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医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行条例

印刷用ページを表示する 掲載日:2015年3月13日更新

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行条例

平成十二年三月二十八日

宮城県条例第五十七号

〔薬事法施行条例〕をここに公布する。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行条例

(平二六条例六九・改称)

(趣旨)

第一条 この条例は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)の施行に関し必要な事項を定めるものとする。

(平二六条例六九・一部改正)

 

(薬局開設者等の兼務の許可)

第二条 薬局開設者、医薬品の製造業者、体外診断用医薬品の製造業者、生物由来製品の製造業者、店舗販売業者、卸売販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者(以下「薬局開設者等」という。)は、法第七条第三項ただし書(法第十七条第四項、法第二十三条の二の十四第六項及び法第六十八条の十六第二項において準用する場合を含む。)、法第二十八条第三項ただし書、法第三十五条第三項ただし書、法第三十九条の二第二項ただし書又は法第四十条の六第二項ただし書の許可(以下「兼務の許可」という。)を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を知事に提出しなければならない。

一 氏名及び住所(法人にあっては、その名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地)

二 申請に係る薬局の管理者、医薬品製造管理者、体外診断用医薬品製造管理者、生物由来製品の製造管理者、店舗管理者、医薬品営業所管理者、高度管理医療機器等営業所管理者又は再生医療等製品営業所管理者(以下「管理者」という。)の氏名及び住所

三 申請に係る管理者が管理する薬局、医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業の許可に係る製造所、体外診断用医薬品の製造業の登録に係る製造所、店舗販売業の許可に係る店舗、卸売販売業の許可に係る営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の許可に係る営業所又は再生医療等製品の販売業の許可に係る営業所(以下「薬局等」という。)の名称及び所在地

四 申請に係る管理者が業として薬事に関する実務に従事する場所(前号の薬局等以外の場所をいう。)の名称及び所在地並びに当該実務の内容

2 薬局開設者等は、次に掲げる事項を変更したときは、速やかに、その旨を知事に届け出なければならない。

一 氏名又は住所(法人にあっては、その名称、代表者の氏名又は主たる事務所の所在地)

二 管理者の氏名又は住所

三 管理者が前項第四号の実務(次項において単に「実務」という。)に従事する場所の名称又は所在地

3 薬局開設者等は、管理者が兼務の許可に係る実務に従事しなくなったときは、速やかに、次に掲げる事項を知事に届け出なければならない。

一 氏名及び住所(法人にあっては、その名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地)

二 兼務の許可に係る実務に従事しなくなった管理者の氏名及び住所

三 管理者が兼務の許可に係る実務に従事しなくなった場所の名称及び所在地並びに当該兼務の許可に係る実務の内容

四 兼務の許可の年月日及び番号

五 届出の事由が生じた年月日

(平二一条例二八・追加、平二六条例六九・一部改正)

 

(管理者の兼務の許可)

第三条 管理者は、兼務の許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を知事に提出しなければならない。

一 氏名及び住所

二 管理者が管理する薬局等の名称及び所在地

三 管理者が業として薬事に関する実務に従事する場所(前号の薬局等以外の場所をいう。)の名称及び所在地並びに当該実務の内容

2 管理者は、次に掲げる事項を変更したときは、速やかに、その旨を知事に届け出なければならない。

一 氏名又は住所

二 管理者が前項第三号の実務(次項において単に「実務」という。)に従事する場所の名称

3 管理者は、兼務の許可に係る実務に従事しなくなったときは、速やかに、次に掲げる事項を知事に届け出なければならない。

一 氏名及び住所

二 管理者が兼務の許可に係る実務に従事しなくなった場所の名称、所在地及び当該兼務の許可に係る実務の内容

三 兼務の許可の年月日及び番号

四 届出の事由が生じた年月日

(平一七条例六七・一部改正、平二一条例二八・旧第二条繰下・一部改正)

 

(身分証明書の書換え交付)

第四条 配置販売業者又はその配置員(以下「配置従事者」と総称する。)は、法第三十三条第一項の身分証明書(以下「身分証明書」という。)の記載事項に変更を生じたときは、身分証明書の書換え交付を申請することができる。

2 前項の規定による申請をする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を知事に提出しなければならない。

一 氏名及び住所

二 身分証明書の番号及び交付の年月日

三 配置販売業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

四 変更の内容

五 変更の年月日

3 前項の申請書には、書換え交付を受けようとする者の写真及び身分証明書を添えなければならない。

 

(身分証明書の再交付)

第五条 配置従事者は、身分証明書を破り、汚し、又は失ったときは、身分証明書の再交付を申請することができる。

2 前項の規定による申請をする者は、再交付を受けようとする者の写真を添えて、次に掲げる事項を記載した申請書を知事に提出しなければならない。

一 氏名及び住所

二 身分証明書の番号及び交付の年月日

三 配置販売業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

四 申請の理由

3 身分証明書を破り、又は汚した配置従事者は、前項の申請書にその身分証明書を添えなければならない。

 

(身分証明書の返納)

第六条 配置従事者は、身分証明書の有効期間が経過したとき、又は配置販売に従事しなくなったときは、速やかに、身分証明書を知事に返納しなければならない。前条の規定により身分証明書の再交付を受けた後、失った身分証明書を発見したときも同様とする。

2 前項の規定による返納をする者は、次に掲げる事項を記載した届出書を知事に提出しなければならない。

一 氏名及び住所

二 身分証明書の番号及び交付の年月日

三 返納の理由

四 返納の事由が生じた年月日

 

(合格証明書の交付)

第七条 知事は、登録販売者試験に合格した者(以下「合格者」という。)に、合格証明書を交付する。

(平二〇条例二六・追加)

 

(合格証明書の再交付)

第八条 合格者は、合格証明書を破り、汚し、又は失ったときは、合格証明書の再交付を申請することができる。

2 前項の規定による申請をする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を知事に提出しなければならない。

一 氏名、住所及び生年月日並びに本籍地の都道府県名(日本国籍を有していない者にあっては、国籍)

二 合格した登録販売者試験の施行の年月日

三 申請の理由

3 合格証明書を破り、又は汚した合格者は、前項の申請書にその合格証明書を添えなければならない。

(平二〇条例二六・追加)

 

(手数料)

第九条 知事は、別表の上欄に掲げる者から、申請の際(同表二十一の項に掲げる者にあっては、受験の申請の際)に、一件につきそれぞれ同表の下欄に定める額の手数料を徴収する。

2 前項に規定する手数料は、県の発行する収入証紙により納めなければならない。

3 既に徴収した手数料は、返還しない。ただし、県の責めにより審査できなくなった場合その他正当な理由がある場合には、この限りでない。

(平一二条例一二九・平一六条例五一・平一七条例六七・平一七条例一五四・一部改正、平二〇条例二六・旧第七条繰下・一部改正、平二一条例二八・平二六条例三六・平二六条例六九・一部改正)

 

(委任)

第十条 この条例に定めるもののほか、法及びこの条例の施行に関し必要な事項は、規則で定める。

(平二〇条例二六・旧第八条繰下)

附 則

(施行期日)

1 この条例は、平成十二年四月一日から施行する。

(平二三条例七〇・旧附則・一部改正)

(東日本大震災により被害を受けた者に係る手数料の免除)

2 知事は、第九条第一項第一号、第三号、第五号、第八号、第十二号、第十七号、第十九号、第二十五号、第二十七号、第二十九号及び第三十一号から第三十四号までに掲げる者(同項第三号に掲げる者にあっては同号イに掲げる許可を申請する者を除き、同項第八号に掲げる者にあっては同号ハに掲げる承認を申請する者に限る。)が東日本大震災(平成二十三年三月十一日に発生した東北地方太平洋沖地震及びこれに伴う原子力発電所の事故による災害をいう。)により被害を受けた者であって手数料を免除することが適当と認めるものである場合には、平成二十三年三月十一日から平成二十七年三月三十一日までの間に申請がなされた許可等に係る手数料に限り、それぞれこれらの号に定める額の全部を免除することができる。

(平二三条例七〇・追加、平二四条例二四・平二五条例二一・平二六条例二三・一部改正)

別表(第九条関係)

 

別表

納入義務者 

手数料の額

一 法第四条第一項の規定による薬局開設の許可を申請する者

二万九千円

二 法第四条第四項の規定による薬局開設の許可の更新を申請する者

一万千円

三 法第十二条第一項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を申請する者

次に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ次に定める額

  1. 第一種医薬品製造販売業許可(3に掲げるものを除く。) 十四万七千円
  2. 第二種医薬品製造販売業許可(3に掲げるものを除く。) 十三万二千円
  3. 薬局製造販売医薬品(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号。以下「政令」という。)第三条に規定する薬局製造販売医薬品をいう。以下同じ。)の製造販売業の許可 六千四百円
  4. 医薬部外品製造販売業許可(政令第二十条第二項に規定する厚生労働大臣が指定する医薬部外品(以下「指定医薬部外品」という。)の製造販売に係るものに限る。) 十三万二千円
  5. 医薬部外品製造販売業許可(指定医薬部外品の製造販売に係るものを除く。) 六万千二百円
  6. 化粧品製造販売業許可 六万千二百円

四 法第十二条第二項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新を申請する者

次に掲げる更新の区分に応じ、それぞれ次に定める額

  1. 第一種医薬品製造販売業許可の更新(3に掲げるものを除く。) 十二万九千円
  2. 第二種医薬品製造販売業許可の更新(3に掲げるものを除く。) 十一万四千円
  3. 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可の更新 三千四百円
  4. 医薬部外品製造販売業許可の更新(指定医薬部外品の製造販売に係るものに限る。) 十一万四千円
  5. 医薬部外品製造販売業許可の更新(指定医薬部外品の製造販売に係るものを除く。) 四万七千四百円
  6. 化粧品製造販売業許可の更新 四万七千四百円

五 法第十三条第一項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を申請する者

次に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ次に定める額

  1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「省令」という。)第二十六条第一項第三号に規定する医薬品の製造業(以下「無菌医薬品製造業」という。)の許可 八万四千円
  2. 省令第二十六条第一項第四号に規定する医薬品の製造業(以下「一般医薬品製造業」という。)の許可(薬局製造販売医薬品の製造に係るものを除く。) 八万二千二百円
  3. 一般医薬品製造業の許可(薬局製造販売医薬品の製造に係るものに限る。) 一万千円
  4. 省令第二十六条第一項第五号に規定する医薬品の製造業(以下「包装等医薬品製造業」という。)の許可 四万五千六百円
  5. 省令第二十六条第二項第一号に規定する医薬部外品の製造業(以下「無菌医薬部外品製造業」という。)の許可 八万四千円
  6. 省令第二十六条第二項第二号に規定する医薬部外品の製造業(以下「一般医薬部外品製造業」という。)の許可 四万三千二百円
  7. 7 省令第二十六条第二項第三号に規定する医薬部外品の製造業(以下「包装等医薬部外品製造業」という。)の許可 三万千八百円
  8. 省令第二十六条第三項第一号に規定する化粧品の製造業(以下「一般化粧品製造業」という。)の許可 四万三千二百円
  9. 省令第二十六条第三項第二号に規定する化粧品の製造業(以下「包装等化粧品製造業」という。)の許可 三万千八百円

六 法第十三条第三項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の更新を申請する者

次に掲げる更新の区分に応じ、それぞれ次に定める額

  1. 無菌医薬品製造業の許可の更新 五万四百円
  2. 一般医薬品製造業の許可の更新(薬局製造販売医薬品の製造に係るものを除く。) 四万九千八百円
  3. 一般医薬品製造業の許可の更新(薬局製造販売医薬品の製造に係るものに限る。) 五千六百円
  4. 包装等医薬品製造業の許可の更新 二万八千二百円
  5. 無菌医薬部外品製造業の許可の更新 五万四百円
  6. 一般医薬部外品製造業の許可の更新 二万六千四百円
  7. 包装等医薬部外品製造業の許可の更新 二万二千八百円
  8. 一般化粧品製造業の許可の更新 二万六千四百円
  9. 包装等化粧品製造業の許可の更新 二万二千八百円

七 法第十三条第六項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可を申請する者

次に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ次に定める額

  1. 無菌医薬品製造業の許可の区分の変更又は追加の許可 七万八千円
  2. 一般医薬品製造業の許可の区分の変更又は追加の許可 七万千四百円
  3. 包装等医薬品製造業の許可の区分の変更又は追加の許可 三万三千六百円
  4. 無菌医薬部外品製造業の許可の区分の変更又は追加の許可 七万八千円
  5. 一般医薬部外品製造業の許可の区分の変更又は追加の許可 三万三千円
  6. 包装等医薬部外品製造業の許可の区分の変更又は追加の許可 二万七千円
  7. 7 一般化粧品製造業の許可の区分の変更又は追加の許可 三万三千円
  8. 包装等化粧品製造業の許可の区分の変更又は追加の許可 二万七千円

八 法第十四条第一項の規定による医薬品又は医薬部外品の製造販売の承認を申請する者

次に掲げる承認の区分に応じ、それぞれ次に定める額

  1. 医薬品(医療用であるものに限り、2に規定するものを除く。)の製造販売の承認 二十万円
  2. 医薬品(日本薬局方に収められているものに限る。)の製造販売の承認 五万三千円
  3. 医薬品(薬局製造販売医薬品に限る。)の製造販売の承認 九十円
  4. 医薬品(1から3までに規定するものを除く。)の製造販売の承認 八万五千四百円
  5. 医薬部外品の製造販売の承認 四万四千六百円

九 法第十四条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の規定による同条第一項又は同条第九項の承認を受けようとするときに受ける医薬品又は医薬部外品の製造所における製造管理又は品質管理の方法の基準の適合性の調査を申請する者

次に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ次に定める額

  1. 無菌医薬品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 七万三千五百円
  2. 一般医薬品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 四万八千六百円
  3. 包装等医薬品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 二万六千三百円
  4. 無菌医薬部外品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 七万三千五百円
  5. 一般医薬部外品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 四万八千六百円
  6. 包装等医薬部外品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 二万六千三百円
  7. 医薬品又は医薬部外品の試験検査を行う施設であって製造所以外のもの(以下「外部試験検査機関」という。)の調査 二万六千三百円

十 法第十四条第六項の規定による政令で定める期間を経過するごとに受ける医薬品又は医薬部外品の製造所における製造管理又は品質管理の方法の基準の適合性の調査を申請する者

次に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ次に定める額

  1. 無菌医薬品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 十三万二千円に調査を受けようとする製造品目一品目につき二千七百円として計算した額を加算した額
  2. 一般医薬品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 十万円に調査を受けようとする製造品目一品目につき千八百円として計算した額を加算した額
  3. 包装等医薬品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 六万円に調査を受けようとする製造品目一品目につき六百円として計算した額を加算した額
  4. 無菌医薬部外品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 十三万二千円に調査を受けようとする製造品目一品目につき二千七百円として計算した額を加算した額
  5. 一般医薬部外品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 十万円に調査を受けようとする製造品目一品目につき千八百円として計算した額を加算した額
  6. 包装等医薬部外品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 六万円に調査を受けようとする製造品目一品目につき六百円として計算した額を加算した額
  7. 外部試験検査機関の調査 六万円に調査を受けようとする製造品目一品目につき六百円として計算した額を加算した額

十一 法第十四条第九項の規定による医薬品又は医薬部外品の製造販売に係る承認事項の一部の変更の承認を申請する者

次に掲げる承認の区分に応じ、それぞれ次に定める額

  1. 医薬品(医療用であるものに限り、2に規定するものを除く。)の製造販売に係る承認事項の一部変更の承認 十万円
  2. 医薬品(日本薬局方に収められているものに限る。)の製造販売に係る承認事項の一部変更の承認 二万四千百円
  3. 医薬品(薬局製造販売医薬品に限る。)の製造販売に係る承認事項の一部変更の承認 九十円
  4. 医薬品(1から3までに規定するものを除く。)の製造販売に係る承認事項の一部変更の承認 三万五千円
  5. 医薬部外品の製造販売に係る承認事項の一部変更の承認 二万六千六百円

十二 法第二十三条の二第一項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を申請する者

次に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ次に定める額

  1. 第一種医療機器製造販売業許可 十四万七千円
  2. 第二種医療機器製造販売業許可 十三万二千円
  3. 第三種医療機器製造販売業許可 八万七千円
  4. 体外診断用医薬品製造販売業許可 十三万二千円

十三 法第二十三条の二第二項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新を申請する者

次に掲げる更新の区分に応じ、それぞれ次に定める額

  1. 第一種医療機器製造販売業許可の更新 十三万六千円
  2. 第二種医療機器製造販売業許可の更新 十二万円
  3. 第三種医療機器製造販売業許可の更新 七万七千二百円
  4. 体外診断用医薬品製造販売業許可の更新 十二万円

十四 法第二十三条の二の三第一項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を申請する者

三万八千円

十五 法第二十三条の二の三第三項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の更新を申請する者

二万九千円

十六 法第二十三条の二十第一項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可を申請する者

十四万七千円

十七 法第二十三条の二十第二項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可の更新を申請する者

十二万九千円

十八 法第二十四条第一項の規定による医薬品の販売業の許可を申請する者

二万九千円

十九 法第二十四条第二項の規定による医薬品の販売業の許可の更新を申請する者

一万千円

二十 法第三十三条第一項の規定による配置従事者の身分証明書の交付を申請する者

七千百円

二十一 法第三十六条の八第一項の規定による登録販売者試験を受けようとする者

一万七千六百円

二十二 法第三十六条の八第二項の規定による販売従事登録を申請する者

一万円

二十三 法第三十九条第一項の規定による高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可を申請する者

三万円

二十四 法第三十九条第四項の規定による高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の更新を申請する者

一万三千円

二十五 法第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可を申請する者

六万九千四百円

二十六 法第四十条の二第三項の規定による医療機器の修理業の許可の更新を申請する者

四万七千六百円

二十七 法第四十条の二第五項の規定による医療機器の修理業の修理区分の変更又は追加の許可を申請する者

一万七千五百円

二十八 法第四十条の五第一項の規定による再生医療等製品の販売業の許可を申請する者

三万円

二十九 法第四十条の五第四項の規定による再生医療等製品の販売業の許可の更新を申請する者

一万三千円

三十 法第八十条第一項の規定による輸出用の医薬品又は医薬部外品を製造しようとするときに受ける当該製造所における製造管理又は品質管理の方法の基準の適合性の調査を申請する者

次に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ次に定める額

  1. 無菌医薬品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 七万三千五百円
  2. 一般医薬品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 四万八千六百円
  3. 包装等医薬品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 二万六千三百円
  4. 無菌医薬部外品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 七万三千五百円
  5. 一般医薬部外品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 四万八千六百円
  6. 包装等医薬部外品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 二万六千三百円
  7. 外部試験検査機関の調査 二万六千三百円

三十一 法第八十条第一項の規定による政令で定める期間を経過するごとに受ける輸出用の医薬品又は医薬部外品の製造所における製造管理又は品質管理の方法の基準の適合性の調査を申請する者

次に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ次に定める額

  1. 無菌医薬品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 十三万二千円に調査を受けようとする製造品目一品目につき二千七百円として計算した額を加算した額
  2. 一般医薬品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 十万円に調査を受けようとする製造品目一品目につき千八百円として計算した額を加算した額
  3. 包装等医薬品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 六万円に調査を受けようとする製造品目一品目につき六百円として計算した額を加算した額
  4. 無菌医薬部外品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 十三万二千円に調査を受けようとする製造品目一品目につき二千七百円として計算した額を加算した額
  5. 一般医薬部外品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 十万円に調査を受けようとする製造品目一品目につき千八百円として計算した額を加算した額
  6. 包装等医薬部外品製造業の許可の区分に係る製造所の調査 六万円に調査を受けようとする製造品目一品目につき六百円として計算した額を加算した額
  7. 外部試験検査機関の調査 六万円に調査を受けようとする製造品目一品目につき六百円として計算した額を加算した額

三十二 政令第一条の五第一項の規定による薬局開設の許可証の書換え交付を申請する者

二千円

三十三 政令第一条の六第一項の規定による薬局開設の許可証の再交付を申請する者

二千九百円

三十四 政令第五条第一項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の書換え交付を申請する者

二千円

三十五 政令第六条第一項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の再交付を申請する者

二千九百円

三十六 政令第十二条第一項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証の書換え交付を申請する者

二千円

三十七 政令第十三条第一項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証の再交付を申請する者

二千九百円

三十八 政令第三十七条の二第一項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の書換え交付を申請する者

二千円

三十九 政令第三十七条の三第一項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の再交付を申請する者

二千九百円

四十 政令第三十七条の九第一項(政令第五十五条において準用する場合を含む。)の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業の登録証又は医療機器の修理業の許可証の書換え交付を申請する者

二千円

四十一 政令第三十七条の十第一項(政令第五十五条において準用する場合を含む。)の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業の登録証又は医療機器の修理業の許可証の再交付を申請する者

二千九百円

四十二 政令第四十三条の四第一項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可証の書換え交付を申請する者

二千円

四十三 政令第四十三条の五第一項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可証の再交付を申請する者

二千九百円

四十四 政令第四十五条第一項の規定による医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可証の書換え交付を申請する者

二千円

四十五 政令第四十六条第一項の規定による医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可証の再交付を申請する者

二千九百円

四十六 省令第百五十九条の十一第一項の規定による販売従事登録証の書換え交付を申請する者

三千二百円

四十七 省令第百五十九条の十二第一項の規定による販売従事登録証の再交付を申請する者

三千二百円

四十八 第四条第一項の規定による配置従事者の身分証明書の書換え交付を申請する者

二千円

四十九 第五条第一項の規定による配置従事者の身分証明書の再交付を申請する者

二千九百円

五十 第八条第一項の規定による合格証明書の再交付を申請する者

三千二百円