| No |
文書発出日 |
文書番号 |
文書件名 |
分類 |
| 45 |
令和4年6月7日 |
医政経発0607第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：49KB） |
医療 |
| 44 |
令和4年6月10日 |
薬生薬審発0610第1号 |
エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて（PDF：13KB） |
薬造 |
| 43 |
令和4年6月9日 |
薬生機審発0609第1号 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：587KB） |
機造 |
| 42 |
令和4年6月9日 |
事務連絡 |
医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について（PDF：237KB） |
機造 |
| 41 |
令和4年6月9日 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：236KB） |
薬造 |
| 40 |
令和4年6月9日 |
事務連絡 |
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：121KB） |
薬造 |
| 39 |
令和4年6月8日 |
薬生薬審発0608第1号 |
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その1）について（PDF：90KB） |
薬造 |
| 38 |
令和4年5月31日 |
薬生機審発0531第1号
薬生安発0531第5号
|
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について（PDF：408KB） |
機造 |
| 37 |
令和4年5月31日 |
薬生安発0531第1号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について（PDF：109KB） |
薬造 |
| 36 |
令和4年5月31日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ＆Aについて（PDF：212KB） |
薬造 |
| 35 |
令和4年5月20日 |
薬生発0520第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について（PDF：167KB） |
薬造 |
| 34 |
令和4年5月26日 |
薬生薬審発0526第11号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：58KB） |
薬造 |
| 33 |
令和4年5月26日 |
薬生機審発0526第1号
薬生安発0526第1号
|
自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について（PDF：112KB） |
機造 |
| 32 |
令和4年5月24日 |
医政経発0524第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：67KB） |
医療 |
| 31 |
令和4年5月20日 |
薬生薬審発0520第4号 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（PDF：522KB） |
薬造 |
| 30 |
令和4年5月20日 |
薬生薬審発0520第1号 |
緊急承認制度における承認審査の考え方について（PDF：166KB） |
薬造 |
| 29 |
令和4年5月20日 |
薬生機審発0520第8号 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：202KB） |
薬造 |
| 28 |
令和4年5月20日 |
薬生監麻発0520第1号 |
緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて（PDF：99KB） |
薬造 |
| 27 |
令和4年5月19日 |
薬生薬審発0519第2号
薬生機審発0519第1号
薬生安発0519第1号
薬生監麻0519第1号
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申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：1,294KB） |
薬造・機造 |
| 26 |
令和4年5月26日 |
薬生薬審発0526第1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について（PDF：299KB）
参考1（PDF：2,630KB）
参考2（PDF：346KB）
参考3（PDF：342KB）
参考4（PDF：420KB）
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医療 |
| 25 |
令和4年5月26日 |
薬生薬審発0526第5号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：293KB）
参考1（PDF：1,428KB）
参考2（PDF：1,641KB）
参考3（PDF：1,328KB）
参考4（PDF：1,397KB）
参考5（PDF：1,327KB）
参考6（PDF：1,140KB）
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医療 |
| 24 |
令和4年5月24日 |
薬生薬審発0524第1号 |
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について（PDF：323KB） |
医療 |
| 23 |
令和4年5月23日 |
事務連絡 |
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）（その２）（PDF：122KB） |
医療 |
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22
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令和4年5月20日 |
医政安発0520第1号
薬生薬審発0520第7号
薬生機審発0520第1号薬生安発0520第1号
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経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて（PDF：360KB） |
医療 |
| 21 |
令和4年4月28日 |
薬生薬審発0428第1号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：100KB）
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薬造 |
| 20 |
令和4年4月28日 |
薬生監麻発0428第11号
薬生監麻発0428第12号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４３条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：171KB）
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薬造 |
| 19 |
令和4年4月28日 |
薬生監麻発0428第2号 |
医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について（PDF：460KB） |
薬造 |
| 18 |
令和4年4月28日 |
事務連絡 |
医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その２）（PDF：118KB） |
薬造 |
| 17 |
令和4年3月31日 |
薬生機審発0331第5号 |
新医療機器等の使用成績評価結果令和２年度～令和３年度について（PDF：83KB） |
機造 |
| 16 |
令和4年4月28日 |
事務連絡 |
GMP事例集（２０２２年版）について（PDF：2,340KB） |
薬造 |
| 15 |
令和4年4月25日
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薬生薬審発0425第3号
薬生安発0425第2号
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３ーアセチルー２，５ージメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について（PDF：84KB）
|
薬造 |
| 14 |
令和4年4月1日 |
薬生薬審発0401第17号 |
医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：178KB） |
薬造 |
| 13 |
令和4年4月18日 |
薬生薬審発0418第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：5,430KB） |
薬造 |
| 12 |
令和4年4月13日 |
薬生発0413第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：180KB）
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機造 |
| 11 |
令和4年4月13日 |
薬生監麻発0413第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：88KB） |
薬造 |
| 10 |
令和4年4月13日 |
薬生監麻発0413第5号 |
骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて（PDF：99KB） |
機造 |
| 9 |
令和4年4月13日 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（PDF：1,642KB） |
機造 |
| 8 |
令和4年4月6日 |
薬生発0406第1号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：140KB） |
機造 |
| 7 |
令和4年4月5日 |
事務連絡 |
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：44KB）
別紙1（PDF：844KB）
別紙2（PDF：499KB）
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薬造 |
| 6 |
令和4年4月1日 |
薬生薬審発0401第10号 |
承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて（PDF：231KB） |
薬造 |
| 5 |
令和4年4月1日 |
薬生薬審発0401第7号 |
ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について（PDF：154KB） |
薬造 |
| 4 |
令和4年4月1日 |
事務連絡 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：201KB） |
薬造 |
| 3 |
令和4年4月19日 |
薬生機審発0419第1号 |
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：445KB） |
医療 |
| 2 |
令和4年4月1日 |
薬生薬審発0401第9号
薬生機審発0401第1号
薬生監麻発0401第6号
|
新型コロナウィルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について（PDF：113KB）
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医療 |
| 1 |
令和4年4月1日
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薬生薬審発第0401第3号 |
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について（PDF：430KB） |
医療 |
