トップページ > 健康・福祉 > 医療制度・政策 > 医師 > 医療機器修理業 > 医療機器修理業の申請事項を変更したとき

掲載日:2023年3月24日

ここから本文です。

医療機器修理業の申請事項を変更したとき

様式名

変更届書

関連法令等

医薬品医療機器等法第40条の3

変更届出対象事項

  1. 修理業者(許可業者[本社])の氏名
  2. 修理業者(許可業者[本社])の住所(所在地)
  3. 責任技術者の氏名
  4. 責任技術者の住所(現住所)
  5. 事業所の名称
  6. 事業所の主要な構造設備
  7. (法人の場合)薬事業務を行う役員
  8. 修理区分の一部廃止

[例.役員交代等,目安:登記事項の有無で判断してください。]

提出時期

変更の事実が生じてから30日以内

FD申請様式番号

D44:変更届書(医療機器修理業)【参考】(JPG:96KB)

その他手続き

許可証の記載事項が変更になる場合には書換え交付申請【参考】

概要

医療機器修理業の申請事項を変更したときの届出です。

受付窓口

保健福祉部 薬務課 薬事温泉班 又は 管轄保健所(支所)

受付期間

平日(土,日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)
午前9時から正午まで,午後1時15分から午後5時まで

手数料

無料

提出部数

仙台市に事業所がある場合には,薬務課あて原本1部
仙台市以外に事業所がある場合には,管轄保健所(支所)あて原本2部

申請書作成方法

 

  • (1)申請ソフト(「医薬品等電子申請システム」)のダウンロード
    ※令和3年8月1日付けで申請ソフトが更新されたため、更新前に申請ソフトをダウンロードしている方は、改めて「医薬品医療機器等法に対応する申請ソフトをダウンロードして下さい。
  • (2)申請書作成方法
    <FD申請の際の入力のポイント:その1(GIF:75KB)その2(GIF:87KB)>

添付書類等

(1)変更届書の鑑[法定様式]
(「厚生労働省電子申請・届出システム」で出力できます。)

ケース1:構造設備の変更

ただし,変更が生じた部分に関する書面のみ添付する。

ケース2:申請者の名称又は所在地の変更

  • -4 法人の登記簿謄本(法人での申請に限る)

ケース3:事業所の名称

添付書類は不要です。

ケース4:法人の薬事業務を行う役員の変更

  • -4 法人の登記簿謄本(法人での申請に限る)
    ※法人の登記簿謄本は発行後6ヶ月以内のもの

ケース5:責任技術者の変更

  • -4 責任技術者の雇用証書(使用関係を証する書類)
    雇用証書(エクセル:122KB)雇用証書(PDF:10KB)
  • -5 責任技術者の修理区分に関する資格を有する書類
    • ア 非特管区分:基礎講習修了証(原本を窓口で提示する必要あり)
    • イ 特管区分:(区分ごとの)専門講習修了証(原本を窓口で提示する必要あり)

ケース6:責任技術者の氏名もしくは住所

窓口で証明する書面等を提示する必要あり

備考

医療機器修理業 自己チェックリスト[医療機器修理業 自己チェックリスト(エクセル:56KB)

事前相談等

窓口での届出や事前相談については,こちら(インターネット予約)から事前に御予約いただきますようお願いいたします。また,電子メール(yakumu-y@pref.miyagi.lg.jp)での申請書類の事前確認も行っておりますので,御利用ください。

届け出の流れ

申請の流れ

※ 届け出内容に応じて,実施調査を行うかどうかを決定します。

お問い合わせ先

薬務課薬事温泉班

仙台市青葉区本町3丁目8番1号 宮城県行政庁舎7階

電話番号:022-211-2652

ファックス番号:022-211-2490

より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください

このページの情報は役に立ちましたか?

このページの情報は見つけやすかったですか?

information retrieval

このページに知りたい情報がない場合は