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薬事法の一部改正(平成26年11月25日施行)について

印刷用ページを表示する 掲載日:2015年3月26日更新

「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号。以下「改正法」という。)等が平成26年11月25日から施行されることになりました。これにより,薬事法の名称等が変わる他,医療機器の特性を踏まえた規制の構築,再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築などの措置が講じられました。

 施行後は改正法に沿い,対応いただきますようお願いします。

 最新情報を随時更新いたします。

薬事法改正関係参考資料

  1.厚生労働省ホームページ「薬事法等の一部を改正する法律について 」

  2.関連する政省令

   【政令】(平成26年7月30日付け公布)

   【省令】(平成26年7月30日付け公布)

  • 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
  • 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する
    省令医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
  • 第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令 

    【告示】(平成26年8月6日付け公布)→こちらから告示 [PDFファイル/983KB] 

  • 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第1項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器(厚生労働省告示第三百十六号)
  • 医薬品,医療機器の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第二条第一項の規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品(厚生労働省告示第三百十七号)
  • 厚生労働大臣が指定する指定再生医療等製品(厚生労働省告示第三百十八号)
  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十条の五第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する再生医療等製品(厚生労働省告示第三百十九号)
  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十二条の二第一項及び第六十三条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び医療機器(厚生労働省告示第三百二十号)

3.施行通知等

法改正に伴い厚生労働省より発出された通知を以下に掲載しています。

その他の通知はこちらからご覧ください。→厚生労働省等薬事関係通知

法改正関係通知
No.発出日文書番号発出者通知名
129平成27年3月17日薬食監麻発
0317第1号
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/232KB]
128平成27年3月13日事務連絡厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.04MB]
127平成27年3月13日薬食監麻発
0313第8号
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/410KB]
126平成27年3月9日薬食機参発
0309第1号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて [PDFファイル/136KB]
125平成27年2月19日薬食機参発
0219第1号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)医療機器プログラムの経過措置期間(平成27年2月24日まで)に係る製造販売承認申請等の対応について [PDFファイル/127KB]
124平成27年2月10日事務連絡厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について [PDFファイル/71KB]
別添1 [PDFファイル/314KB] 別添2 [PDFファイル/500KB] 別添3 [PDFファイル/322KB] 別添4 [PDFファイル/602KB]
123平成27年2月10日薬食機参発
0210第1号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/589KB]
122平成27年2月4日-厚労科研 医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究班医療機器プログラムの製造販売承認・認証申請書の記載事例について [PDFファイル/128KB]
121平成26年12月18日薬食監麻発1218第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長滅菌バリデーション基準の制定について [PDFファイル/346KB]
120平成26年12月2日薬食監麻発1202第10号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について [PDFファイル/47KB]
別紙1 [PDFファイル/465KB] 別紙2 [PDFファイル/1.86MB] 参考表(略称) [PDFファイル/159KB]
119平成26年11月25日事務連絡厚生労働省医薬食品局審査管理課医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) [PDFファイル/496KB]
118平成26年11月25日薬食機参発
1125第17号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)希少疾病用再生医療等製品の指定について [PDFファイル/27KB]
117平成26年11月25日薬食機参発
1125第14号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について [PDFファイル/35KB]
116平成26年11月25日薬食機参発
1125第19号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて [PDFファイル/109KB]
115平成26年11月25日薬食機参発
1125第26号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて [PDFファイル/146KB]
114平成26年11月25日薬食機参発
1125第22号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/423KB]
113平成26年11月25日薬食機参発
1125第6号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて [PDFファイル/173KB]
112平成26年11月25日薬食発
1125第3号
厚生労働省医薬食品局長「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/1.4MB]
111平成26年11月25日事務連絡厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室
厚生労働省医薬食品局安全対策課
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて [PDFファイル/296KB]
110平成26年11月25日薬食発
1125第12号
厚生労働省医薬食品局長輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書発給について [PDFファイル/591KB]
様式 [PDFファイル/776KB]
109平成26年11月25日薬食監麻発
1125第5号
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP,QMS,GCTP調査の実施要領の運用等について [PDFファイル/125KB]
108平成26年11月25日薬食発
1125第9号
厚生労働省医薬食品局長輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP,QMS,GCTP調査の実施について [PDFファイル/85KB]
107平成26年11月21日事務連絡厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集(Q&A)及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.02MB]
106平成26年11月21日薬食機参発
1121第23号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて [PDFファイル/378KB]
105平成26年11月21日薬食機参発
1121第16号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/1.01MB]
104平成26年11月21日薬食発
1121第15号
厚生労働省医薬食品局長体外診断用医薬品の製造販売承認申請について [PDFファイル/184KB]
103平成26年11月26日薬食機参発
1121第19号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/982KB]
102平成26年11月21日薬食発
1121第18号
厚生労働省医薬食品局長体外診断用医薬品の製造販売認証申請について [PDFファイル/155KB]
101平成26年11月21日薬食機参発
1121第44号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて [PDFファイル/726KB]
100平成26年11月21日

薬食機参発
1121第47号

厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて [PDFファイル/141KB]
99平成26年11月21日薬食機参発
1121第41号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について [PDFファイル/333KB]
98平成26年11月21日薬食機参発
1121第33号
薬食安発
1121第1号
薬食監麻発
1121第29号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課課長
医療機器プログラムの取扱いについて [PDFファイル/448KB]
97平成26年11月21日薬食機参発
1121第10号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について [PDFファイル/326KB]
96平成26年11月21日薬食機参発
1121第7号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について [PDFファイル/477KB]
95平成26年11月21日薬食機参発
1121第3号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について [PDFファイル/357KB]
94平成26年11月21日薬食機参発
1121第27号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について [PDFファイル/239KB]
93平成26年11月21日薬食監麻発
1121第5号
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて [PDFファイル/150KB]
92平成26年11月21日薬食発
1121第10号
厚生労働省医薬食品局長医薬品・医療機器等の回収について [PDFファイル/872KB]
医薬品・医療機器等の回収について(新旧対照表) [PDFファイル/1.47MB]
91平成26年11月21日薬食審査発
1121第9号
薬食機参発
1121第13号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長長
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
医薬品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品,医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について [PDFファイル/235KB]
90平成26年11月21日薬機安一発
第1121001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について [PDFファイル/591KB]
89平成26年11月21日薬食監麻発
1121第21号
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について [PDFファイル/7.04MB]
88平成26年11月21日薬食監麻発
1121第25号
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/1.22MB]
87平成26年11月21日薬食審査発
1121第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長医薬品GCP実地調査の実施要領について [PDFファイル/451KB]
86平成26年11月21日薬食発
1121第2号
厚生労働省医薬食品局長医薬品の承認申請について [PDFファイル/424KB]
85平成26年11月21日薬食審査発
1121第12号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/600KB]
84平成26年11月21日薬食発
第7号
厚生労働省医薬食品局長医薬部外品等の承認申請について [PDFファイル/219KB]
83平成26年11月21日薬食審査発
1121第15号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長医薬部外品等の承認申請に際し留意すべき事項ついて [PDFファイル/138KB]
82平成26年11月21日薬食審査発
1121第5号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について [PDFファイル/363KB]
81平成26年11月21日薬食機参発
1121第40号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について [PDFファイル/306KB]
80平成26年11月20日薬食機参発
1120第8 号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて [PDFファイル/119KB]
79平成26年11月20日薬食発
1120第3号
厚生労働省医薬食品局長登録認証機関等に対する調査等の実施等について [PDFファイル/48KB]
78平成26年11月20日薬食機参発
1120第4号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/378KB]
77平成26年11月20日薬食発
1120第8号
厚生労働省医薬食品局長医療機器の製造販売認証申請について [PDFファイル/177KB]
76平成26年11月20日薬食機参発
1120第1号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル/615KB]
75平成26年11月20日薬食発
1120第5号
厚生労働省医薬食品局長医療機器の製造販売承認申請について [PDFファイル/262KB] 
74平成26年11月19日薬食発
1119第1号
厚生労働省医薬食品局長「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について [PDFファイル/112KB]
73平成26年11月19日薬食発
1119第4号
厚生労働省医薬食品局長体外診断用医薬品の承認基準の改正について [PDFファイル/68KB]
72平成26年11月19日薬食発
1119第10号
厚生労働省医薬食品局長体外診断用医薬品の認証基準の改正について [PDFファイル/59KB]
71平成26年11月19日薬食発
1119第13号
厚生労働省医薬食品局長体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/184KB]
70平成26年11月19日薬食機参発
1119第7号
薬食監麻発
1119第12号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について [PDFファイル/361KB]
69平成26年11月19日薬食監麻発
1119第7号
薬食機参発
1119第3号
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル/1.17MB]
68平成26年11月19日薬食監麻発
1119第16号
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/72KB]
67平成26年11月17日薬食監麻発
1117第7号
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長医薬品等輸入届取扱要領の改正について [PDFファイル/781KB]
66平成26年11月17日薬食審査発
1117第3号
薬食機参発
1117第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
原薬等登録原簿の利用に関する指針について [PDFファイル/362KB]
65平成26年11月17日薬食発
1117第5号
厚生労働省医薬食品局長医療機関等からの医薬品,医療機器又は再生医療等製品についての副作用,感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について [PDFファイル/703KB]
64平成26年11月14日薬食監麻発
1114第5号
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長プログラム医療機器への該当性に関する基本的な考え方について [PDFファイル/298KB]
63平成26年11月13日薬食安発
1113第4号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について [PDFファイル/543KB]
62平成26年11月7日薬機審マ発
第1107004号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて [PDFファイル/215KB]
61平成26年11月5日薬食発
1105第2号
厚生労働省医薬食品局長高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて [PDFファイル/376KB]
60平成26年11月5日薬食審査発
1105第1号
薬食機参発
1105第2号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について [PDFファイル/373KB]
59平成26年11月5日薬食機参発
1105第5号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて [PDFファイル/641KB]
58平成26年10月31日薬食安発
1031第1号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長緊急安全性情報等の提供に関する指針について [PDFファイル/972KB]
57平成26年10月31日薬食監麻発第1104第1号
薬食機参発1104第1号
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて [PDFファイル/304KB]
56平成26年10月31日事務連絡厚生労働省医薬食品局安全対策課医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて [PDFファイル/1.06MB]
55平成26年10月31日事務連絡厚生労働省医薬食品局安全対策課コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて [PDFファイル/96KB]
54平成26年10月30日薬機発第1030001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて [PDFファイル/231KB]
53平成26年10月27日薬食審査発
1027第3号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について [PDFファイル/404KB]
52平成26年10月27日薬食発
1027第1号
厚生労働省医薬食品局長

フレキシブルディスク申請等の取扱い等について [PDFファイル/949KB]
フレキシブルディスク等記載要領  [PDFファイル/4.5MB]

51平成26年10月24日薬食審査発
1024第2号
薬食機参発
1024第1号
薬食安発
1024第9号
薬食監麻発
1024第15号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて [PDFファイル/361KB]
50平成26年10月24日薬食監麻発
1024第10号
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長QMS調査要領の制定について [PDFファイル/1.54MB]
49平成26年10月22日薬食発
1022第1号
厚生労働省医薬食品局長「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について [PDFファイル/92KB]
48平成26年10月21日薬食機参発
1021第1号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて [PDFファイル/619KB]
47平成26年10月20日事務連絡厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器・再生医療等製品審査管理室
厚生労働省医薬食品局安全対策課
プログラム医療機器特別講習会等の実施について [PDFファイル/259KB]
46平成26年10月20日薬食機参発
1020第4号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/548KB]
45平成26年10月9日薬食監麻発
1009第4号
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長GCTP調査要領について [PDFファイル/1.59MB]
44平成26年10月9日薬食監麻発
1009第1号
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」,「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて [PDFファイル/4.99MB]
43平成26年10月6日薬食審査発
1006第1号
薬食監麻発
1006第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取り扱い及び総審査期間の考え方について [PDFファイル/212KB]
42平成26年10月6日薬機発第1006001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について [PDFファイル/318KB]
41平成26年10月3日薬食機参発
1003第1号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて [PDFファイル/266KB]
40平成26年10月2日薬食審査発
1002第1号
薬食機参発
1002第5号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
生物由来原料基準の運用について [PDFファイル/747KB]
39平成26年10月2日薬食機参発
1002第1号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について [PDFファイル/700KB]
38平成26年10月2日薬食安発
1002第17号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について [PDFファイル/406KB]
37平成26年10月2日薬食安発
1002第13号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について [PDFファイル/451KB]
36平成26年10月2日薬食安発
1002第9号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について [PDFファイル/334KB]
35平成26年10月2日薬食安発
1002第5号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長医療機器の使用上の注意の記載要領につい [PDFファイル/335KB]
34平成26年10月2日薬食安発
1002第1号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長医療機器の添付文書の記載要領(細則)について [PDFファイル/587KB]
33平成26年10月2日薬食発
1002第30号
厚生労働省医薬食品局長「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について [PDFファイル/515KB]
32平成26年10月2日薬食発
1002第27号
厚生労働省医薬食品局長生物由来原料基準の一部を改正する件について [PDFファイル/163KB]
31平成26年10月2日薬食発
1002第23号
厚生労働省医薬食品局長加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について [PDFファイル/466KB]
30平成26年10月2日薬食発
1002第20号
厚生労働省医薬食品局長医薬品等の副作用等の報告について [PDFファイル/1.64MB]
29平成26年10月2日薬食発
1002第12号
厚生労働省医薬食品局長再生医療等製品の添付文書の記載要領について [PDFファイル/294KB]
28平成26年10月2日薬食発
1002第8号
厚生労働省医薬食品局長医療機器の添付文書の記載要領の改正について [PDFファイル/343KB]
27平成26年9月29日薬食機参発
0929第1号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について [PDFファイル/412KB]
26平成26年9月25日薬食機参発
0925第5号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)承認番号及び認証番号の付与方法について [PDFファイル/149KB]
25平成26年9月25日薬食機参発
0925第1号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続きについて [PDFファイル/170KB]
24平成26年9月18日事務連絡厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品審査管理室薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について [PDFファイル/70KB]
23平成26年9月11日薬食監麻発
0911第5号
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について [PDFファイル/5.04MB]
22平成26年9月11日薬食監麻発
0911第1号
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について [PDFファイル/1.19MB]
21平成26年9月11日事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器・再生医療等製品審査管理室
厚生労働省医薬食品局安全対策課

プログラム医療機器特別講習会等の実施について [PDFファイル/1.13MB]
20平成26年9月1日事務連絡厚生労働省医薬食品局安全対策課体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて  [PDFファイル/97KB]
19平成26年9月1日事務連絡厚生労働省医薬食品局安全対策課添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて [PDFファイル/215KB]
18平成26年9月1日薬食安発
0901第04号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について [PDFファイル/105KB]
17平成26年9月1日薬食安発
0901第01号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について [PDFファイル/202KB]
16平成26年8月27日薬食監麻発
0827第4号
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について [PDFファイル/3.04MB]
15平成26年8月21日薬食機参発
0821第1号
薬食安発
0821第1号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について [PDFファイル/401KB]
14平成26年8月15日医療号外(宮城県保健福祉部)医療整備課長地方厚生局における「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に関する説明会の開催について [PDFファイル/298KB]
13平成26年8月12日薬食発
0812第35号
厚生労働省医薬食品局長薬事法関係手数料令等の一部改正について [PDFファイル/1.26MB]
12平成26年8月12日薬食機参発
0812第5号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について [PDFファイル/1.2MB]
11平成26年8月12日薬食発
0812第30号
厚生労働省医薬食品局長再生医療等製品の製造販売承認申請について [PDFファイル/280KB]
10平成26年8月12日薬食機参発
0812第1号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [PDFファイル/841KB]
9平成26年8月12日薬食発
0812第26号
厚生労働省医薬食品局長加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について [PDFファイル/398KB]
8平成26年8月12日薬食発
0812第23号
厚生労働省医薬食品局長再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について [PDFファイル/318KB]
7平成26年8月12日薬食発
0812第20号
厚生労働省医薬食品局長再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について [PDFファイル/626KB]
6平成26年8月12日薬食発
0812第16号
厚生労働省医薬食品局長再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について [PDFファイル/1.53MB]
5平成26年8月12日薬食発
0812第11号
厚生労働省医薬食品局長再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」,「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について [PDFファイル/1.09MB]
4平成26年8月12日薬食発
0812第7号
厚生労働省医薬食品局長再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について [PDFファイル/165KB]
3平成26年8月12日薬食発
0812第4号
厚生労働省医薬食品局長医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について  [PDFファイル/1.8MB]
2平成26年8月12日薬食発
0812第1号
厚生労働省医薬食品局長薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について [PDFファイル/197KB]
1平成26年8月6日薬食発
0806第3号
厚生労働省医薬食品局長薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について [PDFファイル/1.69MB]

研修会のお知らせ

(1)プログラム医療機器に関する講習会

  •    プログラム医療機器のみを製造販売する製造販売業者の総括製造販売責任者国内品質業務運営責任者若しくは安全管理責任者並びにプログラム医療機器のみを製造する製造所の医療機器責任技術者に係る基準について、平成29 年11 月24 日までの間は、プログラム医療機器に係る特別講習を修了した者を、3年以上の業務経験がある者とみなされます。(改正省令附則第3条、第9条、第10条第2項関係)

プログラム特別講習実施機関(平成26年10月3日現在)

    医療機器プログラムに係るHPはこちらを参考にしてください。http://www.jaame.or.jp/mdsi/program.html

    講習会案内 [PDFファイル/333KB] 

(2)薬事法改正に関する説明会

平成26年11月25日施行される改正内容について説明会を開催します。

日時 平成26年11月11日 午後1時30分から4時

場所 自治会館 202,203会議室(宮城県仙台市青葉区上杉1-2-3)

内容 (1)薬事法改正概要(安全対策の強化、添付文書の取り扱い等)
    (2)薬事法施行条例改正について
    (3)医療機器及び体外診断用医薬品にかかる制度改正内容
    (4)QMS省令改正概要
    (5)再生医療等製品の取り扱い
    (6)その他

申込方法 申込用紙をダウンロードしていただき,電子メール又はファクシミリでお申込ください。

       申込書 [Wordファイル/40KB]

       会場の都合により各企業様原則1名とさせていただきますので,ご了承ください。

申込先 宮城県保健福祉部薬務課薬事温泉班
      電子メール yakumu-y@pref.miyagi.jp
      ファクシミリ 022-211-2490

申込期限 平成26年11月10日 月曜日

問い合わせ先 宮城県保健福祉部薬務課薬事温泉班
          電話 022-211-2652

 


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