| 番号 |
文書発出日 |
文書番号 |
通知名 |
分類 |
| 74 |
令和7年8月4日 |
医薬機審発0804第1号 |
プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施（第四回）について（PDF：191KB） 様式1（ワード：51KB） 様式2（ワード：51KB） |
機造 |
| 73 |
令和7年8月1日 |
事務連絡 |
治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインの質疑応答集（Q&A）について（PDF：145KB） |
薬造 |
| 72 |
令和7年8月1日 |
医薬薬審発0801第1号 |
治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて（PDF：1,131KB） |
薬造 |
| 71 |
令和7年7月31日 |
医薬薬審発0731第3号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：288KB） |
薬造 |
| 70 |
令和7年7月30日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：560KB） |
薬造 |
| 69 |
令和7年7月25日 |
医薬監麻発0725第2号 |
令和6年度 販売情報提供活動調査事業報告書について（PDF：46KB） 概要（PDF：200KB） 報告書（PDF：1,411KB） |
薬造 |
| 68 |
令和7年7月24日 |
医薬薬審発0724第1号
医薬安発0724第3号
医薬監麻発0724第1号 |
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について（PDF：188KB） 別紙報告様式（エクセル：20KB） |
薬造 |
| 67 |
令和7年7月23日 |
医薬監麻発0723第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：345KB） |
薬造 |
| 66 |
令和7年7月22日 |
医薬発0722第4号 |
血管内視鏡承認基準の改正について（PDF：5,347KB） |
機造 |
| 65 |
令和7年7月22日 |
医薬発0722第1号 |
神経内視鏡承認基準の改正について（PDF：3,359KB） |
機造 |
| 64 |
令和7年7月10日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：91KB） |
薬造 |
| 63 |
令和7年7月9日 |
医薬機審発0709第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その33）（PDF：1,533KB） |
機造 |
| 62 |
令和7年7月8日 |
医薬監麻発0708第7号 |
「QMS調査要領について」の一部改正について（PDF：335KB） |
機造 |
| 61 |
令和7年7月8日 |
医薬監麻発0708第3号
医薬機審発0708第6号 |
「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：458KB） |
機造 |
| 60 |
令和7年7月4日 |
事務連絡 |
「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告ガイドライン」及び「アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」について（PDF：69KB） 別添1（PDF：285KB） 別添2（PDF：351KB） 別添3（PDF：206KB） |
機造 |
| 59 |
令和7年7月4日 |
医薬監麻発0704第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：111KB） |
機造 |
| 58 |
令和7年7月4日 |
医薬発0704第3号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：137KB） |
機造 |
| 57 |
令和7年7月3日 |
医薬薬審発0703第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：156KB） |
薬造 |
| 56 |
令和7年7月2日 |
医薬発0702第6号 |
令和7年6月20日付けで発出した医薬発0620第5号の一部訂正について（PDF：152KB） |
機造 |
| 55 |
令和7年7月1日 |
医薬薬審発0701第2号
医薬安発0701第1号 |
医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて（PDF：121KB） |
薬造 |
| 54 |
令和7年6月30日 |
医薬監麻発0630第10号 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：188KB） 食薬区分リスト（PDF：936KB） 食薬区分リスト（エクセル：100KB） |
薬造 |
| 53 |
令和7年6月30日 |
医薬薬審発0630第1号 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について（PDF：146KB） |
薬造 |
| 52 |
令和7年6月27日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：92KB） |
薬造 |
| 51 |
令和7年6月27日 |
医薬薬審発0627第2号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：101KB） |
薬造 |
| 50 |
令和7年6月24日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：212KB） |
薬造 |
| 49 |
令和7年6月24日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：122KB） |
薬造 |
| 48 |
令和7年6月24日 |
医薬薬審発0624第32号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：97KB） |
薬造 |
| 47 |
令和7年6月24日 |
医薬薬審発0624第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その2）について（PDF：156KB） |
薬造 |
| 46 |
令和7年6月24日 |
事務連絡 |
医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：83KB） |
機造 |
| 45 |
令和7年6月23日 |
医薬監麻発0623第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：353KB） |
薬造 |
| 44 |
令和7年6月20日 |
医薬発0620第5号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：330KB） |
機造 |
| 43 |
令和7年6月20日 |
薬生監麻発0620第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：115KB） |
機造 |
| 42 |
令和7年6月18日 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：398KB） |
薬造 |
| 41 |
令和7年6月18日 |
医薬薬審発0618第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：474KB） |
薬造 |
| 40 |
令和7年6月18日 |
医薬発0618第1号 |
「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）」の廃止及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（その2）（PDF：387KB） |
機造 |
| 39 |
令和7年6月13日 |
医薬機審発0613第1号 |
疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて（PDF：185KB） |
機造 |
| 38 |
令和7年6月12日 |
医政産情企発0612第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：30KB） 別添医薬品コード（PDF：488KB） |
薬造 |
| 37 |
令和7年6月11日 |
医薬薬審発0611第2号 |
新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その1）について（PDF：160KB） |
薬造 |
| 36 |
令和7年6月9日 |
医薬機審発0609第1号 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：1,095KB） |
機造 |
| 35 |
令和7年6月6日 |
事務連絡 |
「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について（PDF：10KB） |
機造 |
| 34 |
令和7年6月2日 |
事務連絡 |
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について（PDF：111KB） 別紙（PDF：206KB） |
薬造 |
| 33 |
令和7年5月30日 |
医薬薬審発0530第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：98KB） |
薬造 |
| 32 |
令和7年5月21日 |
医薬発0521第1号
産情発0521第4号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（PDF：323KB） |
薬造 |
| 31 |
令和7年5月20日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,365KB） |
薬造 |
| 30 |
令和7年5月20日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：203KB） |
薬造 |
| 29 |
令和7年5月20日 |
医政産情企発0520第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：30KB） 別添医薬品コード（PDF：562KB） |
薬造 |
| 28 |
令和7年5月19日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：111KB） |
薬造 |
| 27 |
令和7年5月19日 |
医薬監麻発0519第4号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：813KB） |
薬造 |
| 26 |
令和7年5月15日 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について（PDF：128KB） |
薬造 |
| 25 |
令和7年5月13日 |
事務連絡 |
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について（PDF：84KB） |
機造 |
| 24 |
令和7年5月13日 |
医薬機審発0513第1号 |
「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：317KB） |
機造 |
| 23 |
令和7年5月13日 |
医薬機審発0513第4号 |
「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：633KB） |
機造 |
| 22 |
令和7年5月12日 |
医薬薬審発0512第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：210KB） |
薬造 |
| 21 |
令和7年5月8日 |
医政研発0508第1号
医薬薬審発0508第5号 |
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について（PDF：460KB） |
薬造
|
| 20 |
令和7年5月8日 |
医薬薬審発0508第2号
医薬監麻発0508第1号 |
「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：650KB） |
薬造 |
| 19 |
令和7年5月7日 |
事務連絡 |
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：96KB） |
薬造 |
| 18 |
令和7年4月28日 |
医薬薬審発0428第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：244KB） |
薬造 |
| 17 |
令和7年4月18日 |
医薬薬審発0418第4号
医薬安発0418第1号 |
赤色3号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について（PDF：103KB） |
薬造 |
| 16 |
令和7年4月18日 |
医薬薬審発0418第1号 |
生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知）（PDF：119KB） |
薬造 |
| 15 |
令和7年4月17日 |
医薬機審発0417第1号
医薬安発0417第1号 |
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について（PDF：167KB） |
機造 |
| 14 |
令和7年4月15日 |
医薬薬審発0415第1号 |
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その6）（PDF：111KB） |
薬造 |
| 13 |
令和7年4月15日 |
医政産情企発0415第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：30KB） 別添（PDF：50KB） |
薬造 |
| 12 |
令和7年4月9日 |
事務連絡 |
バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について（PDF：390KB） |
薬造 |
| 11 |
令和7年4月9日 |
医薬薬審発0409第1号
医薬監麻発0409第1号 |
「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：532KB） |
薬造 |
| 10 |
令和7年4月8日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：437KB） |
薬造 |
| 9 |
令和7年4月8日 |
医薬機審発0408第1号
医薬安発0408第2号 |
一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について（PDF：119KB） |
機造 |
| 8 |
令和7年4月4日 |
医薬発0404第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：139KB） |
機造 |
| 7 |
令和7年4月1日 |
事務連絡 |
指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：74KB） |
薬造 |
| 6 |
令和7年4月1日 |
医薬監麻発0401第16号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：365KB） |
薬造 |
| 5 |
令和7年4月1日 |
医薬薬審発0401第5号
医薬監麻発0401第13号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：177KB） |
薬造 |
| 4 |
令和7年4月1日 |
医薬監麻発0401第8号 |
国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について（PDF：153KB） |
薬造 |
| 3 |
令和7年4月1日 |
医薬機審発0401第3号 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：688KB） |
薬造 |
| 2 |
令和7年4月1日 |
医薬薬審発0401第1号
医薬機審発0401第1号
医薬安発0401第2号
医薬監麻発0401第1号 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：304KB） |
薬造 |
| 1 |
令和7年4月1日 |
医薬発0401第96号 |
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF：151KB） |
薬造 |
