医療機器修理業

医療機器修理業の申請について

1.各種申請・届出手続き

（1）修理業許可申請
（2）修理業許可更新申請
（3）変更届
（4）休廃止等の届
(5）修理区分変更・追加許可申請
（6）許可証書換え交付申請【変更届や修理区分変更・追加許可申請と同時申請可能です】
（7）許可証再交付申請

※　法人の登記簿謄本は発行後6ヶ月以内のものとしてください。

2.修理の定義

医療機器の修理とは,故障,破損,劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること。（当該箇所の交換を含む。）をいうものであり,故障等の有無にかかわらず,解体の上点検し,必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものです。この修理を業として行おうとする者は,事業所ごとに都道府県知事の許可を得なければなりません。

ただし,清掃,校正（キャリブレーション）,消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり,この行為のみを行う場合には修理業の許可は必要ありません。

なお,修理業者を紹介する行為のみを行うにあっては修理業の許可は不要ですが,医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等の委託することにより実際の修理を行わない場合であっても,医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は,その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり,修理業の許可が必要になるので注意が必要です。

また,医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり,別途,医療機器製造業の許可を取得する必要があります。

3.区分許可制度

修理業の許可は医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）第40条の2第2項により,厚生労働省令で定める区分（「修理区分」）に従い,事業所ごとに与えられるものです。また,修理区分は,施行規則第181条の規定に基づき,施行規則別表第2に掲げるとおり9つの区分に分けられています。さらに当該区分については,施行規則第181条の規定に基づき,特定保守管理医療機器以外の医療機器及び特定保守管理医療機器の2つに分けられます。（表1参照：全18区分）

なお,修理業者は,修理する物及びその修理する方法に応じた区分に従った修理業の許可が必要であり,例えば,特管第一区分の修理業許可を取得している場合であっても,非特管第一区分の医療機器の修理は,非特管第一区分の許可を有さなければ修理ができないので注意が必要です。

表1　医薬品医療機器等法　施行規則別表2で示す修理区分の概要
	特定保守管理医療機器の修理区分（いわゆる「特管区分」）	特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理区分（いわゆる「非特管区分」）
1	特管第一区分：画像診断システム関連	非特管第一区分：画像診断システム関連
2	特管第二区分：生体現象計測・監視システム関連	非特管第二区分：生体現象計測・監視システム関連
3	特管第三区分：治療用・施設用機器関連	非特管第三区分：治療用・施設用機器関連
4	特管第四区分：人工臓器関連	非特管第四区分：人工臓器関連
5	特管第五区分：光学機器関連	非特管第五区分：光学機器関連
6	特管第六区分：理学療法用機器関連	非特管第六区分：理学療法用機器関連
7	特管第七区分：歯科用機器関連	非特管第七区分：歯科用機器関連
8	特管第八区分：検体検査用機器関連	非特管第八区分：検体検査用機器関連
9	特管第九区分：鋼製器具・家庭用医療機器関連	非特管第九区分：鋼製器具・家庭用医療機器関連
備考	区分ごとに厚生労働大臣が指定する専門講習を修了する必要がある。	厚生労働大臣が指定する基礎講習を修了すればすべての区分の扱い可。

4.許可を取得するための要件

修理業許可を取得するためには,次の要件に適合しなければなりません。

1）修理作業所の構造設備が「薬局等構造設備基準」に適合すること。
2）責任技術者（有資格者）を設置すること。
3）申請者が欠格条項に該当しないこと。
以下に,具体的な要件を示します。
- （1）修理作業所の構造設備が「薬局等構造設備規則」に適合すること。
  修理業の事業所の構造設備として,次のとおり規定されています。
  - 構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
  - 修理を行う医療機器の種類に応じ,構成部品等及び修理を行った医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし,当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査期間を利用して事故の責任において当該試験検査を行う場合であって,支障がないと認められるときは,この限りでない。
  - 修理に必要な設備及び器具を備えていること。
  - 修理を行う場所は,次に定めるところに適合すること。
    - イ　採光,証明及び管機が適切であり,かつ,清潔であること。
    - ロ　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
    - ハ　作業を行うのに支障のない面積を有すること。
    - ニ　防じん,防湿,防虫及び防そのための設備を有すること。
      ただし,作業を行う医療機器により支障がないと認められる場合は,この限りでない。
    - ホ　床の内装の材質は,板張り,コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし,事業所への医療機器の持ち帰り修理を行わない等の作業の性質上やむを得ないと認められる場合は,この限りでない。
    - ヘ　廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
  - 作業室内に備える作業台は,作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。
- （2）責任技術者を設置すること
  責任技術者になるための資格要件は,次のとおりです。なお,「修理に関する業務」には,医療機器の製造（施行規則第26条第5甲第4号に掲げる包装,表示または保管のみを行う製造業者は含まない。）に関する業務に含まれます。
  - 資格要件
    責任技術者になるためには資格が必要です。また,取り扱おうとする医療機器が特定保守管理（特管区分）医療機器か特定保守管理医療機器以外（非特管区分）の医療機器かによって,資格要件が異なります。
    - ア　特定保守管理（特管区分）医療機器の修理を行う修理業の責任技術者
      【医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第1号】
      - （イ）医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後,別に厚生労働省令で定めるところにより
        厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習及び専門講習を修了した者
      - （ロ）厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者「同等以上の知識経験を有すると認めた者」として,次の者が規定されています。
        
        第一区分：一般社団法人日本画像医療システム工業会が実施した医遼用放射線機器点検技術者認定講習会受講者
        （第1回から第9回まで）
        
        第二区分：一般社団法人日本生体医工学会が実施する第2種ME技術実力検討試験合格者
        （第1回から第17回まで）
    - イ　特定保守管理医療機器以外（非特管区分）の医療機器の修理を行う修理業の責任技術者
      【医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第2号】
      医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後,基礎講習を修了した者
- （3）申請者が欠格条項に該当しないこと
  法人の場合は,業務を行う役員(代表取締役,修理業務を担当する取締役)の全員が欠格条項に該当しないことが必要です。
  - ＜欠格条項＞
    1. 医薬品医療機器等法第75条第1項の規定により許可を取り消され,取消しの日から3年を経過していない
    2. 禁錮以上の刑に処せられ,その執行を終わり,又は執行を受けることがなくなった後,3年を経過していない者
    3. 医薬品医療機器等法,麻薬及び向精神薬取締法,毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し,その違反行為のあった日から2年を経過していない者
    4. 成年被後見人又は麻薬,大麻,あへん若しくは覚せい剤の中毒者
    5. 心身の障害により業務を適正におこなうことができない者として厚生労働省令で定めるもの
  - ＜参考＞医療機器修理業の責任技術者になるための講習機関
    - 財団法人医療機器センター（外部サイトへリンク）
      ・・・・・　医療機器修理業の責任技術者になるための基礎講習(※1)及び専門講習(※2)を実施する登録講習機関
    - 財団法人総合健康推進財団（外部サイトへリンク）
      ・・・・・　医療機器修理業の責任技術者になるための基礎講習(※1)を実施する登録講習機関
      ※1　特定保守管理医療機器以外の医療機器(非特管区分)の修理を行うために必要な講習です。
      ※2　特定保守管理医療機器(特管区分)の修理を行うために必要な講習です。
      なお,講習は修理する医療機器の区分毎(第1区分～第8区分,現在のところ第9区分の医療機器なし)に受講しなければなりません。

5.責任技術者(管理者)の兼務

医療機器の修理業の事業所と施行規則第26条第5項第3号及び第4項で規定する医療機器の製造業の製造所が同一の場合,修理業者の事業所の責任技術者と製造業者の製造所の責任技術者は,一人の者が兼任することができるが,それぞれの資格を満たす必要があります。

また,医療機器の修理業の事業所と改正法第39条及び第39条の3で規定する医療機器の販売業及び賃貸業の営業所が同一の場合,修理業者の事業所の責任技術者については,第39条の2で規定する高度管理医療機器等販売業者等の営業所の管理者若しくは施行規則第175条第1項で規定する管理医療機器販売業者等の営業所の管理者を兼務することができます。

なお,修理業者の事業所の責任技術者が,製造業者の製造所の責任技術者及び販売業者又は賃貸業者の営業所の管理者の両方を兼務することはできないので注意が必要です。

6.修理,試験等に関する記録(管理帳簿)

医療機器の修理業の責任技術者は,修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し,かつ,これを3年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には,その有効期間に1年を加算した期間)保管しなければなりません。なお,施行規則第190条におけるその他当該事業所の管理に関する記録とは,以下の項目を指します。

(1)　責任技術者の継続的研修の受講状況
(2)　事業所における品質確保の実施の状況
(3)　苦情処理,回収処理その他不良品の処理の状況
(4)　事業所の従業者の教育訓練の実施の状況
(5)　中古品の修理における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録

また,修理業者の修理に係わる手順及び作業管理並びに品質管理,修理・試験検査に関する記録及び文書に関する記録,保存については,電子情報処理装置の磁気ディスク,シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録,保存しておくことも差し支えありません。
ただし,修理業務として必要とするときや,監督官庁が行う立ち入り調査等で提示を求められたときは速やかに印刷物として使用,提示できるものとしてください。

7.責任技術者の継続的研修受講義務

責任技術者は,製造販売後の安全性及び品質を確保するために,厚生労働大臣に届出を行った者が行う継続的研修を毎年度受講しなければなりません。
許可更新等や都道府県の査察時に継続的研修の修了証の提示を求められた場合は,速やかに提示できるように保存してください。

8.特定保守管理(特管区分)医療機器の修理業者の遵守事項

特定保守管理医療機器の修理業者にあっては,次に掲げる事項を遵守しなければなりません。

【自己チェックリスト（エクセル：56KB）を参考にしてください。】医療機器の修理を行う場合の遵守事項（PDF：332KB）

9.特定保守管理医療機器以外(非特管区分)の医療機器の修理の特例

特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の遵守事項については,上記「8.特定保守管理医療機器の修理業者の遵守事項」に掲げる事項のうち,1),2),3)の(2),4)の(2),5),10),11)は適用されないことに留意してください。
【自己チェックリスト（エクセル：56KB）を参考にしてください。】

10.製造業者の行う修理

医療機器製造業者自らが製造をする品目の修理に関しては,別途医療機器修理業の許可を取得する必要はありません。
この場合,製造業者が行う修理については,修理にかかる記録の作成等の医療機器修理業者における遵守事項等を遵守し,修理を行わなければなりません。なお,当該品目に係る製造販売承認(認証)が整理されている場合又は製造販売届出について廃止の旨届け出られている場合若しくは当該品目に係る製造販売承認(認証・製造販売届出)の品目の製造所欄に当該医療機器製造業者の製造所の記載がない場合,当該品目については,「自らが製造をする品目」には該当しないことに留意してください。

11.経過措置

修理区分ごとの許可の取扱いについて
平成17年3月31日までに特定医療用具修理業への変更を行っていない医療用具修理業として許可を取得している区分については,平成17年4月1日以降において特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理区分に対する医療機器修理業の許可を有するものとみなされるものであり,また,特定医療用具修理業への変更を行った区分について,特定保守管理医療機器修理区分及び特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理区分に対する医療機器修理業の許可を有するものとみなされることに留意してください。

なお,以下の場合については,この限りではありません。

(1)　特定修理医療用具ではない医療用具であって改正法において特定保守管理医療機器に指定された医療機器の修理の許可の取扱いについて
- 第8区分以外の特定修理医療用具ではない医療用具であって,平成17年4月1日施行の改正薬事法において特定保守管理医療機器に指定された医療機器の修理を行う場合は,みなされた医療機器修理業の許可の許可更新までは,みなされた許可の範囲内で行うことができます。
(2)　修理区分の変更に伴う取扱いについて
- 修理区分については,平成17年3月31日付薬食発第0331008号医薬食品局長通知「医療機器の修理区分の該当性について」により通知されているが,旧法における修理区分における区分と異なる医療機器について修理を行う場合は,みなされた医療機器修理業の許可の許可更新までは,みなされた許可の範囲内で行うことができるものとされています。

12.重要通知集

医療機器の修理区分の該当性について（平成17年3月31日付け薬食発第0331008号）
改正薬事法施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について（平成17年3月31日付け薬食機第0331004号（PDF：2,591KB））
医療機器修業の取扱い等に関するQ＆Aについて（その2）(平成25年2月28日付け事務連絡（PDF：279KB）)
医療機器修理業の取扱い等に関するQ＆Aについて(平成17年4月1日付事務連絡（PDF：670KB）)
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について（令和2年12月25日付事務連絡（PDF：6,637KB））
設置管理医療機器指定告示の施行について(平成17年7月7日付け薬食発第0707002号（PDF：763KB）)
～設置管理医療機器一覧,設置管理医療機器の修理業者の義務～
薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習会等の開催に当たっての留意事項について（平成19年3月30日付け薬食機発第0330006号（PDF：477KB））
～平成19年4月1日以降に交付される責任技術者基礎講習の修了証には講習修了者が予め提出した従事年数証明書に基づく従事経験が記載されることから,修理業の許可申請又は変更届に当該修了証（写）を添付する場合,従事年数証明書を添付は不要になりました。)～
医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（平成30年3月30日付事務連絡（PDF：888KB））
麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について（令和元年12月10日付事務連絡（PDF：281KB））
「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ＆A」について（令和3年7月26日付事務連絡（PDF：30KB）　「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ＆A」（PDF：290KB））