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みやぎ高度電子機械産業振興協議会/活動紹介/平成30年度医療機器開発支援セミナー・個別相談会

印刷用ページを表示する 掲載日:2019年4月22日更新

活動紹介/平成30年度医療機器開発支援セミナー・個別相談会

   平成31年2月19日(火曜日)に、宮城県庁舎にて、平成30年度医療機器開発支援セミナー・個別相談会を開催しました。

講演

講演1 『医薬品医療機器等法を取り巻く最近のトピックスについて』

【講師】 宮城県 保健福祉部 薬務課 薬事温泉班 技術主査  龍崎 優一郎  氏


【要旨】

○現行の薬機法は平成26年11月25日施行。附則で施行後5年を目途とする見直しの検討規定があり,先駆け審査指定制度の法制化や,医療機器の仕様変更における認証の迅速化,等が検討されている。

○QMS省令も今後改正が予定されている。ISO13485:2003と整合している第2章について,今後ISO13485:2016に準じた改正がなされる予定。

 

講演2 『ISO13485:2016の改訂ポイント及びJIS T2304:2017の概要について』

【講師】 SGSジャパン株式会社 医療機器認証部 審査員  飯田 出  氏


【要旨】1

〇改正QMS省令の基礎となるISO13485:2016の改訂ポイントについて解説。

○ISO13485の2016版の改訂ポイントとして,リスクマネジメント,ソフトウェアバリデーション,トレーサビリティ等の項目を解説。

○JIS T2304:2017の概要について解説。

 

講演3 『JIS T2304:2017対応で苦慮した点の紹介』

【講師】 株式会社コスモスウェブ 技術本部 設計部 ソフトウェア設計G  五十嵐 隆之  氏


【要旨】2

〇チェックシートによる確認も含めて,文書として記録を残す必要がある一方で,書式が定められていないため,初めは何をしたら良いか分からなかった。

○分類する安全クラスにより記録として残す文書が異なるので,リストを作成して要・不要を明確にすることが必要。

○ソフトウェアに関する規格であるが,トレーサビリティなどは他の書類と関連づける必要があるため,社内の開発プロセスや保守プロセスも含めた対応が必要。

○不適合品の対応にあたっては,ソフトウェアは製品回収のほか修正プログラムのダウンロードという手段も可能なため,営業も含めて対応を検討する必要も出てくる。

 

講演3 『QMSの最新情報及び薬事申請業務における企業支援』

【講師】 医療機器薬事アドバイザー  長南 義勝  氏


【要旨】3

〇医療機器の回収の統計を見ると,クラス2の製品が多い。

○クラス2の回収機器のうち,修正プログラムの配布で対応している事例が約2割。ISO13485(安全な医療機器を作り出すシステムの要求事項)及びJIS T2304(安全な医療機器ソフトウェアを開発・維持するための要求事項)を満足することが必要。

○UDIに関して,医療機器のバーコード表示については,今後は義務化されるようである。

○薬事対応の面での企業支援経験談を紹介。