号新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その1)について [PDFファイル/37KB]
28令和元年6月4日薬生監麻発0604第1号医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/332KB]
27令和元年5月30日薬生薬審発0530第7号都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/403KB]
26令和元年5月30日薬生薬審発0530第4号都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/99KB]
25令和元年5月30日薬生発0530第7号胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について [PDFファイル/393KB]
24令和元年5月30日薬生発0530第4号ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について [PDFファイル/455KB]
23令和元年5月30日薬生発0530第1号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル/584KB]
22令和元年5月30日事務連絡厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について [PDFファイル/626KB]
21令和元年5月30日事務連絡ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について [PDFファイル/482KB]
20令和元年5月28日医政経発0528第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/33KB]
19令和元年5月24日薬生薬審発0524第1号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/53KB]
18令和元年5月22日薬生機審発0522第1号革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル/988KB]
17令和元年5月21日医政経発0521第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/34KB]
16令和元年5月15日薬生薬審発0515第1号「母集団薬物動態、薬力学解析ガイドライン」について [PDFファイル/1.04MB]
15令和元年5月10日事務連絡第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.6MB]
14令和元年5月10日薬生発0510第2号体外診断用医薬品の承認基準の改正について [PDFファイル/332KB]
13令和元年5月7日薬機発第0507008号レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要領及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル/2.06MB]
12令和元年5月7日薬機発第0507003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(その1) [PDFファイル/6.44MB]

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(その2) [PDFファイル/5.05MB]

11令和元年5月7日薬機安企発第0507002号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について [PDFファイル/6.27MB]
10令和元年5月7日薬生薬審発0507第1号
薬生機審発0507第1号
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/1.38MB]
9平成31年4月26日薬機審長発第0426003号平成31年度における医薬品、再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について [PDFファイル/1.69MB]
8平成31年4月26日薬機審長発第0426006号平成31年度における医薬品、医療機器、再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について [PDFファイル/1.61MB]
7平成31年4月26日薬機発第0426003号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/9.53MB]
6平成31年4月15日薬生薬審発0415第1号,薬生安発0415第1号要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について [PDFファイル/62KB]
5平成31年4月15日薬生総発0415第1号,薬生安発0415第2号一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について [PDFファイル/185KB]
4平成31年4月15日薬生監麻発0415第1号医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/66KB]
3平成31年4月15日薬生薬審発0415第2号医薬品の一般的名称について [PDFファイル/100KB]
2平成31年4月15日事務連絡ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて [PDFファイル/400KB]
1

平成31年4月2日

医政経発0402第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について [PDFファイル/25KB]

 


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