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掲載日:2022年5月19日

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厚生労働省等薬事関係通知集(令和3年度分)医薬品製造販売・製造等関係(注意喚起及び医療機関向け含む)

No 文書発出日 文書番号 文書件名 分類
251 令和4年3月31日 事務連絡 令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(PDF:76KB) 医療
250 令和4年3月28日 薬生薬審発0328第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について(PDF:906KB) 医療
249 令和4年3月29日 薬機審マ発0329001号 第十九改正日本薬局方原案作成要領について(PDF:60KB) 薬造
248 令和4年3月31日

薬生薬審発0331第1号

薬生機審発0331第1号

薬生安発0331第1号

医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて(PDF:179KB) 機造
247 令和4年3月31日 薬生機審発0331第8号 医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について(PDF:94KB) 機造
246 令和4年3月31日 薬生機審発0331第5号 新医療機器等の使用成績評価結果令和2年度~令和3年度について(PDF:82KB) 機造
245 令和4年3月31日 薬生機審発0331第2号 新医療機器等の再審査結果令和2年度~令和3年度について(PDF:89KB) 機造
244 令和4年3月31日 事務連絡 特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について(PDF:123KB) 薬造
243 令和4年3月31日 事務連絡 人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:192KB) 機造
242 令和4年3月31日 事務連絡 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:98KB) 機造
241 令和4年3月30日 薬生機審発0330第1号 医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて(PDF:74KB) 機造
240 令和4年3月29日 薬生機審発0329第1号 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(PDF:71KB) 機造
239 令和4年3月28日 薬生機審発0328第1号 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて(PDF:317KB) 薬造
238 令和4年3月25日 事務連絡 機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:109KB) 機造
237 令和4年3月23日 薬生薬審発0323第1号 新医薬品等の再審査結果令和3年度(その8)について(PDF:80KB) 薬造
236 令和4年3月23日 薬生薬審発0323第7号 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:54KB) 薬造
235 令和4年3月29日 事務連絡 品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて(PDF:441KB) 薬造
234 令和4年3月18日

薬生薬審発0318第2号

薬生安発0318第1号

医薬品リスク管理計画の策定及び公表について(PDF:270KB) 薬造
233 令和4年3月18日 事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:220KB) 薬造
232 令和4年3月14日 薬生薬審発0314第5号 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)(PDF:86KB) 薬造
231 令和4年3月14日 薬生薬審発0304第1号 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その3)(PDF:8KB) 薬造
230 令和4年3月14日

薬生監麻発0314第4号

薬生監麻発0314第5号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:63KB)

別添(PDF:76KB)

薬造
229 令和4年3月14日 事務連絡 第十八改正日本薬局方英文版の公開について(PDF:4KB) 薬造
228 令和4年3月9日 薬生薬審発0309第1号 新医薬品等の再審査結果令和3年度(その7)について(PDF:82KB) 薬造
227 令和4年3月8日 薬生薬審発0308第1号 日本薬局方外生薬規格2022について(PDF:989KB) 薬造
226 令和4年3月7日 薬生薬審発0307第1号 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:65KB) 薬造
225 令和4年3月7日 薬生発0307第1号 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について(PDF:735KB) 薬造
224 令和4年3月7日 事務連絡 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について(その2)(PDF:53KB) 薬造
223 令和4年3月4日 医政経発0304第4号 「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添1に係る医薬品の供給状況の調査結果について(PDF:1,311KB) 医療
222 令和4年3月4日 事務連絡 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について(PDF:83KB) 薬造
221 令和4年3月4日 事務連絡 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について(その4)(PDF:144KB) 薬造
220 令和4年3月1日 薬生薬審発0301第1号 医薬品の一般的名称について(PDF:51KB) 薬造
219 令和4年3月1日 事務連絡 医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について(要請)(PDF:120KB) 機造
218 令和4年2月25日

薬生薬審発0225第12号

薬生監麻発0225第9号

医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて(PDF:93KB) 薬造
217 令和4年2月22日 薬生機審発0222第2号 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について(PDF:206KB) 機造
216 令和4年2月22日 事務連絡 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:7KB) 薬造
215 令和4年2月18日 薬生薬審発0218第4号

 

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について(PDF:941KB)

別紙(PDF:2,179KB)

薬造
214 令和4年3月14日 事務連絡 「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部改正について(PDF:294KB) 薬造
213 令和4年2月25日 薬生薬審発0225第6号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について(PDF:528KB)

参考(PDF:767KB)

医療
212

令和4年2月25日

薬生薬審発0225第2号

薬生安発0225第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:151KB) 医療
211 令和4年2月10日

薬生薬審発0210第7号

薬生安発0210第2号

薬生監麻発0210第1号

特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:91KB) 薬造
210 令和4年1月21日

事務連絡 ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限の取扱いについて(PDF:91KB) 医療
209 令和3年12月28日

薬生薬審発1228第1号

薬生安発1228第1号

メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて(PDF:106KB) 薬造
208 令和4年2月17日 薬生機審発0217第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:1,023KB) 機造
207 令和4年2月17日 事務連絡 再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:139KB) 薬造
206 令和4年2月16日

薬生薬審発0216第3号

薬生機審発0216第3号

薬生安発0216第1号

薬生監麻発0216第1号

届出等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:147KB)

薬造

 

機造

205 令和4年2月16日

薬生薬審発0216第1号

薬生機審発0216第1号

フレキシブルディスク申請等の取扱い等について(PDF:893KB)

薬造

 

機造

204 令和4年2月16日 薬生発0216第2号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について(PDF:113KB)

薬造

 

機造

203 令和4年2月9日 事務連絡 新型コロナウィルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて(PDF:61KB) 薬造
202 令和4年2月7日

薬生薬審発0207第1号

薬生安発0207第1号

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:1,279KB) 薬造
201 令和4年2月7日 事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:585KB) 薬造
200 令和4年2月4日 薬生薬審発0204第3号 医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について(PDF:229KB) 薬造
199 令和4年2月3日

薬生薬審発0203第1号

薬生機審発0203第1号

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について(PDF:166KB) 薬造
198 令和4年2月3日 事務連絡 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:422KB) 薬造
197 令和4年1月31日 薬生薬審発0131第1号 医薬品の一般的名称について(PDF:54KB) 薬造
196 令和4年1月28日 事務連絡 医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について(PDF:372KB) 薬造
195 令和4年1月28日 事務連絡 アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について(PDF:72KB) 薬造

194

令和4年1月26日 事務連絡 「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて(PDF:149KB) 機造
193 令和4年1月25日 医政経発0125第4号 「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添1に係る医薬品の適切な流通について(周知依頼)(PDF:682KB) 医療
192 令和4年1月20日 薬生薬審発0120第4号 医薬品の一般的名称について(PDF:258KB) 薬造

191

令和4年1月20日 薬生薬審発0120第1号 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:52KB) 薬造
190 令和4年1月20日 薬生発0120第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:170KB)

機造

 

189 令和4年1月20日 薬生監麻発0120第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:112KB) 機造
188 令和3年12月10日 事務連絡 「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」の一部改正について(PDF:237KB) 薬造
187 令和4年1月13日 薬生薬審発0113第1号 不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について(PDF:201KB) 薬造

186

令和4年1月13日 薬生発0113第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について(PDF:74KB) 薬造
185 令和4年1月31日 事務連絡 医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について(PDF:7,937KB) 薬造
184 令和4年2月7日 事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について(PDF:278KB)

薬造

 

183 令和4年2月7日 事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:158KB) 薬造
182 令和4年2月4日

薬生薬審発0204第6号

薬生安発0204第4号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:123KB) 薬造
181 令和4年1月28日

薬生薬審発0128第1号

薬生安発0128第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:177KB)

薬造

 

180 令和3年12月24日

薬生薬審発1224第20号

薬生安発1224第6号

中和抗体薬の承認条件の変更について(PDF:92KB) 薬造
179 令和3年12月24日 薬生薬審発1224第10号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成について(PDF:520KB) 医療
178 令和3年12月24日 薬生薬審発1224第6号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌)の作成について(PDF:359KB) 医療
177 令和3年12月24日

医政安発1224第1号

薬生機審発1224第13号

薬生安発1224第3号

電動モルセレーターに係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:344KB) 機造
176 令和3年12月24日

薬生薬審発1224第14号

薬生機審発1224第11号

デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について(PDF:93KB)

薬造

 

機造

175 令和3年12月24日 薬生機審発1224第5号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その20)(PDF:1,840KB) 機造
174 令和3年12月24日

薬生機審発1224第1号

薬生安発1224第1号

医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について(PDF:1,124KB)

機造

 

173 令和3年12月24日 事務連絡 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:625KB) 機造
172 令和3年12月22日 薬生発1222第1号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:101KB) 機造
171 令和3年12月22日 事務連絡 再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:166KB) 薬造
170 令和3年12月17日 事務連絡 「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について(PDF:54KB) 薬造
169 令和3年12月10日 医政経発1210第1号 医療用医薬品の供給不足に係る対応について(PDF:514KB) 医療
168 令和3年12月9日 事務連絡 「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」の訂正について(PDF:202KB) 薬造
167 令和3年12月9日 薬生薬審発1209第1号 医薬品の一般的名称について(PDF:135KB) 薬造
166 令和3年12月8日 薬生監麻発1208第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:7KB)

別紙(PDF:112KB)

別添(PDF:19KB)

薬造
165 令和3年11月29日 事務連絡 MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:146KB) 機造
164 令和3年11月25日 薬生発1125第1号 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について(PDF:164KB) 薬造
163 令和3年11月25日 事務連絡 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:533KB) 薬造
162 令和3年11月25日 薬生薬審発1125第7号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌及び食道癌)の一部改正について(PDF:1,749KB) 医療
161 令和3年11月25日 薬生薬審発1125第3号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の一部改正について(PDF:1,170KB) 医療
160 令和3年11月24日 薬生薬審発1124第5号 ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について(PDF:419KB) 医療
159 令和3年11月24日 薬生薬審発1124第1号 アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について(PDF:408KB) 医療
158 令和3年11月9日 薬生監麻発1109第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:80KB) 薬造
157 令和3年11月12日 事務連絡

IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について(PDF:260KB)

別添1(エクセル:1,180KB)

別添2(PDF:4,634KB)

 

機造

156

令和3年11月1日

薬生監麻発1101第2号

食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について(PDF:153KB)

別添(エクセル:82KB)

薬造

155

令和3年9月6日 薬生薬審発0906第2号薬生安発0906第16号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:117KB) 薬造
154 令和3年9月6日 事務連絡 ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について(PDF:72KB) 薬造
153 令和3年8月30日 薬生薬審発0830第4号薬生安発0830第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:85KB) 薬造
152 令和3年8月25日 薬生薬審発0825第9号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について(PDF:1,157KB) 医療
151 令和3年8月25日 薬生薬審発0825第5号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌)の一部改正)について(PDF:5,099KB) 医療
150 令和3年8月25日 薬生薬審発0825第1号 ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について(PDF:556KB) 医療
149 令和3年9月8日 薬生薬審発0908第1号 新医薬品等の再審査結果令和3年度(その3)について(PDF:86KB) 薬造
148 令和3年9月10日 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:413KB) 薬造
147 令和3年9月9日 環循規発第2109091号薬生機審発第09091号 単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて(PDF:64KB) 機造
146 令和3年9月6日

薬生薬審発0906第20号

医薬品の一般的名称について(PDF:163KB) 薬造
145 令和3年9月3日 薬生発0903第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:138KB) 機造
144 令和3年9月3日 薬生監麻発0903第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:95KB) 薬造
143 令和3年8月31日 事務連絡 届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:165KB) 薬造
142 令和3年8月30日 事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長について(PDF:650KB) 薬造
141 令和3年8月23日 事務連絡 医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起)(PDF:185KB) 機造
140 令和3年8月18日 薬生機審発0818第2号 体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて(PDF:235KB) 機造
139 令和3年8月18日

薬生機審発0818第1号

医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて(PDF:278KB) 機造
138 令和3年8月3日 医政安発0803第1号薬生安発0803第1号 薬造
137 令和3年8月17日 薬生薬審発0817第1号 医薬品の一般的名称について(PDF:188KB) 薬造
136 令和3年8月13日 薬生薬審発0813第1号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(PDF:71KB) 薬造
135 令和3年8月2日 薬生薬審発0802第1号薬生安発0802第1号 輸出用化粧品の証明書の発給について(PDF:435KB) 薬造
134 令和3年8月6日

薬生発0802第4号

輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について(PDF:474KB) 薬造
133 令和3年8月11日

薬生薬審発0811第5号

フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について(PDF:378KB) 医療
132 令和3年8月11日 薬生薬審発0811第1号 エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について(PDF:337KB) 医療
131 令和3年8月11日 薬生機審発0811第1号 テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて(PDF:504KB) 医療
130 令和3年7月30日 薬生発0730第8号 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(PDF:1,194KB) 薬造
129 令和3年7月30日 薬生発0730第5号 「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について(PDF:187KB) 薬造
128 令和3年7月30日

医政研発0730第1号

薬生薬審発0730第4号

不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて(PDF:112KB) 医療
127 令和3年7月20日 薬生薬審発0720第1号
薬生安発0720第1号
薬生監麻発0720第1号
特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:89KB) 薬造
126 令和3年5月21日 薬生薬審発0706第1号 脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドランについて(PDF:843KB) 医療
125 令和3年7月26日 薬生薬審発0726第1号
薬生安発0726第1号
「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について(PDF:73KB) 医療
124 令和3年7月13日 医政総発0713第1号
医政地発0713第1号
健難発0713第3号
薬生機審発0713第1号
薬生安発0713第1号
薬生監麻発0713第21号
手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について(PDF:214KB) 医療
123 令和3年7月30日 薬生薬審発0730第9号
薬生監麻発0730第7号
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について(PDF:60KB) 薬造
122 令和3年7月30日 薬生薬審発0730第3号 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:578KB) 薬造
121 令和3年7月30日 薬生機審発0730第2号 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:803KB) 機造
120 令和3年7月30日 薬生薬審発0730第6号 医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について(PDF:100KB)

薬造

 

119 令和3年7月30日 薬生薬審発0730第2号
薬生安発0730第2号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:944KB) 薬造
118 令和3年7月30日 薬生機審発0730第1号 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(PDF:804KB) 薬造
117 令和3年7月30日 薬生監麻発0730第3号 GCTP調査要領の改正について(PDF:360KB) 薬造
116 令和3年7月30日 事務連絡 区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:89KB) 薬造
115 令和3年7月30日 事務連絡 機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:147KB) 機造
114 令和3年7月30日 事務連絡 改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について(PDF:1,026KB) 薬造
113 令和3年7月30日 事務連絡 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:201KB) 薬造
112 令和3年7月30日 事務連絡 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について(PDF:438KB) 薬造
111 令和3年7月30日 事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:533KB) 薬造
110 令和3年7月30日 事務連絡 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について(PDF:95KB) 薬造
109 令和3年7月30日 事務連絡 「医薬品たるコンビネーショ製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について(PDF:193KB) 薬造
108 令和3年7月29日 薬生機審発0729第1号 再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて(PDF:155KB) 薬造
107 令和3年7月20日 事務連絡 「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について(PDF:35KB) 薬造
106 令和3年7月19日 薬生薬審発0719第1号 医薬品の一般的名称について(PDF:133KB) 薬造
105 令和3年7月19日 事務連絡 医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加ための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について(PDF:162KB) 薬造
104 令和3年7月14日 事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:276KB) 薬造
103 令和3年7月13日 薬生薬審発0713第1号
薬生監麻発0713第8号
GMP適合性調査申請の取扱いについて(PDF:238KB) 薬造
102 令和3年7月13日 薬生監麻発0713第16号 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について(PDF:117KB) 薬造
101 令和3年7月13日 薬生監麻発0713第12号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について(PDF:662KB) 薬造
100 令和3年7月13日 薬生監麻発0713第4号 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について(PDF:259KB) 機造
99 令和3年7月12日 薬生発00712第10号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:143KB) 薬造
98 令和3年7月12日 薬生発0712第2号 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について(PDF:147KB) 薬造
97 令和3年7月12日 事務連絡 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A」の改正について(PDF:161KB) 薬造
96 令和3年7月7日 事務連絡 「使用上の注意」等の改訂について(PDF:149KB) 薬造
95 令和3年6月21日 薬生薬審発0621第2号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:1,696KB) 医療
94 令和3年7月2日 薬生薬審発0702第5号
薬生監麻発0702第5号
医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について(PDF:101KB) 薬造
93 令和3年7月2日 事務連絡 医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:153KB) 薬造
92 令和3年7月2日 事務連絡 「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について(PDF:51KB) 薬造
91 令和3年7月1日 薬生薬審発0701第1号 我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その5)(PDF:78KB) 薬造
90 令和3年7月1日 薬生発0701第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について(PDF:126KB) 薬造
89 令和3年6月30日 薬生薬審発0630第1号 新医薬品等の再審査結果令和3年度(その2)について(PDF:95KB) 薬造
87 令和3年6月30日 薬生機審発0630第4号 次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:377KB) 機造
86 令和3年6月28日 薬生薬審発0628第19号 医薬品の一般的名称について(PDF:97KB) 薬造
85 令和3年6月28日 薬生薬審発0628第16号 生理処理用品材料規格について(PDF:962KB) 薬造
84 令和3年6月28日 薬生発0628第13号 薬用歯みがき類製造販売承認基準について(PDF:226KB) 薬造
83 令和3年6月28日 薬生発0628第10号 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について(PDF:365KB) 薬造
82 令和3年6月28日 薬生発0628第7号 染毛剤製造販売承認基準について(PDF:204KB) 薬造
81 令和3年6月28日 薬生発0628第4号 生理処理用品製造販売承認基準について(PDF:398KB) 薬造
80 令和3年6月28日 薬生発0628第1号 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(PDF:4,055KB) 薬造
79 令和3年6月28日 薬生安発0628第11号 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(PDF:7,399KB) 薬造
78 令和3年6月28日 事務連絡 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:430KB) 薬造
77 令和3年6月28日 事務連絡 医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起)(PDF:3,709KB) 医療
76 令和3年6月28日 事務連絡 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:223KB) 薬造
75 令和3年6月28日 事務連絡 「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:40KB)

薬造

74 令和3年6月24日 薬生薬審発0624第1号 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について(PDF:57KB) 薬造
73 令和3年6月24日 事務連絡 毒薬若しくは劇薬又は特殊疾病用の医薬品の指定の訂正について(PDF:61KB) 薬造
72 令和3年6月23日 薬生薬審発0623第4号 医薬品の一般的名称について(PDF:92KB) 薬造
71 令和3年6月23日 薬生薬審発0623第1号 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:6KB) 薬造

70

令和3年6月21日 薬生薬審発0621第6号 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:53KB) 薬造
69 令和3年6月18日 薬生薬審発0618第5号 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:57KB) 薬造
68 令和3年6月21日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:146KB) 薬造
67 令和3年6月16日 薬生薬審発0616第14号 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて(PDF:238KB) 薬造
66 令和3年6月16日 薬生審発0616第7号 「承認基準の定められた一般用医薬品申請書記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:210KB) 薬造
65 令和3年6月16日 薬生薬審発0616第13号
薬生安発0616第1号
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:641KB) 薬造
64 令和3年6月16日 事務連絡 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:104KB) 薬造
63 令和3年6月16日 事務連絡 厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:56KB) 薬造
62 令和3年6月16日 事務連絡 「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:97KB) 薬造
61 令和3年6月15日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:186KB) 薬造
60 令和3年6月11日 薬生発0611第13号 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:22KB) 薬造
59 令和3年6月11日 薬生発0611第9号 医療機器の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:25KB) 医療
58 令和3年6月11日 薬生発0611第5号 体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:18KB) 機造
57 令和3年6月11日 薬生発0611第1号 医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:41KB) 薬造
56 令和3年6月11日 薬生機審発0611第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:42KB) 医療
55 令和3年6月11日 事務連絡 承認された再生医療等製品について(PDF:74KB) 薬造
54 令和3年6月11日 事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:53KB) 薬造
53 令和3年6月9日 薬生薬審発0609第1号 新医薬品等の再審査結果令和3年度(その1)について(PDF:91KB) 薬造
52 令和3年6月7日 薬生薬審発0607第5号 日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて(PDF:8KB) 医療
51 令和3年6月7日 薬生薬審発0607第1号 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:34KB) 薬造
50 令和3年6月7日 薬生発0607第1号 第十八改正日本薬局方の制定等について(PDF:138KB) 薬造
49 令和3年6月7日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:74KB) 機造
48 令和3年6月4日 薬生薬審発0604第2号
薬生機審発0604第1号
遺伝子組換え生物等の使用規制による多様性確保関す法律に係る事務取扱い等について(PDF:164KB) 薬造
47 令和3年6月3日 事務連絡 「使用上の注意」等の改訂について(PDF:184KB) 薬造
46 令和3年5月27日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:73KB) 薬造
45 令和3年5月27日 事務連絡 「新医薬品の再審査期間の延長について」の訂正について(PDF:8KB) 薬造
44 令和3年5月21日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:69KB) 薬造
43 令和3年5月28日 事務連絡 経口テモゾロミド製剤の供給について(PDF:224KB) 医療
42 令和3年5月27日 薬生薬審発0527第2号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の一部改正について(PDF:635KB) 医療
41 令和3年6月1日 薬生安発0601第3号 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について(PDF:127KB) 医療
40 令和3年5月18日 薬生機審発0518第1号 リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(PDF:424KB) 医療
39 令和3年6月2日 薬生薬審発0602第3号
薬生安発0602第1号
「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)(PDF:80KB) 医療

38

令和3年5月25日 事務連絡 「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部訂正について 医療
37 令和3年5月21日 薬生薬審発0521第9号
薬生安発0521第9号
コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(バキスゼブリア筋注)の使用に当たっての留意事項について(PDF:187KB) 医療
36 令和3年5月21日 薬生薬審発0521第5号
薬生安発0521第5号
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について(PDF:180KB) 医療
35 令和3年5月21日 薬生薬審発0521第1号
薬生安発0521第1号
薬生監麻発0521第1号
特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:80KB) 医療
34 令和3年6月1日 薬生薬審発0601第1号 医薬品の一般的名称について(PDF:128KB) 薬造
33 令和3年5月31日 薬生機審発0531第5号 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について(PDF:58KB) 機造
32 令和3年5月26日 薬生薬審発0526第1号 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:6KB) 薬造
31 令和3年5月24日 薬生薬審発0524第2号 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:58KB) 薬造
30 令和3年5月19日 事務連絡 医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について(PDF:128KB) 機造

29

令和3年5月13日 薬生薬審発0513第1号
薬生安発0513第2号
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:2,621KB) 薬造
28 令和3年5月10日 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について(PDF:253KB) 医療
27 令和3年5月14日 薬生薬審発0514第6号
薬生機審発0514第1号
薬生安発0514第1号
薬生監麻発0514第5号
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:145KB) 薬造、機造
26 令和3年5月14日 薬生発0514第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:164KB) 機造
25 令和3年5月12日 薬生監麻発0512第1号 薬造
24 令和3年5月11日 薬生薬審発0511第1号 医薬品の一般的名称について(PDF:180KB) 薬造
23 令和3年5月11日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について(PDF:74KB) 薬造
22 令和3年5月7日 事務連絡 「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について(PDF:48KB) 薬造
21 令和3年4月28日 薬生審査発0428第4号 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて(PDF:170KB) 薬造
20 令和3年4月28日 薬生発第0428第4号 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について(PDF:66KB) 薬造
19 令和3年4月28日 薬生薬審発0428第2号 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について(PDF:277KB) 薬造
18 令和3年4月28日 薬生監麻発0428第2号 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(PDF:1,344KB) 薬造
17 令和3年4月28日 薬生薬審発0428第6号 小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて(PDF:73KB) 医療
16 令和3年4月30日 薬生機審発0430第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その19)(PDF:2,066KB) 機造
15 令和3年4月30日 薬生安発0430第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について(再周知依頼)(PDF:14KB) 薬造
14

令和3年4月26日

薬生薬審発0426第2号 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について(PDF:836KB) 薬造
13 令和3年4月26日 薬生薬審発0426第4号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について(PDF:72KB) 薬造
12 令和3年4月26日 薬生薬審発0426第6号 医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて(PDF:413KB) 薬造
11 令和3年4月26日 薬生発0426第5号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について(PDF:107KB) 薬造
10

令和3年4月23日

事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:67KB) 薬造
9 令和3年4月22日 薬製薬審発0422第3号 医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて(PDF:724KB) 薬造
8 令和3年4月22日 薬生薬審発0422第1号 医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて(PDF:552KB) 薬造
7 令和3年4月20日 薬生薬審発0420第1号 ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について(PDF:73KB) 医療
6 令和3年4月19日 事務連絡 医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について(周知依頼)(PDF:251KB) 薬造
5

令和3年4月15日

事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:5KB) 薬造
4

令和3年4月13日

薬生薬審発0413第1号 医薬品の一般的名称について(PDF:156KB) 薬造
3 令和3年4月1日 薬機発第0401008号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:945KB) 薬造
2 令和3年4月1日 事務連絡 対面助言等の手数料額改定について(PDF:1,033KB) 薬造
1

令和3年4月1日

薬機発第0401003号 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:110KB) 薬造

分類については以下のとおりです

医療:医療機関向け

薬注:医薬品等適正使用(注意喚起)関係

機注:医療機器等適正使用(注意喚起)関係

薬造:医薬品等製造販売・製造関係

機造:医療機器等製造販売・製造関係

お問い合わせ先

薬務課薬事温泉班

仙台市青葉区本町3丁目8番1号 宮城県行政庁舎6階 保健福祉部薬務課

電話番号:022-211-2652

ファックス番号:022-211-2490

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