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掲載日:2021年9月28日

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医療機器修理業の申請事項を変更したとき

様式名

変更届書

関連法令等

医薬品医療機器等法第40条の3

変更届出対象事項

  1. 修理業者(許可業者[本社])の氏名
  2. 修理業者(許可業者[本社])の住所(所在地)
  3. 責任技術者の氏名
  4. 責任技術者の住所(現住所)
  5. 事業所の名称
  6. 事業所の主要な構造設備
  7. (法人の場合)薬事業務を行う役員
  8. 修理区分の一部廃止

[例.役員交代等,目安:登記事項の有無で判断してください。]

提出時期

変更の事実が生じてから30日以内

FD申請様式番号

D44:変更届書(医療機器修理業)【参考】(JPG:96KB)

その他手続き

許可証の記載事項が変更になる場合には書換え交付申請【参考】

概要

医療機器修理業の申請事項を変更したときの届出です。

受付窓口

保健福祉部 薬務課 薬事温泉班 又は 管轄保健所(支所)

受付期間

平日(土,日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)
午前9時から正午まで,午後1時15分から午後5時まで

手数料

無料

提出部数

仙台市に事業所がある場合には,薬務課あて原本1部
仙台市以外に事業所がある場合には,管轄保健所(支所)あて原本2部

申請書作成方法

 

  • (1)申請ソフト(「医薬品等電子申請システム」)のダウンロード
    ※令和3年8月1日付けで申請ソフトが更新されたため、更新前に申請ソフトをダウンロードしている方は、改めて「医薬品医療機器等法に対応する申請ソフトをダウンロードして下さい。
  • (2)申請書作成方法
    <FD申請の際の入力のポイント:その1(GIF:75KB)その2(GIF:87KB)>

添付書類等

(1)変更届書の鑑[法定様式]
(「厚生労働省電子申請・届出システム」で出力できます。)

ケース1:構造設備の変更

ただし,変更が生じた部分に関する書面のみ添付する。

ケース2:申請者の名称又は所在地の変更

  • -4 法人の登記簿謄本(法人での申請に限る)

ケース3:事業所の名称

添付書類は不要です。

ケース4:法人の薬事業務を行う役員の変更

  • -4 法人の登記簿謄本(法人での申請に限る)
    ※法人の登記簿謄本は発行後6ヶ月以内のもの

ケース5:責任技術者の変更

  • -4 責任技術者の雇用証書(使用関係を証する書類)
    雇用証書(エクセル:122KB)雇用証書(PDF:10KB)
  • -5 責任技術者の修理区分に関する資格を有する書類
    • ア 非特管区分:基礎講習修了証(原本を窓口で提示する必要あり)
    • イ 特管区分:(区分ごとの)専門講習修了証(原本を窓口で提示する必要あり)

ケース6:責任技術者の氏名もしくは住所

窓口で証明する書面等を提示する必要あり

備考

医療機器修理業 自己チェックリスト[医療機器修理業 自己チェックリスト(エクセル:56KB)

事前相談等

事前相談にあっては,相談時間をこちら(インターネット予約)から御予約いただきますようお願いいたします。また,電子メール(yakumu-y@pref.miyagi.lg.jp)での申請書類の事前確認も行っておりますので,御利用ください。

届け出の流れ

申請の流れ

※ 届け出内容に応じて,実施調査を行うかどうかを決定します。

お問い合わせ先

薬務課薬事温泉班

仙台市青葉区本町3丁目8番1号 宮城県行政庁舎6階 保健福祉部薬務課

電話番号:022-211-2652

ファックス番号:022-211-2490

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