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経過措置期間の満了について(薬局)

印刷用ページを表示する 掲載日:2012年9月10日更新

薬事法の一部を改正する法律に基づく経過措置期間が満了することにより,平成21年5月31日までに薬局開設許可を取得した薬局についても,平成24年6月1日から以下の事項が適用されます。

  

(1)薬局の管理薬剤師及びその他の勤務薬剤師の週あたり勤務時間数の届出,薬局に勤務する登録販売者の氏名ならびに週あたり勤務時間数の届出

  • 平成24年5月31日までに届出が必要です。また,今後これらの事項が変更になった場合は,変更届の対象となります。
  • 薬剤師の週あたり勤務時間数の届出は,変更届書により行ってください。
  • 一般用医薬品の販売に従事する登録販売者についても届出が必要です。この場合は,届書のほか,薬局開設者と登録販売者との使用関係証明書も必要です。
  • 変更届書様式 [Wordファイル/84KB]
  • 届書記載例 [Wordファイル/84KB]

(2)薬局を利用するための必要な情報の掲示

  • 以下の(1)・(2)について,掲示板,印刷物等による掲示が必要です。

(1)薬局の管理及び運営に関する事項

  • 許可の区分の別(薬局である旨)
  • 薬局開設者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証の記載事項
  • 薬局の管理者の氏名
  • 当該薬局に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名
  • 取り扱う一般用医薬品の区分
  • 当該薬局に勤務する者の名札等による区別に関する説明
  • 営業時間、営業時間外で相談できる時間
  • 相談時及び緊急時の連絡先

(2)一般用医薬品の販売制度に関する事項

  • 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
  • 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
  • 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
  • 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
  • 一般用医薬品の陳列に関する解説
  • 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
  • その他必要な事項

(3)第一類医薬品の陳列設備の整備(第一類医薬品を取り扱う場合)

  • 医薬品情報提供設備に近接し,かつ以下のいずれかに合致する陳列設備または措置が必要です。
    • かぎをかけた陳列設備
    • 購入者等が直接手の触れられない陳列設備
    • 陳列設備から1.2m以内の範囲に購入者等が進入できないような措置

(4)指定第二類医薬品の陳列設備の整備(指定第二類医薬品を取り扱う場合)

  • 以下のいずれかに合致する陳列設備または措置が必要です。
    • かぎをかけた陳列設備
    • 陳列設備から1.2m以内の範囲に購入者等が進入できないような措置
    • 情報提供設備から7m以内の範囲にある陳列設備

(5)薬剤師及び登録販売者の勤務体制の整備

  • 以下の各式すべてを満たすよう,薬剤師及び登録販売者の勤務体制を整備する必要があります。
    1. A≧B
    2. (A+C)÷D≧B (一般用医薬品を取り扱う場合)
    3. E≧B÷2 (一般用医薬品を取り扱う場合)
    4. A÷D≧F (第一類医薬品を取り扱う場合)
    5. F≧E÷2 (第一類医薬品を取り扱う場合)
      A:薬剤師の週あたり勤務時間数の総和
      B:薬局の営業時間の一週間の総和
      C:登録販売者の週あたり勤務時間数の総和
      D:医薬品の情報提供を行う場所数
      E:一般用医薬品を販売等する営業時間の一週間の総和
      F:第一類医薬品を販売等する営業時間の一週間の総和

(6)指針の策定,手順書等の整備

  • 以下の措置が講じられていることが必要になります。
    • 調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
    • 薬事法第9条の2の規定による情報の提供その他の調剤の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
    • 医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、薬事法第36条の6第1項から第3項まで並びに薬事法施行規則第15条の6第1項及び第15条の7第1項の規定による情報の提供その他の医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
  • 上記の,薬局開設者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含みます。
    • 医薬品の使用に係る安全な管理(以下「医薬品の安全使用」という。)のための責任者の設置
    • 従事者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
    • 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
    • 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のために必要となる情報の収集その他調剤の業務に係る医療の安全及び適正な管理並びに医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施

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