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厚生労働省等薬事関係通知集(2019年度分)医療機器製造販売・製造関係

印刷用ページを表示する 掲載日:2019年3月29日更新

厚生労働省等薬事関係通知集(2019年度分) 医療機器製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(2019年度分) 医療機器製造販売・製造関係
No文書発出日文書番号文書件名
23令和元年8月5日事務連絡医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について [PDFファイル/52KB]
22令和元年8月5日事務連絡「「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/41KB]
21令和元年8月5日薬生発0805第1号使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて [PDFファイル/137KB]
20令和元年8月1日

薬生機審発0801第1号,

薬生安発0801第4号

植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について [PDFファイル/146KB]
19令和元年7月24日薬生発0724第1号「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について [PDFファイル/64KB]
18令和元年6月27日薬生機審発0627第1号ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて [PDFファイル/1.6MB]
17令和元年6月20日薬生発0620第1号放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について [PDFファイル/37KB]
16令和元年6月17日事務連絡再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/480KB]
15令和元年5月30日薬生機審発0530第1号医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて [PDFファイル/117KB]
14令和元年5月29日薬生機審発0529第1号指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15) [PDFファイル/2.24MB]
13令和元年5月28日事務連絡「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について [PDFファイル/177KB]
12令和元年5月23日薬生監麻発0523第4号品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて [PDFファイル/1.72MB]
11令和元年5月23日薬生監麻発0523第8号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/57KB]
10令和元年5月23日薬生発0523第4号「薬機法第二条第五項から第七項までの規定により大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬機法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/141KB]
9令和元年5月23日薬生発0523第1号管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3) [PDFファイル/467KB]
8令和元年5月23日薬生機審発0523第2号次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/2.27MB]
7平成31年4月11日薬生発0411第8号コンタクトレンズ承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/4.97MB]
6平成31年4月11日薬生機審発0411第1号コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その4)について [PDFファイル/914KB]
5平成31年4月4日薬生監麻発0404第2号新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/540KB]
4平成31年4月4日薬生発0404第1号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/274KB]
3平成31年4月2日薬生発0402第1号体外診断用医薬品の認証基準の改正について [PDFファイル/49KB]
2平成31年4月1日薬機審長発第0401014号平成31年度における医療機器レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について [PDFファイル/194KB]
1平成31年4月1日薬生機審発0401第1号登録認証機関の登録申請等の取扱いについて [PDFファイル/638KB]

 


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