医薬品等の該当性に関する相談について

はじめに

当課及び各保健所では、県内の事業者からのいわゆる医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器（プログラム医療機器を除く。）の該当性判断に関する、【輸入前】の相談を受付しております。

輸入前ではなく、【通関時】における医薬品等該当性の相談は、各地方厚生局にお問い合わせください。
（R6.3.26付け厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について　Q77参照）

※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法とする。）以外の法令に関する相談、または動物薬事に関する相談については、担当部署に別途お問い合わせください。
※広告については、事業所所在地を所管する保健所又は薬務課監視麻薬班へ相談してください。
※プログラム医療機器の該当性については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へご相談ください。
※他都道府県に事業所がある場合には、事業所所在地がある都道府県庁等へ相談してください。

1　相談の流れ

相談を御希望の場合は、内容をメールでお送りください。
※相談は、【輸入前】のものに限ります。（【通関時】は、各地方厚生局にお問い合わせください。）
※約2週間でメールにて回答します。
※必ず会社名・担当者氏名・連絡先電話番号と下記（1）の相談内容を明記してください。
※回答にあたっては、標榜、表示及び広告等の内容を総合的に判断する必要があるため、電話または口頭のみによる相談には対応しておりません。
　なお、相談内容が不明瞭である、回答に必要な事項（下記（1）相談内容の1.～11.）が網羅されていない、日本語の表示案が添付されていない、添付された画像の解像度が低い、などの内容によってはそれ以上の時間を要する場合もありますので御了承ください。

（1）　相談内容

国内販売する際の製品のコンセプトと下記1.～11.の項目を明確にした上で、御相談ください。

1.相談内容の概要
　例)：「当製品を海外から輸入し、国内で販売したい。
　医薬品医療機器等法第○○条に、○○との記載があり、
　当製品は医薬品医療機器等法上の医薬品には該当しないと考えるが、
　○○の部分の判断に迷っているので、該当するかどうか輸入前に相談したい。」
2.相談申込者名（法人の場合は名称）及び所在地
3.担当者の所属、氏名、連絡先（電話番号、FAX番号、Eメールアドレス）
　※担当者は、相談内容に対する当課からの質問に回答できる方としてください。
　※匿名での御相談は受付いたしません。
4.相談対象の製品の品名
5.当該製品の使用目的、効能、効果
6.当該製品の成分本質（原材料）の名称と分量
　※含まれる全ての成分を記載してください。
7.当該製品の給与方法（用法・用量）又は使用方法
8.当該製品の表示事項、添付文書（輸入品にあっては、原文及びその日本語訳）
9.当該製品の広告内容（パンフレット、チラシ、広告物等）
10.当該製品の外観写真、図面、形状等が判る資料
11.その他、参考となる資料があれば添付してください。

※4.～10.は、販売等にあたって記載する事項で,確定又は予定されている事項があれば記載してください。
※パッケージ、添付文書、広告等は日本語で作成した案（外国語を日本語に翻訳したものでもよい）を用意してください。
記載内容をもって該当性を判断することとなりますので、正確な情報を記載願います。

（2）　【輸入前】該当性問い合わせ先及び相談内容送付先メールアドレス

宮城県保健福祉部薬務課薬事温泉班（仙台市内）
E-mail：yakumu-y@pref.miyagi.lg.jp
電話番号：022-211-2652

各保健所・支所の連絡先（宮城県内（仙台市を除く））
【医薬品等製造販売業・製造業に関する総合情報ページ（別ウィンドウで開きます）】の窓口表（ページ下部に記載）を御覧ください。