ページの先頭です。 メニューを飛ばして本文へ
トップページ組織でさがす薬務課医療機器修理業の申請事項を変更したとき

医療機器修理業の申請事項を変更したとき

印刷用ページを表示する 掲載日:2018年8月23日更新

 医療機器修理業の申請事項を変更したとき

様式名

変更届書

関連法令等

医薬品医療機器等法第40条の3

変更届出対象事項

  1. 修理業者(許可業者[本社])の氏名
  2. 修理業者(許可業者[本社])の住所(所在地)
  3. 責任技術者の氏名
  4. 責任技術者の住所(現住所)
  5. 事業所の名称
  6. 事業所の主要な構造設備
  7. (法人の場合)薬事業務を行う役員
  8. 修理区分の一部廃止

[例.役員交代等,目安:登記事項の有無で判断してください。]

提出時期

変更の事実が生じてから30日以内

FD申請様式番号

D44:変更届書(医療機器修理業) 【参考】

その他手続き

許可証の記載事項が変更になる場合には書換え交付申請【参考】

 

 

 

概要

医療機器修理業の申請事項を変更したときの届出です。

受付窓口

保健福祉部 薬務課 薬事温泉班 又は 管轄保健所(支所)

受付期間

平日(土,日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)
午前9時から正午まで,午後1時15分から午後5時まで

手数料

無料

提出部数

仙台市に事業所がある場合には,薬務課あて原本1部
仙台市以外に事業所がある場合には,管轄保健所(支所)あて原本2部

申請書作成方法

(1)申請ソフト(「医薬品等電子申請システム」)のダウンロード

 

※平成26年11月25日付けで「薬事法」が「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下「医薬品医療機器等法」という。)に改正されたため、改正前に申請ソフトをダウンロードしている方は、改めて「医薬品医療機器等法に対応する申請ソフトをダウンロードして下さい。

 

(2)申請書作成方法

< FD申請の際の入力のポイント : その1 その2 >

添付書類等

(1) 変更届書の鑑 [ 法定様式 ]
(「厚生労働省電子申請・届出システム」で出力できます。)
-2 「提出用申請データ形式一覧」を印刷したもの(例示)
例示1PDFファイル [PDFファイル/ 19KB]
例示2PDFファイル [PDFファイル/ 12KB]
-3 「厚生労働省電子申請・届出システム」で出力した電子ファイル(例示)
例示1圧縮ファイル XMLファイル
例示2圧縮ファイル XMLファイル
(参考) 業者コード登録票の写し(付番が完了したもの)
<ケース1:構造設備の変更>
-4 構造設備の概要の一覧表 [ エクセルファイル [Excelファイル/122KB] PDFファイル [PDFファイル/ 12KB]
-5 案内図(例示) [ エクセルファイル [Excelファイル/122KB] PDFファイル [PDFファイル/7.9KB]
-6 敷地内の建物の配置図(例示) [ エクセルファイル [Excelファイル/122KB] PDFファイル [PDFファイル/8.5KB]
-7 営業所・事業所配置図(例示) [ エクセルファイル [Excelファイル/122KB] PDFファイル [PDFファイル/7.5KB]
-8 構造設備の概要(例示) [ エクセルファイル [Excelファイル/122KB] PDFファイル [PDFファイル/ 14KB]
-9 修理用機械器具一覧表 [ エクセルファイル [Excelファイル/122KB] PDFファイル [PDFファイル/7.6KB]
-10 試験検査用機械器具一覧表 [ エクセルファイル [Excelファイル/122KB] PDFファイル [PDFファイル/7.6KB]
ただし,変更が生じた部分に関する書面のみ添付する。
<ケース2:申請者の名称又は所在地の変更>
-4 法人の登記簿謄本(法人での申請に限る)
<ケース3:事業所の名称>
添付書類は不要です。
<ケース4:法人の薬事業務を行う役員の変更>
-4 法人の登記簿謄本(法人での申請に限る)
            ※法人の登記簿謄本は発行後6ヶ月以内のもの,(5) 組織図 [ エクセルファイル [Excelファイル/122KB] PDFファイル [PDFファイル/9.1KB]
-6 診断書 [ エクセルファイル [Excelファイル/160KB] PDFファイル [PDFファイル/ 82KB] ] もしくは、疎明書 [ エクセルファイル [Excelファイル/167KB]  ・ PDFファイル [PDFファイル/68KB] 
※診断書は3ヶ月以内のものとしてください。
<ケース5:責任技術者の変更>
-4 責任技術者の雇用証書(使用関係を証する書類)
エクセルファイル [Excelファイル/122KB] PDFファイル [PDFファイル/9.4KB]
-5 責任技術者の修理区分に関する資格を有する書類
ア 非特管区分:基礎講習修了証(原本を窓口で提示する必要あり)
イ 特管区分:(区分ごとの)専門講習修了証(原本を窓口で提示する必要あり)
<ケース6:責任技術者の氏名もしくは住所>
窓口で証明する書面等を提示する必要あり

備考

医療機器修理業 自己チェックリスト [ エクセルファイル [Excelファイル/ 56KB]

事前相談等

事前相談にあっては,電話等であらかじめ時間を調整の上,来庁(来所)願います。
また,電子メール(yakumu-y@pref.miyagi.lg.jpお問い合わせここまでです)やFAX(022-211-2490)等での申請書類の事前確認も行っておりますので,御利用ください。

届け出の流れ

申請の流れ

※ 届け出内容に応じて,実施調査を行うかどうかを決定します。


Adobe Reader

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。(無料)