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動物薬事関係法令・通知等について

印刷用ページを表示する 掲載日:2021年8月18日更新

動物用医薬品及び医療機器関係業者の皆様へ

 

○令和3年8月1日付けで薬機法及び動物用医薬品等取締規則等が改正・施行されました

 令和元年12月4日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号。以下「改正法」という。)」が交付されました。今般、改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「改正後薬機法」という。)第83条第1項の規定により読み替えて適用されるものについて、改正法の施行に伴い、農林水産省関係省令について所要の改正がされ、令和3年8月1日付けで施行となりました。

【改正概要】

1 添付文書の電子化等に係る改正

2 総括製造販売責任者の基準に係る改正

3 医薬品及び医薬部外品の保管のみを行う製造所に係る登録に係る改正

  (※最終製品の保管(他の製造所に出荷されるものを除く。)及び生物学的製剤等の保管はこれまでどおり許可が必要)

4 医薬品及び再生医療等製品の区分適合性調査の申請に係る改正

5 医薬品及び再生医療等製品の変更計画の確認の申出に係る改正

6 許可等業者(特例店舗を除く)に対する法令遵守体制の整備

7 被検定品の封の廃止に係る改正

 

※これらに伴い許可等関係申請書の様式も変更されています。

 

【関連通知】

◆「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務に係る技術的助言について」の一部改正について(令和3年8月1日付け3消安第2534号農林水産省消費・安全局長通知)

  <新旧対照 [PDFファイル/215KB]> <改正全文 [PDFファイル/541KB]

◆容器等に記載する二次元コードの取扱いについて(令和3年8月10日付け事務連絡 [PDFファイル/132KB]

 

【参考通知】

※厚労省通知等

○薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン(薬生発0625第13号 [PDFファイル/1.26MB]

○医療機器の販売 ・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン(薬生発0601第1号 [PDFファイル/584KB]

○製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン(薬生発0129第5号 [PDFファイル/575KB]

 


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