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厚生労働省等薬事関係通知集(平成17年度分)

印刷用ページを表示する 掲載日:2012年9月10日更新

厚生労働省・宮城県薬事関係通知の掲載について

厚生労働省・宮城県薬事関係通知の掲載について表
No文書 発出日文書番号文書件名発信者名
213平成18年4月28日事務連絡「日本薬局方の日本名命名法の変更
に伴う医薬品の一般的名称(JAN)
の取扱について」の訂正について
 PDF(61KB) 
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課
212平成18年4月28日事務連絡「第十五改正日本薬局方の制定等に
ついて」の訂正について
  PDF(224KB) 
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課
211平成18年4月28日事務連絡第十五改正日本薬局方正誤表の送
付について
  PDF(115KB) 
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課
210平成18年4月25日事務連絡整備政令の附則第2条第2項に規定
する医療機器の承認基準等について
  PDF(47KB) 
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課
医療機器審査管理室
209平成18年4月25日薬食発
第0425006号
整備政令附則第2条第2項の規定が
適用される医療機器に係る薬事法第
14条第1項の規定による承認の基
準等について
  PDF(335KB) 
厚生労働省
医薬食品局長
208平成18年4月18日薬食審査発
第0418001号
医薬品の免疫毒性試験に関するガイ
ドラインについて
  PDF(1117KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
207平成18年4月6日事務連絡市販後副作用等報告及び治験副作
用等報告の留意点について
  (1)PDF(1028KB)  (2)PDF(995KB)
  (3)PDF(895KB)  (4)PDF(807KB)   
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
安全対策課長
206平成18年4月5日薬食審査発
第0405001号
医薬品の一般的名称について
  PDF(163KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
205平成18年4月1日薬食審査発
第0401001号
「医薬品の臨床試験の実施の基準に
関する省令の一部を改正する省令」(
治験審査委員会の質及び機能の向
上関係)の施行に関する留意事項に
ついて
  PDF(892KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
204平成18年4月1日薬食発
第0401001号
「医薬品の臨床試験の実施の基準に
関する省令の一部を改正する省令」
(治験審査委員会の質及び機能の
向上関係)の施行について
  (1)PDF(423KB)  (2)PDF(1060KB)
  (3)PDF(1353KB) 
厚生労働省
医薬食品局長
203平成18年3月31日事務連絡「医療機器に関する臨床試験の試験
成績のうち外国で実施したたものの
取扱いについて」の留意点について
 PDF(42KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課
医療機器審査管理室
202平成18年3月31日薬食機発
第0323006号
医療機器に関する臨床試験の試験成
績のうち外国で実施したたものの取扱
いについて
 PDF(189KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課
医療機器審査管理室長
201平成18年3月31日薬食審査発
第0331022号
薬食安発
第0331009号
市販後副作用等報告及び治験副作
用等報告について
  (1)PDF(1482KB)  (2)PDF(879KB)
  (3)PDF(1241KB) (4)PDF(667KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
安全対策課長
200平成18年3月31日薬食安発
第0331001号
米国産のウシ由来物を原材料として
製造される医薬品等を使用する患者
への情報提供について
 PDF(110KB)
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課長
199平成18年3月31日薬食審査発
第0331019号
一般用医薬品及び医薬部外品の審
査報告書の公表について
 PDF(233KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
198平成18年3月31日薬食審査発
第0331025号
薬食安発
第0331012号
登録免許税の課税に伴う国が行う医
薬品、医療機器等の製造販売業の
許可等に係る事務処理について
 PDF(558KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
安全対策課長
197平成18年3月31日薬食審査発
第0331028号
「フレキシブルディスク等を利用した申
請等の記録項目、コード表等につい
て」の一部改正について
 PDF(1482KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
196平成18年3月31日薬食審査発
第0331030号
医薬品添加物規格1998の一部改正
に伴う医薬品等製造販売承認申請
の取扱いについて
 PDF(117KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
195平成18年3月31日薬食発
第0331023号
「医薬品添加物規格1998」 の一部改
正について
  (1)PDF(571KB)  (2)PDF(1122KB)
  (3)PDF(1099KB)  (4)PDF(839KB)
  (5)PDF(655KB)  
厚生労働省
医薬食品局長
194平成18年3月31日薬食安発
第0331004号
薬食機発
第0331001号
いわゆるスマートキーシステムと埋め
込み型心臓ペースメーカ等の相互作
用に係る「使用上の注意」の改訂指
示等について
 PDF(525KB)
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課長
審査管理課
医療機器審査管理室長
193平成18年3月31日薬食発
第0331020号
血液濃縮器承認基準の制定について
  (1)PDF(571KB)  (2)PDF(1093KB)  
厚生労働省
医薬食品局長
192平成18年3月31日薬食発
第0331018号
眼科用レーザ光凝固装置プローブ承
認基準の制定について
  (1)PDF(423KB)  (2)PDF(1305KB)  
厚生労働省
医薬食品局長
191平成18年3月31日薬食発
第0331016号
眼科用レーザ光凝固装置承認基準の
制定について
  (1)PDF(879KB)  (2)PDF(1275KB)  
厚生労働省
医薬食品局長
190平成18年3月31日薬食発
第0331014号
眼科用パルスレーザ手術装置承認基
準の制定について
  (1)PDF(606KB)  (2)PDF(1412KB)  
厚生労働省
医薬食品局長
189平成18年3月31日薬食審査発
第0331033号
医薬部外品原料規格の改正に伴う医
薬部外品等製造販売承認申請の取
扱いについて
  (1)PDF(1413KB)  (2)PDF(1806KB)
  (3)PDF(2246kB)  (4)PDF(1616KB) 
  (5)PDF(1575KB)  
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
188平成18年3月31日薬食発
第0331030号
医薬部外品原料規格2006について
 PDF(141KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
187平成18年3月31日薬食審査発
第0331016号
第十五改正日本薬局方の制定に伴
う医薬品製造販売承認申請等の取
扱いについて
 PDF(928KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
186平成18年3月31日薬食審査発
第0331013号
日本薬局方の日本名命名法の変更
に伴う医薬品の一般的名称(JAN)の
取扱いについて
  (1)PDF(701KB)  (2)PDF(813KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
185平成18年3月31日薬食審査発
第0331010号
日本薬局方の日本名変更及び医薬
品の一般的名称(JAN)の変更により
販売名のみを変更するものの取扱
いについて
 PDF(82KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
184平成18年3月31日薬食審査発
第0331007号
希少疾病用医薬品の指定基準の取
扱いについて
 PDF(66KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
183平成18年3月31日薬食発
第0331005号
第十五改正日本薬局方の制定等について
  (1)PDF(1,025KB)  (2)PDF(1,450KB)
  (3)PDF(1,387KB) 
厚生労働省
医薬品食品局長
182平成18年3月31日薬食発
第0331004号
薬事法施行規則の一部を改正する省令について
 PDF(106KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
181平成18年3月31日薬食審査発
第0331004号
国際一般名(INN)の申請手続について
 PDF(288KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
180平成18年3月31日薬食発
第0331001号
医薬品の一般的名称の取扱いについて
 PDF(265KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
179平成18年3月31日薬食審査発
第0331001号
医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続
等について
 PDF(265KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
178平成18年3月29日薬機発
第0329003号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う
新医薬品、新一般用医薬品に関する事前相談
への「テレビ会議システム」の導入について
 PDF(119KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構
理事長
177平成18年3月24日薬食安発
第0324006号
後発品医薬品に係る情報提供の充実について
 PDF(179KB)
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課長
176平成18年3月24日薬食審査発
第0324002号
医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて
 PDF(610KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
175平成18年3月24日薬食安発
第0324001号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等に
ついて
 PDF(258KB)
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課長
174平成18年3月24日事務連絡医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aに
ついて
 PDF(411KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
173平成18年3月23日薬食機発
第0323001号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要する
ものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等の
一部を改正する件について
 PDF(1,291KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
172平成18年3月20日薬食審査発
第0320005号
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
  (1)PDF(224KB)  (2)PDF(819KB)
  (3)PDF(610KB)  (4)PDF(911KB)  (5)PDF(840KB)   (6)PDF(746KB)
  (7)PDF(754KB)  (8)PDF(1,043KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
171平成18年3月20日事務連絡承認事項一部変更承認申請が申請中における
承認等記載整備届書の記載内容について
 PDF(66KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
170平成18年3月16日薬食機発
第0316006号
「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブル
ディスク申請等の取扱い等について」の一部
改正について
 PDF(262KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
169平成18年3月16日薬食審査発
第0316003号
医薬品審査・再評価申請中に当該申請書記載
事項等の変更が生じた場合の取扱いについて
 PDF(119KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
168平成18年3月16日薬食機発
第0316002号
平成18年度各種講習会の実施について
 PDF(473KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
167平成18年3月13日薬食審査発
第0313013号
薬食安発
第0313001号
「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法に
ついて」の一部改正について
 PDF(104KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
安全対策課長
166平成18年3月13日薬食審査発
第0313010号
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき
資料における副作用・感染症報告状況に関する
資料の簡素化について
 PDF(1,043KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
165平成18年3月13日薬食審査発
第0313007号
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき
資料の別紙様式3の変更について
 PDF(104KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
164平成18年3月13日薬食安発
第0313004号
「生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容
及び記載方法について」の一部改正について
 PDF(130KB)
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課長
163平成18年3月13日薬食審査発
第0313004号
再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの
提出について
  PDF(682KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
162平成18年3月13日薬食機発
第0313002号
平成18年
 3月15日
  事務連絡
登録認証機関に対する立入検査要領について
 PDF(250KB)
通知の一部訂正について
  PDF(48KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
161平成18年3月13日薬食審査発
第0313001号
フレキシブルディスク等を利用した再審査申請に
おけるフレキシブルディスク等への記録方法に
ついて
 PDF(47KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
160平成18年3月10日
平成18年3月15日
 医薬部外品の成分表示に係る関係文書の送付に
ついて
 PDF(1,163KB)
   医薬部外品の成分表示名称リスト(1,246KB)
医薬部外品の成分表示に係る関係文書の訂正に
ついて
 PDF(401KB)
医薬部外品
 成分表示連絡会
  世話人
日本化粧品
    工業連合会
159平成18年3月9日薬食機発
第0309006号
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正に
ついて
  (1)PDF(915KB)  (2)PDF(1,000KB)
  (3)PDF(806KB) 
厚生労働省
医薬品食品局長
158平成18年3月8日薬食機発
第0308002号
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の
適合性書面調査の実施手続き等について
 PDF(251KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
157平成18年3月8日薬食監麻薬発
第0308001号
プソイドバルデナフィルの分析方法について
 PDF(92KB)
厚生労働省
医薬食品局
監視指導・麻薬
対策課長
156平成18年3月2日薬食審査発
第0302004号
薬食安発
第0302001号
医薬品等の副作用等報告及び治験副作用等報告に
おけるFD等の提出に係る取扱いについて
 PDF(70KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
安全対策課長
155平成18年3月1日事務連絡抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイド
ラインに関する 質疑応答(Q&A)について
 PDF(337KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
154平成18年2月28日事務連絡患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定に
ついて(その3)
 PDF(139KB)
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課
監視指導・麻薬
対策課
153平成18年2月28日事務連絡患者向医薬品ガイドの運用について
 PDF(116KB)
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課
監視指導・麻薬
対策課
152平成18年2月24日薬機安発
第0224001号
「医薬品医療機器情報配信サービス」のご案内に
ついて
 PDF(78KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構
安全部長
151平成18年2月23日事務連絡国が行う医薬品、医療機器等の製造業の許可等に
対する登録免許税の課税等について
 PDF(205KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
150平成18年2月17日薬食審査発
第0217004号
医療用医薬品の品質再評価(第34次)に関し
予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲
等について
 PDF(71KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
149平成18年2月17日薬食審査発
第0217001号
「抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイド
ライン」について
 PDF(849KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
148平成18年2月14日薬食機発
第0214001号
照会に対する回答等が長期間なされていない
新医薬品等以外の医療機器及び体外診断用
医薬品の承認申請に係る取下げ依頼について
 PDF(48KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
147平成18年2月14日事務連絡外国製造者認定に関する質疑応答集(Q&A)に
ついて
 PDF(236KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
146平成18年2月8日薬食審査発
第0208001号
原薬等登録原簿に登録された品目の整理について
 PDF(64KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
145平成18年2月6日薬機安発
第0206001号
「医薬品医療機器情報配信サービス」のご案内に
ついて
 PDF(92KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構
安全部長
144平成18年1月31日薬食審査発
第0131013号
茜草根を含有する生薬製剤中のLucidin及び
Lucidin-3-O-primeverosideに関する自主基準に
ついて
 PDF(124KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
143平成18年1月31日薬食審査発
第0131010号
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の
実施要領について
 PDF(234KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
142平成18年1月31日薬食審査発
第0131006号
医薬品GCP実地調査の実施要領について
 PDF(396KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
141平成18年1月25日事務連絡BSE非発生国産原料を配合した化粧品をBSE
発生国経由で中華人民共和国に輸出する場合の
取扱いについて
 PDF(56KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
140平成18年1月12日事務連絡「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認
申請書記載事項に関する指針について」の訂正に
ついて
 PDF(32KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
139平成18年1月4日事務連絡「医薬品の一般的名称について」の訂正について
 PDF(663KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
138平成17年12月28日薬食発
第1228001号
薬物にかかる治験に関する副作用等の報告に係る
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行に
ついて
 PDF(287KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
137平成17年12月27日薬機発
第1227010号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う
審査等の手数料について」の一部改正について
 PDF(321KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構
理事長
136平成17年12月20日事務連絡原薬等登録簿に関する質疑応答集(Q&A)について
(その2)
 PDF(227KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
135平成17年12月16日事務連絡患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定に
ついて(その2)
 PDF(51KB)
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課
134平成17年12月15日薬食発
第1215003号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する
治験副作用等報告について」の一部改正について
 PDF(655KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
133平成17年12月13日薬食安発
第1213002号
「人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の
品質及び安全性の強化について」の一部改正に
ついて
 PDF(42KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
132平成17年12月12日薬食監麻発
第1212001号
薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査
機関の登録及び登録の更新の申請に係る標準処理
期間について
 PDF(93KB)
厚生労働省
医薬食品局
監視指導・麻薬
対策課長
131平成17年12月2日事務連絡改正薬事法に基づく医療用ガスの製造販売承認
申請書の記載例について
 PDF(512KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
130平成17年12月2日薬食安発
第1202001号
薬機発
第1202001号
ラジオ波焼灼法(RFA)に際して使用する電気手術
器の「使用上の注意」の改訂等について
 PDF(512KB)
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課長
審査管理課医療機器
審査管理室長
129平成17年12月1日事務連絡一般医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する
質疑応答(Q&A)について
 PDF(481KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
128平成17年12月1日事務連絡医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集
(Q&A)について
 PDF(207KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
127平成17年12月1日薬食審査発
第1201002号
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験
(案)等について
  (1)PDF(735KB)  (2)PDF(653KB)
  (3)PDF(560KB)  (4)PDF(663KB)  (5)PDF(686KB)  
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
126平成17年11月29日薬機発
第1129002号
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストに
ついて(その3)
 PDF(899KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課医療機器
審査管理室
125平成17年11月29日薬食発
第1129002号
放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正
する省令、放射性物質等の運搬に関する基準及び
放射性物質の数量等に関する基準の一部を改正
する件の施行について
 (1)PDF(416KB)  (2)【官報(抜粋)】PDF(1,161KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
124平成17年11月28日事務連絡患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定に
ついて
 PDF(51KB)
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課
123平成17年11月25日事務連絡医薬品未知・非重篤副作用定期報告に関する留意点
について
 PDF(108KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
122平成17年11月25日事務連絡医薬品等新申請・審査システム改修に伴う医薬品等
電子申請ソフトの提出方法について
 PDF(58KB)
厚生労働省
医薬品食品局
安全対策課
121平成17年11月25日医政総発
第1125005号
薬食安発
第1125006号
薬機発
第1125006号
メドトロニック社製植込み型心臓ペースメーカ
(セラシリーズ)に係る注意喚起等について
 PDF(91KB)
厚生労働省
医政局総務課長
医薬食品局
安全対策課長
審査管理課医療機器
審査管理室長
120平成17年11月25日薬食審査発
第1125004号
薬食安発
第1125011号
「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法に
ついて」の一部改正について
 PDF(38KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
安全対策課長
119平成17年11月25日薬食発
第1125010号
医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法
等について
 PDF(369KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
118平成17年11月25日薬食発
第1125004号
「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行
について(副作用等の報告について)」の一部改正
について
 PDF(55KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
117平成17年11月25日薬食審査発
第1125002号
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等」の一部
改正について
 PDF(724KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
116平成17年11月24日薬食発
第1124002号
輸液ポンプ承認基準の制定について
 PDF(69KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
115平成17年11月22日事務連絡患者向医薬品ガイドの運用について
 PDF(234KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
114平成17年11月22日薬食発
第1122007号
X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認基準の制定
について
 PDF(926KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
113 平成17年11月2日事務連絡「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイド
ライン」の改訂の訂正について
 PDF(32KB)
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課
112 平成17年11月2日薬食安発
第1102003号
コウジ酸を含有する医薬部外品等に関する安全
対策について
 PDF(29KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
安全対策課長
111平成17年11月1日薬機発
第1101014号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う
対面助言、証明確認調査等の実施について」の
一部改正について
 PDF(785KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構
理事長
110平成17年11月1日薬食審査発
第1101001号
「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイド
ライン」の改訂について
 PDF(563KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
109平成17年10月27日事務連絡製造販売後調査等基本計画等に関する質疑応答集
(Q&A)について
 PDF(148KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
108平成17年10月27日薬食審査発
第1027007号
新医療用医薬品の再審査申請に係る製造販売後
調査等基本計画等について
 PDF(355KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
107平成17年10月27日薬食審査発
第1027004号
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき
資料について
 (1)PDF(348KB)  (2)PDF(328KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
106平成17年10月27日薬食審査発
第1027001号
医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に
関するガイドラインについて
 PDF(208KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
105平成17年10月25日薬機発
第1025002号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて
(その3)
 (1)PDF(676KB)  (2)PDF(323KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
104平成17年10月25日事務連絡自ら治験を実施する者による医薬品の臨床試験の
実施の基準に関するQ&Aについて
 PDF(181KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
103平成17年10月25日薬食審査発
第1025017号
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の
取扱いについて
 PDF(45KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
102平成17年10月25日薬食審査発
第1025013号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等に
ついて」の改正について
  (1)PDF(567KB)  (2)PDF(500KB)
  (3)PDF(711KB)  (4)PDF(576KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
101平成17年10月25日薬食審査発
第1025009号
「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」
の改正について
  (1)PDF(908KB)  (2)PDF(860KB)
  (3)PDF(866KB)  (4)PDF(864KB)  (5)PDF(838KB)   (6)PDF(891KB)
  (7)PDF(940KB)  (8)PDF(811KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
100平成17年10月25日薬食審査発
第1025005号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告に
ついて」の改正について
 PDF(396KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
99平成17年10月25日薬食審査発
第1025001号
「自ら実施する薬物に係る治験の計画の届出等に
関する取扱いについて」の一部改正について
 PDF(53KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
98平成17年10月24日薬食審査発
第1024002号
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造者の
認定の申請書に添付すべき資料について
 PDF(69KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
97平成17年10月21日事務連絡一般用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集
(Q&A)について
 PDF(338KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
96平成17年10月18日薬食発
第1018006号
化粧品基準の一部を改正する件について
 PDF(76KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
95平成17年10月13日薬機発
第1013004号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う
医療機器の安全性試験の実施に関する基準に
基づく調査の実施について
 PDF(316KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構
理事長
94平成17年10月13日薬食発
第1013002号
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正に
ついて
 (1)PDF(400KB)  (2)PDF(495KB)
 (3)PDF(387KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
93平成17年10月11日事務連絡第十四改正日本薬局方第二追補正誤表の送付に
ついて
 PDF(88KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
92平成17年10月3日事務連絡輸出用医薬品等の証明書の発給について
 (1)PDF(472KB)  (2)PDF(245KB)
 (3)PDF(483KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室
安全対策課
91平成17年9月22日薬食審査発
第0922001号
医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売
名の命名に関する留意事項について
 PDF(117KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
90平成17年9月21日薬食機発
第0921002号
新医療機器の審査報告書の公表について
 PDF(152KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
89平成17年9月16日薬食審査発
第0916001号
薬食安発
第0916001号
医薬品安全性監視の計画について
 PDF(864KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
安全対策課長
88平成17年9月9日薬食発
第0909001号
「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の
基準に関する省令の施行について」の一部改正に
ついて
 PDF(530KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
87平成17年9月9日薬食機発
第0909001号
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の
取扱いについて
 PDF(176KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
86平成17年8月25日事務連絡副作用報告の報告内容等の変更に係る具体的な
入力方法について
 PDF(438KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
安全対策課
85平成17年8月25日薬食監麻発
第0825005号
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする
医薬品の追加について
 PDF(59KB)
厚生労働省
医薬食品局
監視指導・麻薬
対策課長
84平成17年8月25日薬食発
第0825001号
医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする
有効成分等の範囲(その58)について
 PDF(99KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
83平成17年8月23日薬食機発
第0823002号
指定管理医療機器の付帯的な機能のリスト
について(その2)
  (1)PDF(673KB)  (2)PDF(774KB)
  (3)PDF(811KB)  (4)PDF(580KB)  (5)PDF(678KB)   (6)PDF(744KB)
  (7)PDF(423KB)  (8)PDF(302KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室
82平成17年8月16日薬食審査発
第0816001号
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験
(案)等について
  (1)PDF(355KB)  (2)PDF(481KB)
  (3)PDF(459KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
81平成17年8月12日薬食機発
第0812004号
指定管理医療機器の適合性チェックリストに
ついて(その2)
 PDF(66KB)  別添CD-ROM(407KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
80平成17年8月12日薬食審査発
第0812002号
薬食安発
第0812001号
副作用報告の報告内容等の変更について
 PDF(113KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
安全対策課長
79平成17年8月5日薬食審査発
第0805005号
GLP適用試験施設票の提出について
 PDF(146KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
78平成17年8月5日薬食審査発
第0805003号
厚生労働省が実施する医薬品GLP実地調査に係る
実施要領について
 PDF(204KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
77平成17年8月5日薬食審査発
第0805002号
インスリンペン型注入器承認基準の制定について
 PDF(751KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
76平成17年8月5日薬食審査発
第0805001号
医薬品の製造販売承認申請等の際に添付すべき
医薬品の安全性に関する被臨床試験に係る資料の
取扱い等について
 PDF(185KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
75平成17年8月4日薬機発
第0804012号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う簡易
相談への「テレビ会議システム」の試験的導入等に
ついて
 PDF(80KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構
理事長
74平成17年8月4日薬食発
第0804005号
「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品
証明書の発給について」の改正について
 PDF(370KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
73平成17年7月28日事務連絡原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について
 PDF(261KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
72平成17年7月22日事務連絡平成17年3月31日以前に申請された医薬品・医療
機器等に係る承認書について
 PDF(23KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
71平成17年7月21日薬食発
第0721011号
第十四改正日本薬局方の一部改正について
 PDF(100KB)
厚生労働省
医薬食品局長
70平成17年7月21日薬食審査発
第0721001号
改正薬事法の施行日前に行われた承認申請に係る
許可の取扱いについて
 PDF(50KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
69平成17年7月20日事務連絡医療機器の臨床試験の実施の基準に係る必須
文書について
 PDF(916KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室
68平成17年7月20日薬食機発
第0720005号
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について
  (1)PDF(1,296KB)  (2)PDF(1,184KB)
  (3)PDF(1,109KB)  (4)PDF(1,256KB)  (5)PDF(1,428KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
67平成17年7月20日薬食発
第0720003号
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の
施行について
 PDF(1,243KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
66平成17年7月15日事務連絡副作用等に関するQ&Aについて(その5)
 PDF(218KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
安全対策課
65平成17年7月15日事務連絡製造業許可番号の権限等の区分の追加について
 PDF(41KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
64平成17年7月8日事務連絡登録認証機関における業務規程の公開について
 PDF(42KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課医療機器
審査管理室
63平成17年7月15日薬食機発
第0715006号
医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP
実地調査に係る実施要領について
 PDF(377KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
62平成17年7月15日薬食機発
第0715003号
厚生労働省が実施する医療機器のGLP実地調査に
係る実施要領について
 PDF(141KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
61平成17年7月15日薬食機発
第0715001号
医療機器の製造販売承認申請の際に添付するべき
医療機器の安全性に関する非臨床試験に係る資料の
取扱い等について
 PDF(204KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
60平成17年7月7日事務連絡創傷被覆・保護材の承認基準に関するQ&Aについて
 PDF(167KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室
59平成17年7月7日薬食機発
第0707005号
薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品に
おける承認及び認証事項の記載整備について
 PDF(735KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
58平成17年7月7日薬食機発
第0707003号
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)
に関する取扱いについて
 PDF(141KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
57平成17年7月7日薬食機発
第0707001号
医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造
業者の認定の申請に添付するべき資料について
 PDF(89KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
56平成17年7月7日薬食発
第0707002号
薬事法施行規則第93条第1項の規定により
厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器
(告示)の施行について
 PDF(735KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
55平成17年7月6日薬食機発
第0706001号
組合せ医療機器に係る製造販売承認(認証)
申請及び製造販売届出の取扱いについて
 PDF(232KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
54平成17年6月30日薬食機発
第0630001号
医療ガーゼ・医療脱脂綿の基準について
 PDF(235KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
53平成17年6月28日薬食機発
第0628002号
指定管理医療機器等の認証番号について
 PDF(59KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
52平成17年6月22日薬食発
第0622006号
体外診断用医薬品の承認基準の制定について
 (1)PDF(683KB)  (2)PDF(341KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
51平成17年6月22日薬食発
第0622004号
体外診断用医薬品の認証基準の制定について
 (1)PDF(889KB)  (2)PDF(292KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
50平成17年6月16日薬食機発
第0616001号
指定体外診断用医薬品の基本用件基準適合性
チェックリストについて
 PDF(595KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
49平成17年6月8日薬食機発
第0608001号
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストに
ついて(その1)
 PDF(286KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
48平成17年4月28日薬食機発
第0428001号
歯科材料の製造販売承認及び認証申請に必要な
物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方
について
 (1)PDF(750KB)  (2)PDF(1,023KB)
 (3)PDF(964KB)  (4)PDF(778KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
47平成17年4月22日薬食審査発
第0422001号
新医薬品の承認審査に係る情報の公表について
 PDF(251KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
46平成17年4月4日事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構における
医療機器の添付文書情報をインターネットで提供
するシステムの整備について
 PDF(500KB)
厚生労働省
医薬品食品局
安全対策課
45平成17年4月1日事務連絡体外診断用医薬品の標準品の供給機関の所在地
等について
 PDF(135KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
44平成17年4月1日事務連絡医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて
 PDF(146KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
43平成17年4月1日薬食発
第0401052号
磁気共鳴画像診断装置承認基準の制定について
 PDF(795KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
42平成17年4月1日薬食発
第0401050号
X線骨密度測定装置承認基準の制定について
 PDF(795KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
41平成17年4月1日薬食発
第0401048号
放射線治療シミュレータ承認基準の制定について
 PDF(882KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
40平成17年4月1日薬食発
第0401046号
加速器システム承認基準の制定について
 PDF(788KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
39平成17年4月1日薬食発
第0401044号
創傷被覆・保護材承認基準の制定について
 PDF(709KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
38平成17年4月1日薬食発
第0401042号
中心静脈用カテーテル承認基準の制定について
 PDF(719KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
37平成17年4月1日薬食発
第0401040号
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認
基準の制定について
 PDF(1,003KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
36平成17年4月1日薬食発
第0401038号
経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準の制定
について
 PDF(987KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
35平成17年4月1日薬食発
第0401036号
眼内レンズ承認基準の制定について
 PDF(963KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
34平成17年4月1日薬食発
第0401034号
コンタクトレンズ承認基準の制定について
 (1)PDF(603KB)  (2)PDF(698KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
33平成17年4月1日薬食発
第0401031号
体外診断用医薬品の一般的名称について
 (1)PDF(903KB)  (2)PDF(915KB)
 (3)PDF(621KB) 
厚生労働省
医薬品食品局長
32平成17年4月1日薬食発
第0401022号
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における
電磁的記録及び電子署名の利用について
 PDF(172KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
31平成17年4月1日薬食機発
第0401003号
承認基準に適合するものとして申請される医療機器の
製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき
事項について
 PDF(522KB) 
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
30平成17年4月1日薬食機発
第0401001号
適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の
記載区分について
 (1)PDF(1,011KB)  (2)PDF(1,008KB)
 (3)PDF(862KB) 
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
29平成17年3月31日薬食発
第0331040号
医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の
基準に関する省令の施行について
 PDF(225KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
28平成17年3月31日薬食発
第0331038号
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の
基準に関する省令の施行について
 PDF(351KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
27平成17年3月31日薬食発
第0331036号
薬事法施行施行規則第二十四条第三項第三号に
規定する講習等を行う者の登録に関する省令の
一部を改正する省令の施行について
 PDF(206KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
26平成17年3月31日薬食発
第0331032号
医療機器の製造販売承認申請について
 PDF(134KB)
厚生労働省
医薬食品局長
25平成17年3月31日薬食審査発
第0331032号
薬食安発
第0331017号
「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部
改正について
 PDF(337KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課長
安全対策課長
24平成17年3月31日薬食発
第0331033号
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
 PDF(142KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
23平成17年3月31日薬食発
第0331025号
フレキシブルディスク申請等を利用した申請等の記録
項目、コード表等について
 (1)PDF(744KB)  (2)PDF(865KB)
 (3)PDF(770KB) 
厚生労働省
医薬品食品局長
22平成17年3月31日薬食発
第0331024号
薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブル
ディスク申請等の取扱い等について
 PDF(231KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
21平成17年3月31日薬食発
第0331023号
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
 PDF(697KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
20平成17年3月31日薬食発
第0331021号
医薬品等の回収について
 PDF(472KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
19平成17年3月31日薬食安発
第0331014号
体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について
 PDF(452KB)
厚生労働省
医薬品食品局
安全対策課長
18平成17年3月31日薬食機発
第0331012号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて
 PDF(449KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
17平成17年3月31日薬食審査発
第0331012号
薬食安発
第0331009号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の
医薬品等の副作用等報告及び治験に関する副作用
等報告について(追加)
 (1)PDF(954KB)  (2)PDF(797KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課長
安全対策課長
16平成17年3月31日薬食機発
第0331010号
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し
留意すべき事項について
 PDF(684KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
15平成17年3月31日薬食機発
第0331008号
医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき
事項について
 PDF(687KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
14平成17年3月31日薬食発
第0331008号
医療機器の修理区分の妥当性について
 (1)PDF(1,332KB)  (2)PDF(1,182KB)
 (3)PDF(1,142KB)  (4)PDF(1,146KB)
 (5)PDF(1,211KB)  (6)PDF(1,072KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
13平成17年3月31日薬食機発
第0331006号
体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて
 PDF(344KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
12平成17年3月31日薬食監麻発
第0331004号
医薬品等の輸入届出の取扱いについて
 PDF(171KB)
厚生労働省
医薬食品局
監視指導・麻薬
対策課長
11平成17年3月31日薬食審査発
第0331004号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立
後の自ら治験を実施した者による治験副作用等
報告について(追加)
 PDF(168KB)
厚生労働省
医薬食品局
監視指導・麻薬
対策課長
10平成17年3月31日薬食機発
第0331004号
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の
一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器
修理業に係る運用等について
 PDF(514KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
9平成17年3月31日薬食審査
第0331004号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告に
ついて(追加)
 PDF(429KB)
厚生労働省
医薬品食品局
安全対策課長
8平成17年3月31日薬食発
第0331003号
医薬品等輸入監視要領の改正について
 (1)PDF(768KB)  (2)PDF(562KB)
 (3)PDF(861KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
7平成17年3月31日薬食機発
第0331002号
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき
事項について
 PDF(333KB)
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課医療機器
審査管理室長
6平成17年3月31日薬食審査
第0331001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等に
ついて(追加)
 (1)PDF(782KB)  (2)PDF(878KB)
 (3)PDF(854KB) 
厚生労働省
医薬品食品局
安全対策課長
5平成17年3月30日薬食発
第0330008号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が
行う審査等の手数料について」の一部改正
について
 PDF(632KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構理事長
4平成17年3月30日薬食発
第0330005号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う
対面助言、証明確認調査等の実施について」の
一部改正について
 (1)PDF(528KB)  (2)PDF(1,069KB)
 (3)PDF(916KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構理事長
3平成17年3月30日薬食発
第0330018号
薬事法関係手数料令の全部を改正する政令等の
施行について
 (1)PDF(376KB)  (2)PDF(1,588KB)
厚生労働省
医薬品食品局長
2平成17年3月30日薬食審査発
第0330006号
薬食監麻発
第0330005号
GMP適合性調査申請の取扱いについて
 PDF(378KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
監視指導・麻薬
対策課長
1平成17年3月25日薬食審査発
第0325009号
薬局製造販売医薬品の取扱いについて
 PDF(418KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長

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