医療機器修理業の修理区分を変更または追加するとき

様式名

医療機器修理業修理区分変更・追加許可申請書

関連法令等

医薬品医療機器等法施行規則第186条

標準事務処理期間

25日

FD申請様式番号

D64：〔医療機器〕修理業修理区分〔変更〕許可申請書【参考】（JPG：96KB）
D64：〔医療機器〕修理業修理区分〔追加〕許可申請書

その他手続き

許可証の記載事項が変更になる場合には書換え交付申請（別ウィンドウで開きます）を併せて行うことができます。

概要

医療機器修理業の修理区分の変更又は追加をするときの申請です（区分廃止を除く）。

受付窓口

保健福祉部 薬務課 薬事温泉班　又は　管轄保健所（支所）

※申請するに当たっては、事前にアポイントを取ってください。

受付期間

平日（土、日、祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く）
午前9時から正午まで、午後1時15分から午後5時まで

手数料

17,500円　手数料の支払い方法（別ウィンドウで開きます）

提出部数

• 仙台市に事業所がある場合には、薬務課あて正本及び副本各1部
  （副本1部は、許可書に綴じ込んで返却されます。）
• 仙台市以外に事業所がある場合には、管轄保健所(支所)あて正本1部及び副本2部（うち副本1部は、許可書に綴じ込んで返却されます。）

申請書作成方法

• 申請者(本社・事業者)情報の登録方法［申請者（本社・事業者）情報の手順（PDF：764KB）］
• 申請書の作成方法（新規許可申請）［医療機器修理業許可申請書作成の手順（PDF：3,907KB）］
• （1）申請ソフト(「医薬品等電子申請システム」)のダウンロード
  • 厚生労働省HPダウンロードサイト：厚生労働省HPダウンロードサイト（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  • 申請ソフトダウンロード方法［申請ソフトダウンロード手順（PDF：286KB）］
    ※令和3年8月1日付けで申請ソフトが更新されたため、更新前に申請ソフトをダウンロードしている方は、改めて「医薬品医療機器等法に対応する申請ソフト」をダウンロードして下さい。
• （2）申請書作成方法（編集中）

添付書類等

• （1）医療機器修理業修理区分(変更)許可申請書の鑑[法定様式]
  (「厚生労働省電子申請・届出システム」で出力できます。)
• （2）「提出用申請データ形式一覧」を印刷したもの(例示)
  ［医療機器修理業修理区分〔変更・追加〕許可申請書（PDF：15KB）］
• （3）「厚生労働省電子申請・届出システム」で出力した電子ファイル(例示)
  ［圧縮ファイル（ZIP：2KB）・XMLファイル］
• （4）許可証の写し
  (参考)業者コード登録票の写し(付番が完了したもの)

変更し、または追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類

• （5）構造設備の概要の一覧表［構造設備の概要の一覧表（エクセル：122KB）・構造設備の概要の一覧表（PDF：12KB）］
• （6）案内図(例示)［事務所付近図（エクセル：122KB）・事務所付近図（PDF：8KB）］
• （7）敷地内の建物の配置図(例示)［事務所敷地内の建物の配置図（エクセル：122KB）・事務所敷地内の建物の配置図（PDF：9KB）］
• （8）営業所・事業所配置図(例示)［事業所平面図（エクセル：122KB）・事業所平面図（PDF：8KB）］
• （9）構造設備の概要(例示)［作業室、保管場所及び試験検査室平面図（エクセル：122KB）・作業室、保管場所及び試験検査室平面図（PDF：14KB）］
• （10）修理用機械器具一覧表［修理用機械器具一覧表（エクセル：122KB）・修理用機械器具一覧表（PDF：8KB）］
• （11）試験検査用機械器具一覧表［試験検査用機械器具一覧表（エクセル：122KB）・試験検査用機械器具一覧表（PDF：8KB）］

ただし、変更等が生じた部分に関する書面のみ添付する。

変更し、または追加しようとする修理区分に係る責任技術者に関する書類

• （5）責任技術者の雇用証書(使用関係を証する書類)
  ［雇用証書（ワード：14KB）・雇用証書（PDF：66KB）］
• （6）責任技術者の修理区分に関する資格を有する書類
  • ア　非特管区分：基礎講習修了証(原本を窓口で提示する必要あり)
  • イ　特管区分：(区分ごとの)専門講習修了証(原本を窓口で提示する必要あり)

備考

医療機器修理業 自己チェックリスト［医療機器修理業 自己チェックリスト（エクセル：56KB）］

申請日や事前相談について

窓口での申請や事前相談については、こちら（インターネット予約について）から事前に御予約いただきますようお願いいたします。また、電子メール(yakumu-y@pref.miyagi.lg.jp)での申請書類の事前確認も行っておりますので御利用ください。

申請の流れ

※　申請内容に応じて、実施調査を行うかどうかを決定します。

• 許認可・届出(医療制度・政策)