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店舗管理者等の要件及び業務(実務)従事の証明について

印刷用ページを表示する 掲載日:2015年6月25日更新

店舗管理者等の要件及び業務(実務)従事の証明について

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号)が平成26年7月31日に公布され,平成27年4月1日に施行されました。これに伴い,登録販売者が店舗管理者等になるための要件が定められました。

(参考通知)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」(平成26年8月19日付 薬食発0819第1号) [PDFファイル/1003KB]

1 店舗管理者等の要件としての業務(実務)経験の設定

 登録販売者が店舗管理者等になることができる要件は以下のとおりです。

1.第2類医薬品又は第3類医薬品を販売する店舗等の管理者

  過去5年間のうち薬局等において以下(1),(2)の合計が通算して2年以上である者

  (1)一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間

  (2)登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)に従事した期間

2.第1類医薬品を販売する店舗等の管理者

  薬剤師を管理者とすることができない場合は,過去5年間のうち第1類医薬品を販売する店舗等において登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)に従事した期間の合計が通算して3年以上である者

※ 1,2ともに従事期間は月単位で計算することとし,1か月80時間以上かつ24か月又は36か月以上の従事が必要です。

2 業務(実務)経験の証明

 店舗販売業,配置販売業において,許可申請や変更届出に当たり,管理者が登録販売者である場合には,管理者の氏名,販売従事登録の登録番号,登録年月日等を届け出ることが義務付けられていますが,今後併せて,登録販売者の業務(実務)経験を証明する書類を添付し,管理者としての要件を満たしていることを示していただく必要があります。様式は以下のとおりです。

※ 平成26年度以前の試験合格者の方は,平成32年3月31日までは提出不要です。

3 店舗管理者等要件の経過措置

 業務(実務)経験が過去5年間で通算2年以上になるまでは,薬剤師又は店舗管理者等になることができる登録販売者の管理及び指導の下でなければ,医薬品の販売はできません。但し,平成26年度以前及び平成27年度の試験合格者については,下表のとおり経過措置が設けられております。

店舗管理者等要件の経過措置一覧
 平成26年度以前の試験合格者平成27年度試験合格者平成28年度以降の試験合格者
平成27年8月1日時点で過去5年以内に通算1年以上の実務経験過去5年以内に通算2年以上の実務経験
ありなしありなし
第2類,第3類医薬品の販売

条件付きで◯(※)

条件付きで◯(※)
第2類,第3類医薬品販売における店舗管理者又は区域管理者,その代行者
経過措置平成32年4月1日時点で過去5年以内に通算2年以上の業務(実務)経験が必要。但し,平成32年3月31日までは経過措置期間となる。平成28年8月1日時点で過去5年以内に通算2年以上の業務(実務)経験が必要。但し,上記経験があれば,平成28年7月31日までは経過措置期間となる。   

 ※ 業務(実務)経験が過去5年間で通算2年以上になるまでは,薬剤師又は店舗管理者等になることができる登録販売者の管理及び指導の下でなければ,医薬品の販売はできません。


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