宮城県/薬事法における医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等の広告規制

TOP ＞医療・保険・薬＞薬務課＞薬事法における医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等の広告規制
TOP ＞組織別案内＞薬務課＞薬事法における医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等の広告規制

　薬事法における医薬品・医薬部外品・
化粧品・医療機器等の広告規制

　　1 　広告の三原則
　　2 　医薬品類の区分と定義
　　3 　薬事法の広告規制に関する関係条文(抜すい)
　　4 　「医薬品等広告適正基準」
　　5 　広告に係る業界の取組み
　　6 　「化粧品の効能の範囲」とは
　　7 　「医薬部外品の効能の範囲」とは
　　8 　化粧品」と「医薬部外品」の効能・効果を標ぼうできる範囲の違い
　　9 　最近の広告指導から特に注意すべき事項
　 10 　医薬品のインターネットによる通信販売の取扱い
　 11 　薬事法該当性の確認の流れ
　　　　　　　　　　「医薬品等成分簡易検索データベース」
　 12 　医薬品(医療機器)的な効能・効果又は性能の例示
　 13 　参考図書等
　 14 　「健康食品」を製造または販売する方へ
　　　　　　　　　　「健康食品」のホームページ」
　　　　　　　　　　「食品の健康保持増進効果に関する誇大広告の禁止について」
　 15 　健康食品を購入・利用される方へ　～注意点～
　 16 　ダイエット用・強壮用食品の海外から持ち込みや個人輸入について
　 17 　薬事法の広告規制に関する事前相談
　 18 　宮城県保健福祉部薬務課作成　説明資料
　 19 　参考となるホームページ

　健康志向の高まりの中，残念なことに虚偽・誇大な広告・表示をしたものが見受けられます。
　現在宮城県では仙台市とともに監視指導や事前相談の充実により広告の適性化を図っているところですが，販売者が他の商品との差別化を図るために「売りたい」という強い気持ちと薬事法への認識不足が相まって不適正広告を招く結果になっているようです。
　不適正広告等を未然に防止するためには，広告主自身による自主的な確認や広告媒体業者等による審査体制の充実だけでなく，医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器(※)を市場に流通させる際の事業者(製造販売業者等)の対応が特に重要になります。

※　この説明資料では直接薬事法の規制を受ける「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器」のことを便宜上「医薬品等」と表示します。その効能・効果については厚生労働大臣や都道府県知事等による承認や認証(指定管理医療機器に限る)された内容(添付文書)の範囲を超える標ぼうはできません。

１　広告の三原則

(１)　薬事法における広告とは，次のいずれの要件も満たす場合をいいます。
　　ア　顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確である。
　　イ　特定(医薬品等)の商品名が明らかにされていること。
　　ウ　一般人が認知できる状態であること。

(２)　広告と見なされるものについては，次の例があります。
　　ア　製品の容器，包装，添付文書などの表示物
　　イ　製品のチラシ，パンフレット等
　　ウ　テレビ，ラジオ，新聞，雑誌，インターネットなどによる製品の広告
　　エ　小冊子，書籍
　　オ　会員誌，情報誌
　　カ　新聞，雑誌などの切り抜き，書籍や学術論文等の抜粋
　　キ　代理店，販売店に教育用と称して配布される商品説明（関連）資料
　　ク　使用経験者の感謝文，体験談集
　　ケ　店内および車内等におけるつり広告
　　コ　店頭，訪問先，説明会，相談会，キャッチセールス等においてスライド，
　　　ビデオ等又は口頭で行われる演述等
　　サ　その他特定商品の販売に関連して利用される前記に準ずるもの
　なお，エからコについては，特定商品名が示されていなくても，これらを販売活動のなかで特定商品に結び付けて利用している場合には，規制対象となります。
口頭での説明も規制の対象となりますので十分ご注意ください。

２　医薬品類の区分と定義

	医薬品	医薬部外品	化粧品	医療機器
目的	疾病の診断，治療又は予防に使用されることが目的とされている物　身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物	目的規定に合致する物ア　衛生用の紙綿類イ　にきび，肌荒れ，かぶれ，　しもやけ等の防止剤，皮膚・　口腔殺菌　清浄剤ウ　ひび･あかぎれ･あせも･　うおのめ　･たこ･手足のあれ･　かさつき等の改善薬エ　染毛剤(脱色剤も含む) オ　パーマネントウェブ用剤カ　浴用剤キ　新指定医薬部外品　[※１] 　　(H11年に６種類指定) ク　新範囲医薬部外品　[※２] 　　(H16年に15種類指定)	人の身体を清潔にし，美化し，魅力を増し，容貌を変え，又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ　身体に塗擦，散布その他これらに類似する方法で使用	疾病の診断，治療若しくは予防に使用される物　身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされる物
対象	人又は動物	人又は動物	人	人又は動物
参考	日本薬局方に収められている物はすべて該当　医薬部外品・化粧品・医療機器を除く。	人体に対する作用が緩和なもの。　医薬品・化粧品・医療機器を除く。	人体に対する作用が緩和なもの。　　医薬品・医薬部外品を除く。	機械器具等であって，政令で定めるもの。

※１　新指定医薬部外品の種類(平成11年3月12日付け医薬発第280号)
　　1）　すり傷，切り傷，さし傷，かき傷，靴ずれ，創傷面等の消毒又は保護に使用されることが
　　　目的とされている物(外皮消毒剤，きず消毒保護剤)
　　２）　ひび，あかぎれ，あせも，ただれ，うおのめ，たこ，手足のあれ，かさつき等を改善する
　　　ことが目的とされている物(ひび・あかぎれ用剤，あせも・ただれ用剤，うおのめ・たこ用剤，
　　　かさつき・あれ用剤)
　　３）　のどの不快感を改善することが目的とされている物(のど清涼剤)
　　４）　胃の不快感を改善することが目的とされている物(健胃清涼剤)
　　５）　肉体疲労時，中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物
　　　(ビタミン剤，カルシウム剤)
　　６）　滋養強壮，虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物(ビタミン含有保健剤)

※２　新範囲医薬部外品の種類(平成16年7月16日付け薬食発第0716002号)
　　１）　いびき防止薬
　　２）　カルシウムを主たる有効成分とする保健薬(指定告示第2号(18)に掲げるものを除く)
　　３）　含嗽薬
　　４）　健胃薬(⑮及び指定告示第2号(1)に掲げるものを除く)
　　５）　口腔咽喉薬(指定告示第2号(19)に掲げるものを除く)
　　６）　コンタクトレンズ装着薬
　　７）　殺菌消毒薬(指定告示第2号(14)に掲げるものを除く)
　　８）　しもやけ・あかぎれ用薬(指定告示第2号(23)に掲げるものを除く)
　　９）　瀉下薬
　　10)　消化薬(⑮に掲げるものを除く)
　　11)　生薬を主たる有効成分とする保健薬
　　12)　整腸薬(⑮に掲げるものを除く)
　　13)　鼻づまり改善薬(外用剤に限る)
　　14)　ビタミンを含有する保健薬(指定告示第2号(12)及び(18)に掲げるものを除く)
　　15)　健胃薬，消化薬又は整腸薬のうち，いずれか二以上に該当するもの

(参考) 医薬品と食品の概念図

　＜明らか食品＞

　野菜，果物，菓子，調理品等その外観，形状等から明らかに食品と認識されるものをいいます。
　ただし，「明らかに食品と認識されるもの」であれば何を広告・表示してもよいというわけではありません。有効成分が添加されている場合，一般的でない　場合，主目的が食品でない場合，乾燥品であって，医薬品として使用される場　合には，当然医薬品類に該当します。
　また，明らか食品であっても「病名を利用した表現方法（例：○○病に効く）」があると，特定の効果を期待して買う食品として扱われる可能性がありま　すので，当然認められません。虚偽・誇大な内容のものは「景品表示法」に抵　触しますので，特に注意が必要です。

　＜ｃｈｅｃｋ point＞　
　　「ミネラルウォーター」は清涼飲料水ですので，明らか食品には該当しません。

３　薬事法の広告規制に関する関係条文(抜すい)

(誇大広告等)　薬事法第６６条
　何人も，医薬品，医薬部外品，化粧品又は医療機器の名称，製造方法，効能，効果又は性能に関して，明示的であると暗示的であるとを問わず，虚偽又は誇大な記事を広告し，記述し，又は流布してはならない。
２　医薬品，医薬部外品，化粧品又は医療機器の効能，効果又は性能について，医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し，記述し，又は流布することは，前項に該当するものとする。
３　何人も，医薬品，医薬部外品，化粧品又は医療機器に関して堕胎を暗示し，又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

(特定疾病用の医薬品の広告の制限)　薬事法第６７条
　政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であって，医師又は歯科医師の指導のもとに使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては，政令で，医薬品を指定し，その医薬品に関する広告につき，医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等，当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
２　(略)

(承認前の医薬品等の広告の禁止)　薬事法第６８条
　何人も，第１４条第１項又は第２３条の２第１項に規定する医薬品又は医療機器であって，まだ第１４条第１項若しくは第１９条の２第１項の規定による承認又は第２３条の２第１項の規定による認証を受けていないものについて，その名称，製造方法，効能，効果又は性能に関する広告をしてはならない。

(罰則)
薬事法第８５条
　次の各号のいずれかに該当する者は，２年以下の懲役若しくは２００万円以下の罰金に処し，又はこれを併科する。
１から３まで　(略)
４　第６６条第１項又は第３項の規定に違反した者
５　第６８条の規定に違反した者
６　(略)

薬事法第８６条
　次の各号のいずれかに該当する者は，１年以下の懲役若しくは１００万円以下の罰金に処し，又はこれを併科する。
１から１０まで　(略)
１１　第６７条の規定に基づく政令の定める制限その他の措置に違反した者
１２から１８まで　(略)

４　「医薬品等広告適正基準」
　　　　　　・日本大衆薬工業協会のホームページへリンク

　(昭和55年10月9日薬発第1339号厚生省薬務局長通知)
　医薬品，医薬部外品，化粧品又は医療機器による保健衛生上の危害を防止するため，広告の内容が虚偽誇大にわたらないよう適正化を図るための基準。
　医療用医薬品等の広告もこの基準により制限されています。

(医薬品，医薬部外品，化粧品又は医療機器の製造販売に携わる者の常識というべき基準)
　健康食品や健康雑貨(健康器具・健康用品・美容器具等)の広告をする場合には，この基準(範囲)を超えて標ぼうすれば，薬事法第６８条(承認前の医薬品等の広告の禁止)の規定に抵触する可能性が高いので特に注意が必要です。

＜「医薬品等広告適正基準」の構成・抜すい＞

第1　（目的）
　この基準は，医薬品，医薬部外品，化粧品及び医療機器（以下「医薬品等」という。）の広告が虚偽，誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的とする。

第2　（広告を行う者の責務）
　医薬品等の広告を行う者は，使用者が当該医薬品等を適正に使用することができるよう，正確な情報の伝達に努めなければならないものとする。

第3　（基準）
1　名称関係
（1）承認を要する医薬品の名称についての表現の範囲
　　薬事法（以下「法」という。）第14条の規定に基づく承認（法第23条において準用する場合を含む。以下「承認」という。）を要する医薬品について，承認を受けた販売名，日本薬局方に定められた名称又は一般的名称以外の名称を使用しないものとする。
（2）承認を要しない医薬品の名称についての表現の範囲
　　　承認を要しない医薬品については，日本薬局方に定められた名称，一般的名称又は販売名以外の名称を使用しないものとする。
　　　なお，販売名はその医薬品の製造方法，効能効果及び安全性について事実に反する認識を得させるおそれのあるものであってはならない。
（3）医薬部外品，化粧品及び医療機器の名称についての表現の範囲
　　医薬部外品，化粧品及び医療機器について，承認又は法第12条，法第18条（法第23条において準用する場合を含む。）若しくは法第22条の規定に基づき許可を受けた販売名又は一般的名称以外の名称を使用しないものとする。

2　製造法関係
　　医薬品等の製造方法について実際の製造方法と異なる表現又はその優秀性について事実に反する認識を得させるおそれのある表現をしないものとする。

3　効能効果，性能及び安全性関係
（1）承認を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲
　　･･･････【基準３(１)】
　　承認を要する医薬品等の効能効果又は性能（以下「効能効果等」という。）についての表現は，承認を受けた効能効果等の範囲をこえないものとする。
　　また，承認を受けた効能効果等の一部のみを特に強調し，特定疾病に専門に用いられる医薬品又は医療機器以外の医薬品又は医療機器について，特定疾病に専門に用いられるものであるかの如き誤認を与える表現はしないものとする。

（2）承認を要しない医薬品及び医療機器についての効能効果等の表現の範囲　　　　･･･････【基準３(２)】
　　承認を要しない医薬品及び医療機器の効能効果等の表現は，医学薬学上認められている範囲をこえないものとする。　

（3）承認を要しない化粧品についての効能効果の表現の範囲
　　･･･････【基準３(３)】
　　承認を要しない化粧品の効能効果についての表現は，昭和36年2月8日薬発第44号都道府県知事あて薬務局長通知「薬事法の施行について」記「第1」の「3」の「（3）」に定める範囲をこえないものとする。

（4）医薬品等の成分及びその分量又は本質並びに医療機器の原材料，形状，構造及び寸法についての表現の範囲
　　･･･････【基準３(４)】
　　医薬品等の成分及びその分量又は本質並びに医療機器の原材料，形状，構造及び寸法について虚偽の表現，不正確な表現等を用い効能効果等又は安全性について事実に反する認識を得させるおそれのある広告をしないものとする。

（5）用法用量についての表現の範囲
　･･･････【基準３(５)】
　　医薬品等の用法用量について，承認を要する医薬品等にあっては承認を受けた範囲を，承認を要しない医薬品，化粧品及び医療機器にあっては医学薬学上認められている範囲をこえた表現，不正確な表現等を用いて効能効果又は安全性について事実に反する認識を得させるおそれのある広告はしないものとする。

（6）効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止
　･･･････【基準３(６)】
　　医薬品等の効能効果又は安全性について，具体的効能効果等又は安全性を摘示して，それが確実である保証をするような表現はしないものとする。

（7）効能効果等又は安全性についての最大級の表現又はこれに類する表現の禁止
　･･･････【基準３(７)】
　　医薬品等の効能効果等又は安全性について，最大級の表現又はこれに類する表現はしないものとする。

（8）効能効果の発現程度についての表現の範囲
　･･･････【基準３(８)】
　　医薬品等の速効性，持続性等についての表現は，医学薬学上認められている範囲をこえないものとする。

（9）本来の効能効果等と認められない表現の禁止
　･･･････【基準３(９)】
　　医薬品等の効能効果等について本来の効能効果等とは認められない効能効果等を表現することにより，その効能効果等を誤認させるおそれのある広告は行わないものとする。

4　医薬品等の過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限
　　医薬品等について過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告は行わないものとする。

5　医療用医薬品等の広告の制限
（1）医師若しくは歯科医師が自ら使用し，又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用することを目的として供給される医薬品については，医薬関係者以外の一般人を対象とする広告は行わないものとする。
（2）医師，歯科医師，はり師等医療関係者が自ら使用することを目的として供給される医療機器で，一般人が使用するおそれのないものを除き，一般人が使用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれのあるものについても（1）と同様にするものとする。

6　一般向広告における効能効果についての表現の制限
　　医師又は歯科医師の診断若しくは治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患について，医師又は歯科医師の診断若しくは治療によることなく治癒ができるかの表現は，医療関係者以外の一般人を対象とする広告に使用しないものとする。

7　習慣性医薬品の広告に付記し，又は付言すべき事項
　　法第50条第8号の規定に基づき厚生大臣の指定する医薬品について広告する場合には，習慣性がある旨を付記し，又は付言するものとする。

8　使用及び取扱い上の注意について医薬品等の広告に付記し，又は付言すべき事項
　　使用及び取扱い上の注意を特に喚起する必要のある医薬品等について広告する場合は，それらの事項を，又は使用及び取扱い上の注意に留意すべき旨を，付記し又は付言するものとする。ただし，ネオンサイン，看板等の工作物による広告で製造方法，効能効果等について全くふれない場合はこの限りではない。

9　他社の製品のひぼう広告の制限
　　医薬品等の品質，効能効果等，安全性その他について，他社の製品をひぼうするような広告は行わないものとする。

10　医薬関係者等の推せん
　　医薬関係者，理容師，美容師，病院，診療所その他医薬品等の効能効果等に関し，世人の認識に相当の影響を与える公務所，学校又は団体が指定し，公認し，推せんし，指導し，又は選用している等の広告は行わないものとする。ただし，公衆衛生の維持増進のため公務所又はこれに準ずるものが指定等をしている事実を広告することが必要な場合等特別の場合はこの限りでない。

11　懸賞，賞品等による広告の制限
（1）ゆきすぎた懸賞，賞品等射こう心をそそる方法による医薬品等又は企業の広告は行わないものとする。
（2）懸賞，賞品として医薬品を授与する旨の広告は原則として行わないものとする。
（3）医薬品等の容器，被包等と引換えに医薬品を授与する旨の広告は行わないものとする。

12　不快，不安等の感じを与える表現の制限
　　不快又は不安恐怖の感じを与えるおそれのある表現を用いた医薬品等の広告は行わないものとする。

13　テレビ，ラジオの提供番組等における広告の取扱い
（1）テレビ，ラジオの提供番組又は映画演劇等において出演者が特定の医薬品等の品質，効能効果等，安全性その他について言及し，又は暗示する行為をしないものとする。
（2）テレビ，ラジオの子供向け提供番組における広告については，医薬品等について誤った認識を与えないよう特に注意するものとする。

14　医薬品の化粧品的若しくは食品的用法又は医療機器の美容器具的若しくは健康器具的用法についての表現の制限
　　医薬品について化粧品的若しくは食品的用法を又は医療機器について美容器具的若しくは健康器具的用法を強調することによって消費者の安易な使用を助長するような広告は行わないものとする。

15　医薬品等の品位の保持等
　　前各号に定めるもののほか，医薬品等の本質にかんがみ，著しく品位を損ない，若しくは信用を傷つけるおそれのある広告は行わないものとする。

　 ※　「医療用具」を「医療機器」と読み替えています。

５　広告に係る業界の取組み

　(１)　発出通知「一般用医薬品等の広告自主申し合わせ」
　　　　(平成1 9 年4 月1 日改定，日本大衆薬工業協会)

　(２)　発出通知「「医薬品の有効性や服用感等の特長に関しデータを利用して
　　　広告する場合」の留意点」
　　　　(平成19 年7 月26 日，日本大衆薬工業協会広告委員会)

　(３)　「広告審査会」を設置し，医薬品広告の事後審査や医薬品広告の事前相談を
　　　実施，広告審査会レポートを発行
　　　　(平成1 9 年4 月1 日改定，日本大衆薬工業協会)

　(４)　「広告審査会レポート」を発行
　　　・日本大衆薬工業協会のホームページ：http://www.jsmi.jp/
　　　　　広告審査会レポート(平成15年4月第172回～平成19年12月第200回)
　　　　　　 http://www.jsmi.jp/advertisement/s_report.html

　(５)　冊子発行「家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドΙ」
　　　　(平成1 9年8月，社団法人日本ホームヘルス機器協会)

６　「化粧品の効能の範囲」とは･･･(【基準３(３)】関連)

　(平成12年12月28日付け医薬発第1339号抜粋)

（１）　頭皮，毛髪を清浄にする。（２）　香りにより毛髪，頭皮の不快臭を抑える。（３）　頭皮，毛髪をすこやかに保つ。（４）　毛髪にはり，こしを与える。（５）　頭皮，毛髪にうるおいを与える。（６）　頭皮，毛髪のうるおいを保つ。（７）　毛髪をしなやかにする。（８）　クシどおりをよくする。（９）　毛髪のつやを保つ。（１０）　毛髪につやを与える。（１１）　フケ，カユミがとれる。（１２）　フケ，カユミを抑える。（１３）　毛髪の水分，油分を補い保つ。（１４）　裂毛，切毛，枝毛を防ぐ。（１５）　髪型を整え，保持する。（１６）　毛髪の帯電を防止する。	（１７）　（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする。（１８）　（洗浄により）ニキビ，アセモを防ぐ（洗顔料）。（１９）　肌を整える。（２０）　肌のキメを整える。（２１）　皮膚をすこやかに保つ。（２２）　肌荒れを防ぐ。（２３）　肌をひきしめる。（２４）　皮膚にうるおいを与える。（２５）　皮膚の水分，油分を補い保つ。（２６）　皮膚の柔軟性を保つ。（２７）　皮膚を保護する。（２８）　皮膚の乾燥を防ぐ。（２９）　肌を柔らげる。（３０）　肌にはりを与える。（３１）　肌にツヤを与える。（３２）　肌を滑らかにする。（３３）　ひげを剃りやすくする。（３４）　ひげそり後の肌を整える。（３５）　あせもを防ぐ（打粉）。（３６）　日やけを防ぐ。（３７）　日やけによるシミ，ソバカスを防ぐ。
（３８）　芳香を与える。	（４２）　口唇の荒れを防ぐ。（４３）　口唇のキメを整える。（４４）　口唇にうるおいを与える。（４５）　口唇をすこやかにする。（４６）　口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。（４７）　口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。（４８）　口唇を滑らかにする。
（３９）　爪を保護する。（４０）　爪をすこやかに保つ。（４１）　爪にうるおいを与える。
（４９）　ムシ歯を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。（５０）　歯を白くする（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。（５１）　歯垢を除去する（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。（５２）　口中を浄化する（歯みがき類）。（５３）　口臭を防ぐ（歯みがき類）。（５４）　歯のやにを取る（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。（５５）　歯石の沈着を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。

注１）　例えば，「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。　注２）「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。　注３）（　）内は，効能には含めないが，使用形態から考慮して，限定するものである。　注４）この他に，「化粧くずれを防ぐ」，「小じわを目立たなくみせる」，「みずみずしい肌に　　　　見せる」等のメーキャップ効果及び「清涼感を与える」，「爽快にする」等の使用感　　　　等を表示し，広告することは事実に反しない限り認められるものであること。　　　　（平成13年3月9日付け医薬監麻発第288号）

＜美白の表現について＞

　「美白」，「ホワイトニング効果」等の表現は，薬事法で承認・許可された文言ではありません。そのため，明確な説明なくこれらの言葉を用いると，消費者に「黒い肌が白くなる」かのような誤認を与えかねません。
　したがって，これらの字句を用いる際には，次の説明を付記する必要があります。
　なお，「美白」等の「肌」に対する効果を示す表現は，いわゆる健康食品においては一切使用できません。

＜医薬部外品の場合＞
　メ－クアップ効果により肌を白く見せる旨
　　又は
　メラニン色素の生成を抑えることにより日焼けを起こしにくい旨

＜化粧品の場合＞
　メ－クアップ効果により肌を白く見せる旨
　　例：塗ればお肌がほんのり白く見える，美白ファンデーションです。

７　「医薬部外品の効能の範囲」とは･･･(【基準３(１)】関連)

医薬部外品の種　類		使用目的の範囲と原則的な剤型		効能効果の範囲
医薬部外品の種　類		使用目的	主な剤型	効能又は効果
1	口中清涼剤	吐き気その他の不快感の防止を目的とする内服剤である。	丸剤。板状の剤型，トローチ剤，液剤。	溜飲，悪心・嘔吐，乗物酔い，二日酔い，宿酔，口臭，胸つかえ，気分不快，暑気あたり。
2	腋臭防止剤	体臭の防止を目的とする外用剤である。	液剤，軟膏剤，エアゾール剤，散剤，チック様のもの。	わきが（腋臭），皮膚汗臭，制汗。
3	てんか粉類	あせも，ただれ等の防止を目的とする外用剤である。	外用散布剤	あせも，おしめ（おむつ）かぶれ，ただれ，股ずれ，かみそりまけ。
4	育毛剤（養毛剤）	脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤である。	液剤，エアゾール剤。	育毛，薄毛，かゆみ，脱毛の予防，毛生促進，発毛促進，ふけ，病後・産後の脱毛，養毛。
5	除毛剤	毛髪の染色，脱色又は脱染を目的とする外用剤である。除毛を目的とする外用剤である。	軟膏剤，エアゾール剤。	除毛。
6	染毛剤（脱色剤，脱染剤）	毛髪を単に物理的に染毛するものは医薬部外品には該当しない。	粉末状，打型状，液状，クリーム状の剤型，エアゾール剤。	染毛，脱色，脱染。
7	パーマネント・ウェーブ用剤	毛髪のウェーブ等を目的とする外用剤である。	液状，ねり状，クリーム状，粉末状，打型状の剤型，エアゾール剤。	毛髪にウェーブをもたせ，保つ。くせ毛，ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし，保つ。
8	衛生綿類	衛生上の用に供されることが目的とされている綿類（紙綿類を含む）である。	綿類，ガーゼ。	生理処理用品については生理処理用，清浄用綿類については乳児の皮膚・口腔の清浄・清拭又は授乳時の乳首・乳房の清浄・清拭，目，局部，肛門の清浄・清拭。
9	浴用剤	原則としてその使用方法が浴槽中に投入して用いられる外用剤である。（浴用石鹸は浴用剤には該当しない）	散剤，顆粒剤，錠剤，軟カプセル剤，液剤。	あせも，荒れ性，うちみ，肩のこり，くじき，神経痛，湿疹，しもやけ，痔，冷え症，腰痛，リウマチ，疲労回復，ひび，あかぎれ，産前産後の冷え症，にきび。
10	薬用化粧品 (薬用石けんを含む)	化粧品としての使用目的を併せて有する化粧品類似の剤型の外用剤である。	液状，クリーム状，ゼリー状の剤型，固型，エアゾール剤。	次(下)の別表参考
11	薬用歯みがき類	化粧品としての使用目的を有する通常の歯みがきと類似の剤型の外用剤である。	ペースト状，液状，粉末状の剤型，固型，潤製。	歯を白くする，口中を浄化する，口中を爽快にする，歯周炎（歯槽膿漏）の予防，歯肉（齦）炎の予防。歯石の沈着を防ぐ。むし歯を防ぐ。むし歯の発生及び進行の予防，口臭の防止，タバコのやに除去。
12	忌避剤	はえ，蚊，のみ等の忌避を目的とする外用剤である。	液状，チック様，クリーム状の剤型。エアゾール剤。	蚊成虫，ブヨ，サシバエ，ノミ，イエダニ，ナンキンムシ等の忌避。
13	殺虫剤	はえ，蚊，のみ等の駆除又は防止の目的を有するものである。	マット，線香，紛剤，液剤，エアゾール剤，ペースト状の剤型。	殺虫。はえ，蚊，のみ等の衛生害虫の駆除又は防止。
14	殺そ剤	ねずみの駆除又は防止の目的を有するものである。		ねずみの駆除，殺滅又は防止。
15	ソフトコンタクトレンズ用消毒剤	ソフトコンタクトレンズの消毒を目的とするものである。		ソフトコンタクトレンズの消毒。

(２)　薬用化粧品(医薬部外品扱い)の効能・効果の範囲

	種　　類	効　能　･　効　果
1	シャンプー	ふけ･かゆみを防ぐ。毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。毛髪･頭皮を清浄にする。毛髪・頭皮をすこやかに保つ。[※] 毛髪をしなやかにする。[※] 　　※：二者択一
2	リンス	ふけ・かゆみを防ぐ。毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。毛髪の水分・脂肪を補い保つ。裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。毛髪・頭皮をすこやかに保つ。[※] 毛髪をしなやかにする。 [※] 　　※：二者択一
3	化粧水	肌あれ。あれ性。あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。油性肌。かみそりまけを防ぐ。日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。日やけ・雪やけ後のほてり。肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。
4	クリーム，乳液，ハンドクリーム，化粧用油	肌あれ。あれ性。あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。油性肌。かみそりまけを防ぐ。日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。日やけ・雪やけ後のほてり。肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。
5	ひげそり用剤	かみそりまけを防ぐ。皮膚を保護し，ひげをそりやすくする。
6	日やけ止め剤	日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ。日やけ・雪やけを防ぐ。日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。皮膚を保護する。
7	パック	肌あれ。あれ性。にきびを防ぐ。油性肌。日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。日やけ･雪やけ後のほてり。肌をなめらかにする。皮膚を清浄にする。
8	薬用石けん（洗顔料を含む	〈殺菌剤主剤のもの〉　皮膚の清浄・殺菌・消毒。　体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。〈消炎剤主剤のもの〉　皮膚の清浄，にきび・かみそりまけ及び肌あれを防ぐ。

注）　上記にかかわらず，化粧品の効能の範囲のみを標ぼうするものは，
　　医薬部外品としては認められない。

８　「化粧品」と「医薬部外品」の効能・効果を標ぼうできる範囲の違い

　「化粧品」と「医薬部外品」は，各々の形状や使用方法が似ていますが，前者は「化粧品の55効能の範囲」でしか標ぼうができず，一方後者はあくまでも「承認」(一部「届出」)を受けた範囲ですが，薬理学的作用を標ぼうができます。「似て非なるもの」です。

	事　例	種　類	化粧品	医薬部外品
1	「髪・毛に関するもの」	ヘアトニック等	【育毛的効果の標ぼうは不可】（１）　頭皮，毛髪を清浄にする。（２）　香りにより毛髪，頭皮の不快臭を抑える。（３）　頭皮，毛髪をすこやかに保つ。（４）　毛髪にはり，こしを与える。（５）　頭皮，毛髪にうるおいを与える。（６）　頭皮，毛髪のうるおいを保つ。（７）　毛髪をしなやかにする。（８）　クシどおりをよくする。（９）　毛髪のつやを保つ。（１０）　毛髪につやを与える。（１１）　フケ，カユミがとれる。（１２）　フケ，カユミを抑える。（１３）　毛髪の水分，油分を補い保つ。（１４）　裂毛，切毛，枝毛を防ぐ。（１５）　髪型を整え，保持する。（１６）　毛髪の帯電を防止する。	育毛剤（養毛剤）　育毛，薄毛，かゆみ，脱毛の予　　防，毛生促進，発毛促進，ふけ，　病後・産後の脱毛，養毛。
2		除毛剤	【除毛効果の標ぼうは不可】	除毛剤　除毛
3		ヘアマニキュア(化粧品) 染毛剤(部外品)	（５）　頭皮，毛髪にうるおいを与える。（６）　頭皮，毛髪のうるおいを保つ。（７）　毛髪をしなやかにする。【毛髪表面を物理的にコートする】	染毛剤（脱色剤，脱染剤）染毛，脱色，脱染
4	「歯磨き類」	歯磨き粉	（４９）　ムシ歯を防ぐ。　（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）（５０）　歯を白くする。　（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）（５１）　歯垢を除去する。　（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）（５２）　口中を浄化する。（歯みがき類）。（５３）　口臭を防ぐ。（歯みがき類）（５４）　歯のやにを取る。　（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）（５５）　歯石の沈着を防ぐ。　（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）	歯を白くする，口中を浄化する，口中を爽快にする，歯周炎（歯槽膿漏）の予防，歯肉（齦）炎の予防。歯石の沈着を防ぐ。むし歯を防ぐ。むし歯の発生及び進行の予防，口臭の防止，タバコのやに除去。
5	「せっけん」	せっけん　(化粧品) 薬用せっけん　(部外品)	（２１）　皮膚をすこやかに保つ。	〈殺菌剤主剤のもの〉　皮膚の清浄・　　殺菌・消毒。　体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。〈消炎剤主剤のもの〉　皮膚の清浄，にきび・かみそりまけ及び肌あれを防ぐ。
6	「浴用剤に関するもの」	浴用剤	（２４）　皮膚にうるおいを与える。（２７）　皮膚を保護する。	あせも，荒れ性，うちみ，肩のこり，くじき，神経痛，湿疹，しもやけ，痔，冷え症，腰痛，リウマチ，疲労回復，ひび，あかぎれ，産前産後の冷え症，にきび。
7	「臭いに関するもの」	消臭スプレー等	（２）　香りにより毛髪，頭皮の不快臭を抑え　　　る。【香りによる「臭いのマスキング」のみ標ぼう可】	腋臭防止剤わきが（腋臭），皮膚汗臭，制汗。

９　最近の広告指導から特に注意すべき事項

ケース１	漂白剤の殺菌・消毒等に関する効果標ぼうについて
	雑品である漂白剤の個別の広告において具体的な病原体の殺菌・消毒を標ぼうすることは認められていません。　特定の病原微生物（Ｏ１５７等）に効果がある等の疾病の予防に関する表現は，薬事法に抵触します。　ノロウイルスやインフルエンザウイルスに効果がある旨の標ぼうは，感染症の予防効果になることから，当然指導対象となります(２次感染対策も含む。)。
	特定の感染症を引き起こすウイルスや病原微生物の訴求は，疾病の予防となり医薬品的効能効果の標ぼうに当たり，薬事法の指導対象としています。
ケース２	消費者の体験談の取扱について
	効能効果の保証ではなく，単なる「使用感」を述べているだけであれば指導対　象外としています。　なお，効能効果に関すると判断される体験談は，すべて不可との指導をしています。　使用体験談については，医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器のみならず，健康食品や雑品の医薬品的効能効果の体験談もこれまでの指導してきたとおり不可としています。
ケース３	化粧品の細胞への訴求について
	化粧品については，その本質から細胞への訴求は認められていません。　浸透表現についても同様の理由から「角質」までとなっています。
	化粧品の本質からみて，化粧品で細胞への効能効果の訴求は認めていません。作用部位・機序での「細胞」という言葉も禁句です。　化粧品を輸入販売する場合には，直訳した広告を作成しなよう注意が必要です。
ケース４	エッシェンシャルオイルの化粧品該当性について
	空間・水の芳香付けを行うことを目的とする場合は，化粧品に非該当と判断し，　身体への芳香付け，肌への効果を標ぼうするものは化粧品と判断します。　香りの吸入により，鼻やのどの調子をよくする香りの吸入により中枢神経を刺　激してうつの改善，食欲増進等の作用を標ぼうするものは，「化粧品の55効能　の範囲」を逸脱しているため当然ＮＧです。
ケース５	「除菌」を目的とするものの取扱いについて
	殺菌による菌の除去のことを明らかに目的としている場合は，医薬品か医薬部　外品に該当します。　「ふき取ること，洗い流すこと」を含めて除菌を標ぼうしている場合には，現　在のところ指導対象としていません。
ケース６	筋肉運動補助器具の医療機器該当性について
	筋肉の運動のみを目的としている場合は，薬事法非該当(雑品)扱いです。　運動マシンとしてだけでなく，肩や腰にあててコリをほぐしたり，運動後の筋　肉の疲れにも有効等の効能・効果を標ぼうをしているものは医療機器に該当しま　す。
ケース７	マッサージ関連機器等の取扱いについて
	電動式で「マッサージ効果等」を標ぼうするものは，医療機器に該当します。　単にモーターで振動する「おもちゃ(グッズ)」は，薬事非該当(雑品)扱いです。　電動式を除く単なる突起物（指圧代用器・足踏み健康器具）は，薬事非該当　(雑品)扱いです。
ケース８	マイナスイオン関連機器等の取扱いについて
	単にマイナスイオンを放出する旨の記載は，薬事法上は問題ありません。(しか　しながら，人体への機能に影響与える標ぼうは薬事法の規制対象となります。) 　　ただし，根拠のない内容や，虚偽・誇大な内容は景品表示法(不当景品類及び不　当表示防止法)に抵触します。　【不適切な表現(例)】　　　・　集中力アップ　　・　認知症を防ぐ（治癒する）　　　・　殺菌作用がある　　　・　食欲不振の解消　・　不眠症の解消　・　精神安定　　　・　細胞の活性化　　・　血液をサラサラにする効果　　　・　疾病(糖尿病等)の予防効果　　　・　アトピー性皮膚炎やアレルギー症状が緩和

１０　医薬品のインターネットによる通信販売の取扱い

　医薬品の通信販売については，「医薬品の販売方法について」(昭和63年3月31日付薬監第11号監視指導課長通知)において，対面販売の趣旨が確保されないおそれがあるため，最小限遵守されなければならない事項を示しています。

1　カタログ，ちらし等では，医薬品に関する記載を他の商品に関する記載と明確に区分し，当該医薬品に関する記載において次の事項が一般消費者に明示されていること。
　(1)　販売店舗の名称，所在地，許可番号及び年月日，開設者又は
　　　販売業者の氏名，薬局等の管理者氏名。
　　　　なお，複数店舗が記載される場合には，一般消費者の注文が
　　　そのうちの一の店舗に特定されなければならないこと。
　(2)　各販売品目についての剤型，有効成分の名称及びその分量，
　　　効能・効果，包装単位，使用にあたっての注意，販売価格，製造
　　　業者又は輸入販売業者の名称
　(3)　「使用上の注意を読んだ上でそれに従い適切に使用すること」
　　　等の医薬品使用にあたっての一般的な注意の表示
　(4)　問合せに応ずるための電話番号の表示

2　医薬品の問合せに応ずるための当該店舗における必要数の電話の設置及び人員の配置がなされていること。

3　医薬品と他商品の混同防止措置，防湿，破損防止，散乱防止措置等輸送過程での品質の保持のための措置及び誤配送防止措置が講じられていること。

4　取扱医薬品の範囲は，容器又は被包が破損し易いものでなく，経時変化が起こりにくく，副作用の恐れが少ないもので，一般消費者の自主的判断に基づき服用されても安全性からみて比較的問題が少ないものであること。当面，薬効群としては次の薬効群の医薬品に限ることとし，この他では脱脂綿，ガーゼ及びばん創膏が認められるものであること。これら以外で，当該医薬品の販売に関しカタログ販売の形態によることがやむをえないと認められる場合については，当職に個別に協議されたいこと。

(薬効群)

分類	薬効群
呼吸器官用薬	含そう薬
消化器官用薬	胃腸薬(胃腸鎮痛鎮痙薬を除く。)，瀉下薬(ヒマシ油類を除く。)，浣腸薬
歯科口腔用薬	口腔咽喉薬，歯痛・歯槽膿漏薬
肛門用薬	痔疾用薬(ステロイド含有製剤を除く。)
外皮用薬	殺菌消毒薬，鎮痛，鎮痒・収れん・消炎薬(ステロイド含有製剤を除く。)，しもやけ・あかぎれ用薬，寄生性皮膚病薬，皮膚軟化薬
滋養強壮保健薬	ビタミン主薬製剤，ビタミン含有保健薬(総合ビタミン剤等)，カルシウム主薬製剤，生薬主薬製剤(人参・紅参主薬製剤に限る。)
眼科用薬	コンタクトレンズ装着液

(注)　前記医薬品のうち，(1)　承認基準が定められているものにあっては，
　　当該基準外のもの，(2)　指定医薬品，(3)　新一般用医薬品及び
　　(4)　分服内用液剤は，除くものとする。

１１　薬事法該当性の確認の流れ

※　医薬品的な効能効果や用法用量の標ぼうがされているかどうかの
　判断については，一般の方がどのように受けるとるかという観点で
　行うべきものです。　

＜「医薬品等成分簡易検索データベース」＞

　「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」及び「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」の検索ができます。

１２　医薬品(医療機器)的な効能・効果又は性能の例示

ア　疾病の治療又は予防を目的とする表現
　例)　ガンに効く，高血圧の改善，生活習慣病の予防，動脈硬化を防ぐ，
　　緑内障の治療に，○○病(糖尿病等)の方に，動脈硬化の人に　　　等

イ　体の機能の一般的増強，増進を目的とする表現
　例)　血液サラサラ，免疫力アップ，疲労回復，体力増強，精力回復，
　　老化防止，学力向上，肝機能向上，新陳代謝を高める，血液を浄化する，
　細胞の活性化，風邪を引きにくい体にする　　　等

ウ　医薬品(医療機器)的な効能効果を暗示する表現
　　　はっきりと特定疾病の治療や予防に効果があると書かない場合(暗示)で
　　あっても医薬品(医療機器)的な効能効果に該当すると判断されることがあ
　　ります。
　例) 　病的症状の方を使用対象者とすることにより医薬品(医療機器)的効果
　　　を暗示
　便秘気味の方に，心臓の弱い方に

エ　効能効果が確実であるかの誤解を与える表現
　　医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器において効能効果に関わる使用
　体験談，使用前後図・写真等を掲げることは，効能効果が確実であるかの
　誤解を与えるため認められません。これらは，たとえ認められた効能効果の
　範囲内で，事実であっても表現できませんので注意して下さい。

＜注意：三段論法による効能効果を暗示する表現＞

　パンフレット等において三段論法による標ぼう，すなわち「ＡであるならばＢである，かつ，ＢであるならばＣである。総合的に，ＡであるならばＣである。」という手法により医薬品(医療機器)的効能・効果又は性能を標ぼうしたため，薬事法に抵触する事例が多く見られます。これらの表現・広告は薬事法で厳しく制限されていますので，特に注意してください。
　医薬品(医療機器)でなければ，病気の診断，治療若しくは予防に使用されること，又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的で使用することはできません。

１３　参考図書等

　(１) 医薬品の範囲基準ガイドブック第４版じほう
　　　　　(ISBN：4-8407-3350-3) 5,250円(税込)
　(２) 医薬品・化粧品等広告の実際２００６じほう
　　　　　(ISBN：4-8407-3579-4) 6,825円(税込)
　(３) 健康食品取扱マニュアル第４版薬事日報社
　　　　　(ISBN：4-8408-0874-0) 3,675円(税込)
　(４) 広告審査会レポート(日本大衆薬工業協会の
　　　　ホームページ：http://www.jsmi.jp/)
　　　　平成15年4月第172回～平成19年12月第200回
　　　　　　 http://www.jsmi.jp/advertisement/s_report.html

１４　「健康食品」を製造または販売する方へ

　(１)　関連通知
　　　ア「厚生労働省医薬食品局長医薬品の範囲に関する基準等の
　　　　一部改正について」　　【PDFファイル(158KB)】
　　　　(平成19年4月17日薬食発第0417001号　厚生労働省医薬食品局長通知)

　　　　【概要】　「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月
　　　　　　　　1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知）及び同別紙「医薬
　　　　　　　　品の範囲に関する基準」の一部を改正したもの。
　　　　　　１　食生活の多様化，医薬品としての使用実態の変化等による一般
　　　　　　　消費者の意識の変化等を踏まえ，必要な事項について見直し
　　　　　　２　同基準は医薬品の該当性の判断に資するよう過去の判断を例示
　　　　　　　したものであることを明確化した。つまり，例示にないからといって
　　　　　　　医薬品に該当しない（または該当する）というものではなく，医薬品の
　　　　　　　該当性は，その目的，成分本質（原材料）等を総合的に検討の上，
　　　　　　　判断することとなった。
　　　　　　３　基準の別添２「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）
　　　　　　　リスト」及び別添３「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と
　　　　　　　判断しない成分本質（原材料）リスト」が新たな知見等に基づき所用
　　　　　　　の改正を実施

＜参考：　「医薬品等成分簡易検索データベース」＞
　「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」及び「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」の検索ができます。

　　　イ 「無承認無許可医薬品監視指導マニュアルの一部改正について」
　　　【PDFファイル(87KB)】　
　　　　　(平成19年4月17日付け薬食監麻発第0417001号　厚生労働省
　　　　　　医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)

　　　　【概要】　医薬品の範囲に関する基準」の一部改正に伴い，「無承認
　　　　　　　　無許可医薬品の監視指導について」（昭和62年9月22日付け
　　　　　　　　薬監第88号厚生省薬務局監視指導課長通知）の別添「無承認
　　　　　　　　無許可医薬品監視指導マニュアル」を一部改正

　　　ウ 「いわゆる健康食品について」
　　　　　(平成19年4月13日付け事務連絡　厚生労働省医薬食品局
　　　　　　監視指導・麻薬対策課広告専門官通知)

　　　　【概要】　１　販売名に効能効果を用いた製品について，広告専門官から
　　　　　　　　　　　主要新聞の全国版に広告を掲載した企業に対し，改善要請
　　　　　　　　　２　各都道府県においても同様の製品を取扱う者に対し，改善を
　　　　　　　　　　　要請するよう依頼

　(２)　関連サイト

　　ア「★「健康食品」のホームページ★」
　　　(医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室)
　 http://www.mhlw.go.jp/
　　　　topics/bukyoku/iyaku/syoku-anzen/hokenkinou/index.html

　　　　【参考】　健康や栄養に関する表示の制度，「健康食品」の安全性確保，
　　　　　　　　　「健康食品」の適切な利用等の情報
　　　　　　　　　　また，「適正製造規範（GMP）ガイドライン」を規定した通知
　　　　　　　　　「錠剤，カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方に
　　　　　　　　　ついて」及び「錠剤，カプセル状等食品の原材料の安全性に
　　　　　　　　　関する自主点検ガイドライン」について」(平成17年2月1日付け
　　　　　　　　　食安発第201003号)等の入取可

　　イ　「食品の健康保持増進効果に関する誇大広告の禁止について」
　　　(宮城県保健福祉部健康推進課健康推進班，電話 022-211-2623)
　　　http://www.pref.miyagi.jp/kensui/Keiyou/kodaikoukoku.htm
　　　　【参考】リーフレット：「虚偽誇大広告等の表示の禁止」の入手可

１５　健康食品を購入・利用される方へ　～注意点～

　(１)　海外で健康食品(サプリメントを含む)として販売されているものであっても，医薬品成分(日本未承認のものも含む。)が含有されており日本では医薬品に該当するものもあります。
　(２)　健康食品を購入する際は，バランスの良い食生活が基本であることを認識し，御自身の健康状態，栄養状態を把握した上で，必要なものを選択してください。　なお，国が安全性・有効性を評価し許可した食品として「特定保健用食品」がありますので，目的に合わせて利用してください。
　(３)　健康食品を購入する際は，短期間に効果が現れる，病気が治るなどの虚偽誇大な表現をしたものに注意してください。
　(４)　錠剤，カプセル剤等のものは過剰摂取にならないよう摂取目安量を守ってください。
　(５)　医薬品と併用する場合や複数の健康食品を同時に摂取する場合は，思わぬ健康被害を引き起こすことがありますので，医師，薬剤師等に相談してください。
　(６)　健康食品を摂取して，健康状態を害したと思われる場合は，早期にお近くの医療機関や保健所に相談してください。
　　　なお，詳しい情報は，厚生労働省のホームページでも紹介されています。
食品安全情報：http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syoku-anzen/index.html

１６　ダイエット用・強壮用食品の海外から持ち込みや個人輸入について

　一部のダイエット用・強壮用食品等においては，医薬品成分が混入されている事例や健康被害が報告されている事例がありますので御注意下さい。これらの製品を個人輸入する際には，主治医との相談を心がける等，安易に個人輸入をしないよう注意が必要です。

詳しい情報は，厚生労働省のホームページで御確認ください。

　＜医薬品等を海外から購入しようとされる方へ＞
　　http://www.mhlw.go.jp/topics/0104/tp0401-1.html

　＜医薬品等を海外から購入しようとされる方へ＞
　　http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kojinyunyu/index.html

　＜医薬品の個人輸入に関する注意喚起について＞
　　http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kojinyunyu/050609-1.html

　＜健康被害情報・無承認無許可医薬品情報＞
　　http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/index.html

＜厚生労働省作成パンフレット：（厚生労働省作成2005年版）＞
「健康食品や外国製医薬品，化粧品等と上手につきあうために」

　・　独立行政法人国立健康・栄養研究所のホームページ
　　　　http://hfnet.nih.go.jp/about/about.php
　・　パンフレット掲載サイト
　　　　http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail653.html

＜輸入代行業とは＞

　輸入者の要請に基づき個別商品の輸入に関する手続きを行うものです。代行業者による商品の発送等の輸入行為や特定の無承認無許可医薬品等のリストを提示し，その輸入の希望を募る行為は薬事法で禁じられています。

　厚生労働省のホームページ
＜個人輸入代行業の指導・取締り等について＞
　　http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/tuuchi/0828-4.html

＜海外の商品を国内流通するに当たっての留意事項＞
　　～　通関の際の医薬品等の確認方法　～

　税関で確認するにあたり，「薬事法又は毒物及び劇物取締法に違反する疑いがあると認められるとき又は疑義が生じたときには，その都度税関より地方厚生局薬事監視専門官あて照会する」ことが規定されています。
(医薬品等輸入監視要領の改正について，平成17年3月31日薬食発第0331003号)
　→　まず第一に宮城県ではなく，税関にお問い合わせください。　

１７　薬事法の広告規制に関する事前相談

　事前相談は，予約制とさせていただいております。また，健康食品に関する相談については，健康増進法の担当部署と調整の上，対応することにしております。
　事前相談に当たっては，広告の案を持参の上，広告を始めたい日から十分余裕を持って(２～３週間程度)，広告を作成する事業者が所在する相談窓口までお申し込みください(事前予約がない場合には，対応できかねることがあります。皆様の御理解と御協力をお願いします。)。

＜薬事法関係相談窓口＞

　薬務課薬事温泉班　TEL　022-211-2652　FAX　022-211-2490
　　　　　e-mailアドレス:　yakumu@pref.miyagi.jp
　　　　　ホームページ　： http://www.pref.miyagi.jp/yakumu/
　仙南保健所　獣疫薬事班　　　　　　 TEL　0224-53-3117
　塩釜保健所　食品薬事班　　　　　　　TEL　022-363-5505
　塩釜保健所岩沼支所食品薬事班　　TEL　0223-22-2188
　塩釜保健所黒川支所食品衛生班　　TEL　022-358-1111
　大崎保健所　獣疫薬事班　　　　　　　TEL　0229-87-8001
　栗原保健所　食品薬事班　　　　　　　TEL　0228-22-2115
　登米保健所　食品薬事班　　　　　　　TEL　0220-22-6120
　石巻保健所　獣疫薬事班　　　　　　　TEL　0225-95-1417
　気仙沼保健所　食品薬事班　　　　　　TEL　0226-22-6615

１８　宮城県保健福祉部薬務課作成　説明資料

ア　「医薬品等と紛らわしい効能・効果などの
　　　　表示・広告は薬事法で禁止されています」
　　【健康食品(簡易版)：PDFファイル(119KB，４頁)】

イ　「病気の予防や治療に効果がある旨の表示・広告は
　　　　薬事法で厳しく制限されています」
　　【医療機器(簡易版)：PDFファイル(90KB，４頁)】

ウ　「平成19年度医薬品等製造販売業者等講習会資料」
　　　(薬事法における
　　　　　医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等の広告規制)
　　【PDFファイル(655KB，22頁)】

１９　参考となるホームページ

東京都福祉保健局
　医薬品等の広告規制について（薬事法）
　　http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/koukoku/index.html

大阪府健康福祉部薬務課
　健康食品と薬事法
　　http://www.pref.osaka.jp/yakumu/ryutsu/kensyoku/

埼玉県保健医療部薬務課
　いわゆる「健康食品」を製造または販売している方へ
　http://www.pref.saitama.lg.jp/A04/BD00/kanshi/kensyokutsuti.html

福岡県保健福祉部薬務課
　「健康食品と薬事法」ホームページ
　　http://www.pref.fukuoka.lg.jp/wbase.nsf/doc/kenshokuPAL01?OpenDocument

愛知県健康福祉部医薬安全課
　薬事法に関する表示・広告について
　　　http://www.pref.aichi.jp/iyaku/koukoku/koukoku.html

▲ページのトップへ戻る