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医療機器修理業の許可更新を申請するとき

印刷用ページを表示する 掲載日:2021年9月28日更新

医療機器修理業の許可更新を申請するとき 

様式名

医療機器修理業許可更新申請書

関連法令等

医薬品医 療機器等法施行規則第185条

標準事務処理期間

25日

FD申請様式番号

D14:〔医療機器〕修理業許可更新申請書 【参考】

 

概要

医療機器修理業の許可更新をするときの申請です。

受付窓口

保健福祉部 薬務課 薬事温泉班 又は 管轄保健所(支所)

受付期間

平日(土,日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)
午前9時から正午まで,午後1時15分から午後5時まで

手数料

47,600円(宮城県収入証紙として)

提出部数

仙台市に事業所がある場合には,薬務課あて原本1部
仙台市以外に事業所がある場合には,管轄保健所(支所)あて原本2部

申請書作成方法

(1)申請ソフト(「医薬品等電子申請システム」)のダウンロード

・厚生労働省HPダウンロードサイト: https://web.fd-shinsei.go.jp/

・申請ソフトダウンロード方法 [PDFファイル [PDFファイル/286KB」

 

※令和3年8月1日付けで申請ソフトが更新されたため、更新前に申請ソフトをダウンロードしている方は、改めて「医薬品医療機器等法に対応する申請ソフトをダウンロードして下さい。

 

(2)申請書作成方法

・申請者(本社・事業者)情報の登録方法PDFファイル [PDFファイル/764KB]

・申請書の作成方法(新規許可申請)PDFファイル [PDFファイル/3.9M」

添付書類等

(1) 医療機器修理業許可更新申請書の鑑 [ 法定様式 ]
(「厚生労働省電子申請・届出システム」で出力できます。)
-2 「提出用申請データ形式一覧」を印刷したもの(例示)
PDFファイル [PDFファイル/ 14KB]
-3 構造設備の概要の一覧表 [ エクセルファイル [Excelファイル/122KB] PDFファイル [PDFファイル/ 12KB]
-4 案内図(例示) [ エクセルファイル [Excelファイル/122KB] PDFファイル [PDFファイル/7.9KB]
-5 敷地内の建物の配置図(例示) [ エクセルファイル [Excelファイル/122KB] PDFファイル [PDFファイル/8.5KB]
-6 営業所・事業所配置図(例示) [ エクセルファイル [Excelファイル/122KB] PDFファイル [PDFファイル/7.5KB]
-7 構造設備の概要(例示) [ エクセルファイル [Excelファイル/122KB] PDFファイル [PDFファイル/ 14KB]
-8 修理用機械器具一覧表 [ エクセルファイル [Excelファイル/122KB] PDFファイル [PDFファイル/7.6KB]
-9 試験検査用機械器具一覧表 [ エクセルファイル [Excelファイル/122KB] PDFファイル [PDFファイル/7.6KB]
-10 「厚生労働省電子申請・届出システム」で出力した電子ファイル(例示)
圧縮ファイル XMLファイル [XMLファイル/5.7KB]
-11 許可証
(参考) 業者コード登録票の写し(付番が完了したもの)

備考

医療機器修理業 自己チェックリスト [ エクセルファイル

事前相談等

事前相談にあっては,相談時間をこちらから御予約いただきますようお願いいたします。また,電子メール(yakumu-y@pref.miyagi.lg.jpお問い合わせここまでです)での申請書類の事前確認も行っておりますので,御利用ください。

申請の流れ


申請の流れ


業者コード体系図


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