ページの先頭です。 メニューを飛ばして本文へ
トップページ組織でさがす薬務課厚生労働省等薬事関係通知集(2019年度分)医療機器製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(2019年度分)医療機器製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2019年3月29日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(2019年度分) 医療機器製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(2019年度分) 医療機器製造販売・製造関係
No文書発出日文書番号文書件名
45令和元年11月25日薬生機審発1125第3号希少疾病用再生医療等製品の指定について [PDFファイル/24KB]
44令和元年11月25日薬生機審発1125第2号希少疾病用再生医療等製品の指定について [PDFファイル/24KB]
43令和元年11月25日薬生機審発1125第1号希少疾病用再生医療等製品の指定について [PDFファイル/23KB]
42令和元年11月15日事務連絡植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/2.77MB]
41令和元年11月12日薬生監麻発1112第1号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/59KB]
40令和元年11月12日薬生発1112第1号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/171KB]
39令和元年10月31日事務連絡医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/23KB]
38令和元年10月15日事務連絡再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について [PDFファイル/31KB]
37令和元年10月15日事務連絡医療機器の添付文書の記載例について(その9) [PDFファイル/107KB]
36令和元年10月15日薬生機審発1015第2号,薬生安発1015第1号「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について [PDFファイル/328KB]
35令和元年10月3日薬生発1003第5号「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について [PDFファイル/32KB]
34令和元年10月3日薬生機審発1003第1号体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて [PDFファイル/186KB]
33令和元年10月1日薬生機審発1001第1号,薬生監麻発1001第5号ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて [PDFファイル/66KB]
32令和元年9月19日薬生発0919第1号体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/137KB]
31令和元年9月12日薬生安発0912第4号測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について [PDFファイル/53KB]
30令和元年9月10日薬機発第0910020号令和元年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル/338KB]
29令和元年9月9日薬機発第0909028号令和元年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル/254KB]
28令和元年9月9日事務連絡体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について [PDFファイル/110KB]
27令和元年9月6日薬生機審発0906第1号医療機器,体外診断用医薬品,再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について [PDFファイル/440KB]
26令和元年8月26日薬生機審発0826第1号指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その16) [PDFファイル/6.59MB]
25令和元年8月23日薬生発0823第1号「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/152KB]
24令和元年8月23日薬生監麻発0823第7号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/55KB]
23令和元年8月5日事務連絡医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について [PDFファイル/52KB]
22令和元年8月5日事務連絡「「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/41KB]
21令和元年8月5日薬生発0805第1号使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて [PDFファイル/137KB]
20令和元年8月1日

薬生機審発0801第1号,

薬生安発0801第4号

植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について [PDFファイル/146KB]
19令和元年7月24日薬生発0724第1号「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について [PDFファイル/64KB]
18令和元年6月27日薬生機審発0627第1号ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて [PDFファイル/1.6MB]
17令和元年6月20日薬生発0620第1号放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について [PDFファイル/37KB]
16令和元年6月17日事務連絡再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/480KB]
15令和元年5月30日薬生機審発0530第1号医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて [PDFファイル/117KB]
14令和元年5月29日薬生機審発0529第1号指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15) [PDFファイル/2.24MB]
13令和元年5月28日事務連絡「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について [PDFファイル/177KB]
12令和元年5月23日薬生監麻発0523第4号品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて [PDFファイル/1.72MB]
11令和元年5月23日薬生監麻発0523第8号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/57KB]
10令和元年5月23日薬生発0523第4号「薬機法第二条第五項から第七項までの規定により大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬機法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/141KB]
9令和元年5月23日薬生発0523第1号管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3) [PDFファイル/467KB]
8令和元年5月23日薬生機審発0523第2号次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/2.27MB]
7平成31年4月11日薬生発0411第8号コンタクトレンズ承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/4.97MB]
6平成31年4月11日薬生機審発0411第1号コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その4)について [PDFファイル/914KB]
5平成31年4月4日薬生監麻発0404第2号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/540KB]
4平成31年4月4日薬生発0404第1号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/274KB]
3平成31年4月2日薬生発0402第1号体外診断用医薬品の認証基準の改正について [PDFファイル/49KB]
2平成31年4月1日薬機審長発第0401014号平成31年度における医療機器レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について [PDFファイル/194KB]
1平成31年4月1日薬生機審発0401第1号登録認証機関の登録申請等の取扱いについて [PDFファイル/638KB]

 


Adobe Reader

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。(無料)