医療機器修理業の許可更新を申請するとき

様式名

医療機器修理業許可更新申請書

関連法令等

医薬品医療機器等法施行規則第185条

標準事務処理期間

25日

FD申請様式番号

D14：〔医療機器〕修理業許可更新申請書【参考】（JPG：96KB）

概要

医療機器修理業の許可更新をするときの申請です。

受付窓口

保健福祉部 薬務課 薬事温泉班　又は　管轄保健所（支所）

※申請するに当たっては、事前にアポイントを取ってください。

受付期間

平日（土、日、祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く）
午前9時から正午まで、午後1時15分から午後5時まで

手数料

47,600円　手数料の支払い方法（別ウィンドウで開きます）

提出部数

仙台市に事業所がある場合には、薬務課あて正本1部
仙台市以外に事業所がある場合には、管轄保健所(支所)あて正本及び副本各1部

申請書作成方法

• （1）申請ソフト(「医薬品等電子申請システム」)のダウンロード
  • 厚生労働省HPダウンロードサイト（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  • 申請ソフトダウンロード方法［申請ソフトダウンロード手順（PDF：286KB）］
    ※令和3年8月1日付けで申請ソフトが更新されたため、更新前に申請ソフトをダウンロードしている方は、改めて「医薬品医療機器等法に対応する申請ソフトをダウンロードして下さい。
• （2）申請書作成方法
  • 申請者(本社・事業者)情報の登録方法［申請者（本社・事業者）情報の手順（PDF：764KB）］
  • 申請書の作成方法（新規許可申請）［医療機器修理業許可申請書作成の手順（PDF：3,907KB）］

添付書類等

（1）医療機器修理業許可更新申請書の鑑[法定様式]
(「厚生労働省電子申請・届出システム」で出力できます。)

• -2 「提出用申請データ形式一覧」を印刷したもの(例示)
  ［医療機器修理業許可更新申請書（PDF：14KB）］
• -3 構造設備の概要の一覧表［構造設備の概要の一覧表（エクセル：122KB）・構造設備の概要の一覧表（PDF：12KB）］
• -4 案内図(例示)［事務所付近図（エクセル：122KB）・事務所付近図（PDF：8KB）］
• -5 敷地内の建物の配置図(例示)［事務所敷地内の建物の配置図（エクセル：122KB）・事務所敷地内の建物の配置図（PDF：9KB）］
• -6 営業所・事業所配置図(例示)［事業所平面図（エクセル：122KB）・事業所平面図（PDF：8KB）］
• -7 構造設備の概要(例示)［作業室、保管場所及び試験検査室平面図（エクセル：122KB）・作業室、保管場所及び試験検査室平面図（PDF：14KB）］
• -8 修理用機械器具一覧表［修理用機械器具一覧表（エクセル：122KB）・修理用機械器具一覧表（PDF：8KB）］
• -9 試験検査用機械器具一覧表［試験検査用機械器具一覧表（エクセル：122KB）・試験検査用機械器具一覧表（PDF：8KB）］
• -10 「厚生労働省電子申請・届出システム」で出力した電子ファイル(例示)
  ［圧縮ファイル（ZIP：2KB）・XMLファイル[XMLファイル／5.7KB]］
• -11 医療機器修理業許可証（更新申請時原本返納）

(参考)業者コード登録票の写し(付番が完了したもの)

備考

医療機器修理業 自己チェックリスト［医療機器修理業 自己チェックリスト（エクセル：56KB）］

申請日や事前相談について

窓口での申請や事前相談についてはこちら（インターネット予約について）から事前に御予約いただきますようお願いいたします。また、電子メール(yakumu-y@pref.miyagi.lg.jp)での申請書類の事前確認も行っておりますので御利用ください。

申請の流れ

• 許認可・届出(医療制度・政策)