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厚生労働省等薬事関係通知集(平成18年度分)

印刷用ページを表示する 掲載日:2012年9月10日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(平成18年度分)

厚生労働省等薬事関係通知集(平成18年度分)表
No 文書発出日文書番号文書件名発信者名
178平成19年3月30日事務連絡漢方製剤・生薬製剤の製造管理及び品質
管理に関する自主基準について
  PDF(2,059KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課長
177平成19年3月30日薬食発
第0330030号
細胞・組織を利用した医薬品等の品質及び
安全性の確保に係る手続きの変更について
  PDF(2,059KB)
厚生労働省
医薬食品局長
176平成19年3月30日薬食発
第0330014号
薬事法関係手数料令の一部を改正する政令
の施行について
  PDF(768KB)
厚生労働省
医薬食品局長
175平成19年3月30日薬食発
第0330012号
薬事法施行規則の一部を改正する省令の
施行について
  PDF(271KB)
厚生労働省
医薬食品局長
174平成19年3月30日薬食機発
第0330010号
生理用タンポン自主基準について
  PDF(1,223KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室長
173平成19年3月30日薬食審査発
第0330004号
薬食監麻発
第0330012号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の
変更・追加に係る手続きの迅速化について
  PDF(1,235KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 監視指導・
  麻薬対策課長
172平成19年3月30日医政経発
第0330005号
薬食審査発
第0330003号
薬食安発
第0330003号
薬食監麻発
第0330007号
後発医薬品の信頼性向上について
  PDF(354KB)
厚生労働省
医政局
 経済課長
医薬食品局
 審査管理課長
 安全対策課長
 監視指導・
  麻薬対策課長
171平成19年3月30日薬機発
第0330008号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が
行う対面助言、証明確認調査等の実施要領
等の策定に伴う関連通知の改正等について
  PDF(7,057KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構
 理事長
170平成19年3月30日薬食機発
第0330008号
指定管理医療機器等の認証の整理について
について
  PDF(189KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室長
169平成19年3月30日薬食機発
第0330006号
薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定
する講習会等の開催に当たっての留意事項
について
  PDF(477KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室長
168平成19年3月30日薬機発
第0330005号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が
行う対面助言、証明確認調査等の実施要領
等について
  PDF(12,074KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構
 理事長
167平成19年3月30日薬食発
第0330005号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
施行規則の一部を改正する省令の施行に
ついて(安全対策等拠出金制度の一部改正)
  PDF(191KB)
厚生労働省
医薬食品局長
166平成19年3月30日薬機発
第0330002号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が
行う審査等の手数料について
  PDF(3,135KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構
 理事長
165平成19年3月30日薬食機発
第0330001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に
対する機械器具等に係る治験不具合等報告
に関する報告上の留意点等について
  PDF(1,242KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室長
164平成19年3月30日薬食発
第0330001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に
対する機械器具等に係る治験不具合等報告
について
  PDF(912KB)
厚生労働省
医薬食品局長
163平成19年3月28日事務連絡患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の
特定について(その6)
  PDF(241KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
162平成19年3月28日事務連絡患者向医薬品ガイドの作成が望まれる
医薬品として特定した医薬品について
  PDF(183KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
161平成19年3月28日薬食審査発
第0328002号
薬事・食品衛生審議会で事前評価された
アセトアミノフェンの小児薬物療法に関する
承認申請について
  PDF(392KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
160平成19年3月27日薬食審査発
第0327003号
医療用医薬品の品質再評価に係る公的
溶出試験(案)について
  PDF(8,810KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
159平成19年3月23日薬食審査発
第0323009号
希少疾病用医薬品の指定について
  PDF(92KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
158平成19年3月22日薬食審査発
第0322001号
外国において一般用医薬品として汎用されて
いる生薬製剤を一般用医薬品として製造販売
承認申請する際の取扱いについて
  PDF(249KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
157平成19年3月9日薬食監麻発
第0309004号
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要
とされる医薬品の追加について
  PDF(636KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課長
156平成19年3月8日事務連絡医療機器及び体外診断用医薬品の承認
申請等に関する質疑応答集(Q&A)
その2
  PDF(2,260KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
155平成19年3月7日薬食発
第0307001号
名称を記載しなければならない医薬部外品の
成分の別名等について
  PDF(1,227KB)
厚生労働省
医薬食品局長
154平成19年3月2日薬食発
第0302018号
非中心循環系一時留置向け手動式ブラキ
セラピー装置用放射線源承認基準の制定に
ついて
  PDF(1,525KB)
厚生労働省
医薬食品局長
153平成19年3月2日薬食発
第0302016号
非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキ
セラピー装置用放射線源承認基準の制定に
ついて
  PDF(1,551KB)
厚生労働省
医薬食品局長
152平成19年3月2日薬食発
第0302014号
経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の
制定について
  PDF(2,059B)
厚生労働省
医薬食品局長
151平成19年3月2日薬食発
第0302012号
汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定に
ついて
  PDF(1,466KB)
厚生労働省
医薬食品局長
150平成19年3月2日薬食発
第0302010号
長期使用尿管用チューブステント承認基準の
制定について
  PDF(1,466KB)
厚生労働省
医薬食品局長
149平成19年3月2日薬食発
第0302008号
長期的使用胆管用カテーテル承認基準の
制定について
  PDF(1,506KB)
厚生労働省
医薬食品局長
148平成19年3月2日薬食発
第0302006号
自己検査用グルコース測定器承認基準の
制定について
  PDF(2,516KB)
厚生労働省
医薬食品局長
147平成19年3月2日薬食発
第0302004号
埋込み型心臓ペースメーカ等の承認基準の
制定について
  PDF(7,983KB)
厚生労働省
医薬食品局長
146平成19年3月1日薬食安発
第0301003号
医療用医薬品へのバーコード表示の実施
要領」の一部改正について
  PDF(824KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
安全対策課長
145平成19年2月28日薬食審査発
第0228002号
医療用医薬品の品質再評価に係る公的
溶出試験(案)について
  PDF(4,895KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
144平成19年2月28日薬食機発
第0228002号
指定管理医療機器の適合性チェック
リストについて(その5)
  PDF(322KB)
      CDデータ(自動解凍型3,084KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室長
143平成19年2月27日薬食審査発
第0227003号
希少疾病用医薬品の指定について
  PDF(68KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
142平成19年2月26日事務連絡「後発医薬品の必要な規格を揃えること等に
ついて」のQ&Aについて(その2)
  PDF(692KB)
【参考】
「後発医薬品の必要な規格を揃えること等に
ついて」のQ&Aについて(平成18年5月15日)
  PDF(786KB)
厚生労働省
医政局
経済課
141平成19年2月26日事務連絡安全性定期報告制度に関する質疑応答集
(Q&A)について
  PDF(975KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
安全対策課
140平成19年2月21日薬食機発
第0221001号
体外診断用医薬品のシリーズ申請等の
取扱いについて
  PDF(689KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室長
139平成19年2月20日薬食審査発
第0220001号
医薬品の一般的名称について
  PDF(140KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
138平成19年2月14日事務連絡第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬
品等の承認申請等に関する質疑応答集
(Q&A)について
  PDF(611KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
137平成19年2月8日事務連絡一般的名称のいずれにも該当しない医療
機器及び体外診断用医薬品の一般的名称
の取扱いについて
  PDF(359KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室
136平成19年2月7日事務連絡日本薬局方における国際調和について
  PDF(331KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
135平成19年2月7日事務連絡製造所変更迅速審査に係る質疑応答集
(Q&A)について
  PDF(991KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
監視指導・
  麻薬対策課
134平成19年2月5日事務連絡「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部
改正について」に係る訂正について
  PDF(193KB)  ※No.118 差替え済み
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
133平成19年2月1日薬食監麻発
第0201059号
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要
とされる医薬品の追加について
  PDF(599KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課長
132平成19年1月26日薬食監麻発
第0126009号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を
要するものとして厚生労働大臣の指定する
医薬品等の一部を改正する件について
  PDF(191KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課長
131平成19年1月26日薬食安発
第0126001号
米国産のウシ由来物を原材料として製造
される医薬品等を使用する患者への情報
提供について(依頼)(その3)
  PDF(852KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課長
130平成19年1月25日事務連絡薬事法第23条の6第1項の規定により
登録した認証機関について
  PDF(818KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室
129平成19年1月25日薬食審査発
第0125005号
希少疾病用医薬品の指定について
  PDF(76KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
128平成19年1月22日事務連絡医療機器の安全性に関する非臨床試験の
実施の基準に関する承認申請等に関する
Q&Aについて
  PDF(360KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室
127平成19年1月16日事務連絡製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき
資料等について
  PDF(567KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 監視指導・
  麻薬対策課
126平成19年1月12日事務連絡医薬品等の承認申請等に関する質疑応答
集(Q&A)について
  PDF(752KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
125平成19年1月12日薬食審査発
第0112001号
平成14年薬事法改正に関連する通知の
改正について
  PDF(467KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
124平成19年1月4日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
  PDF(94KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
123平成19年1月4日事務連絡医薬部外品原料規格2006の正誤表の
送付について
  PDF(3,358KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
122平成19年1月4日薬食発
第0104003号
医療用医薬品再評価に関し資料提出を
必要とする有効成分等の範囲(その62)
について
  PDF(352KB)
厚生労働省
医薬食品局長
121平成19年1月4日薬食審査発
第0104001号
医療用医薬品再評価に係る指定品目
(その62)の溶出試験条件について
  PDF(335KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
120平成18年12月28日事務連絡旧法の規定に基づき製造又は輸入していた
医療用具の新法に係る取扱い等に関する
Q&Aについて(その2)
  PDF(768KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
119平成18年12月28日事務連絡日本薬局方外医薬品規格第三部の一部
改正に伴う取扱いについて
  PDF(284KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室
118平成18年12月28日薬食発
第1228001号
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部
改正について
  PDF(7,025KB)
厚生労働省
医薬食品局長
117平成18年12月27日薬食審査発
第1227001号
医療用医薬品の品質再評価に係る公的
溶出試験(案)等について
  PDF(4,262KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
116平成18年12月25日薬食審査発
第1225002号
薬食監麻発
第1225007号
医療用医薬品の製造所の変更又は追加に
係る手続きの迅速化について
  PDF(746KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
監視指導・
  薬対策課長
115平成18年12月22日事務連絡「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化
使用について」に関するQ&Aについて
  PDF(2,449KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
114平成18年12月21日薬食機発
第1221001号
希少疾病用医療機器の指定取消しについて
  PDF(102KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室長
113平成18年12月18日パ理18-36パーマネント・ウェーブ用剤の直接の容器
または直接に被包に表示する項目について
の自主基準改正について
  PDF(552KB)
日本パーマ
 ネントウェーブ液
  工業組合
    理事長
112平成18年12月15日薬食機発
第1215002号
指定管理医療機器の適合性チェック
リストについて(その5)
  PDF(294KB)
      CDデータ(自動解凍型2,052KB)  
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室長
111平成18年12月14日事務連絡医薬品等の承認申請等関する質疑応答集
(Q&A)について
  PDF(1,991KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
110平成18年12月14日薬食審査発
第1214005号
希少疾病用医薬品の指定について
  PDF(72KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
109平成18年12月5日薬食審査発
第1204001号
「新有効成分含有医薬品のうち原薬の
不純物に関するガイドラインの改定に
ついて」の一部改正について
  PDF(251KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
108平成18年11月27日事務連絡医療機器及び体外診断用医薬品の承認
申請等に関する質疑応答集(Q&A)に
ついて
  PDF(754KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室
107平成18年11月24日事務連絡局所皮膚適用製剤の剤形追加のための
生物学的同等性試験ガイドラインに関する
質疑応答集(Q&A)について
  PDF(327KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
106平成18年11月24日事務連絡「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイド
ラインに関する質疑応答集(Q&A)について」
等の改正について
  PDF(5,767KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
105平成18年11月24日薬食審査発
第1124004号
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイド
ライン等の一部改正について
  PDF(3,787KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
104平成18年11月24日薬食審査発
第1124001号
局所皮膚適用製剤の剤形追加のための
生物学的同等性試験ガイドラインについて
  PDF(327KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
103平成18年11月21日事務連絡「重篤副作用疾患別対応マニュアル」に
ついて
  PDF(413KB)
 【資料は医薬品医療機器総合機構のHPへ】
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
102平成18年11月20日事務連絡自ら治験を実施するものによる治験により
収集された資料に基づき承認申請が行わ
れた新医薬品の承認申請資料適合性書面
調査の留意事項について
  PDF(209KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
101平成18年11月17日事務連絡新規製造販売承認申請中の医療用医薬品
のGMP適合性調査申請リストについて
  PDF(91KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 監視指導・
  麻薬対策課
100平成18年11月17日事務連絡患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の
特定について(その6)
  PDF(400KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
99平成18年11月16日自主基準通知染毛剤の広告に記載する注意事項に
ついて(自主基準のご通知)
  PDF(291KB)
日本ヘアカラー
 工業界 会長
98平成18年11月16日自主基準通知染毛剤の添付文書に記載する注意事項に
ついて(自主基準のご通知)
  PDF(299KB)
日本ヘアカラー
 工業界 会長
97平成18年11月16日事務連絡医薬品等の承認申請に関する質疑応答集
(Q&A)について
  PDF(1,579KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
96平成18年11月16日薬機発
第1116013号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が
行う「テレビ会議システム」を利用した簡易
相談の実施会場の追加について
  PDF(277KB)
独立行政法人
医薬品医療機器
総合機構
理事長
95平成18年11月16日薬食機発
第1116002号
薬事法第23条の2第1項に規定する厚生
労働大臣が定める基準への適合性を確認
するために行われるヒトを用いた試験の
取扱いについて
  PDF(253KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室長
94平成18年11月15日事務連絡新規製造販売承認申請中の医療用後発
医薬品に係る承認審査及びGMP適合性
調査申請のスケジュール等について
  PDF(298KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
 監視指導・
  麻薬対策課
93平成18年11月6日薬食安発
第1109002号
広帯域電力線搬送通信機器による医療
機器への影響に関する医療関係者等から
の照会に対する対応について
  PDF(309KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課長
92平成18年11月6日事務連絡医療用医薬品の品質再評価に係る公的
溶出試験(案)等の訂正について
  PDF(517KB)
                【No.66参照】
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
91平成18年11月6日事務連絡「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部
改正について」に係る訂正について
  PDF(205KB)
                【参考通知】
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
90平成18年11月6日事務連絡医療用医薬品再評価結果に係る訂正に
ついて
  PDF(2,085KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
89平成18年10月27日事務連絡医療機器の添付文書の記載要領及び使用
上の注意記載要領に関するQ&Aについて
  PDF(768KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課
88平成18年10月27日薬食審査発
第1027001号
計量法附則第四条の計量単位等を定める
政令の一部を改正する政令の施行に伴う
医薬品等の製造販売承認申請の取扱いに
ついて
  PDF(497KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
87平成18年10月25日事務連絡連続式電解水生成器等の広告における
表現・表示の自主基準について
  PDF(316KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課
86平成18年10月25日事務連絡「医薬品添加物規格1998の一部改正に
ついて」の訂正について
  PDF(86KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課
85平成18年10月21日薬食安発
第1020001号
米国産のウシ由来物を原材料として製造
される医薬品等を使用する患者への情報
提供について(依頼)(その2)
  PDF(503KB)
厚生労働省
医薬食品局
 安全対策課長
84平成18年10月20日薬食審査発
第1020001号
薬事法施行規則の一部改正に伴う
留意点について
  PDF(692KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
83平成18年10月18日薬食審査発
第1018001号
医薬品の一般的名称について
  PDF(130KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
82平成18年10月18日薬食審査発
第1018004号
薬食安発
第1018001号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等
報告について」の一部改正について
  PDF(362KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 安全対策課長
81平成18年10月16日薬食審査発
第1016002号
タルクの品質管理について
  PDF(880KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
80平成18年10月13日事務連絡GMP/QMS事例集(2006年版)について
             分割ファイル等はこちら
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課
79平成18年10月13日事務連絡厚生労働科学研究成果の配布について
  PDF(2,723KB)
厚生労働省
医薬食品局
 監視指導・
  麻薬対策課
   品質指導係
78平成18年10月12日事務連絡「輸出用医薬品等の証明書の発給に
ついて」の正誤表の送付について
  PDF(229KB)
                【参考通知】
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器審
  査管理室
安全対策課
77平成18年10月11日事務連絡医療用医薬品の品質再評価に係る公的
溶出試験(案)等の標準ロット再選定に
ついて
  PDF(73KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
76平成18年10月5日事務連絡「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化
仕様について」に関するQ&Aについて
  PDF(4,673KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
75平成18年10月5日事務連絡「外国臨床データを受け入れる際に考慮
すべき民族的要因についての指針」に
関するQ&Aについて(その2)
  PDF(466KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
74平成18年9月21日薬食審査発
第0921001号
医薬品の臨床試験の実施の基準の
運用について
 (1)PDF(1,546KB)  (2)PDF(1,529KB)
 (3)PDF(1,295KB)  (4)PDF(1,366KB)
 (5)PDF(1,296KB)  (6)PDF(1,613KB)
 (7)PDF(1,431KB)  (8)PDF(1,602KB) (9)PDF(1,618KB)  (10)PDF(1,504KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
73平成18年9月15日薬食安発
第0915002号
医療用医薬品へのバーコード表示の
実施について
 PDF(818KB)
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課長
72平成18年9月13日薬食発
第0913004号
新医薬品の再審査期間の延長に
ついて
 PDF(87KB)
厚生労働省
医薬食品局長
71平成18年9月11日事務連絡第十五改正日本薬局方の制定に伴う
医薬品等の承認申請等に関する質疑
応答集(Q&A)について
 PDF(996KB)
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課長
70平成18年9月7日薬食安発
第0906001号
ヘンナ及びヘンナ由来物を含有する
頭髪用化粧品類等の使用上の注意
事項について
 PDF(162KB)
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課長
69平成18年9月1日薬食審査発
第0901004号
薬食監麻発
第0831005号
品質リスクマネジメントに関する
ガイドライン
 (1)PDF(929KB)  (2)PDF(628KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 監視指導・
  麻薬対策課長
68平成18年9月1日薬食審査発
第0901001号
製剤開発に関するガイドライン
 PDF(832KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
67平成18年9月1日薬食発
第0901001号
薬事法第43条第1項の規定に基づき
検定を要するものとして厚生労働大臣の
指定する医薬品等の一部を改正する件
について
 PDF(151KB)
厚生労働省
医薬食品局
監視指導・
 麻薬対策課長
66平成18年8月31日薬食審査発
第0831003号
医療用医薬品の品質再評価に係る
公的溶出試験(案)等について
 (1)PDF(1,530KB)  (2)PDF(1,401KB)
 (3)PDF(1,522KB)  (4)PDF(1,305KB)
 (5)PDF(1,295KB)  (6)PDF(989KB)
 (7)PDF(1,219KB)  (8)PDF(747KB) (9)PDF(918KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
65平成18年8月31日薬食審査発
第0831001号
薬食安発
第0831001号
薬食監麻発
第0831001号
薬事法施行規則の一部改正に伴う
留意点について
 PDF(188KB)
厚生労働省
医薬食品局
 審査管理課長
 安全対策課長
 監視指導・
  麻薬対策課長
64平成18年8月30日事務連絡指定管理医療機器の適合性チェック
リストの一部改訂について
 (1)PDF(1,079KB)  (2)PDF(1,142KB)
 (3)PDF(1,256KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室
63平成18年8月29日事務連絡患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の
特定について(その5)
 PDF(619KB) 
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課
62平成18年8月28日薬食発
第0828020号
新医薬品の再審査期間の延長に
ついて
 PDF(343KB)
厚生労働省
医薬食品局長
61平成18年8月25日事務連絡自動体外式除細動器の承認事項の
一部変更申請等の取扱いについて
 PDF(183KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室
60平成18年8月22日事務連絡「第十五改正日本薬局方の制定等に
ついて」の訂正について(その2)
 PDF(247KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
59平成18年8月11日薬食発
第0811005号
日本薬局方外医薬品規格第三部の
一部改正について
 PDF(1,108KB)
厚生労働省
医薬食品局長
58平成18年8月11日薬食発
第0811002号
医療用医薬品再評価結果 平成18年度
(その1)について
 PDF(343KB)
厚生労働省
医薬食品局長
57平成18年8月11日薬食審査発
第0811002号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(171KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
56平成18年8月10日事務連絡独立行政法人 医薬品医療機器総合
機構による一般用医薬品の添付文書
情報の提供について
 PDF(59KB) 
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課
55平成18年8月10日薬食安発
第0810001号
ヒアルロニダーゼ標準品の取扱いに
ついて
 PDF(102KB) 
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課長
54平成18年8月3日事務連絡第16改正日本薬局方作成基本方針に
ついて
 PDF(760KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
53平成18年8月1日薬食機発
第0801002号
指定管理医療機器の適合性チェック
リストについて(その4)
 PDF(49KB) 
      CDデータ(自動解凍型2,511KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室長
52平成18年7月27日事務連絡医療機器及び体外診断用医薬品に
関する外国製造業者の認定の申請に
添付するべき資料に関するQ&A
(その2)について
 PDF(676KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室
51平成18年7月27日薬食発
第0727004号
薬事法第43条第1項の規定に基づき
検定を要するものとして厚生労働大臣の
指定する医薬品等の一部を改正する
件について
 PDF(187KB)
厚生労働省
医薬食品局長
50平成18年7月27日薬食安発
第0727002号
「小児気管支喘息の薬物療法における
適正使用ガイドライン」について
 PDF(982KB)
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課長
49平成18年7月26日薬食機発
第0726001号
旧法により承認されていた体外診断用
医薬品の新法における取扱いについて
 PDF(521KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室長
48平成18年7月26日事務連絡薬事法に関する疑義について
 PDF(204KB)
厚生労働省
医薬食品局
監視指導・
 麻薬対策課
 薬事監視指導係
47平成18年7月25日事務連絡「医薬品の一般的名称について」の
訂正について
 PDF(39KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
46平成18年7月20日事務連絡日本薬局方外医薬品規格2002の
正誤表の送付について
 PDF(268KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
45平成18年7月19日事務連絡医薬部外品の製造販売承認申請
及び化粧品基準に改正要請に添付
する資料に関する質疑応答集(Q&A)
について
 PDF(1,089KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
44平成18年7月19日薬食監麻発
第0719005号
数量に関わらず厚生労働省の確認を
必要とする医薬品の追加について
 PDF(232KB)
厚生労働省
医薬食品局
監視指導・
 麻薬対策課長
43平成18年7月12日事務連絡「医薬品の一般的名称について」の
訂正について
 PDF(35KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
42平成18年7月12日薬食審査発
第0712001号
医薬品の一般的名称について
 PDF(97KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
41平成18年7月7日事務連絡医療用医薬品再評価に係る指定品目
(その61)の名称の取扱いについて
 PDF(54KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
40平成18年7月7日薬食審査発
第0707001号
医療用医薬品再評価に係る指定品目
(その61)の溶出試験条件について
 PDF(209KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
39平成18年7月7日薬食発
第0707001号
医療用医薬品再評価に関し資料提出を
必要とする有効成分等の範囲(その61)
について
 PDF(186KB) 
厚生労働省
医薬食品局長
38平成18年7月3日薬食審査発
第0703004号
「新有効成分含有医薬品のうち製剤の
不純物に関するガイドラインの改定に
ついて」の改定について
 PDF(161KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
37平成18年7月3日薬食審査発
第0703001号
「気道区域3及び4における承認申請
のための安全性試験成績に関するガイド
ラインについて」の廃止について
 PDF(166KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
36平成18年6月30日事務連絡旧法の規定に基づき製造又は輸入して
いた医療用具の新法に係る取扱い等に
関するQ&Aについて(その1)
 PDF(594KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室
35平成18年6月30日事務連絡日本薬局方の無菌試験法で定める
培地の有効期限について
 PDF(78KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
34平成18年6月30日薬食監麻発
第0630002号
日本薬局方無菌試験法の培地の管理に
ついて
 PDF(665KB) 
厚生労働省
医薬食品局
監視指導・
 麻薬対策課長
33平成18年6月30日薬食安発
第0630001号
小児のかぜに伴う鼻づまり、くしゃみ
等の緩和を目的とする貼付剤(医薬
部外品)の取扱いについて
 PDF(192KB) 
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課長
32平成18年6月28日薬食審査発
第0628001号
「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に
関するガイドライン」について
 PDF(1,130KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
31平成18年6月26日事務連絡患者向医薬品ガイドの作成について
 PDF(72KB) 
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課
30平成18年6月26日薬食発
第0626001号
新医薬品等の再審査結果 平成18年度
(その1)について
 PDF(67KB) 
厚生労働省
医薬食品局長
29平成18年6月23日事務連絡「医療機器に関する臨床試験の試験
成績のうち外国で実施したものの取扱い
について」に関するQ&Aについて
 PDF(184KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室
28平成18年6月23日薬食審査発
第0623001号
医療用医薬品の品質再評価(第35次)
に関し予試験の資料提出を必要とする
医薬品の範囲等について
 PDF(122KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
27平成18年6月22日医政経発
第0622001号
薬食審査発
第0622001号
後発医薬品における効能効果等の是正
について
 PDF(206KB) 
厚生労働省
医政局
経済課長
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
26平成18年6月20日薬食安発
第0620002号
「子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛
促進に際しての留意点」について
 (1)PDF(771KB)  (2)PDF(424KB)
厚生労働省
医薬食品局
安全対策課長
25平成18年6月8日薬食機発
第0608003号
旧薬事法の規定に基づき製造又は
輸入ていた医療用具のうち新薬事法
第23条の2第1項の規定に基づき
厚生労働大臣が基準を定めて指定する
管理医療機器に係る取扱いについて
 PDF(318KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室長
24平成18年6月8日薬食機発
第0608001号
整備政令附則第2条第2項の規定が
適用される医療機器に係る薬事法第
14条第1項の規定による承認の基準
等の取扱いについて
 PDF(427KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室長
23平成18年5月31日事務連絡患者向医薬品ガイドを作成する医薬品
の特定について(その4)
 PDF(282KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
22平成18年5月31日事務連絡患者向医薬品ガイドを作成する医薬品
の特定について(その3)の一部変更に
ついて
 PDF(235KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
21平成18年5月31日事務連絡副作用等報告に関するQ&Aについて
 (1)PDF(880KB)  (2)PDF(920KB)
 (3)PDF(991KB)  (4)PDF(1,114KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
安全対策課
20平成18年5月28日薬食審査発
第0508004号
希少疾病用医薬品の指定について
 PDF(42KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
19平成18年5月24日事務連絡化粧品基準における医薬品の成分の
該当性について
 PDF(118KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
18平成18年5月24日薬食発
第0524001号
化粧品基準の一部を改正する件に
ついて
 PDF(157KB) 
厚生労働省
医薬食品局長
17平成18年5月22日医政研発
第0522001号
薬食審査発
第0522001号
適応外使用に係る医家向け医療
機器の取扱いについて
 PDF(145KB) 
厚生労働省
医政局
研究開発振興課長
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
16平成18年5月11日薬食機発
第0511001号
放射性医薬品たる体外診断用医薬品
の扱いについて
 PDF(100KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
医療機器
  審査管理室長
15平成18年4月28日事務連絡「日本薬局方の日本名命名法の変更
に伴う医薬品の一般的名称(JAN)
の取扱について」の訂正について
 PDF(61KB) 
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課
14平成18年4月28日事務連絡「第十五改正日本薬局方の制定等に
ついて」の訂正について
  PDF(224KB) 
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課
13平成18年4月28日事務連絡第十五改正日本薬局方正誤表の
送付について
  PDF(115KB) 
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課
12平成18年4月27日事務連絡外国製造業者の承認番号等の公表に
ついて
  PDF(82KB) 
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課
11平成18年4月27日事務連絡医薬品等の承認申請等に関する質疑
応答集(Q&A)について
  PDF(161KB) 
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課
10平成18年4月27日薬食審査発
第0427002号
「改正薬事法に基づく医薬品等の製造
販売承認申請書記載事項に関する指針
について」の一部改正について
  PDF(149KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
9平成18年4月26日薬食審査発
第0426001号
治験副作用等報告に関する報告上の
留意点等について
 (1)PDF(215KB)  (2)PDF(1,077KB)
 (3)PDF(1,054KB) (4)PDF(1,420KB)
 (5)PDF(904KB)  (6)PDF(408KB)
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
8平成18年4月25日事務連絡地方厚生局が行う製造業許可等に係る
登録免許税の課税について
  PDF(338KB) 
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課
7平成18年4月25日事務連絡整備政令の附則第2条第2項に規定
する医療機器の承認基準等について
  PDF(47KB) 
厚生労働省
医薬品食品局
審査管理課
医療機器
 審査管理室
6平成18年4月25日薬食発
第0425006号
整備政令附則第2条第2項の規定が
適用される医療機器に係る薬事法第
14条第1項の規定による承認の基
準等について
  PDF(335KB) 
厚生労働省
医薬食品局長
5平成18年4月18日薬食審査発
第0418001号
医薬品の免疫毒性試験に関するガイ
ドラインについて
  PDF(1117KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
4平成18年4月6日事務連絡市販後副作用等報告及び治験副作
用等報告の留意点について
  (1)PDF(1028KB)  (2)PDF(995KB)
  (3)PDF(895KB)  (4)PDF(807KB)   
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課
安全対策課長
3平成18年4月5日薬食審査発
第0405001号
医薬品の一般的名称について
  PDF(163KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
2平成18年4月1日薬食審査発
第0401001号
「医薬品の臨床試験の実施の基準に
関する省令の一部を改正する省令」(
治験審査委員会の質及び機能の向
上関係)の施行に関する留意事項に
ついて
  PDF(892KB) 
厚生労働省
医薬食品局
審査管理課長
1平成18年4月1日薬食発
第0401001号
「医薬品の臨床試験の実施の基準に
関する省令の一部を改正する省令」
(治験審査委員会の質及び機能の
向上関係)の施行について
  (1)PDF(423KB)  (2)PDF(1060KB)
  (3)PDF(1353KB) 
厚生労働省
医薬食品局長

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