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厚生労働省等薬事関係通知集(平成19年度分)

印刷用ページを表示する 掲載日:2012年9月10日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成19年度分)

厚生労働省等薬事関係通知集(平成19年度分) 表
No文書発出日文書番 号文書件名発信者名
171平成20年3月31日薬食機発
第0331005号
体外診断用医薬品の製造販売承認申請書
の添付資料の取扱いについて
 PDF(78KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器審査
  管理室長
170平成20年3月31日医政経発
第0331002号
薬食安発
第0331005号
後発医薬品の情報提供の適正な実施に
ついて
 PDF(357KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
医薬食品局
 安全対策課長
169平成20年3月31日薬機発
第0331021号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の関連通知の改正等について
 [PDFファイル/7.68MB]
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構
 理事長
168平成20年3月31日薬食審査発
第0331002号
薬食安発
第0331002号
インスリン製剤販売名の取扱いについて [PDFファイル/219KB]厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 安全対策課長
167平成20年3月31日薬食機発
第0331001号
医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて [PDFファイル/110KB]厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器審査
  管理室長
166平成20年3月31日薬食発
第0331053号
薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について [PDFファイル/483KB]厚生労働省
医薬食品局長
165平成20年3月31日事務連絡インスリン注射剤の医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて [PDFファイル/111KB]厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
 安全対策課
164平成20年3月31日事務連絡「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について [PDFファイル/42KB]
 機構ホームページ
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
163平成20年3月30日薬食審査発
第0330002号
薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたメトトレキサートの小児薬物療法に関する承認申請について [PDFファイル/211KB]厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
162平成20年3月28日事務連絡患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について(その2) [PDFファイル/140KB]厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
161平成20年3月28日医政経発
第0328003号
医療機器等へのバーコード表示の実施について [PDFファイル/348KB厚生労働省
医政局
 経済課長
160平成20年3月28日薬食機発第
0328001号
医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について [PDFファイル/176KB厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 医療機器
  審査管理室長
159平成20年3月27日事務連絡医薬部外品原料規格2006と既存の通知の取扱いについて(厚生労働省HPへ)厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
158平成20年3月27日薬食監麻発
第0327027号
ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について [PDFファイル/485KB厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・麻薬
  対策課長
157平成20年3月27日薬食審査発
第0327004号
医薬部外品の添加物リストについて(厚生労働省通知検索システムへ) 厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
156平成20年3月27日薬食安発
第0327002号
医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について [PDFファイル/274KB]厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課長
155平成20年3月26日薬食審査発
第0326001号
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について [PDFファイル/477KB]厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
154平成20年3月25日事務連絡注射薬の容器への施用部位等表示について [PDFファイル/255KB]厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
153平成20年3月25日薬食発
第3250043号
医療機器の一般名称の定義の変更について [PDFファイル/179KB]厚生労働省
医薬食品局長
152平成20年3月25日薬食発
第3250040号
自動腹膜灌流用装置認証基準の制定について [PDFファイル/2.05MB]厚生労働省
医薬食品局長
151平成20年3月25日薬食発
第3250037号
加圧式医薬品注入器承認基準の制定について [PDFファイル/1.59MB]厚生労働省
医薬食品局長
150平成20年3月25日薬食発
第3250034号
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の制定について [PDFファイル/1.34MB]厚生労働省
医薬食品局長
149平成20年3月25日薬食発
第3250031号
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の制定について [PDFファイル/1.29MB厚生労働省
医薬食品局長
148平成20年3月25日薬食発
第3250028号
麻酔脊髄用針承認基準の制定について [PDFファイル/1.29MB]厚生労働省
医薬食品局長
147平成20年3月25日薬食発
第3250025号
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の制定について [PDFファイル/1.36MB]厚生労働省
医薬食品局長
146平成20年3月25日薬食発
第3250022号
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の制定について [PDFファイル/1.32MB]厚生労働省
医薬食品局長
145平成20年3月25日薬食発
第3250019号
脳動静脈奇形手術用クリップ承認基準の制定について [PDFファイル/1.38MB]厚生労働省
医薬食品局長
144平成20年3月25日薬食発
第3250016号
脳動脈瘤手術用クリップ承認基準の制定について [PDFファイル/1.63MB]厚生労働省
医薬食品局長
143平成20年3月25日薬食発
第3250013号
眼科用冷凍手術ユニット承認基準の制定について [PDFファイル/2.23MB]厚生労働省
医薬食品局長
142平成20年3月25日薬食発
第0325003号
医療機器の一般的名称の追加について [PDFファイル/179KB]厚生労働省
医薬食品局長
141平成20年3月25日医政経発
第0325001号
薬食審査発
第0325001号
保医発
第0325001号
医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて [PDFファイル/99KB]厚生労働省
医政局
経済課長
医薬食品局
審査管理課長
保険局
医療課長
140平成20年3月21日事務連絡「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について [PDFファイル/1.31MB] 厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
139平成20年3月21日薬食発第
0321008号
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正 [PDFファイル/4.13MB]厚生労働省
医薬食品局長
138平成20年3月21日薬食審査発
第0321001号
「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/117KB]厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
137平成20年3月18日事務連絡指定管理医療機器の適合性チェックリストの [PDFファイル/876KB]    【適合性チェックリスト】リンク先厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課医療
  機器審査管理室
136平成20年3月18日事務連絡生理処理用品の製造販売承認申請等に
関する質疑応答集(Q&A)について
  PDF(1,224KB)  
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
135平成20年3月18日薬食発
第0318008号
生理処理用品の製造販売承認基準について
  PDF(981KB)
厚生労働省
医薬食品局長
134平成20年3月18日薬食発
第0318005号
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の
一部改正について
  PDF(93KB)
厚生労働省
医薬食品局長
133平成20年3月18日薬食審査発
第0318004号
生理処理用品材料規格について
  PDF(6,863KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
132平成20年3月18日薬食発
第0318002号
生理処理用品基準の廃止について
  PDF(37KB)
厚生労働省
医薬食品局長
131平成20年3月18日薬食審査発
第0318001号
生理処理用品製造販売承認申請書作成上
の留意点等について
  PDF(285KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
131平成20年3月12日事務連絡ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の
品質及び安全性の確保に関する指針に
係るQ&Aについて
  PDF(1,230KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
   審査管理室
130平成20年3月6日薬食審査発
第0306001号
薬食監麻発
第0306001号
医薬品等の製造所の変更又は追加に係る
手続の迅速化について
  PDF(56KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 監視指導・
  麻薬対策課長
129平成20年2月29日薬食発
第0229011号
薬物に係る治験の計画の届出及び治験に
関する副作用等の報告に係る薬事法施行
規則の一部を改正する省令の施行について
  PDF(194KB)
厚生労働省
医薬食品局長
128平成20年2月29日薬食発
第0229007号
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する
省令の一部を改正する省令の施行について
  PDF(264KB)
厚生労働省
医薬食品局長
127平成20年2月29日事務連絡医療機関等からの医薬品又は医療機器に
係る副作用等報告の方法の変更について
  PDF(478KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
126平成20年2月28日事務連絡旧法の規定に基づき製造又は輸入していた
医療用具の新法に係る取扱い等に関する
Q&Aについて(その3)について
  PDF(247KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
   審査管理室
125平成20年2月25日薬食監麻発
第0225003号
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要
とされる医薬品の追加について
  PDF(323KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課長
124平成20年2月21日薬食発
第0221007号
化粧品基準の一部を改正する件について
  PDF(113KB)
厚生労働省
医薬食品局長
123平成20年2月21日薬食審査発
第0221001号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に
伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の
取扱いについて
  PDF(109KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
122平成20年2月21日薬食発
第0221004号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に
ついて
  PDF(205KB)
厚生労働省
医薬食品局長
121平成20年2月21日薬食発
第0221001号
第十五改正日本薬局方の一部改正について
  PDF(273KB)
厚生労働省
医薬食品局長
120平成20年2月15日薬食機発
第0215001号
複数の一般的名称に該当する医療機器に
係る製造販売認証申請の取扱いについて
(その1)
  PDF(624KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
   審査管理室長
119平成20年2月8日薬食発
第0208003号
ヒト(自己)由来細胞や組織を加工した医薬品
又は医療機器の品質及び安全性の確保に
ついて
  PDF(1,350KB)
厚生労働省
医薬食品局長
118平成20年1月9日事務連絡日本薬局方における国際調和について
  PDF(2,689KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
117平成20年1月9日薬食審査発
第0109013号
薬食安発
第0109002号
ゲノム薬学における用語集について
  PDF(561KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 安全対策課長
116平成20年1月9日薬食審査発
第0109005号
医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき
資料の取扱いについて
  PDF(340KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
115平成20年1月7日薬食発
第0107005号
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部
改正について
  PDF(3,111KB)
厚生労働省
医薬食品局長
114平成19年12月27日事務連絡医薬品等の回収に係るインターネット掲載用
資料作成用テンプレートについて
  PDF(63KB)
厚生労働省
医薬食品局
監視指導・
 麻薬対策課
 薬事監視第二係
113平成19年12月27日薬食審査発
第1227009号
染毛剤の使用上の注意及び製造販売承認
申請書作成上の留意点について
  PDF(86KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
112平成19年12月27日薬食審査発
第1227006号
医薬品の一般的名称について
  PDF(127KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
111平成19年12月27日薬食審査発
第1227003号
医薬品の一般的名称について
  PDF(86KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
110平成19年12月26日薬食安発
第1226001号
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の
注意について
  PDF(731KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課長
109平成19年12月26日薬食発
第1226005号
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の
注意について
  PDF(52KB)
厚生労働省
医薬食品局長
108平成19年12月21日事務連絡薬用化粧品の効能又は効果について
  PDF(39KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
107平成19年12月21日医政研発
第1121002号
治験の依頼等に係る統一様式について
  PDF(5,565KB)
厚生労働省
医政局
 研究開発振興課長
106平成19年12月17日事務連絡公定規格に収載されていない生薬の自主
基準について
  PDF(958KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
105平成19年12月17日薬食審査発
第1126005号
旧法下で原薬に関する承認を取得していた
生薬に関する承認申請等について
  PDF(119KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
104平成19年12月10日薬食審査発
第1210003号
薬食監麻発
第1210007号
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造
所の変更・追加に係る手続きの迅速化に
ついて」の一部改正について
  PDF(784KB)
厚生労働省
医薬食品局
  審査管理課長
 監視指導・
  麻薬対策課長
103平成19年12月10日薬食発
第1210001号
日本薬局方標準品の製造・頒布の依頼に
ついて
  PDF(74KB)
厚生労働省
医薬食品局長
102平成19年11月29日事務連絡新規製造販売承認申請中の医療用後発医
薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査
申請のスケジュール等の取扱いについて
  PDF(73KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 監視指導・
  麻薬対策課
101平成19年11月29日事務連絡新規製造販売承認申請中の医療用後発医
薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査
申請のスケジュール等について
  PDF(293KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 監視指導・
  麻薬対策課
100平成19年11月27日薬食総発
第1127002号
一般用医薬品外箱等への副作用被害救済
制度の表示に関する自主申し合わせについて
  PDF(144KB)
厚生労働省
医薬食品局
 総務課長
99平成19年11月26日薬食審査発
第1126005号
新医薬品の承認審査に係る情報の公表に
係る通知の改正について
  PDF(304KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
98平成19年11月26日薬食審査発
第1126001号
希少疾病用医薬品の指定について
  PDF(31KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
97平成19年11月19日 染毛剤等に添付する文書に記載する
 使用上の注意事項
   自主基準改正のご報告
  PDF(768KB)    【正誤表 (56KB)】
日本ヘアカラー
 工業界会長
96平成19年11月15日薬食監麻発
第115003号
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要
とされる医薬品の追加について
  PDF(210KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課長
95平成19年11月8日薬食発
第1180001号
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部
改正について
  PDF(1,151KB)
厚生労働省
医薬食品局長
94平成19年11月1日事務連絡患者向医薬品ガイドの作成について
  PDF(94KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
93平成19年11月1日薬食機発
第1101001号
移行承認基準通知に示す取扱いに沿った
承認申請の期限について
  PDF(85KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
   審査管理室長
92平成19年10月29日薬食機発
第1029002号
補聴器の適正な販売の推進等について
  PDF(136KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
   審査管理室長
91平成19年10月29日薬食監麻発
第1029001号
補聴器における適正な表示の徹底について
  PDF(34KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課長
90平成19年10月29日薬食安発
第1029001号
米国産のウシ由来物を原料として製造される
医薬品等を使用する患者への情報提供に
ついて(その5)
  PDF(50KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課長
89平成19年10月19日薬食審査発
第1019007号
遺伝子組換え人血清アルブミン製剤の使用
に当たっての留意事項について
  PDF(188KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
88平成19年10月19日薬食監麻発
第1019006号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を
要するものとして厚生労働大臣の指定する
医薬品等の一部を改正する件について
  PDF(224KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課長
87平成19年10月19日薬食審査発
第1019004号
硫酸クロピドグレル製剤の使用に当たっての
留意事項について
  PDF(239KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
86平成19年10月19日薬食審査発
第1019001号
エルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての
留意事項について
  PDF(259KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
85平成19年10月9日薬機発
第1009021号
信頼性保証部の執務室移転について
  PDF(338KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構
 理事長
84平成19年10月2日薬食審査発
第1002002号
治験に係る文書又は記録について
  PDF(3,952KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
83平成19年10月1日薬食監麻発
第1001004号
医薬品等輸入届添付書類の取扱いについて
  PDF(296KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課長
82平成19年9月28日事務連絡「国際共同治験に関する基本的考え方に
ついて」に対する意見募集の結果について
  PDF(1,383KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
81平成19年9月28日薬食発
第0928016号
「薬事法第二条第五項から第七項までの
規定により厚生労働大臣が指定する高度
管理医療機器、管理医療機器及び一般
医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項
の規定により厚生労働大臣が指定する特定
保守管理医療機器(告示)の施行について」
の一部改正について
  PDF(276KB)
厚生労働省
医薬食品局長
80平成19年9月28日薬食発
第0928012号
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部
改正について
  PDF(4,892KB)
厚生労働省
医薬食品局長
79平成19年9月28日薬食審査発
第0928010号
国際共同治験に関する基本的考え方について
  PDF(1,383KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
78平成19年9月28日薬食発
第0928005号
生物由来原料基準の一部改正について
  PDF(134KB)
厚生労働省
医薬食品局長
77平成19年9月28日薬食審査発
第0928004号
第十五改正日本薬局方第一追補の制定に
伴うに医薬品製造販売承認申請等の取扱い
について
  PDF(1,107KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
76平成19年9月28日薬食機発
第0928002号
薬事法第14条第10項に規定する医療機器の
承認事項の変更届の明確化について
  PDF(587KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
   審査管理室長
75平成19年9月28日薬食発
第0928001号
第十五改正日本薬局方第一追補について
ついて
  PDF(1,812KB)
厚生労働省
医薬食品局長
74平成19年9月28日薬食審査発
第0928001号
生物由来原料基準の一部改正に伴うウシ等
由来原材料を使用した医薬品等の取扱いに
ついて
  PDF(134KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
73平成19年9月26日事務連絡医薬品等の回収にかかるインターネット掲載
用資料作成時の注意点について
  PDF(138KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課
  薬事監視第二係
72平成19年9月26日薬食発
第0926003号
「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品
及び化粧品証明書の発給について」の廃止
について
  PDF(118KB)
厚生労働省
医薬食品局長
71平成19年9月26日薬食審査発
第0926011号
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等に
ついて」等の一部改正について
  PDF(9,103KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
70平成19年9月20日事務連絡第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品
等の承認申請等に係る質疑応答集(Q&A)に
ついて
  PDF(260KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
69平成19年9月13日薬食発
第0913005号
遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種
使用規程の承認申請に必要な生物多様性
影響の評価を実施する際の留意事項について
  PDF(1,330KB)
厚生労働省
医薬食品局長
68平成19年9月13日薬食審査発
第0913003号
希少疾病用医薬品の指定について
  PDF(64KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
67平成19年9月13日薬食審査発
第0913001号
希少疾病用医薬品の指定について
  PDF(64KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
66平成19年9月10日事務連絡第十五改正日本薬局方正誤表の送付に
ついて
  PDF(844KB)
 【参考】 平成19年4月19日付け事務連絡
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
65平成19年9月6日薬食安発
第0906002号
米国産のウシ由来物を原料として製造される
医薬品等を使用する患者への情報提供に
ついて(その4)
  PDF(207KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課長
64平成19年9月4日薬食審査発
第0904005号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に
伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の
取扱いについて
  PDF(287KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
63平成19年9月4日薬食審査発
第0904002号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に
ついて
  PDF(909KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
62平成19年8月31日薬食機発
第0831002号
歯科材料の製造販売承認申請等に必要な
物理的・化学的及び生物学的試験の基本的
考え方について
  PDF(22,728KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
   審査管理室長
61平成19年8月30日事務連絡医療用医薬品の品質再評価に係る公的
溶出試験(案)等の訂正について
  PDF(152KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
60平成19年8月27日事務連絡MedDRAバージョンアップ作業に伴う医薬品・
治験薬の副作用等の報告について
  PDF(159KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
59平成19年8月27日薬食審査発
第0827001号
医薬品の一般的名称について
  PDF(89KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
58平成19年8月24日事務連絡医薬品等の承認申請等のに関する質疑
応答集(Q&A)について
  PDF(318KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
57平成19年8月15日事務連絡医療機器の製造販売承認申請書における
原材料記載に関する関するQ&Aについて
  PDF(2,090KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
   審査管理室
56平成19年8月15日薬食機発
第0815001号
医療機器に関する長期保存試験成績の
取扱いについて
  PDF(195KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
   審査管理室長
55平成19年8月14日薬食審査発
第0814001号
薬食監麻発
第0814001号
「医療用医薬品の製造所の変更又は追加に
係る手続の迅速化について」の一部改正に
ついて
  PDF(823KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 監視指導・
  麻薬対策課
54平成19年8月7日事務連絡医療用医薬品の品質再評価に係る公的
溶出試験(案)等の訂正について
  PDF(1,636KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
53平成19年8月6日薬食審査発
第0806001号
我が国における医薬品の一般的名称の変更
について(その1)
  PDF(3,344KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
52平成19年8月3日薬食発
第0803007号
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正
について
  PDF(5,375KB)
厚生労働省
医薬食品局長
51平成19年8月3日薬食審査発
第0803002号
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
  PDF(69KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
50平成19年8月3日薬食安発
第0803001号
ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の
改訂指示等について
  PDF(452KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課長
49平成19年7月27日事務連絡治験に係る被験者募集の情報提供の取扱い
について
  PDF(106KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課
48平成19年7月25日事務連絡日本薬局方の日本名命法の変更に伴う医薬
品の一般的名称(JAN)の変更により販売名
のみを変更するもののフレキシブルディスク
申請に関するコードの追加について
  PDF(95KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
47平成19年7月20日薬食機発
第0720001号
「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法
の一部を改正する法律等の施行に関する適合
性認証機関の登録申請等について」の一部
改正について
  PDF(191KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
   審査管理室長
46平成19年7月19日事務連絡新規製造販売承認申請中の医療用後発
医薬品に係る承認審査及びGMP適合性
調査申請のスケジュール等について
  PDF(531KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 監視指導・
  麻薬対策課
45平成19年7月13日薬食機発
第0713002号
指定管理医療機器の付帯的な機能のリスト
について(その4)
  PDF(925KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
   審査管理室長
44平成19年7月12日事務連絡医療用医薬品の品質再評価に係る公的
溶出試験(案)等の差し替えについて
  PDF(14,649KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
43平成19年7月12日薬食審査発
第0712001号
医療用医薬品の品質再評価に係る公的
溶出試験(案)等について
  PDF(428KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
42平成19年7月9日薬食発
第0709004号
機械器具等に係る治験の計画等の届出等
について
  PDF(1,152KB)
厚生労働省
医薬食品局長
41平成19年7月9日薬食機発
第0709001号
機械器具等に係る治験の計画等の届出の
取扱い等について
  PDF(1,471KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
   審査管理室長
40平成19年7月7日事務連絡医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付に
ついて
  PDF(156KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
39平成19年7月6日薬食機発
第0706012号
希少疾病用医薬品の指定について
  PDF(114KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
   審査管理室長
38平成19年6月26日事務連絡「重篤副作用疾患別対応マニュアル」について
  PDF(91KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
37平成19年6月20日事務連絡患者向医薬品ガイドの作成について
  PDF(187KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
36平成19年6月20日薬食審査発
第0620001号
薬食監麻発
第0620009号
一般用医薬品の製造所の変更又は追加に
係る手続きの迅速化について
  PDF(585KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 監視指導・
  麻薬対策課長
35平成19年6月19日事務連絡医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集
(Q&A)について
  PDF(579KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
34平成19年6月19日薬食審査発
第0619004号
外国製造業者の認定申請の取扱い等に
ついて
  PDF(428KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
33平成19年6月19日薬食発
第0619002号
医薬品等の製造業の許可及び外国製造
業者の認定の申請書に添付する様式等に
ついて
  PDF(1,655KB)
厚生労働省
医薬食品局長
32平成19年6月15日薬食安発
第0615001号
経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の
改訂指導等について
  PDF(614KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課長
31平成19年6月12日薬食監麻発
第0612008号
医療機器の放射線滅菌のバリデーション
ガイドラインの取扱いについて
  PDF(174KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課長
30平成19年6月12日薬食機発
第0612005号
医療機器の放射線滅菌の滅菌線設定の
根拠に関する基準について
  PDF(123KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
   審査管理室長
29平成19年6月12日薬食発
第0612001号
新医薬品の再審査期間の延長について
  PDF(68KB)
厚生労働省
医薬食品局長
28平成19年6月6日事務連絡「酸化染料を含むヘナ白髪染め」について
  PDF(2,490KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課
  薬事監視第一係
27平成19年6月5日薬食審査発
第0605001号
希少疾病用医薬品の指定について
  PDF(68KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
26平成19年6月4日事務連絡厚生労働科学研究成果の配布について
  PDF(6,330KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課
  品質指導係
25平成19年6月1日事務連絡薬事法第23条の6第1項の規定により登録した
認証機関に係る登録内容の変更について
  PDF(960KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
   審査管理室
24平成19年5月30日事務連絡「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイド
ライン等の一部改正について 」 の訂正に
ついて
  PDF(2,600KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
23平成19年5月24日薬食審査発
第0524001号
化粧品に配合可能な医薬品の成分について
  PDF(190KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
22平成19年5月24日薬食発
第0524001号
化粧品基準の一部を改正する件について
  PDF(179KB)
厚生労働省
医薬食品局長
21平成19年5月17日事務連絡おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康
被害の防止について(注意喚起)
  PDF(364KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
経済産業書
商務情報政策局
 製品安全課
20平成19年5月16日薬食審査発
第0516001号
希少疾病用医薬品の指定について
  PDF(103KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
19平成19年5月16日薬食監麻
第0516005号
外国製造業者認定のみなし期間中の取扱い
について
  PDF(132KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課長
18平成19年5月15日事務連絡新規製造販売承認申請中の医療用後発
医薬品に係る承認審査及びGMP適合性
調査申請のスケジュール等について
  PDF(268KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 監視指導・
  麻薬対策課
17平成19年5月15日事務連絡製造所変更迅速審査に係るFax送信及び
申請等の期限延長について
  PDF(116KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 監視指導・
  麻薬対策課
16平成19年5月14日事務連絡発出した通知の一部訂正等について
  PDF(73KB)
    【医療機器リスト】CD-ROM(4,363KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
  医療機器
   審査管理室
15平成19年4月27日事務連絡製造所変更迅速審査に係る質疑応答集(Q&A)
について
  PDF(1,309KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 監視指導・
  麻薬対策課
14平成19年4月27日薬食安発
第0427004号
「人工心肺装置の標準的接続方法および
それに応じた安全教育等に関するガイドラ
イン」の送付及び人工心肺装置等に係る「使
用上の注意」の改訂について
  PDF(140KB)
      【ガイドライン(厚生労働省へリンク)】
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課長
13平成19年4月27日薬食審査発
第0427002号
薬食安発
第0427005号
薬食監麻発
第0427001号
信越化学工業株式会社直江津工場の爆発
火災事故による一部の医薬品添加物の出荷
停止に対応するための緊急措置について
  PDF(572KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 安全対策課長
 監視指導・
  麻薬対策課長
12平成19年4月23日薬食発
第0423005号
「薬事法第二条第五項から第七項までの
規定により厚生労働大. 臣が指定する高度
管理医療機器、管理医療機器及び一般医療
機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定
により厚生労働大臣. が指定する特定保守管
理医療機器(告示)の施行について
  PDF(20KB)
厚生労働省
医薬食品局長
11平成19年4月23日医政経発
第0423003号
信越化学工業株式会社直江津工場の爆発
火災事故に係る医薬品の市場流通の適正
化について
  PDF(448KB)
厚生労働省
医政局経済課長
10平成19年4月20日薬食審査発
第0420006号
薬食安発
第0409004号
チクロピジンに塩酸塩製剤及びTAXUS
エクスプレス2ステントの安全対策に係る
協力依頼について
  PDF(3,150KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 安全対策課長
9平成19年4月19日事務連絡第十五改正日本薬局方正誤表の送付に
ついて
  PDF(1,488KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
8平成19年4月18日事務連絡エンドトキシン100標準品の取扱いについて
  PDF(142KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
7平成19年4月13日医政研発
第0413001号
平成19年度治験拠点病院活性化事業の
事業計画書について
  PDF(2,333KB)
厚生労働省
医政局
研究開発振興課長
6平成19年4月13日医政発
第0413004号
平成19年度治験拠点病院活性化事業の
実施要綱について
  PDF(6,277KB)
厚生労働省
医政局長
5平成19年4月10日事務連絡医療用医薬品の品質再評価に係る公的
溶出試験(案)等の訂正について
  PDF(1,366KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
4平成19年4月10日薬食監麻発
第0410005号
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要
とされる医薬品の追加について
  PDF(631KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課長
3平成19年4月9日事務連絡医薬品等の製造販売業許可に係る事例集
について
  PDF(1,551KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
2平成19年4月9日薬食審査発
第0409001号
医薬品の一般的名称について
  PDF(157KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
1平成19年4月1日薬食発
第0401001号
新有効成分含有医薬品の再審査期間に
ついて
  PDF(6,759KB)
厚生労働省
医薬食品局長
1’平成19年3月30日薬食発
第0330022号
医薬食品局の保有する情報の公開に係る
事務処理の手引について
        【手引(厚生労働省へリンク)】
厚生労働省
医薬食品局長

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