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トップページ組織でさがす薬務課厚生労働省等薬事関係通知集(平成20年度分)医薬品等製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成20年度分)医薬品等製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2009年5月13日更新

          【厚生労働省等通知関係】

厚生労働省等通知関係表
No文書発出日文書番号文書件名発信者名
217平成21年3月31日 事務連絡医薬部外品添加物リストの正誤表送付について
 PDF(537KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
216平成21年3月31日事務連絡患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について(その3)
 PDF(103KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
215平成21年3月31日薬機発
第0331032号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について
 PDF(4,804KB)
独立行政法人
医薬品医療機構総合機構理事長
 
214平成21年3月31日薬食審査発
第0331009号
「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について
 PDF(562KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
213平成21年3月31日薬食審査発
第0331004号
我が国における医薬品の一般的名称の変更について
 PDF(562KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
212平成21年3月31日薬食審査発
第0331001号
第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
 PDF(148KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
211平成21年3月31日薬食発
第0331011号
化粧品基準の一部を改正する件について
 PDF(430)KB)
厚生労働省
医薬食品局長
210平成21年3月31日薬食発
第0331008号
第十五改正日本薬局方の一部改正等について
 PDF(742)KB)
厚生労働省
医薬食品局長
209平成21年3月31日薬食機発
第0331002号
組合せ医療機器に係る製造販売承認申請,製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて
 PDF(951KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器
 審査管理室長
208平成21年3月30日事務連絡治験薬GMP証明書の発給の手続きについて
 PDF(364KB)
独立行政法人
医薬品医療機構総合機構
 品質管理部
207平成21年3月30日事務連絡治験薬GMP証明書証明書の発給について
 PDF(232KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
 麻薬対策課
206平成21年3月30日事務連絡「放射性医薬品の輸送物の表示に係る実施要領」の送付について
 PDF(46KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
 麻薬対策課
205平成21年3月30日薬食発
第0330002号
新医薬品の再審査結果 平成20年度(その4)について
 PDF(204)KB)
厚生労働省
医薬食品局長
204平成21年3月27日薬食機発
第0327004号
後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
 PDF(845KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器
 審査管理室長
203平成21年3月27日薬食機発
第0327001号
薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について
 PDF(247KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器
 審査管理室長
202平成21年3月27日薬食発
第0327006号
医療機器の製造販売承認申請について
 PDF(169)KB)
厚生労働省
医薬食品局長
201平成21年3月27日薬食発
第0327003号
薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について
 PDF(922)KB)
厚生労働省
医薬食品局長
200平成21年3月31日薬食監麻発
第0331001号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
 PDF(845KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・麻薬対策課長
199平成21年3月27日事務連絡生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取り扱いについて
 PDF(127KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
198平成21年3月27日事務連絡生物由来原料基準に規定する原材料の取り扱いについて
 PDF(91KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
197平成21年3月25日薬食審査発
第0325001号
「医薬品GCP実地調査の実施要領について」の一部改正について
 PDF(71KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
196平成21年3月24日医政経発
第0324001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(406KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
195平成21年3月23日医政経発
第0323001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の
「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(66KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
194平成21年3月16日薬食発
第0316002号
医療機器製造・製造販売業者に対する行政処分について
 PDF(146KB)
厚生労働省
医薬食品局長
193平成21年3月13日薬食審査発
第0313004号
医薬品の一般的名称について 
 PDF(54KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
192平成21年3月13日医政経発
第0313001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の
「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(71KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
191平成21年3月13日薬食安発第0313001号米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その9)
 PDF(191KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課長
190平成21年3月13日薬食審査発
第0313001号
「医薬品の一般的名称の取り扱いに関する事務手続き等について」の一部改正について
 PDF(604KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
189平成21年3月12日事務連絡プレミックス成分を有効成分とする地方承認の一般用医薬品の製造販売承認申請の取り扱いについて
 PDF(112KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
188平成21年3月12日事務連絡一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について
 PDF(76KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
187平成21年3月10日薬食審査発
第0310002号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(40KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
186平成21年3月6日事務連絡脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)
 PDF(1,766KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器
 審査管理室
185平成21年3月6日薬食機発
第0306007号
脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて
 PDF(186KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器
 審査管理室長
184平成21年3月6日事務連絡人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)
 PDF(230KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器
 審査管理室
183平成21年3月6日薬食機発
第0306004号
人工股関節の審査ガイドラインについて
 PDF(2,143KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器
 審査管理室長
182平成21年3月6日事務連絡人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)
 PDF(198KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器
 審査管理室
181平成21年3月6日薬食機発
第0306001号
人工股関節の審査ガイドラインについて
 PDF(2,279KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器
 審査管理室長
180平成21年3月4日事務連絡医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速
化に関する質疑応答集(Q&A)
 PDF(336KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
  審査管理室
179平成21年3月4日薬食審査発
第0304018号
医療用医薬品の製造販売承認申請書等に
おける特定の原薬に係る製造方法の記載
簡略化について
 PDF(704KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
178平成21年3月4日薬食審査発
第0304015号
バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき
事項について
 PDF(1,208KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
177平成21年3月4日薬食審査発
第0304011号
バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名
の取扱いについて
 PDF(93KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
176平成21年3月4日薬食審査発
第0304007号
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保の
ための指針
 PDF(1,337KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
175平成21年3月4日薬食発
第0304004号
バイオ後続品の承認申請について
 PDF(436KB)
厚生労働省
医薬食品局長
174平成21年3月2日事務連絡第十五改正日本薬局方第一追補正誤表の
送付について
 PDF(645KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
173平成21年3月2日事務連絡「第十五改正日本薬局方第一追補の制定
について」の訂正について
 PDF(43KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
172平成21年2月27日事務連絡化粧品に配合する香料について
 PDF(149KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
171平成21年2月23日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(44KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
170平成21年2月23日薬食安発
第0223001号
米国産のウシ由来物を原材料として製造
される医薬品等を使用する患者への情報
提供について(その8)
 PDF(164KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課長
169平成21年2月23日薬食監麻発
第0223004号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を
要するものとして厚生労働大臣の指定する
医薬品等の一部を改正する件について
 PDF(357KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
 麻薬対策課長
168平成21年2月23日薬食審査発
第0223004号
医薬品の一般的名称について
 PDF(137KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
167平成21年2月13日事務連絡新医薬品等の再審査結果平成20年度(その
2)に係る訂正について
 PDF(233KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
166平成21年2月13日事務連絡医療機器の不具合等報告の省令の公表
及び活用について
 PDF(97KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  安全対策課 
165平成21年2月10日事務連絡新規製造販売承認申請中の医療用後発
医薬品に係る承認申請及びGMP適合性
調査申請のスケジュール等について
 PDF(426KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課
  監視指導・
   麻薬対策課
164平成21年 2月 9日薬食審査発
第0209003号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(45KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
163平成21年 2月 9日薬食審査発
第0209001号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(45KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
162平成21年2月 6日薬機発
第0206009号
新医療機器の承認審査に係る情報の公表に
関する取り扱いについて
 PDF(491KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構理事長
161平成21年2月 6日医政研発
第0206001号
「治験の依頼等に係る統一書式について」の
一部改正について
 PDF(2,206KB)
厚生労働省
医政局
 研究開発振興
 課長
160平成21年2月 5日事務連絡化粧品基準における医薬品の成分の該当性
について
 PDF(114KB) 
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
159平成21年 2月 5日事務連絡化粧品基準における医薬品の成分の該当性
について
 PDF(120KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
158平成21年 2月 5日事務連絡治験副作用等の定期報告及び治験審査
委員会の会議の記録の概要の作成等に
関するQ&Aについて
 PDF(890KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
157平成21年 2月 3日事務連絡一般用漢方製剤の承認申請に関する質疑
応答集(Q&A)について
 PDF(283KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
156平成21年1月30日薬食機発
第0130001号
新医療機器の承認審査に係る情報の公表に
ついて
 PDF(481KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
  審査管理室長
155平成21年1月26日薬機発
第0126032号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が
行うベンチャー企業支援相談の実施要領等
について
 PDF(1,578KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構
154平成21年1月21日薬食安発
第0121001号
米国産のウシ由来物を原材料として製造
される医薬品等を使用する患者への情報
提供について(依頼)(その7)
 PDF(306KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  安全対策課長
153平成21年1月21日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(198KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課
152平成21年1月19日医政経発
第0119001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の
「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(82KB)
厚生労働省
 医政局経済課長
151平成21年1月16日医政経発
第0116001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の
「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(78KB)
厚生労働省
 医政局経済課長
150平成21年1月 9日薬食安発
第0109003号
感染症定期報告に関するQ&Aについて
 PDF(1,307KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  安全対策課長
149平成21年1月 8日事務連絡一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付
について
 PDF(334KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課
148平成21年1月 5日薬食機発
第0105001号
歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請
に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学
的評価の基本的考え方について
 PDF(6,307KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課
   医療機器審査
   管理室長
147平成20年12月26日医政経発
第1226001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の
「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(53KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  経済課長
146平成20年12月25日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(43KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課
145平成20年12月25日薬食審査発
第1225001号
いわゆる薬用化粧品中の有効成分リストに
ついて
 PDF(434KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課長
144平成20年12月22日薬食審査発
第1222007号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(40KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課長
143平成20年12月19日医政経発
第1219001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の
「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(1,845KB)
厚生労働省
 医政局
  経済課長
142平成20年12月19日薬食発
第1219002号
新医薬品等の再審査結果 平成20年度
(その3)について
 PDF(272KB)
厚生労働省
 医薬食品局長
141平成20年12月18日医政経発
第1218001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の
「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(59KB)
厚生労働省
 医政局
  経済課長
140平成20年12月15日薬食機発
第1215001号
希少疾病用医療機器の指定について
 PDF(76KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課
   医療機器
   審査管理室長
139平成20年12月15日薬食審査発
第1215001号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(42KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課長
138平成20年12月12日医政経発
第1212001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価
基準収載医薬品コード」について
 PDF(64KB)
厚生労働省
 医政局
  経済課長
137平成20年12月11日薬食審査発
第1211002号
希少疾病医薬品の指定について
 PDF(45KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課長
136平成20年12月8日医政発
第1208004号
治験拠点病院活性化事業実施要綱の一部
改正について
 PDF(393KB)
厚生労働省
 医政局長
135平成20年11月28日事務連絡「レーザー手術装置の治験データの添付
免除について」の廃止について
 PDF(62KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課
   医療機器
   審査管理室
134平成20年11月28日薬食機発
第1128001号
レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべ
き臨床試験の試験成績に関する資料の取扱
いについて
 PDF(2,058KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課
   医療機器
   審査管理室長 
133平成20年11月27日薬食審査発
第1127001号
医薬品のがん原性試験に関するガイドライン
の改正について
 PDF(1,804KB)  
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課長
132平成20年11月27日薬食機発
第1127001号
指定管理医療機器の適合性チェックリストに
ついて(その8)
 PDF(3,848KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課
   医療機器
   審査管理室長
131平成20年11月21日薬食機発
第1121001号
医療機器の治験に係る文書又は記録に
ついて
 PDF(1,989KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課
   医療機器
   審査管理課長
130平成20年11月20日事務連絡「染毛剤、パーマ剤承認基準 別表3対応表」
の正誤表送付について
 PDF(965KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課
129平成20年11月17日薬食発
第1117005号
医療用医薬品再評価結果 平成20年度(そ
の2)について
 PDF(216KB)
厚生労働省
 医薬食品局長
128平成20年11月17日薬食発
第1117001号
日本薬局方医薬品規格第三部の一部改正
について
 PDF(300KB)
厚生労働省
 医薬食品局長
127平成20年11月17日薬食審査発
第1117001号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(37KB) 
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課長
126平成20年11月14日事務連絡生理処理用品製造販売承認申請等に関する
通知等の正誤表送付について
 PDF(351KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課
125平成20年11月14日事務連絡新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に
関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(223KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課
124平成20年11月14日薬食審査発
第1114001号
新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に
係る取扱いについて
 PDF(103KB)
厚生労働省
 医薬食品局
  審査管理課長
123平成20年11月13日事務連絡新規製造販売承認申請中の医療用後発
医薬品に係る承認審査及びGMP適合性
調査申請のスケジュール等について
 PDF(322KB) 
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 監視指導・
  麻薬対策課
122平成20年11月11日事務連絡輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する
質疑応答集(Q&A)について
 PDF(703KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
121平成20年11月11日薬食審査発
第1111001号
輸出用医薬品等の届出の取扱いについて
 PDF(124KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
120平成20年11月10日薬食機発
第1110001号
医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速
化について
 PDF(615KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
  管理室長
119平成20年11月7日医政経発
第1107001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価
基準収載医薬品コード」について
 PDF(426KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
118平成20年11月5日事務連絡第十五改正日本薬局方正誤表の送付に
ついて
 PDF(338KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
117平成20年10月31日医政経発
第1031001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価
基準収載医薬品コード」について
 PDF(45KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
116平成20年10月31日薬食審査発
第1031001号
一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に
係る情報の公表について
 PDF(359KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
115平成20年10月30日事務連絡一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき
事項に係る訂正について
 PDF(228KB) 
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
114平成20年10月24日事務連絡患者向医薬品ガイドの作成について
 PDF(110KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
113平成20年10月23日薬食機発
第1023001号
医療機器の一部変更に伴う手続について
 PDF(1,176KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
  審査管理室長 
112平成20年10月20日事務連絡一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料
に関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(463KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
111平成20年10月20日薬食審査発
第1020002号
一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき
事項について
 PDF(1,362KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
110平成20年10月20日薬食発
第1020001号
一般用医薬品の承認申請について
 PDF(872KB)
厚生労働省
 医薬食品局長
109平成20年10月17日薬食審査発
第1017001号
医薬品の一般的名称の変更について
 PDF(41KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
108平成20年10月16日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(184KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
107平成20年10月16日薬食監麻発
第1016003号
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要と
する医薬品の追加について
 PDF(420KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
 麻薬対策課長
106平成20年10月9日事務連絡一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付
について
 PDF(172KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
105平成20年10月8日薬食機発
第1008001号
整形インプラント製品の承認申請に際し添付
すべき臨床試験の試験成績に関する資料の
取扱いについて
 PDF(1,069KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
  審査管理室長
104平成20年10月6日薬食安発
第1006002号
薬食機発
第1006002号
尿管ステントに係る添付文書の改定指示等に
ついて
 PDF(454KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課長
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
  管理室長
103平成20年10月3日事務連絡ヒト(同種)由来細胞・組織加工医薬品等の
品質及び安全性の確保に関する指針に係る
Q&Aについて
 PDF(382KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
102平成20年10月3日薬食発
第1003001号
新医薬品等の再審査結果 平成20年度
(その2)について
 PDF(242KB)
厚生労働省
医薬食品局長
101平成20年10月1日薬食審査発
第1001009号
薬食安発
第1001001号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等
報告について」の一部改正について
 PDF(117KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 安全対策課長
100平成20年10月1日薬食審査発
第1001005号
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に
係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の
施行等に関する留意点について
 PDF(733KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
99平成20年10月1日薬食審査発
第1001013号
治験審査委員会に関する情報の登録について
 PDF(163KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
98平成20年10月1日薬食審査発
第1001001号
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する
省令」の運用について
 PDF(13,015KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
97平成20年9月30日医政総発
第0930001号
薬食安発
第0930001号
医療事故情報収集等事業第14回報告書の
公表について
 
 PDF(472KB)
厚生労働省
医政局
 総務課長
医薬食品局
 安全対策課長
96平成20年9月30日薬食審査発
第0930007号
ゲノム薬理学を利用した治験について
 PDF(411KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
95平成20年9月30日薬食審査発
第0930004号
一般用漢方製剤の承認申請に関する
留意事項について
 PDF(151KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
94平成20年9月30日薬食審査発
第093001号
一般用漢方製剤承認基準の制定について
 PDF(2,546KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
93平成20年9月30日事務連絡第十五改正日本薬局方の一部改正及び
日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正
に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑
応答集(Q&A)について
 PDF(284KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
92平成20年9月26日医政研発
第0926004号
薬食審査発
第0926003号
薬食安発
第0926006号
脳神経領域の液体塞栓物質の適正使用に
ついて
 PDF(3,383KB)
厚生労働省
医政局
 研究開発振興  課長
医薬食品局
 審査管理課長
 安全対策課長
91平成20年9月26日薬食監麻発
第0926001号
薬食安発
第0926001号
中国産乳由来原材料を使用した医薬品等の
品質及び安全性確保について
 PDF(101KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
 麻薬対策課長
 安全対策課長
90平成20年9月22日事務連絡配合剤及びヘパリン製剤の医療事故防止に
係る代替新規申請の取扱いについて
 PDF(142KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
89平成20年9月22日薬食審査発
第0922002号
薬食安発
第0922002号
医療用配合剤及びヘパリン製剤(注射剤)の
販売名命名並びに注射剤に添付されている
溶解液の表示の取扱いについて
 PDF(499KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 安全対策課長
88平成20年9月18日事務連絡一般用医薬品である胃腸薬のチンキ製剤等の
取扱いについて
 PDF(124KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
87平成20年9月18日薬食監麻発
第0918004号
薬食安発
第0918001号
コメ由来原材料を使用した医薬品等の品質
及び安全性確保について
 PDF(92KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
 麻薬対策課長
 安全対策課長
86平成20年9月16日事務連絡「医薬品の一般的名称について」の訂正に
ついて
 PDF(41KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
85平成20年9月12日事務連絡「医薬品の一般的名称について」の訂正に
ついて
 PDF(39KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
84平成20年9月12日事務連絡発出した通知の一部訂正について
 PDF(1,477KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
83平成20年9月12日薬食発
第0912006号
ヒト(同種)由来細胞や細胞を加工した医薬品
又は医療機器の品質及び安全性の確保に
ついて
 PDF(1,488KB)
厚生労働省
医薬食品局長
 
82平成20年9月12日医政経発
第0912001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価
基準収載医薬品コード」について
 PDF(82KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
81平成20年9月12日薬食審査発
第0912004号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(38KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
80平成20年9月12日薬食審査発
第0912001号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(39KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
79平成20年9月11日薬機審査発
第0911004号
薬食安発
第0911002号
人口呼吸器回路における人口鼻と加温加湿
器の併用に係る添付文書の自主点検等に
ついて
 PDF(304KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 安全対策課長
78平成20年9月5日薬食機発
第0905001号
医療機器の有効期間の設定と安定性試験
について
 PDF(332KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
  審査管理室長
77平成20年9月5日事務連絡医療事故防止に係る代替新規申請の取扱
いについて
 PDF(146KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
76平成20年9月5日薬食審査発
第0905002号
医薬品の一般的名称について
 PDF(130KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
75平成20年9月5日医政経発
第0905002号
標準先発品が規格追加した場合の後発
医薬品の規格揃えの取扱いについて
 PDF(123KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
74平成20年9月1日医政経発
第0901001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の
「薬価基準医薬品コード」について
 PDF(61KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
73平成20年8月29日事務連絡抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与
(過剰投与)に関する医療事故防止対策に
ついて
 PDF(294KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
72平成20年8月29日薬食審査発第0829003号カベルゴリンのパーキンソン病に係る用法・
用量について
 PDF(138KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
71平成20年8月28日事務連絡過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の
供給開始について
 PDF(38KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
70平成20年8月28日薬食審査発
第0828003号
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品
への転用について
 PDF(153KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
69平成20年8月26日事務連絡医薬品等の承認申請等に関する質疑応答
集(Q&A)について
 PDF(392KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
68平成20年8月25日薬食審査発
第0825001号
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化
仕様りの取扱いについて」等の一部改正に
ついて
 PDF(2,527KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
67平成20年8月15日薬機発
第0815008号
「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地に
よる調査の実施要領の制定について」の
別添1及び別添2の各実施要領の差し替え
について
 PDF(1,300KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構
理事長
66平成20年8月15日薬食審査発
第0815005号
治験の依頼をしようとする者による薬物に
係る治験の計画の届出等に関する取扱い
について
 PDF(1,140KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
65平成20年8月15日薬食審査発
第0815001号
自ら治験を実施しようとする者による薬物に
係る治験の計画の届出等に関する取扱いに
ついて
 PDF(1,236KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
64平成20年8月14日事務連絡化粧品基準における医薬品の成分の
該当性について
 PDF(99KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
63平成20年8月5日薬食発
第0805001号
一般用医薬品外箱等への副作用被害救済
制度の表示に関する自主申合わせ及び
質疑応答集(改定)について
 PDF(714KB)
厚生労働省
医薬食品局
 総務課長
62平成20年8月4日薬食審査発
第0804002号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(35KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
61平成20年8月4日薬食審査発
第0804007号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(36KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
60平成20年8月4日薬食機発
第0804001号
医療機器に関する臨床試験データの必要な
範囲等について
 PDF(150KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
  審査管理室長
59平成20年8月1日薬食審査発
第0801001号
昭和42年の基本方針前に承認された
一般用医薬品等の取扱いについて
 PDF(247KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
58平成20年7月31日事務連絡過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給
開始時期について
 PDF(74KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
57平成20年7月31日薬食審査発
第0731001号
ヘパリンカルシウムに係る日本薬局方外
医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品
製造販売承認申請等の取扱いについて
 PDF(122KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
56平成20年7月31日薬食発
第0731015号
日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正
について
 PDF(118KB)
厚生労働省
医薬食品局長
55平成20年7月31日薬食発
第0731012号
第十五改正日本薬局方の一部改正について
 PDF(534KB)
厚生労働省
医薬食品局長
54平成20年7月31日事務連絡プレグランディン膣坐剤取扱い特約店名簿
の送付について
 PDF(156KB)
厚生労働省
医政局
 経済課薬価係
53平成20年7月16日薬食機発
第0716002号
指定医療機器の付帯的な機能のリストに
ついて(その6)
 PDF(1,618KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査
  管理室長
52平成20年7月16日事務連絡発出した通知の一部訂正について
 PDF(182KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査
  管理室
51平成20年7月16日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(185KB) 
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
50平成20年7月16日薬食審査発
第0716001号
リセドロン酸ナトリウム水和物製剤の使用に
当たっての留意事項について
 PDF(185KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
49平成20年7月14日事務連絡「日本薬局方外医薬品規格第三部の
一部改正について」に係る訂正について
 PDF(185KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
48平成20年7月11日薬食発
第0711001号
医療機器の一般的名称の追加について
 PDF(197KB)
厚生労働省
医薬食品局長
47平成20年7月10日事務連絡事務連絡の訂正について
 PDF(850KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器審査
  管理室
46平成20年7月10日薬食発
第0710005号
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の
施行について
 PDF(609KB)
厚生労働省
医薬食品局長
45平成20年7月10日薬食監麻発
第0710001号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を
要するものとして厚生労働大臣の指定する
医薬品等の一部を改正する件について
 PDF(324KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課長
44平成20年7月9日薬食機発
第0709002号
指定管理医療機器の適合性チェックリスト
について(その7)
 PDF(141KB)
 CD-ROM(3,717KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
  審査管理室長
43平成20年7月9日薬食発
第0709005号
X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認
基準等の廃止について
 PDF(108KB)
厚生労働省
医薬食品局長
42平成20年7月9日薬食発
第0709002号
治験薬の製造管理、品質管理等に関する
基準(治験薬GMP)について
 PDF(957KB)
厚生労働省
医薬食品局長
41平成20年7月7日事務連絡新規製造販売承認申請中の医療用後発
医薬品に係る承認審査及びGMP適合性
調査申請のスケジュール等について
 PDF(334KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 監視指導・
  麻薬対策課
40平成20年7月4日医政経発
第0704004号
新たに薬価基準に収載された医薬品の
「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(1,625KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
39平成20年7月1日薬食審査発
第0701001号
ヘパリンナトリウムに関する日本薬局方の
一部改正に伴う取扱いについて
 PDF(157KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
38平成20年6月27日医政経発
第0627001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の
「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(38KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
37平成20年6月25日事務連絡「重篤副作用疾患別対応マニュアル」に
ついて
 PDF(31KB)
 機構ホームページ
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
36平成20年6月25日事務連絡化粧品の製造管理及び品質管理に係る
自主基準について
 PDF(84KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
 麻薬対策課
35平成20年6月25日薬食審査発
第0625001号
「ウシ等由来物を原料として製造される医薬
品等の品質及び安全性確保に係る承認申請
等の取扱いについて」等の一部改正について
 PDF(147KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
34平成20年6月25日薬食監麻発
第0625002号
化粧品の製造及び品質管理に関する技術
指針(業界自主基準)の廃止について
 PDF(49KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
 麻薬対策課長
33平成20年6月24日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
 PDF(43KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
32平成20年6月20日事務連絡患者向け医薬品ガイドの作成について
 PDF(117KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
31平成20年6月20日薬機発
第0620059号
「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地
による調査の実施要領の制定について」
 PDF(1,071KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構
 理事長
30平成20年6月20日医政経発
第0620001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の
「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(3,302KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
29平成20年6月17日薬食発
第0617009号
新医薬品等の再審査結果 平成20年度
(その1)について
 PDF(174KB)
厚生労働省
医薬食品局長
28平成20年6月16日事務連絡医療機器及び体外診断用医薬品の承認
申請等に関する質疑応答集(Q&A)その3
 PDF(766KB)
 PDF(850KB)訂正事務連絡
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
  審査管理室 
27平成20年6月13日薬食発
第0613010号
医療機器の安全性に関する非臨床試験の
実施の基準に関する省令の一部を改正する
省令による改正後の医療機器の安全性に
関する非臨床試験の実施の基準に関する
省令の取扱いについて
 PDF(1,019KB)
厚生労働省
医薬食品局長
26平成20年6月13日薬食発
第0613007号
医薬品の安全性に関する非臨床試験の
実施の基準に関する省令の一部を改正する
省令による改正後の医薬品の安全性に
関する非臨床試験の実施の基準に関する
省令の取扱いについて
 PDF(989KB)
厚生労働省
医薬食品局長
25平成20年6月13日医政経発
第0613001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の
「薬価基準収載医薬品コード」について
 PDF(91KB)
厚生労働省
医政局
経済課長
24平成20年6月11日薬食機発
第0611001号
希少疾病用医療機器の指定について
 PDF(86KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
 医療機器
 審査管理室長
23平成20年6月11日事務連絡「薬事法関係手数料令の一部を改正する
政令等の施行について」の訂正について
 PDF(56KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
22平成20年6月9日薬食審査発
第0609002号
薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けた
A型ボツリヌス毒素の小児薬物療法に関す
る承認申請について
 PDF(184KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
21平成20年6月6日薬食審査発
第0606011号
希少疾病用医薬品の指定ついて
 PDF(44KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
20平成20年6月6日薬食審査発
第0606009号
希少疾病用医薬品の指定ついて
 PDF(38KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
19平成20年6月6日薬食審査発
第0606005号
希少疾病用医薬品の指定ついて
 PDF(46KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
18平成20年6月6日薬食審査発
第0606001号
希少疾病用医薬品の指定ついて
 PDF(40KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
17平成20年6月3日事務連絡「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガ
イダンス(案)」に対する意見募集の結果につ
いて
 PDF(1,098KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
16平成20年6月3日薬食審査発
第0603001号
マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイ
ダンス
 PDF(1,683KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
15平成20年5月23日薬食機発
第0523001号
指定管理医療機器の附帯的な機能のリスト
について(その5)
 PDF(190KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器審査
  管理室長
14平成20年5月26日薬食発
第0526017号
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部
改正について
 PDF(2,749KB)
 PDF(185KB)訂正事務連絡
厚生労働省
医薬食品局長
13平成20年5月22日薬食監麻発
第0522012号
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要と
する医薬品の追加について
 PDF(386KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
 麻薬対策課長
12平成20年5月20日事務連絡医薬品の製造販売承認申請書における
製造方法の記載に関する質疑応答集に
ついて
 PDF(437KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
11平成20年5月14日事務連絡製造所変更迅速審査の申請時に添付
すべき資料等の改正について
 PDF(337KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 監視指導・麻薬
  対策課
10平成20年4月30日事務連絡「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の
ホームページ掲載について
 PDF(34KB)
 機構ホームページ
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
9平成20年4月28日事務連絡ヘパリンナトリウム製剤等の品質管理及び
安全性の関する情報の収集・提供の徹底
について
 PDF(243KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
 監視指導・麻薬
  対策課
8平成20年4月25日薬食総
第0425004号
薬食審査
第0425001号
薬食安
第0425003号
薬食監麻
第0425001号
従事経験の証明及び厚生労働大臣の登録
を受けた者が行う講習における法令遵守の
徹底について(注意喚起)
 PDF(286KB)
厚生労働省
医薬食品局
 総務課長
 審査管理課長
 安全対策課長
 監視指導・麻薬
  対策課長
7平成20年4月14日事務連絡ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の
確保の徹底等について
 PDF(143KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・麻薬
  対策課
 安全対策課
6平成20年4月14日医政発
第0414006号
薬食発
第0414001号
医薬品等の品質の確保及び安定供給に
ついて
 PDF(120KB)
厚生労働省
医政局長
医薬食品局長
5平成20年4月14日-「医薬部外品の成分表示名称リスト」
(フロッピーディスク)平成20年4月改訂版の
送付について
 PDF(47KB)
 リストPDF(1,306KB)
医薬部外品
成分表示連絡会
世話人
日本化粧品工業
連合会 専務理事
4平成20年4月8日薬食審査発
第0408001号
医薬品の一般的名称について
 PDF(83KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
3平成20年4月4日薬食機発
第0404002号
次世代医療機器評価指標の公表に
ついて
 PDF(1,505KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器審査
  管理室長 
2平成20年4月3日薬食審査発
第0403001号
薬食安発
第0403003号
薬食監麻発
第0403001号
ピロキシカム製剤及びアンピロキシカム
製剤の使用にあたっての留意事項に
ついて
 PDF(79KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 安全対策課長
 監視指導・麻薬
   対策課長
1平成20年4月3日薬食安発
第0403002号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に
おける体外診断用医薬品添付文書情報の
提供等について
  PDF(220KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課長 

 

 

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