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医療機器修理業の許可を申請するとき

印刷用ページを表示する 掲載日:2021年9月28日更新

医療機器修理業の許可を申請するとき

概要1
様式名医療機器修理業許可申請書
関連法令等医薬品医療機器等法施行規則第180条
標準事務処理期間25日
FD申請様式番号D04:〔医療機器〕修理業許可申請書  【参考:FD申請の絞込み方法】
概要2
概要医療機器修理業を始めるときの申請です。
受付窓口保健福祉部 薬務課 薬事温泉班 又は 管轄保健所(支所) 
受付期間平日(土,日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)
午前9時から正午まで,午後1時15分から午後5時まで
手数料69,400円(宮城県収入証紙として) 
提出部数 ・ 仙台市に事業所がある場合には,薬務課あて原本1部
 ・ 仙台市以外に事業所がある場合には,管轄保健所(支所)あて原本2部
申請書作成方法  
(1)申請ソフト(「医薬品等電子申請システム」)のダウンロード
   ・厚生労働省HPダウンロードサイト: https://web.fd-shinsei.go.jp/
   ・申請ソフトダウンロード方法 [PDFファイル
 
※令和3年8月1日付けで申請ソフトが更新されたため、更新前に申請ソフトをダウンロードしている方は、改めて「医薬品医療機器等法に対応する申請ソフトをダウンロードして下さい。
 
(2)申請書作成方法
   ・申請者(本社・事業者)情報の登録方法  [PDFファイル
   ・申請書の作成方法(新規許可申請)   [PDFファイル] 
添付書類等

(1) 医療機器修理業許可申請書の鑑 [ 法定様式 ]
 (「医薬品等電子申請システム」で出力できます。)
(2) 「提出用申請データ形式一覧」を印刷したもの(例示)
    [ PDFファイル ] 
(3) 構造設備の概要の一覧表 [ エクセルファイル ・ PDFファイル
(4) 案内図(例示) [ エクセルファイル ・ PDFファイル
(5) 敷地内の建物の配置図(例示) [ エクセルファイル  ・ PDFファイル
(6) 営業所・事業所配置図(例示) [ エクセルファイル ・ PDFファイル
(7) 構造設備の概要(例示) [ エクセルファイル ・ PDFファイル
(8) 修理用機械器具一覧表 [ エクセルファイル ・ PDFファイル
(9) 試験検査用機械器具一覧表 [ エクセルファイル ・ PDFファイル
(10) 法人の登記簿謄本(法人での申請に限る)
  ※ 法人の登記簿謄本は発行後6ヶ月以内のものとしてください。
(11) 責任技術者の雇用証書(使用関係を証する書類)
    [ エクセルファイル ・ PDFファイル
(12) 責任技術者の修理区分に関する資格を有する書類
 ア 非特管区分:基礎講習修了証(原本を窓口で提示する必要あり)
 イ 特管区分:(区分ごとの)専門講習修了証(原本を窓口で提示する必要あり)
(13) 「厚生労働省電子申請・届出システム」で出力した電子ファイル(例示)
   [ 圧縮ファイル ・ XMLファイル ] 
(参考) 業者コード登録票の写し(付番が完了したもの)

備考

 医療機器修理業 自己チェックリスト   [ エクセルファイル

事前相談等

 事前相談にあっては,相談時間をこちらから御予約いただきますようお願いいたします。また,電子メール(yakumu-y@pref.miyagi.lg.jpお問い合わせここまでです)での申請書類の事前確認も行っておりますので,御利用ください。

【業者コード登録及び申請の流れ】 [PDFファイル/53KB]

 

 


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